Euthyrox

Merck




TABLETTER 25 µg, 50 µg og 100 µg: Hver tablett inneh.: Levotyroksinnatrium 25 μg, resp. 50 μg og 100 μg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Tabletter 25 μg-100 μg: Behandling av benign eutyreot struma. Tilbakefallsprofylakse etter kirurgisk behandling av eutyreot struma, avhengig av postoperativ hormonstatus. Substitusjonsbehandling ved hypotyreose. Suppresjonsbehandling ved thyreoideacancer. Som tilleggsbehandling til tyreostatika ved hypertyreose. Tabletter 100 μg: Diagnostisk bruk ved thyreoideasuppresjonstesting.

Dosering

Individuell dosering. Pasienten trenger vanligvis bare 1 eller 2 tabletter daglig. De angitte doseringsforslagene er kun veiledende. Dosen bestemmes på grunnlag av laboratorietester og kliniske undersøkelser. Siden noen pasienter har forhøyede konsentrasjoner av T4 og fT4 (fritt T4) gir basal serumkonsentrasjon av thyreoideastimulerende hormon (TSH) et mer pålitelig grunnlag for etterfølgende behandling. Behandling med thyreoideahormon bør startes med lav dose og økes gradvis hver 2.-4. uke til riktig substitusjonsdose er oppnådd. Se også Forsiktighetsregler.
Nyfødte og barn med medfødt hypotyreoidisme: Hos disse er rask substitusjon viktig og anbefalt startdose er 10-15 μg/kg kroppsvekt (BW) daglig de første 3 månedene. Deretter bør dosen tilpasses individuelt iht. kliniske funn og thyreoideahormon- og TSH-verdiene.
Hos eldre, pasienter med koronarhjertesykdom og pasienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose: Det kreves særlig forsiktighet når behandlingen innledes. Dette skjer ved bruk av lav initialdose (f.eks. 12,5 μg daglig) som senere økes langsomt og over lengre intervaller (f.eks. en gradvis økning med 12,5 μg/dag hver 14. dag), med hyppige målinger av thyreoideahormoner. Det kan derfor være nødvendig å overveie en lavere dosering, enn den optimale doseringen som gir fullstendig substitusjonsbehandling, noe som dermed ikke resulterer i fullstendig korreksjon av TSH-nivået.
Pasienter med lav kroppsvekt eller stor knutestruma: Erfaringsmessig trenger disse lavere dosering.
Veiledende, generell dosering:

Indikasjon

Anbefalt dose (μg/dag)

Behandling av benign eutyreot struma

75-200

Tilbakefallsprofylakse etter kirurgisk behandling av eutyreot struma

75-200

Substitusjonsbehandling ved hypotyreose (hos voksne)

 

- Initialdose

25-50

- Vedlikeholdsdose

100-200

Substitusjonsbehandling ved hypotyreose (hos barn)

 

- Initialdose

12,5-50

- Vedlikeholdsdose

100-150 μg/m2 kroppsoverflate

Tilleggsbehandling til tyreostatika ved behandling av hypertyreose

50-100

Suppresjonsbehandling ved thyreoideacancer

150-300

Indikasjon

Anbefalt dose
(μg/dag)

Uke før test

 

 

Uke 4

 

Uke 3

 

Uke 2

 

Uke 1

Diagnostisk bruk
ved thyreoidea-
suppresjonstest

100

 

 

 

 

2 tabletter daglig

 

2 tabletter daglig


Behandlingsvarighet: Ved substitusjonsbehandling for hypotyreose, og etter strumektomi eller tyreoidektomi, og ved tilbakefallsprofylakse etter fjerning av eutyreot struma, er behandlingen vanligvis livslang. Tilleggsbehandling ved hypertyreose etter oppnådd eutyreot status er indisert i den perioden hvor tyreostatika gis. Ved benign eutyreot struma er behandlingstiden fra 6 måneder til opptil 2 år. Ved utilstrekkelig behandlingseffekt innen angitt tidsperiode, bør kirurgi eller behandling med radioaktivt jod vurderes.
Administrering: Tas som en enkelt dose om morgenen. Svelges med litt væske (f.eks. et 1/2 glass vann). Skal tas uten mat (minst en 1/2 time før frokost). Soyaprodukter kan redusere absorpsjonen av levotyroksin, spesielt hvis soyamengden en inntar endres. En justering av levotyroksindosen kan da være nødvendig. Til små barn gis hele dosen minst en 1/2 time før dagens første måltid. Umiddelbart før bruk knuses tablettene og løses opp/røres ut i litt vann og gis umiddelbart til barnet med ytterligere væske. Tablettene kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Ubehandlet binyreinsuffisiens eller ubehandlet hypofyseinsuffisiens. Ubehandlet tyreotoksikose. Behandling skal ikke igangsettes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller akutt pankarditt. Ingen indikasjon for levotyroksin og et antithyreoideapreparat i kombinasjonsbehandling, for behandling av hypertyreose ved graviditet.

Forsiktighetsregler

Før behandlingsstart eller før gjennomføring av en thyreoideasuppresjonstest, skal følgende sykdommer utelukkes eller behandles: Hjertesvikt, arteriosklerose, angina pectoris, hypertensjon, hypofyseinsuffisiens. Autonom thyreoideafunksjon skal også utelukkes eller behandles, før behandlingsstart med thyreoideahormoner. Før behandlig med levotyroksin skal adrenokortikal dysfunksjon behandles med adekvat erstatningsbehandlig for å hindre akutt binyreinsuffisiens. Psykotiske forstyrrelser kan forekomme ved behandlingsstart av levotyroksin. Det anbefales å starte med lav dose, øke dosen sakte og overvåke pasienten. Dosen bør justeres ved tegn på psykotiske forstyrrelser. Selv en lett legemiddelindusert hypertyreose skal unngås hos pasienter med hjertesvikt, hjerteinsuffisiens eller takykardiarytmier. I slike tilfeller skal thyreoideahormonnivåene kontrolleres hyppig. Ved sekundær hypotyreose skal årsaken påvises før substitusjonsbehandling gis og ved kompensert binyreinsuffisiens skal om nødvendig substitusjonsbehandling påbegynnes. Ved mistanke om autonom thyreoideafunksjon bør en TRH-test eller suppresjonsscintigrafi utføres før behandlingen påbegynnes. Ved behandlingsstart med levotyroksin hos for tidllig fødte med svært lav fødselsvekt bør hemodynamiske parametre overvåkes. Sirkulasjonskollaps kan forekomme pga. umoden binyrefunksjon. Hos postmenopausale kvinner med hypotyreose og økt risiko for osteoporose, bør suprafysiologiske serumnivåer av levotyroksin unngås. Følgelig bør thyreoideafunksjonen kontrolleres nøye. Ved hypertyreose skal levotyroksin ikke gis, bortsett fra som supplerende behandling ved siden av tyreostatika. Thyreoideahormoner skal ikke gis for vektreduksjon. Gir ikke vektreduksjon hos eutyreoide pasienter. For høye doser kan føre til alvorlige eller livstruende bivirkninger. Høye doser med levotyroksin bør ikke kombineres med visse legemidler til vektreduksjon, f.eks. sympatomimetika. Hvis bytte til et annet legemiddel som inneholder levotyroksin er nødvendig, er tett klinisk og biologisk monitorering nødvendig i en overgangsperiode, pga. potensiell risk for ubalanse i skjoldkjertelen. Dosejustering kan være nødvendig. Hypotyreoidisme og/eller redusert kontroll av hypotyreoidisme kan forekomme når orlistat og levotyroksin tas samtidig. Pasienter bør kontakte lege før start, stopp eller endring av orlistatbehandling. Det kan være nødvendig å ta levotyroksin på et annet tidspunkt og dosejustering kan være nødvendig. Hormonnivåene i serum bør kontrolleres. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antidiabetika: Levotyroksin kan redusere effekten av antidiabetika. Ved samtidig bruk skal blodsukkernivået måles jevnlig ved starten av levotyroksinbehandlingen, og dosen antidiabetika justeres om nødvendig. Kumarinderivater: Effekten av antikoagulantia kan potenseres. Dette kan øke risikoen for blødninger f.eks. CNS eller gastrointestinale blødninger, spesielt hos eldre. Ved samtidig bruk skal koagulasjonsparametre kontrolleres jevnlig i begynnelsen og under levotyroksinbehandlingen, og dose antikoagulantia justeres om nødvendig. Proteasehemmere: Kan påvirke effekten av levotyroksin. Nøye kontroll av thyreoideahormonparametre er anbefalt. Dersom nødvendig må levotyroksindosen justeres. Fenytoin: Kan påvirke effekten av levotyroksin ved å fjerne levotyroksin fra plasmaproteiner. Dette fører til førhøyet fT4- og T3-fraksjon. På den andre siden øker fenytoin hepatisk metabolisme av levotyroksin. Nøye monitorering av thyreoideahormonparametre er anbefalt. Kolestyramin og kolestipol: Hemmer absorpsjonen av levotyroksin. Levotyroksin skal tas 4-5 timer før inntak av slike legemidler. Aluminium-, jern-, kalsiumsalter: Legemidler som inneholder aluminium- (antacida og sukralfat), jern- og kalsiumsalter kan muligens redusere effekten av levotyroksin. Levotyroksin skal derfor gis minst 2 timer før noen av disse legemidlene. Salisylater, dikumarol, furosemid i høye doser (250 mg), klofibrat og andre substanser: Kan fortrenge levotyroksin fra plasmaproteinene, og gi forhøyet fritt T4-fraksjon. Orlistat: Hypotyreoidisme og/eller redusert kontroll av hypotyreoidisme kan forekomme når orlistat og levotyroksin tas samtidig. Kan føre til nedsatt absorpsjon av jodsalt og/eller levotyroksin, se Forsiktighetsregler. Sevelamer og tyrosinkinasehemmere: Kan redusere levotyroksinabsorpsjonen/effekten. Det anbefales derfor at pasienten kontrolleres for endringer i thyreoideafunksjonen ved begynnelsen eller slutten av samtidig behandling. Dersom nødvendig må levotyroksindosen tilpasses. Propyltiouracil, glukokortikoider, betablokkere, amiodaron og jodholdige kontrastmidler: Hemmer den perifere omdannelsen av T4-T3. Amiodaron kan utløse hyper- eller hypotyreose pga. sitt høye jodinnhold. Spesiell varsomhet kreves ved tilfeller av knutestruma der det kan foreligge en mulig uoppdaget autonomi. Sertralin, klorokin/proguanil: Reduserer effekten av levotyroksin og øker serum TSH-nivået. Enzyminduserende legemidler som barbiturater eller karbamzepiner: Kan øke leverclearance av levotyroksin. Østrogener: Kvinner som bruker prevensjonsmidler som inneholder østrogen eller postmenopausale kvinner som får hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), kan ha økt behov for levotyroksin. Soyaprodukter: Kan redusere absorpsjonen av levotyroksin fra tarmen. Dosejustering av levotyroksin kan være nødvendig, særlig i starten eller etter avsluttet inntak av soyatilskudd.

Graviditet, amming og fertilitet

Behandling med levotyroksin skal gis kontinuerlig under graviditet og spesielt under amming.
Graviditet: Doseøkning kan være nødvendig under graviditet. THS bør måles i hvert trimester for å bekrefte at THS-verdiene ligger innenfor referanseområdet for gravide i det aktuelle trimesteret. Ved økt TSH-nivå bør levotyroksindosen økes. Rett etter fødselen bør levotyroksindosen endres til dosen gitt før graviditeten. Det er ikke vist human teratogenisitet og/eller fosterskade ved anbefalte terapeutiske doser. Svært høye doser kan ha skadelige effekter på føtal og postnatal utvikling. Kombinasjonsbehandling med levotyroksin og antityreoide midler ved behandling av hypertyreose er ikke indisert ved graviditet. Denne kombinasjonen vil kreve høyere doser av antithyreoideapreparater, som er kjent for å passere placenta og indusere hypotyreose hos barnet. Thyreoideasuppresjonstest bør ikke gjennomføres under graviditet da tilførsel av radioaktiv substans i svangerskapet er kontraindisert.
Amming: Levotyroksin utskilles i morsmelk, men konsentrasjonen ved anbefalt terapeutisk dose er ikke høy nok til å gi hypertyreose eller redusere TSH-utskillelse hos barnet.

 

Bivirkninger

Ved overskridelse av individuell toleransegrense for levotyroksin eller ved overdosering, kan det oppstå kliniske symptomer karakteristiske for hypertyreose. Dette gjelder spesielt ved for rask doseøkning ved behandlingsstart. Symptomene er arytmi (f.eks. atrieflimmer og ekstrasystoler), takykardi, palpitasjoner, anginatilstander, hodepine, muskelsvakhet og kramper, rødme, feber, brekninger, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, tremor, rastløshet, insomni, svetteanfall, redusert vekt og diaré. I slike tilfeller skal døgndosen reduseres eller behandlingen stoppes i flere dager. Behandlingen kan gjenopptas forsiktig når bivirkningene er forsvunnet. Ved overfølsomhet for noen av innholdsstoffene kan allergiske reaksjoner forekomme, med symptomer spesielt på huden (utslett, urticaria) og i luftveiene. Tilfeller av angioødem er rapportert.
Ved overskridelse av individuell toleransegrense for levotyroksin eller ved overdosering, kan det oppstå kliniske symptomer karakteristiske for hypertyreose. Dette gjelder spesielt ved for rask doseøkning ved behandlingsstart. Symptomene er arytmi (f.eks. atrieflimmer og ekstrasystoler), takykardi, palpitasjoner, anginatilstander, hodepine, muskelsvakhet og kramper, rødme, feber, brekninger, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, tremor, rastløshet, insomni, svetteanfall, redusert vekt og diaré. I slike tilfeller skal døgndosen reduseres eller behandlingen stoppes i flere dager. Behandlingen kan gjenopptas forsiktig når bivirkningene er forsvunnet. Ved overfølsomhet for noen av innholdsstoffene kan allergiske reaksjoner forekomme, med symptomer spesielt på huden (utslett, urticaria) og i luftveiene. Tilfeller av angioødem er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Forhøyet T3-nivå er et sikkert tegn på overdosering, dette i større grad enn forhøyede T4- eller fT4-nivåer. Etter overdosering oppstår symptomer på kraftig stigning i metabolsk omsetningshastighet. Avhengig av overdoseringens grad anbefales det at behandlingen avbrytes og kontrollprøver tas. Symptomer som indikerer økt betasympatomimetisk effekt, som takykardi, angst, agitasjon og hyperkinesi, kan lindres ved bruk av betablokkere. Ved inntak av ekstreme doser kan plasmaferese være til nytte. Hos predisponerte pasienter er det i enkelte tilfeller rapportert om kramper når den individuelle toleransegrensen overskrides. Flere tilfeller av plutselig hjertestans er rapportert etter langtids misbruk av levotyroksin. Overdose av levotyroksin kan føre til symptomer på hypertyreodisme og kan føre til akutt psykose spesielt hos pasienter med risiko for psykotiske forstyrrelser.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk fremstilt levotyroksin (T4) som har identisk effekt som det naturlig forekommende hormon som utskilles av skjoldkjertelen.
Virkningsmekanisme: Omdannes til T3 i perifere organer, og utøver sine spesifikke effekter på T3-reseptorene.
Absorpsjon: Opptil 80%. Absorberes nesten utelukkende i den øvre tynntarmen. Tmax er ca. 5-6 timer. Effekt sees etter 3-5 dager.
Proteinbinding: Ca. 99,97%, til spesifikke transportproteiner.
Fordeling: Vd er ca. 10-12 liter. Leveren inneholder 1/3 av den ekstratyreoidale mengden levotyroksin, som raskt utveksles med levotyroksin i serum.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 7 døgn. Ved hypertyreose er t1/2 kortere (3-4 døgn) og ved hypotyreose lengre (9-10 døgn). Levotyroksin har totalclearance på ca. 1,2 liter plasma/døgn.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever, nyrer, hjerne og muskulatur.
Utskillelse: I urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Euthyrox, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 µg100 stk. (blister)
437727
Blå resept
Byttegruppe
63,80C
50 µg100 stk. (blister)
591041
Blå resept
Byttegruppe
70,70C
100 µg100 stk. (blister)
106558
Blå resept
Byttegruppe
85,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.05.2020