Flutide

Kortikosteroid.

INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 50 μg/dose, 125 μg/dose og 250 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, resp. 125 μg og 250 μg, norfluran (1,1,1,2-tetrafluoretan). Freonfri drivgass.

INHALASJONSPULVER 50 μg/dose i Diskus, 100 μg/dose i Diskus, 250 μg/dose i Diskus og 500 μg/dose i Diskus: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, resp. 100 μg, 250 μg og 500 μg, laktose.

Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering

Preparatene må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Terapeutisk effekt inntrer etter 4-7 dager, men en viss effekt kan sees etter 24 timer hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med inhalasjonssteroider. Behandlingen må ikke avbrytes plutselig. Dosen må avpasses etter pasientens respons på behandlingen. Ved redusert effekt eller økt bruk av korttidsvirkende bronkodilatator må lege oppsøkes. Ved overgang fra budesonid eller beklometason anbefales dosereduksjon.
Inhalasjonsaerosol: Barn: 1-4 år: 2 doser à 50 µg (100 μg) morgen og kveld administrert via et inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn. Diagnosen og behandlingen av astma bør jevnlig kontrolleres. 4-16 år: 2 doser à 50 µg (100 μg) morgen og kveld. Voksne >16 år: Normaldosering: 125-750 μg morgen og kveld. I særskilte tilfeller kan dosen økes til 1000 μg morgen og kveld. Startdosen tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dosen justeres til en oppnår kontroll eller lavest mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt.
Inhalasjonspulver: Startdosen tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dosen justeres til en oppnår kontroll eller lavest mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt. Barn: 4-16 år: 50-100 μg morgen og kveld. Voksne >16 år: Normaldosering: 100-750 μg morgen og kveld. I særskilte tilfeller kan dosen økes til 1000 μg morgen og kveld.

Administrering: Kun til inhalasjon. Pasienten bør gurgle halsen og skylle munnen med vann etter hver inhalasjon for å forebygge heshet og candidainfeksjon. Pasienten bør instrueres nøye i riktig inhalasjonsteknikk. Selv ved riktig bruk kan det være at legemidlet ikke smakes eller merkes i munnen. Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander. Pasienter som har koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol bør bruke et inhalasjonskammer som hjelpemiddel. Til barn 1-4 år er preparatet kun godkjent til bruk i inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn. Barn 4-5 år: Inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn anbefales.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig melkeproteinallergi.

Forsiktighetsregler

Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning i hvesing etter doseinntak. Dette bør behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilator. Bruk av flutikasonpropionat skal øyeblikkelig seponeres, pasienten vurderes, og om nødvendig alternativ behandling startes. Pasientene bør informeres om alltid å ha en bronkodilatator med raskt innsettende effekt og kort virketid (f.eks. salbutamol) tilgjengelig for behandling av akutte astmasymptomer. Dersom pasienten må øke forbruket av bronkodilatator med kort virketid for å kontrollere astmasymptomene, tyder dette på en forverring av sykdommen og behandlingen bør revurderes. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymptomene er potensielt livstruende, og det må vurderes å øke kortikosteroiddosen. Hos risikopasienter kan daglig peak flow-monitorering vurderes. Systemiske effekter kan forekomme med et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid. Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral terapi. Ved langtidsbehandling av barn anbefales regelmessig kontroll av høyde. Pga. mulig svekket binyrebarkrespons, bør pasienter som overføres fra oral steroidterapi til inhalasjonsterapi følges nøye og binyrebarkfunksjon kontrolleres jevnlig. Etter introduksjon av inhalasjonsbehandling, bør nedtrapping av systemisk behandling skje gradvis, og pasienten bør oppfordres til å ha med seg et kort med advarsel om mulig behov for tilleggsbehandling i stress-situasjoner. Overgang til inhalasjonsterapi kan også avdekke allergier som tidligere har vært under kontroll med systemisk behandling. Disse behandles symptomatisk. Behandling med flutikasonpropionat skal ikke stoppes brått. Forsiktighet ved aktiv eller latent lungetuberkulose. Ved overgang fra budesonid eller beklometason bør det ved innstilling av dosen tas hensyn til at flutikason er mer potent. Det har vært sjeldne rapporter om økninger i blodglukosenivåer, dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus i anamnesen. Binyrebarkfunksjon og binyrereserven forblir vanligvis innenfor normalnivå ved bruk av anbefalte doser. Mulighet for svekket binyrebarkfunksjon må alltid tas i betraktning i nødssituasjoner, inkl. ved kirurgi og andre situasjoner som kan utløse stress, spesielt hos pasienter som tar høye doser over en lengre periode, og pasienter overført fra oral steroidterapi. Tilleggsbehandling med kortikosteroid for den enkelte kliniske tilstand må vurderes, og om nødvendig, råd fra spesialist før planlagte prosedyrer. Inhalert flutikasonpropionat bør minimere behovet for orale steroider. Muligheten for bivirkninger hos pasienter som et resultat av tidligere eller intermitterende administrering av orale steroider, kan imidlertid vedvare en stund. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Inhalasjonspulver: Det må utvises forsiktighet ved allergi mot melkeprotein. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Under normale forhold oppnås lav plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat etter inhalasjon, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Det er vist at ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås, med mindre nytten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig bruk av andre potente CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Andre CYP3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data fra gravide. Skal bare brukes hvis forventet nytte oppveier mulig risiko for fosteret.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i melk etter s.c. dosering. Etter inhalasjon ved anbefalte doser er plasmanivået trolig lavt. Skal bare brukes under amming dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet som ammes.

Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist effekter på fertilitet hos noen av kjønnene. Ingen humane data.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Svært sjeldne	Binyresuppresjon, cushinglignende symptombilde, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Hud
Vanlige	Kontusjon
Immunsystemet
Mindre vanlige	Kutan overfølsomhet
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon, angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (dyspné og/eller bronkospasme)
Infeksiøse
Svært vanlige	Candidainfeksjoner i munn og svelg
Sjeldne	Øsofageal candidiasis
Luftveier
Vanlige	Heshet
Svært sjeldne	Paradoksal bronkospasme
Ukjent frekvens	Epistakse
Psykiske
Svært sjeldne	Angst, atferdsendringer inkl. hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn), søvnproblemer
Ukjent frekvens	Aggresjon (spesielt hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne	Hyperglykemi
Øye
Svært sjeldne	Glaukom, katarakt
Ukjent frekvens	Tåkesyn

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Candidainfeksjoner i munn og svelg
Vanlige
Hud	Kontusjon
Luftveier	Heshet
Mindre vanlige
Immunsystemet	Kutan overfølsomhet
Sjeldne
Infeksiøse	Øsofageal candidiasis
Svært sjeldne
Endokrine	Binyresuppresjon, cushinglignende symptombilde, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (dyspné og/eller bronkospasme)
Luftveier	Paradoksal bronkospasme
Psykiske	Angst, atferdsendringer inkl. hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn), søvnproblemer
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi
Øye	Glaukom, katarakt
Ukjent frekvens
Luftveier	Epistakse
Psykiske	Aggresjon (spesielt hos barn), depresjon
Øye	Tåkesyn

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Akutt inhalasjon av flutikasonpropionat i høyere dose enn godkjent kan føre til forbigående suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen. Akuttbehandling er vanligvis ikke nødvendig, da normal binyrebarkfunksjon typisk normaliseres innen få dager. Dersom bruk av høyere dose enn godkjent har pågått over lengre tid, er betydelig binyrebarksuppresjon mulig. Det er rapportert meget sjeldent om akutt adrenal krise, hovedsakelig hos barn eksponert for høyere dose enn godkjent (typisk 1000 μg daglig) over lengre perioder (måneder eller år). Symptomer inkl. hypoglykemi med påfølgende nedsatt bevissthet og/eller kramper. Situasjoner som potensielt kan utløse akutt adrenal krise inkl. traume, kirurgi, infeksjon eller enhver hurtig dosereduksjon. Pasienter som bruker høyere dose enn godkjent bør følges tett og gradvis redusere dosen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet. Potent antiinflammatorisk effekt i lungene. I lungevev har flutikasonpropionatreseptorkomplekset en halveringstid på ca. 10 timer. Ved inhalasjon av terapeutiske doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering ved 1. passasje gjennom leveren.

Absorpsjon: Ubetydelig etter peroralt inntak. Absolutt biotilgjengelighet er blitt estimert for flutikasonpropionat diskus (7,8%) og flutikasonpropionat inhalasjonsaerosol (10,9%). Ubetydelig oral biotilgjengelighet (<1%), pga. ufullstendig absorpsjon og høy grad av first pass-metabolisme.

Proteinbinding: Ca. 90%.

Metabolisme: Hovedsakelig i lever via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.

Utskillelse: Hovedsakelig i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten settes på munnstykket igjen ved å trykke den på plass. Beskyttes mot frost og direkte sollys. Diskus: Oppbevares på tørt sted.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Flutide, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 μg/dose	120 doser 564302	Blå resept -	126,80	C
125 μg/dose	120 doser 114520	Blå resept Byttegruppe	198,60 (trinnpris 137,30)	C
250 μg/dose	120 doser 114587	Blå resept Byttegruppe	335,00 (trinnpris 207,20)	C

Flutide, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 μg/dose i Diskus	60 doser 053157	Blå resept -	92,00	C
100 μg/dose i Diskus	60 doser 053223	Blå resept -	127,70	C
250 μg/dose i Diskus	60 doser 053389	Blå resept -	222,00	C
500 μg/dose i Diskus	60 doser 053470	Blå resept -	340,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.09.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

CYP3A-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Sykdommen kan ofte innebære høyt trykk inne i øyet. På sikt kan tilstanden medføre innskrenkninger i synsfeltet og ubehandlet kan man ende opp med tunnelsyn. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Veksthemming (Vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Flutide

Indikasjoner

Dosering

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 250 μg/dose

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 125 μg/dose

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 50 μg/dose

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Flutide

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 250 μg/dose

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 125 μg/dose

Flutide «GlaxoSmithKline» inhalasjonsaerosol, suspensjon 50 μg/dose

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC