DuoTrav

Novartis




ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh: Travoprost 40 μg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, polykvarternium-1 (Polyquad) 10 μg, propylenglykol 7,5 mg, polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40 1 mg, mannitol, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger.

Dosering

Voksne inkl. eldre: 1 dråpe 1 gang daglig morgen eller kveld. Bør gis til samme tid hver dag.
Administrering: Okulær bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene gis med minst 5 minutters mellomrom. Hvis en glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen skal ikke overskride 1 dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for andre betablokkere. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkial astma, tidligere bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, syk sinusknute-syndrom, inkl. sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke er kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk. Alvorlig allergisk rhinitt og korneal dystrofi.

Forsiktighetsregler

Systemiske bivirkninger: Pga. den betaadrenerge komponenten timolol, kan samme kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som er observert ved bruk av systemiske adrenerge betablokkere, forekomme. Hjerte/Kar: Ved hjerte- og karsykdom (f.eks. koronar hjertesykdom, Prinzmetals angina og hjertesvikt), og hypotensjon, bør behandling med betablokkere vurderes nøye. Behandling med andre legemidler bør vurderes i stedet. Pasienter med hjerte- og karsykdom bør følges nøye opp mht. forverring av sykdommen, samt bivirkninger. Man må være forsiktig med å gi betablokkere til pasienter med hjerteblokk av første grad, pga. negativ effekt på ledningshastighet. Pasienter med alvorlige perifere sirkulatoriske forstyrrelser/sykdommer (dvs. alvorlige former av Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet. Luftveier: Respiratoriske reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme hos astmatikere, er rapportert etter administrering av enkelte typer oftalmiske betablokkere. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), og bare hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko. Endokrine: Betablokkere må administreres med forsiktighet til personer utsatt for spontan hypoglykemi eller til pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Betablokkere kan maskere tegn på hypertyreose. Muskler: Adrenerge betablokkere er rapportert å forsterke muskelsvakhet, som er konsistent med visse myasteniske symptomer (f.eks. diplopi, ptose og generell svakhet). Anestesi: Betablokkerende oftalmologiske preparater kan blokkere systemiske betaagonistiske effekter av f.eks. adrenalin. Anestesilege bør informeres hvis pasienten bruker timolol. Graviditet: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive virkestoff som kan absorberes gjennom huden. Kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide, må ta nødvendige forholdsregler for å unngå direkte kontakt med flaskens innhold. Dersom det ved et uhell oppstår kontakt med innholdet i en flaske, vaskes det berørte kontaktområdet grundig og umiddelbart. Atopi/anafylaksi: Når pasienter som har hatt atopi eller en alvorlig anafylaktisk reaksjon på en rekke allergener tar betablokkere, kan disse pasientene bli mer sensitive for gjentatt eksponering for slike allergener og respondere dårligere på vanlige doser adrenalin. Øyne: Oftalmiske betablokkere kan forårsake tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet. Koroidal avløsning er rapportert ved administrering av legemidler som reduserer mengde kammervann i øyet (f.eks. timolol) etter filtrasjonskirurgi. Travoprost kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antall melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter. Før behandling igangsettes, må pasienten informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi. Langtidsvirkningene på melanocytter og ev. følger av dette er ukjent. Forandringen av irisfargen utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år. Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne. Typisk sprer den brune pigmenteringen rundt pupillen seg fra sentrum og konsentrisk mot periferien i de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig. Etter seponering er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering. Mørkere hud rundt/på øyelokkene er sett. Periorbitale endringer og endringer i øyelokket, deriblant fordypning av øyelokksulcus, er observert med prostaglandinanaloger. Travoprost kan gradvis forandre øyevippene i det behandlede øyet/øynene, og slike forandringer er sett hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og inkluderer: Økt lengde, tykkelse, pigmentering og/eller antall øyevipper. Det foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær vinkelblokk, trangvinkel eller medfødt glaukom, og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinkelglaukom hos pseudofake pasienter og ved pigment- eller pseudoeksfoliativt glaukom. Makulaødem er rapportert ved behandling med F2α-prostaglandinanaloger. Makulaødem er rapportert ved behandling med F2α-prostaglandinanaloger. Forsiktighet anbefales ved bruk hos afake pasienter, pseudofake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller implantert forkammerlinse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem. Preparatet kan brukes med forsiktighet hos pasienter med predisponerte risikofaktorer for iritt/uveitt. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol og polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40, som kan føre til hhv. hudirritasjon og hudreaksjoner. Pasienten må informeres om at kontaktlinser bør fjernes før bruk, og at man bør vente i 15 minutter etter inndrypping av dosen før gjeninnsetting. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Midlertidig uklart syn og andre synsforstyrrelser kan imidlertid oppstå. Ved uklart syn må pasienten vente til synet er klart før bilkjøring eller bruk av maskiner. Kan også gi hallusinasjoner, svimmelhet, nervøsitet og/eller tretthet (fatigue), og pasienten bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner ved slike symptomer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med travoprost eller timolol. Effekten på intraokulært trykk eller kjente effekter av systemisk betablokade kan forsterkes når timolol gis til pasienter som allerede bruker en systemisk betablokker. Responsen til disse pasientene bør følges nøye. Samtidig bruk av 2 topikale betablokkere eller 2 lokale prostaglandiner anbefales ikke. Samtidig bruk av oftalmisk oppløsning med betablokkere og orale kalsiumkanalblokkere, adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin, kan føre til additive effekter som hypotensjon og/eller markert bradykardi. Den hypertensive reaksjonen ved plutselig seponering av klonidin kan forsterkes av betablokkere. Risiko for systemisk betablokade (f.eks. redusert hjerterytme, depresjon) er rapportert ved samtidig behandling med timolol og CYP2D6-hemmere. Mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin, er rapportert ved enkelte tilfeller. Betablokkere kan øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetika, samt maskere tegn og symptomer på hypoglykemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløp og foster/nyfødt barn. Ingen/begrensede data på bruk av DuoTrav eller de enkelte komponentene hos gravide. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Epidemiologiske studier har ikke avdekket misdannelser, men viser risiko for intrauterin veksthemming når betablokkere administreres peroralt. I tillegg er det observert tegn og symptomer på betablokade (f.eks bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte når betablokkere er administrert frem til fødselen. Hvis DuoTrav administreres frem til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist at travoprost og metabolitter utskilles. Timolol utskilles og har potensialet til å forårsake alvorlige bivirkninger. Ved terapeutiske doser av timolol øyedråper, er det imidlertid ikke sannsynlig at mengden er stor nok til å gi å betablokade hos spedbarnet. Bruk hos ammende er ikke anbefalt.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen relevant effekt av travoprost eller timolol på fertilitet ved doser opptil 75 ganger maks. anbefalt okulær dose. Skal ikke brukes av fertile kvinner, med mindre adekvat prevensjon benyttes.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Dysgeusi
Generelle
Sjeldne Fatigue, tørste
Hjerte
Mindre vanlige Bradykardi
Sjeldne Arytmi, uregelmessig hjerterytme
Ukjent frekvens Brystsmerte, hjertesvikt, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanlige Hyperpigmentering av hud (periokulær), hypertrikose, kontaktdermatitt
Sjeldne Alopesi, hudmisfarging, urticaria
Ukjent frekvens Utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Kar
Mindre vanlige Hypertensjon, hypotensjon
Ukjent frekvens Perifert ødem
Lever/galle
Sjeldne Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné, postnasalt drypp
Sjeldne Bronkospasme, dysfoni, halsirritasjon, hoste, neseubehag, orofaryngeal smerte
Ukjent frekvens Astma
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne Smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, svimmelhet
Ukjent frekvens Cerebrovaskulær hendelse, parestesi, synkope
Nyre/urinveier
Sjeldne Kromaturi
Psykiske
Sjeldne Nervøsitet
Ukjent frekvens Depresjon, hallusinasjon1
Øye
Svært vanlige Okulær hyperemi
Vanlige Kløe i øyet, punktkeratitt, synsforstyrrelse, tåkesyn, tørre øyne, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag
Mindre vanlige Astenopi, blefaritt, fotofobi, hevelse i øyet, inflammasjon i fremre øyekammer, iritt, keratitt, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, redusert synsskarphet, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem
Sjeldne Distichiasis, konjunktival blødning, korneal erosjon, meibomianitt, skorpedannelse på øyelokkskanten, trichiasis
Ukjent frekvens Fordypning av øyelokkets fold, hyperpigmentering av iris, kornealidelser, makulaødem, øyelokksptose

1Registrert med timolol.

Bivirkningsoppslag

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Øye Okulær hyperemi
Vanlige
Øye Kløe i øyet, punktkeratitt, synsforstyrrelse, tåkesyn, tørre øyne, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag
Mindre vanlige
Hjerte Bradykardi
Hud Hyperpigmentering av hud (periokulær), hypertrikose, kontaktdermatitt
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Hypertensjon, hypotensjon
Luftveier Dyspné, postnasalt drypp
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Øye Astenopi, blefaritt, fotofobi, hevelse i øyet, inflammasjon i fremre øyekammer, iritt, keratitt, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, redusert synsskarphet, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem
Sjeldne
Generelle Fatigue, tørste
Hjerte Arytmi, uregelmessig hjerterytme
Hud Alopesi, hudmisfarging, urticaria
Lever/galle Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier Bronkospasme, dysfoni, halsirritasjon, hoste, neseubehag, orofaryngeal smerte
Muskel-skjelettsystemet Smerte i ekstremitet
Nyre/urinveier Kromaturi
Psykiske Nervøsitet
Øye Distichiasis, konjunktival blødning, korneal erosjon, meibomianitt, skorpedannelse på øyelokkskanten, trichiasis
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Dysgeusi
Hjerte Brystsmerte, hjertesvikt, palpitasjoner, takykardi
Hud Utslett
Kar Perifert ødem
Luftveier Astma
Nevrologiske Cerebrovaskulær hendelse, parestesi, synkope
Psykiske Depresjon, hallusinasjon1
Øye Fordypning av øyelokkets fold, hyperpigmentering av iris, kornealidelser, makulaødem, øyelokksptose

1Registrert med timolol.

Bivirkninger sett for travoprost

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ikke angitt Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse, gastrointestinal lidelse, kvalme, munntørrhet, oppkast, reaktivering av peptisk sår
Generelle
Ikke angitt Asteni
Hud
Ikke angitt Allergisk dermatitt, endret hårfarge, erytem, hudeksfoliasjon, kløe, madarose, unormal hårstruktur, unormal hårvekst
Immunsystemet
Ikke angitt Sesongallergi
Kar
Ikke angitt Redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk
Luftveier
Ikke angitt Allergisk rhinitt, astmaeksaserbasjon, epistakse, respirasjonsforstyrrelse, tett nese, uttørring av neseslimhinne
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Nyre/urinveier
Ikke angitt Dysuri, urininkontinens
Psykiske
Ikke angitt Angst, insomni
Undersøkelser
Ikke angitt Økt PSA
Øre
Ikke angitt Tinnitus, vertigo
Øye
Ikke angitt Ektropion, fotopsi, hyperpigmentering av øyevippene, iridosyklitt, katarakt, kløe på øyelokket, konjunktivale follikler, mydriasis, oftalmisk herpes simplex, okulær hypoestesi, periorbitalt ødem, pigmentering i fremre øyekammer, regnbuesyn, synsfeltdefekt, uveitt, økt øyevippetykkelse, øyeinflammasjon, øyelokkseksem, øyeutflod

Bivirkninger sett for travoprost

Frekvens Bivirkning
Ikke angitt
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse, gastrointestinal lidelse, kvalme, munntørrhet, oppkast, reaktivering av peptisk sår
Generelle Asteni
Hud Allergisk dermatitt, endret hårfarge, erytem, hudeksfoliasjon, kløe, madarose, unormal hårstruktur, unormal hårvekst
Immunsystemet Sesongallergi
Kar Redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk
Luftveier Allergisk rhinitt, astmaeksaserbasjon, epistakse, respirasjonsforstyrrelse, tett nese, uttørring av neseslimhinne
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Nyre/urinveier Dysuri, urininkontinens
Psykiske Angst, insomni
Undersøkelser Økt PSA
Øre Tinnitus, vertigo
Øye Ektropion, fotopsi, hyperpigmentering av øyevippene, iridosyklitt, katarakt, kløe på øyelokket, konjunktivale follikler, mydriasis, oftalmisk herpes simplex, okulær hypoestesi, periorbitalt ødem, pigmentering i fremre øyekammer, regnbuesyn, synsfeltdefekt, uveitt, økt øyevippetykkelse, øyeinflammasjon, øyelokkseksem, øyeutflod

Bivirkninger sett for timolol

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ikke angitt Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle
Ikke angitt Asteni
Hjerte
Ikke angitt AV-blokk, hjertestans, kongestiv hjertesvikt, ødem
Hud
Ikke angitt Psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis
Immunsystemet
Ikke angitt Systemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, kløe, anafylaktisk reaksjon)
Kar
Ikke angitt Kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Ikke angitt Redusert libido, seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt Myalgi
Nevrologiske
Ikke angitt Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis
Psykiske
Ikke angitt Amnesi, hallusinasjon, insomni, mareritt
Stoffskifte/ernæring
Ikke angitt Hypoglykemi
Øye
Ikke angitt Diplopi, koroidal løsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. svie, stikkende følelse, kløe, økt lakrimasjon, hyperemi)

Bivirkninger sett for timolol

Frekvens Bivirkning
Ikke angitt
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle Asteni
Hjerte AV-blokk, hjertestans, kongestiv hjertesvikt, ødem
Hud Psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis
Immunsystemet Systemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, kløe, anafylaktisk reaksjon)
Kar Kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst Redusert libido, seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis
Psykiske Amnesi, hallusinasjon, insomni, mareritt
Stoffskifte/ernæring Hypoglykemi
Øye Diplopi, koroidal løsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. svie, stikkende følelse, kløe, økt lakrimasjon, hyperemi)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering må behandlingen være symptomatisk. Timolol fjernes ikke lett ved dialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av prostaglandin-F-analog (selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist) og ikke-selektiv betablokker.
Virkningsmekanisme: Travoprost og timololmaleat reduserer intraokulært trykk gjennom komplementære virkningsmekanismer. Kombinert gir substansene ekstra IOP-reduksjon sammenlignet med hver komponent alene. Travoprost, en prostaglandin F-analog, er en full agonist som er svært selektiv og har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren. Travoprost reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen via trabekelverket og det uveosklerale avløpet. Reduksjon av IOP inntrer innen ca. 2 timer etter administrering, og maks. effekt oppnås etter 12 timer. Signifikant reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer etter en enkelt dose. Timolol er en ikke-selektiv adrenerg blokker uten egenstimulerende (intrinsic) sympatomimetisk effekt, depressiv effekt på myokard eller membranstabiliserende aktivitet. Hovedeffekten er relatert til redusert kammervanndannelse og en svak økning i drenasje.
Absorpsjon: Travoprost og timolol absorberes gjennom hornhinnen. Travoprost er et prodrug som esterhydrolyseres i hornhinnen til aktiv fri syre. Tmax for timolol er ca. 1 time.
Halveringstid: Travoprost fri syre kan måles i kammervannet i løpet av de første timene hos dyr og kun i løpet av den første timen i humant plasma etter okulær administrering. Timolol kan måles i humant kammervann og i plasma i opptil 12 timer etter okulær administrering. T1/2 for timolol er 4 timer.
Utskillelse: Fri syre av travoprost og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. <2% av en okulær dose travoprost ble funnet i urinen som fri syre. Timolol og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Omtrent 20% av en dose timolol skilles uforandret ut i urinen og resten skilles ut i urinen som metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Må brukes innen 4 uker etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

DuoTrav, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2,5 ml (flaske)
573177
Blå resept
Byttegruppe
151,00 C
3 × 2,5 ml (flaske)
124870
Blå resept
Byttegruppe
380,40 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.10.2020