Grazax

ALK


Allergenekstrakt.

V01A A02 (Phleum pratense)



SMELTETABLETTER 75 000 SQ-T: Hver smeltetablett inneh.: Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense) 75 000 SQ-T, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Sykdomsmodifiserende behandling av gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt hos voksne og barn ≥5 år med kliniske relevante symptomer som er diagnostisert med en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test for gresspollen.

Dosering

Voksne og barn ≥5 år: 1 smeltetablett (75 000 SQ-T) daglig. Behandling bør kun initieres av leger med erfaring i behandling av allergiske sykdommer og som kan behandle allergiske reaksjoner. Ved behandling av barn, må legen ha erfaring med å behandle allergisykdommer hos barn. For at pasient og lege skal kunne drøfte ev. bivirkninger og mulige tiltak, er det anbefalt at første smeltetablett tas under tilsyn av lege (20-30 minutter). Klinisk effekt på gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt i gresspollensesong oppnås hvis behandling startes minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesong og fortsettes gjennom sesongen. Hvis behandling startes 2-3 måneder før sesongen kan det oppnås noe effekt. Hvis ingen relevant forbedring av symptomene observeres i løpet av første pollensesong, er det ingen indikasjon for fortsatt behandling. For langtidseffekt og sykdomsmodifiserende effekt, anbefales det å fortsette daglig behandling i 3 etterfølgende år.
Spesielle pasientgrupper: Barn <5 år: Klinisk erfaring mangler. Eldre (≥65 år): Klinisk erfaring mangler.
Administrering: Smeltetabletten bør tas ut av pakningen med tørre fingre og bør tas umiddelbart etter at blisteret er åpnet. Plasseres under tungen hvor den løses opp. Svelging bør unngås i ca. 1 minutt etter at smeltetabletten er lagt under tungen. Mat og drikke bør ikke inntas de påfølgende 5 minuttene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. Malignitet eller systemiske sykdommer som har påvirkning på immunsystemet f.eks. autoimmune sykdommer, immunkomplekse sykdommer eller immunsviktsykdommer. Inflammatoriske tilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med sårdannelse eller alvorlig oral mykose. Ukontrollert eller alvorlig astma (voksne: FEV1 <70%, barn: FEV1 <80%, av anslått verdi etter tilfredsstillende farmakologisk behandling).

Forsiktighetsregler

Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner, i noen tilfeller ved doser etter oppstartsdosen. Medisinsk overvåkning ved behandlingsstart er et viktig sikkerhetstiltak. Systemiske symptomer kan begynne som rødme, intens kløe i håndflatene og fotsålene og andre steder på kroppen (som elveblest). Varmefølelse, generelt ubehag og agitasjon/angst kan også oppstå. Ved alvorlige systemiske reaksjoner som angioødem, problemer med å svelge, pustebesvær, forandring i stemmen, hypotensjon eller følelse av at halsen er tykk, må lege kontaktes umiddelbart. I slike tilfeller bør behandlingen opphøre permanent eller inntil annet tilrådes av lege. Hvis pasienter med astma opplever symptomer og tegn som indikerer at astmasykdommen forverres, bør behandlingen avsluttes og lege kontaktes umiddelbart for å evaluere den videre behandlingen. Ved tidligere systemisk reaksjon ved s.c. allergivaksinering mot gresspollen, kan det være økt risiko for kraftig reaksjon ved bruk av Grazax. Behandlingen bør vurderes nøye og det bør foreligge muligheter til å behandle slike reaksjoner. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan behandles med adrenalin. Vurder om pasienten vil kunne tolerere adrenalin (f.eks. behandling med TCA, MAO-hemmere, COMT-hemmere og/eller betablokkere) i tilfelle en alvorlig systemisk allergisk reaksjon skulle oppstå. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko i tilfelle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Lokale allergiske reaksjoner: Ved behandling med Grazax eksponeres pasienten for allergenet som forårsaker de allergiske symptomene, og det forventes derfor primært milde eller moderate lokale allergiske reaksjoner under behandlingsperioden. Bruk av antiallergiske legemidler (f.eks. antihistaminer) bør vurderes ved signifikante lokale bivirkninger. Orale tilstander: Ved kirurgisk inngrep i munnhulen, inkl. tannekstraksjon og felling av melketann, bør behandling opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Pasienter med astma må informeres om behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom deres astma plutselig forverres. Hos pasienter med astma som opplever en akutt luftveisinfeksjon, bør igangsettelse av behandling utsettes til infeksjonen er løst. Eosinofil øsofagitt: Det er rapportert enkelttilfeller av eosinofil øsofagitt. Hos pasienter med alvorlige eller varige gastroøsofageale symptomer slik som dysfagi eller dyspepsi, bør seponering vurderes. Samtidig vaksinasjon: Det foreligger ingen klinisk erfaring mht. samtidig vaksinering. Vaksinasjoner kan gis uten behandlingsavbrudd, etter medisinsk evaluering av pasientens generelle tilstand. Matallergi: Preparatet inneholder gelatin utvunnet fra fisk. Tilgjengelige data indikerer ingen økt risiko for allergiske reaksjoner ved alvorlig fiskeallergi. Forsiktighet anbefales imidlertid når behandling innledes hos disse pasientene. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført hos mennesker. Samtidig behandling med symptomatiske antiallergiske midler (f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og/eller mastcellestabilisatorer) kan øke pasientens toleransenivå for immunterapi. Det foreligger begrensede data vedrørende sikkerhet ved samtidig immunterapi med andre allergener.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring med bruk hos gravide mangler. Dyrestudier indikerer ingen økt risiko for fosteret. Behandling bør ikke innledes under graviditet. Dersom pasienten blir gravid under behandling, kan behandlingen fortsette etter evaluering av pasientens generelle tilstand (inkl. lungefunksjon) og reaksjoner på tidligere behandling med preparatet. Pasienter som har astma bør følges nøye under graviditeten.
Amming: Kliniske data mangler. Det antas at spedbarn som ammes ikke blir påvirket.
Fertilitet: Kliniske data mangler. Hos mus var det ingen effekt på paring eller fertilitet.

 

Bivirkninger

Pasienten bør primært forvente at det forekommer milde til moderate lokale allergiske reaksjoner tidlig i behandlingen, men disse har tendens til å avta spontant innen 1-7 dager. Hyppigst rapportert er oral pruritus, halsirritasjon og ødem i munnen. I fleste tilfeller starter reaksjonen innen 5 minutter etter inntak, og avtar etter minutter til timer. Mer alvorlige lokale eller systemiske allergiske reaksjoner kan forekomme.

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Munnødem, oral kløe
Vanlige Diaré, dysfagi, dyspepsi, hovne lepper, kvalme, leppekløe, magesmerte, oppkast, oral parestesi, orale smerter, oralt slimhinneerytem, oralt ubehag, stomatitt, sår i munnen
Mindre vanlige Abdominalt ubehag, forstørrede spyttkjertler, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, keilitt, leppeblemmer, leppesår, munntørrhet, odynofagi, orale slimhinneblemmer, tungeubehag, økt spyttsekresjon
Sjeldne Eosinofil øsofagitt
Generelle
Vanlige Brystubehag, fatigue
Mindre vanlige Følelse av fremmedlegeme
Hjerte
Mindre vanlige Palpitasjoner
Hud
Vanlige Kløe, urticaria, utslett
Mindre vanlige Angioødem, erytem
Immunsystemet
Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon, systemisk allergisk reaksjon
Luftveier
Svært vanlige Halsirritasjon
Vanlige Dyspné, faryngealt ødem, hoste, nasal kløe, nysing, orofaryngeale smerter, rhinoré, tilsnøring i halsen, tørr hals
Mindre vanlige Dysfoni, faryngeal hypoestesi, faryngealt erytem, forstørrede mandler, laryngealt ødem
Sjeldne Bronkospasme
Nevrologiske
Mindre vanlige Dysgeusi, parestesi
Øre
Svært vanlige Ørekløe
Mindre vanlige Øresmerte, øreubehag
Sjeldne Hevelse i øret
Øye
Vanlige Kløe i øyet, konjunktivitt, øyehevelse
Mindre vanlige Okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyeirritasjon

Antiallergiske legemidler bør vurderes ved signifikante bivirkninger. Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter tilsvarer generelt det som er sett hos voksne, men irritasjon i øyet, smerte i øret, hovne ører, erytem i svelget og blemmer i munnslimhinnen sees med høyere frekvens; irritasjon i øyet, smerte i øret, erytem i svelget og blemmer i munnslimhinnen var vanlig, og hovne ører var mindre vanlig. Bivirkningenes alvorlighet er primært milde til moderate.

Pasienten bør primært forvente at det forekommer milde til moderate lokale allergiske reaksjoner tidlig i behandlingen, men disse har tendens til å avta spontant innen 1-7 dager. Hyppigst rapportert er oral pruritus, halsirritasjon og ødem i munnen. I fleste tilfeller starter reaksjonen innen 5 minutter etter inntak, og avtar etter minutter til timer. Mer alvorlige lokale eller systemiske allergiske reaksjoner kan forekomme.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Munnødem, oral kløe
Luftveier Halsirritasjon
Øre Ørekløe
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, dysfagi, dyspepsi, hovne lepper, kvalme, leppekløe, magesmerte, oppkast, oral parestesi, orale smerter, oralt slimhinneerytem, oralt ubehag, stomatitt, sår i munnen
Generelle Brystubehag, fatigue
Hud Kløe, urticaria, utslett
Luftveier Dyspné, faryngealt ødem, hoste, nasal kløe, nysing, orofaryngeale smerter, rhinoré, tilsnøring i halsen, tørr hals
Øye Kløe i øyet, konjunktivitt, øyehevelse
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominalt ubehag, forstørrede spyttkjertler, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, keilitt, leppeblemmer, leppesår, munntørrhet, odynofagi, orale slimhinneblemmer, tungeubehag, økt spyttsekresjon
Generelle Følelse av fremmedlegeme
Hjerte Palpitasjoner
Hud Angioødem, erytem
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, systemisk allergisk reaksjon
Luftveier Dysfoni, faryngeal hypoestesi, faryngealt erytem, forstørrede mandler, laryngealt ødem
Nevrologiske Dysgeusi, parestesi
Øre Øresmerte, øreubehag
Øye Okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyeirritasjon
Sjeldne
Gastrointestinale Eosinofil øsofagitt
Luftveier Bronkospasme
Øre Hevelse i øret

Antiallergiske legemidler bør vurderes ved signifikante bivirkninger. Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter tilsvarer generelt det som er sett hos voksne, men irritasjon i øyet, smerte i øret, hovne ører, erytem i svelget og blemmer i munnslimhinnen sees med høyere frekvens; irritasjon i øyet, smerte i øret, erytem i svelget og blemmer i munnslimhinnen var vanlig, og hovne ører var mindre vanlig. Bivirkningenes alvorlighet er primært milde til moderate.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved høyere doser enn anbefalt kan bivirkningsrisikoen øke, inkl. risiko for systemiske allergiske eller alvorlige lokale allergiske reaksjoner. Ved alvorlige reaksjoner som angioødem, problemer med å svelge, pustebesvær, forandring i stemmen eller følelsen av at halsen er tykk må lege kontaktes umiddelbart. Disse reaksjonene skal behandles symptomatisk. I slike tilfeller skal behandlingen seponeres permanent eller inntil annet tilrådes av lege.

Egenskaper

Klassifisering: Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei.
Virkningsmekanisme: Immunsystemet er målet for den farmakodynamiske effekten. Hensikten er å fremkalle en immunrespons mot allergenet som pasienten behandles med. Fullstendig og nøyaktig virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt og dokumentert. Behandlingen fremkaller systemisk konkurrerende antistoffrespons mot gress, og fremkaller en økning i spesifikk IgG4.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Grazax, SMELTETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
75 000 SQ-T 30 stk. (blister)
025425
Blå resept
Byttegruppe
1123,40 C
100 stk. (blister)
025736
Blå resept
Byttegruppe
3660,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.05.2020