Fontex

Lilly

Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A B03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N06A B03
Fluoksetin
 
PNEC: 0,32 μg/liter
Salgsvekt: 90,72662 kg
Miljørisiko: Bruk av fluoksetin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Fluoksetin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Fluoksetin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 01.08.2017) er utarbeidet av Lilly.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DISPERGERBARE TABLETTER 20 mg: Hver dispergerbar tablett inneh.: Fluoksetinhydroklorid tilsv. fluoksetin 20 mg, sorbitol 6,71 mg, hjelpestoffer. Anis- og peppermyntesmak.


Indikasjoner

Voksne: Depressive episoder. Tvangslidelser. Bulimia nervosa: Fluoksetin er indisert som supplement ved samtidig psykoterapi for reduksjon av overspising og fremkalling av brekninger. Barn og ungdom ≥8 år: Moderat til alvorlig depressiv episode ved uteblitt respons etter 4-6 sesjoner med psykologisk behandling. Antidepressiver bør kun tilbys barn eller ungdom med moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med samtidig psykologisk behandling.

Dosering

Hos voksne kan anbefalt dose økes eller reduseres. Doser >80 mg daglig er ikke evaluert systematisk. Etter seponering vil aktivt legemiddel finnes i kroppen i noen uker. Dette bør det tas hensyn til ved behandlingens begynnelse og avslutning.
Depressive episoder hos voksne og eldre: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Dosen bør revideres og om nødvendig justeres innen 3-4 uker etter behandlingsstart, og deretter når det vurderes som klinisk hensiktsmessig. Høyere dose kan øke risikoen for bivirkninger hos enkelte pasienter, men dersom det ikke oppnås ønsket respons med 20 mg daglig, kan dosen økes gradvis til maks. 60 mg. Justering av dosen bør gjøres med forsiktighet på individuell basis for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Pasienter med depresjon bør behandles over en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Tvangslidelse hos voksne og eldre: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Høyere doser kan øke muligheten for bivirkninger hos enkelte pasienter, men kan likevel forsøkes etter 2 uker dersom tilstrekkelig respons uteblir. Dosen kan i slike tilfeller økes gradvis til maks. 60 mg. Dersom bedring ikke observeres innen 10 uker bør behandlingen revurderes. Ved tilfredsstillende terapeutisk respons kan behandlingen fortsettes og dosen justeres på individuell basis. Systematiske studier mht. behandlingsvarighet foreligger ikke. Tvangslidelser er en kronisk tilstand, og det er rimelig å anta at behandlingen fortsettes utover 10 uker hos responderende pasienter. Justering av dosen bør gjøres med varsomhet for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Behovet for behandlingen bør evalueres periodevis. Enkelte klinikere anbefaler samtidig atferdspsykoterapi for pasienter som responderer godt på farmakoterapi. Langtidseffekter (>24 uker) er ikke vist ved tvangslidelser.
Bulimia nervosa hos voksne og eldre: 60 mg daglig. Langtidseffekter (>3 måneder) er ikke vist ved bulimia nervosa.
Moderat til alvorlig depressiv episode hos barn og ungdom ≥8 år: Behandlingen skal initieres og følges opp under overvåkning av spesialist. Startdosen er 10 mg daglig. Dosen bør tilpasses med varsomhet på individuell basis for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Etter 1-2 uker kan dosen økes til 20 mg daglig. Det er minimalt med erfaringer fra kliniske utprøvninger med doser utover 20 mg daglig. Det er begrenset med data om behandling utover 9 uker. Behovet for fortsatt behandling utover 6 måneder bør revideres hos pediatriske pasienter som responderer på behandlingen. Dersom ingen klinisk bedring er oppnådd etter 9 uker bør behandlingen tas opp til ny vurdering. Barn med lav kroppsvekt: Pga. høyere plasmanivåer kan terapeutisk effekt oppnås ved lavere doser.
Seponering av behandlingen: Brå avslutning bør unngås. Ved avslutning av behandlingen bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer. Dersom ikke-tolererbare symptomer oppstår ved dosereduksjon eller ved behandlingsslutt, bør det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan en mer forsiktig nedtrapping av dosen fortsettes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Lavere dose eller sjeldnere dosering (f.eks. 20 mg hver 2. dag) anbefales ved signifikant nedsatt leverfunksjon og bør vurderes. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved doseøkning og daglig dose bør generelt ikke overstige 40 mg. Maks. anbefalt dose er 60 mg daglig. Samtidig bruk av legemidler med interaksjonspotensiale med fluoksetin: Lavere dose eller sjeldnere dosering (f.eks. 20 mg hver 2. dag) bør vurderes.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Svelges med et 1/2 glass vann, eller løses opp i et 1/2 glass vann som tømmes fullstendig og umiddelbart. Skal ikke tygges. Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kombinasjon med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere (f.eks. iproniazid). Kombinasjon med metoprolol til bruk ved hjertesvikt.

Forsiktighetsregler

Bruk hos barn og ungdom <18 år: Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og suicidale tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) ble oftere observert i kliniske studier blant barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Skal kun brukes hos barn og ungdom fra 8-18 år til behandling av moderate til alvorlige depressive episoder og legemidlet skal ikke brukes for andre indikasjoner. Dersom en ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mhp. suicidale symptomer. Det er begrenset med tilgjengelig erfaring med langtidseffekt på sikkerhet hos barn og ungdom, inkl. effekt på vekst og seksuell modning, samt effekt på kognitiv-, emosjonell- og atferdsutvikling. Det ble observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom behandlet med fluoksetin i en klinisk studie som pågikk i 19 uker. Det er ikke slått fast om det er en effekt på utvikling av normal voksen høyde. Muligheten av forsinkelser i pubertet kan ikke utelukkes. Vekst og pubertetsutvikling (høyde, vekt og TANNER-skala) skal derfor følges opp under og etter behandling med fluoksetin. Dersom vekst eller pubertetsutvikling går saktere enn forventet, skal det overveies å henvise pasienten til en barnelege. Mani og hypomani rapporteres ofte i pediatriske studier. Det anbefales derfor regelmessig overvåkning for tilfeller av mani/hypomani. Behandling med fluoksetin skal avsluttes hos alle pasienter som går inn i manisk fase. Det er viktig at den som forskriver behandlingen diskuterer risikoene og fordelene ved behandlingen grundig med barnet/ungdommen og/eller deres foreldre. Selvmord, suicidale tanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen består inntil signifikant remisjon inntreffer. Ettersom forbedring kanskje ikke inntreffer i løpet av de første ukene eller etter flere uker med behandling, skal pasienten overvåkes nøye inntil forbedring inntreffer. Klinisk erfaring tilsier at risikoen for selvmord kan øke i tidlige stadier av forbedring. Fluoksetin forskrives også for andre tilstander som kan assosieres med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Det kan i tillegg være vanlig å ha disse tilstandene samtidig med depressive forstyrrelser. De samme forholdsregler som gjelder ved behandling av pasienter med depressive forstyrrelser gjelder også ved behandling av andre psykiatriske forstyrrelser. Det er kjent at hos pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser og hos de som har forestillinger om hendelsesforløpet ved selvmord før behandlingsstart, er risikoen høy for at suicidale tanker eller selvmordsforsøk inntreffer. Det er vist en økt risiko for suicidal atferd hos pasienter <25 år med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressiver. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår. Kardiovaskulære effekter: Forlenget QT-intervall og ventrikulær arytmi inkl. torsades de pointes er rapportert. Fluoksetin bør brukes med forsiktighet ved medfødt langt QT-syndrom, en familieanamnese med QT-forlengelse eller andre kliniske tilstander som predisponerer for arytmier (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akutt hjerteinfarkt eller ubehandlet hjertesvikt) eller økt eksponering for fluoksetin (f.eks. nedsatt leverfunksjon). Hvis pasienter med stabil hjertesykdom behandles, bør EKG-undersøkelse vurderes før behandlingsstart. Ved tegn på hjertearytmi under behandlingen, bør fluoksetin seponeres og EKG utføres. Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere: Noen tilfeller av alvorlige/fatale reaksjoner er rapportert ved behandling med et SSRI i kombinasjon med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer og fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere. Pga. 2 ukers effektvarighet av sistnevnte MAO-hemmer bør behandling med fluoksetin ikke startes tidligere enn 2 uker etter seponering av en irreversibel, ikke selektiv MAO-hemmer. Det bør gå minst 5 uker fra seponering av fluoksetin til behandlingsstart med en irreversibel, ikke selektiv MAO-hemmer. Serotoninergt syndrom/eller malignt nevroleptikasyndrom-lignende tilfeller: Utvikling av syndrom/tilfeller er i sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med fluoksetinbehandling. Dette har oppstått ved samtidig behandling med andre serotoninerge legemidler (f.eks. L-tryptofan) og/eller nevroleptika. Disse syndromene kan føre til potensielt livstruende situasjoner, og behandling med fluoksetin bør derfor seponeres dersom slike tilstander oppstår, og adekvat symptomatisk behandling igangsettes. Mani: Antidepressiver bør brukes med varsomhet hos pasienter som tidligere har hatt episoder med mani/hypomani. Bør seponeres hos enhver pasient som er på vei inn i en manisk fase. Blødninger: Forsiktighet tilrådes hos pasienter som får SSRI-behandling, spesielt om de samtidig tar orale antikoagulantia, legemidler med kjent effekt på platefunksjon (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCA, ASA, NSAID) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen, samt pasienter med kjente blødningsforstyrrelser. Kramper: Fluoksetin bør introduseres med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall. Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper, eller der hvor frekvensen av kramper øker. Fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabil lidelse med kramper/epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør nøye overvåkes. Elektrosjokkbehandling (ECT): Det er i sjeldne tilfeller rapportert om forlenget krampetid hos pasienter som får fluoksetin og ECT-behandling; forsiktighet tilrådes. Akatisi/psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin er assosiert med utvikling av akatisi. Dette inntreffer mest sannsynlig i løpet av de første ukene etter påbegynt behandling. Det kan være ugunstig å øke dosen hos pasienter som utvikler disse symptomene. Diabetes: Hypoglykemi er observert ved fluoksetinbehandling, og hyperglykemi er observert ved seponering av fluoksetin. Det kan være nødvendig å justere insulin og/eller doseringen av orale antidiabetika. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Nedsatt nyrefunksjon: Fluoksetin gitt 20 mg/dag i 2 måneder forårsaket ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin når dialysetrengende pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml/minutt) ble sammenlignet med friske med normal nyrefunksjon. Utslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide reaksjoner og progredierende systemiske reaksjoner, også alvorlige (som involverer hud, nyrer, lever eller lunger), er rapportert. Dersom det forekommer utslett eller andre mulige allergiske reaksjoner hvor alternativ etiologi ikke kan bestemmes, bør fluoksetin seponeres. Vekttap: Vekttap kan forekomme hos pasienter som får fluoksetin, men det er vanligvis proporsjonalt med utgangsvekten. Seponeringssymptomer: Seponeringssymptomer er vanlig når behandling avsluttes, spesielt ved brå avslutning. Risikoen for seponeringssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkl. behandlingens varighet og dose, og hastighet av dosereduksjonen. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, (inkl. parestesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og intense drømmer), asteni, agitasjon eller angst, kvalme og/eller oppkast, skjelvinger og hodepine er de vanligste rapporterte reaksjonene. Disse symptomene er generelt milde eller moderate, men noen pasienter får symptomer med kraftig intensitet. Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner innen 2 uker, men hos noen pasienter kan de vare lengre (2-3 måneder eller lengre). Det anbefales derfor at avslutning av behandlingen foretas ved gradvis nedtrapping over en periode på minst 1-2 uker, i overensstemmelse med pasientens behov. Mydriasis: Myadriasis er rapportert i tilknytning til bruk av fluoksetin. Forsiktighet bør derfor utvises når fluoksetin forskrives til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller risiko for akutt trangvinkelglaukom. Hjelpestoffer: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet pga. innholdet av sorbitol. Bilkjøring og bruk av maskiner: Fluoksetin påvirker ikke psykomotoriske egenskaper hos friske frivillige. Psykoaktive legemidler kan likevel påvirke vurderingsevne eller ferdigheter. Fluoksetin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til bilkjøring og betjening av maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå bilkjøring eller betjening av farlige maskiner inntil det er rimelig sikkert at evnen ikke påvirkes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06A B03
Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Halveringstid: Lang halveringstid for både fluoksetin og norfluoksetin bør tas i betraktning ved vurdering av farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiver). Ikke anbefalte kombinasjoner: Tamoksifen: Kombinasjon med potente CYP2D6-hemmere bør unngås dersom det er mulig. Alkohol: Økte alkoholverdier i blodet eller forsterket effekt av alkohol er ikke vist. Likevel frarådes kombinasjon av alkohol og SSRI-behandling. MAO-A-hemmere: Risiko for serotoninergt syndrom. Dersom kombinasjon med fluoksetin ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye og startdosen av kombinasjonspreparatene bør være de laveste anbefalte dosene. Mekvitazin: Hemmet metabolisering og økt risiko for bivirkning av mekvitazin. Kombinasjonsbehandling som krever forsiktighet: Fenytoin: Det er observert endringer i serumnivåer ved kombinasjon med fluoksetin. Enkelte tilfeller er manifestert som toksiske. Det bør vurderes et konservativt titreringsregime for fluoksetin og for overvåkning av klinisk status. Serotoninerge legemidler; (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAO-B-hemmer), johannesurt (prikkperikum)): Lette tilfeller av serotoninergt syndrom er rapportert når SSRI ble gitt i kombinasjon med legemidler som også har en serotoninerg effekt. Forsiktighet utvises kombinert med tettere og hyppigere overvåkning. Forlenget QT-intervall: Forsiktighet utvises ved koadministrering av fluoksetin med legemidler som forlenger QT-intervallet, slik som antiarytmika klasse IA og III, antipsykotika, TCA, enkelte antibiotika, antimalariamidler, spesielt halofantrin, og visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Orale antikoagulantia, blodplatehemmere, inkl. ASA og NSAID: Risiko for økt blødning. Klinisk overvåkning og hyppigere monitorering av INR med orale antikoagulantia bør gjennomføres. Justering av dose under og etter behandling med fluoksetin kan være nødvendig. Cyproheptadin: Redusert antidepressiv effekt av fluoksetin. Legemidler som induserer hyponatremi: Kombinasjon med andre stoffer forbundet med hyponatremi kan gi økt risiko. Legemidler som senker den epileptogene terskelen: Kombinasjon med andre virkestoffer som kan senke terskelen for krampeanfall kan medføre økt risiko. CYP2D6: Fluoksetin metaboliseres via isoenzym CYP2D6, og samtidig behandling med legemidler som metaboliseres via samme system kan føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig administrering med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via dette systemet og som samtidig har et smalt terapeutisk vindu (slike som flekainid, enkainid, karbamazepin og TCA) bør initieres eller justeres mot nedre del av doseområdet. Dette vil også være aktuelt dersom fluoksetin er gitt i løpet av de siste 5 ukene.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Noen epidemiologiske studier indikerer en økt risiko for kardiovaskulære defekter assosiert med bruk av fluoksetin under 1. trimester. Data antyder at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Fluoksetin bør ikke brukes ved graviditet med mindre den kliniske tilstanden for kvinnen rettferdigjør potensiell risiko for fosteret. Brå seponering bør unngås. Dersom fluoksetin brukes bør forsiktighet utvises, spesielt mot slutten av graviditeten eller umiddelbart før fødselen begynner. Noen andre effekter er rapportert hos nyfødte: Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråting, vanskeligheter med å suge eller å sove. Disse symptomene kan indikere serotoninerge effekter eller seponeringssyndrom. Tiden før dette viser seg og varigheten av symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden til fluoksetin (4-6 dager) og til den aktive metabolitten norfluoksetin (4-16 dager).
Amming: Fluoksetin og den aktive metabolitten norfluoksetin går over i morsmelk. Det er rapportert bivirkninger hos barn som ammes. Dersom fortsatt behandling med fluoksetin er vurdert som nødvendig, bør det vurderes å avslutte ammingen. Dersom amming likevel fortsettes bør lavest mulig effektive dose av fluoksetin forskrives.
Fertilitet: Data fra dyrestudier viser at fluoksetin kan påvirke spermkvaliteten. I mennesker er det for noen SSRI rapportert tilfeller som viser at effekten er reversibel. Innvirkning på fertilitet hos mennesker er hittil ikke testet.
Fluoksetin

Bivirkninger

Bivirkninger kan avta i intensitet og frekvens ved kontinuerlig behandling og vil generelt ikke føre til seponering. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Søvnløshet (inkl. tidlig oppvåkning, innsovningsproblemer og oppvåkning om natten). Øvrige: Fatigue (inkl. asteni). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, dyspepsi, munntørrhet. Hjerte/kar: Palpitasjoner, QT-forlengelse i EKG (QTCF, ≥450 millisekunder), flushing (inkl. hetetokter). Hud: Utslett (inkl. erytem, eksfoliativt-, hete-, erytematøst-, follikulært-, generalisert-, makulært-, makulopapulært-, morbilliformt-, papulært-, pruritisk-, vesikulært- og umbilical erythema utslett), urticaria, kløe, hyperhidrose. Kjønnsorganer/bryst: Gynekologisk blødning (inkl. livmorhalsblødning, livmorforstyrrelser, livmorblødning, genitalblødning, menometroragi, menoragi, metroragi, polymenoré, postmenopausal blødning, vaginalblødning), erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. ejakulasjonsdysfunksjon, manglende, prematur, forsinket og retrograd ejakulasjon). Luftveier: Gjesping. Muskel-skjelettsystem: Artralgi. Nevrologiske: Oppmerksomhetsforstyrrelse, svimmelhet, smaksforstyrrelse, letargi, somnolens (inkl. hypersomni, sedasjon). Nyre/urinveier: Hyppig vannlating (inkl. pollakisuri). Psykiske: Angst, nervøsitet, rastløshet, spenning, nedsatt libido (inkl. tap av libido), søvnforstyrrelse, uvanlige drømmer (inkl. mareritt). Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst (inkl. anoreksi). Undersøkelser: Vekttap. Øvrige: Nervøsitet, kuldegysning. Øye: Tåkesyn. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dysfagi, gastrointestinal blødning (inkl. hyppigst tannkjøttblødning, hematemese, hematochezia, rektalblødning, blodig diaré, melena og blødning fra magesår). Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Alopesi, økt tendens til blåmerker, kaldsvette. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Luftveier: Dyspné, epitaksis. Muskel-skjelettsystem: Muskeltrekning. Nevrologiske: Psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ataksi, balanseforstyrrelse, myoklonus, svekket hukommelse. Nyre/urinveier: Dysuri. Psykiske: Depersonalisering, forhøyet/euforisk stemning, uvanlige tanker, uvanlig orgasme (inkl. anorgasmi), bruksisme, selvmordstanker og -oppførsel. Inkluderer fullført selvmord, suicidal depresjon, tilsiktet selvskading, tanker om selvskading, suicidal atferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk, morbide tanker, selvskadende atferd. Disse symptomene kan skyldes underliggende sykdom. Undersøkelser: Forhøyede transaminaser, forhøyet γ-GT. Øre: Tinnitus. Øvrige: Generell uvelhet (malaise), føle seg unormal, kuldefølelse, varmefølelse. Øye: Mydriasis. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni. Endokrine: Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon. Gastrointestinale: Smerter i øsofagus. Hjerte/kar: Ventrikkelarytmier inkl. torsades de pointes, vaskulitt, vasodilatasjon. Hud: Angioødem, ekkymose, fotosensitivitetsreaksjon, purpura, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom). Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, serumsyke. Kjønnsorganer/bryst: Galaktoré, hyperprolaktinemi, priapisme. Luftveier: Faryngitt, lungereaksjoner (inflammasjonsprosesser av varierende histopatologi og/eller fibrose), inkl. atelektase, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse. Lever/galle: Idiosynkratisk hepatitt. Muskel-skjelettsystem: Myalgi. Nevrologiske: Krampetrekning, akatisi, buccoglossal syndrom, serotoninergt syndrom. Nyre/urinveier: Urinretensjon, sykelig trang til vannlating. Psykiske: Hypomani, mani, hallusinasjoner, agitasjon, angstanfall, forvirring, dysfemi, aggresjon. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi. Øvrige: Blødning i slimhinner. Studier på eldre viser økt risiko for benfrakturer hos denne gruppen. Barn og ungdom: Ytterligere bivirkninger er sett: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og suicidale tanker), fiendtlighet (sinne, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, aktiveringssyndrom), maniske reaksjoner, inkl. mani og hypomani (ingen tidligere episoder var rapportert hos disse pasientene), neseblødning, mindre høydetilvekst og mindre vektøkning. Isolerte tilfeller av vekstretardasjon er rapportert etter klinisk bruk. I kliniske studier hos barn ble behandlingen også assosiert med en reduksjon i nivået av alkalisk fosfatase. Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon hos barn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tilfeller av overdosering med fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomene ved overdose inkluderer kvalme, brekninger, kramper, kardiovaskulære dysfunksjoner fra asymptomatisk arytmi (inkl. nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG-forandringer som indikerer QTC-forlengelse til hjertestans (inkl. svært sjeldne tilfeller av torsades de pointes), nedsatt lungefunksjon og tegn på endringer i CNS-status fra eksitasjon til koma. En overdose av fluoksetin er ytterst sjelden livsfarlig.
Behandling: Overvåkning av hjertefunksjon og allmenntilstand er anbefalt samtidig med ev. symptomatisk behandling. Intet spesifikt antidot. Forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon og plasmaferese har sannsynligvis ingen nytte. Aktivert kull, som kan anvendes sammen med sorbitol, kan være like effektivt eller bedre enn oppkast eller skylling. Ta alltid i betraktning at flere legemidler kan være involvert ved behandling av overdoser. Dersom pasientene har tatt høye doser TCA samtidig, er det nødvendig å observere pasienten over lengre tid.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06A B03

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv serotoninreopptakshemmer.
Virkningsmekanisme: Selektiv reopptakshemmer av serotonin (5-HT). Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet til α1-, α2- og beta-adrenerge reseptorer, serotoninreseptorer, dopaminreseptorer, histamin H1-reseptorer, muskarine og GABA-reseptorer.
Absorpsjon: Absorberes godt fra mage-tarmkanalen etter oral administrering. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntak. Cmax etter 6-8 timer. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter flere uker. Steady state-konsentrasjonen etter langvarig behandling tilsvarer konsentrasjonen sett etter 4-5 uker.
Proteinbinding: Ca. 95%. Vd: 20-40 liter/kg.
Halveringstid: 4-6 døgn for fluoksetin og 4-16 døgn for norfluoksetin.
Metabolisme: Ikke-lineær farmakokinetisk profil med first pass-metabolisme i lever. Metaboliseres primært til den aktive metabolitten norfluoksetin (desmetylfluoksetin) ved desmetylering.
Utskillelse: Ca. 60% via urin.

Sist endret: 03.03.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

22.02.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fontex, DISPERGERBARE TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg100 stk. (blister)
434852
Blå resept
Byttegruppe
621,40 (trinnpris 354,80)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asa (acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

atelektase: Tap av lungevolum som følge av at en del av lungen har kollapset og dermed er lufttom..

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

bulimia nervosa (bulimi): En spiseforstyrrelse preget av at personen overspiser og deretter forsøker å kvitte seg med maten ved å fremkalle brekninger eller ved bruk av avføringsmidler. Sykdommen kan blant annet også føre til uro, angst, skyldfølelse, tannråte, betennelse i spiserøret og menstruasjonsforstyrrelser.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diurese: Urinutskillelse.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

ekkymose (blåmerke, blodutredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forhøyet intraokulært trykk (iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

malaise (sykdomsfølelse): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

melena: Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

øsofagus: Spiserør

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).