Dexdor

Orion

Sedativum.

ATC-nr.: N05C M18

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 μg/ml: 1 ml inneh.: Deksmedetomidinhydroklorid tilsv. deksmedetomidin 100 μg, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

For sedasjon av voksne i intensivbehandling når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsv. «Richmond Agitation-Sedation Scale» (RASS) 0 til -3). For sedasjon av ikke-intuberte voksne før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon.

Dosering

Sedasjon av voksne i intensivbehandling: Kun til bruk i sykehus. Skal kun administreres av helsepersonell som er trent i behandling av intensivpasienter. Der intubering og sedasjon foreligger, kan det byttes til deksmedetomidin med initial infusjonshastighet på 0,7 μg/kg/time, som justeres trinnvis innenfor 0,2-1,4 μg/kg/time avhengig av respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. Lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede. Etter dosejustering kan det ta opptil 1 time før nytt steady state-sedasjonsnivå oppnås. Maks. dose 1,4 μg/kg/time skal ikke overskrides. Dersom tilstrekkelig sedasjonsnivå ikke oppnås ved maks. dose, skal det byttes til alternativt sedativum. Bruk av støtdose anbefales ikke. Hvis nødvendig kan propofol eller midazolam benyttes inntil klinisk effekt er etablert. Ingen erfaring med bruk ≥14 dager.
Prosedyre-/moderat sedasjon hos voksne: Skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer. Pasienten skal overvåkes kontinuerlig av person som ikke er involvert i diagnostisk/kirurgisk prosedyre, for tidlige tegn på hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon, apné, dyspné og/eller lav oksygenmetning. Tilleggsoksygen bør være tilgjengelig, og gis når indisert. Oksygenmetningen overvåkes ved pulsoksymetri. Avhengig av prosedyre kan samtidig lokalanestesi eller analgesi være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt. Ytterligere analgesi/sedativer anbefales ved smertefulle prosedyrer eller når økt sedasjonsgrad er nødvendig. Distribusjon t1/2 er ca. 6 minutter, og bør tas i betraktning sammen med effekt av andre gitte legemidler, ved vurdering av nødvendig tid for titrering til ønsket klinisk effekt. Oppstart: 1,0 µg/kg over 10 minutter som støtinfusjon. For mindre invasive prosedyrer kan 0,5 µg/kg gitt over 10 minutter som støtinfusjon være egnet. Vedlikehold: 0,6-0,7 µg/kg/time, titreres til ønsket klinisk effekt, med doser fra 0,2-1 µg/kg/time. Vedlikeholdsinfusjonsraten bør justeres for å oppnå ønsket sedasjonsnivå.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet. Redusert vedlikeholdsdose kan vurderes. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen doseringsanbefaling kan gis. Eldre: Forsiktighet bør utvises. Økt tendens til å utvikle hypotensjon ved bruk av deksmedetomidin for prosedyrer, inkl. ved støtdose. Dosejustering vanligvis ikke nødvendig, men bør vurderes.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes i 50 mg/ml glukoseoppløsning, Ringer-oppløsning, mannitoloppløsning eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning til enten 4 μg/ml eller 8 μg/ml, se pakningsvedlegg. Inspiseres for partikler og misfarging før bruk.
Administrering: Administreres kun som fortynnet infusjonsvæske vha. kontrollert infusjonsapparat. Prosedyre-/ moderat sedasjon: Gis som støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon. For ytterligere instruksjoner, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. AV-blokk grad II eller III, dersom pasienten ikke har pacemaker. Ukontrollert hypotensjon. Akutte cerebrovaskulære tilstander.

Forsiktighetsregler

Overvåkning: Beregnet for intensivavdeling, til bruk under operasjoner og diagnostiske prosedyrer. Bruk i andre miljøer er ikke anbefalt. Kontinuerlig hjerteovervåkning under infusjon. Respirasjon overvåkes hos ikke-intuberte pga. risiko for respirasjonsdepresjon og apné. Oppvåkningstiden er ca. 1 time. Ved poliklinisk bruk, bør nøye overvåkning fortsette i minst 1 time (eller lenger basert på pasientens tilstand), med fortsatt medisinsk overvåkning i minst ytterligere 1 time av hensyn til pasientsikkerheten. Generelt: Bør ikke gis som bolusdose, og i intensivavdeling anbefales ikke støtdose. Beredskap for alternativt sedativ bør være tilgjengelig, for umiddelbar behandling ved agitasjon eller under pågående prosedyrer, spesielt i løpet av de første behandlingstimene. Ved prosedyresedasjon kan en liten bolus med annet sedativum gis dersom rask økning av sedasjonsnivå er påkrevd. Vekking og reaksjon på stimuli, bør ikke anses som bevis for manglende effekt i fravær av andre kliniske tegn og symptomer. Vil normalt ikke føre til dyp sedasjon og pasienten kan lett vekkes, derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, f.eks. de som trenger dyp kontinuerlig sedasjon. Bør ikke brukes som generelt anestetisk induksjonsmiddel for intubering eller for sedasjon ved muskelrelakserende bruk. Har ikke antikonvulsiv effekt. Ikke anbefalt til pasientkontrollert sedasjon pga. utilstrekkelige data. Ved poliklinisk bruk bør pasienten etter utskrivning tas vare på av egnet omsorgsperson. Pasienten bør avstå fra å kjøre/utføre andre risikofylte oppgaver, og unngå bruk av andre sederende midler i en gitt tidsperiode, basert på observerte effekter, prosedyre, samtidig bruk av andre legemidler, alder og tilstand. Hjerte: Reduserer hjerterytme og blodtrykk ved sentral sympatikusdempende effekt, men gir hypertensjon ved høyere konsentrasjoner. Ikke egnet ved alvorlig kardiovaskulær instabilitet. Forsiktighet må utvises ved eksisterende bradykardi. Bradykardi krever vanligvis ikke behandling, men kan respondere på antikolinergika eller dosereduksjon når nødvendig. Pasienter med god kondisjon og lav hvilepuls kan være sensitive for bradykardieffekter av alfa2-reseptoragonister, og forbigående sinusarrest er rapportert. Forsiktighet må utvises ved eksisterende hypotensjon, hypovolemi, kronisk hypotensjon, alvorlig ventrikulær dysfunksjon og hos eldre. Hypotensjon krever normalt ikke behandling, men dosereduksjon, væske og/eller vasokonstriktorer kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved svekket perifer autonom aktivitet. Forbigående hypertensjon er sett ved støtdose, og anbefales ikke ved intensivsedasjon. Hypertensjon krever normalt ikke behandling, men reduksjon av kontinuerlig infusjonshastighet kan være tilrådelig. Lokal vasokonstriksjon ved høyere konsentrasjoner kan være av større betydning ved iskemisk hjertesykdom eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom, og slike pasienter bør overvåkes nøye. Dosereduksjon eller seponering bør vurderes ved utvikling av tegn til myokardiskemi eller cerebral iskemi. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med andre virkestoff som har sedative eller kardiovaskulære effekter. Lever: Forsiktighet skal utvises ved nedsatt leverfunksjon, siden overdreven dosering kan gi økt bivirkningsrisiko, oversedasjon eller forlenget effekt pga. redusert clearance. Nevrologisk: Begrenset erfaring ved alvorlig nevrologisk sykdom og etter nevrokirurgi, og forsiktighet bør utvises hvis dyp sedasjon er påkrevd. Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk, dette bør tas i betraktning ved valg av behandling. Annet: Alfa2-reseptoragonister er sjelden assosiert med abstinenssymptomer ved brå seponering etter langvarig bruk. Mulighet for abstinenssymptomer bør vurderes ved utvikling av agitasjon og hypertensjon kort tid etter seponering av deksmedetomidin. Ved vedvarende, uforklarlig feber bør behandlingen seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør rådes til å avstå fra å kjøre bil/utføre andre farlige oppgaver i en hensiktsmessig tidsperiode etter prosedyresedasjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C M18
Forsiktighet bør utvises når deksmedetomidin gis sammen med spinal-/epiduralanestesi, pga. mulig økt risiko for hypotensjon/bradykardi. Samtidig bruk av anestetika, sedativer, hypnotika og opioider fører sannsynligvis til forsterkning av effekter, inkl. beroligende, bedøvende og kardiorespiratoriske effekter. Ved samtidig bruk kan dosereduksjon for deksmedetomidin, anestetikum, sedativum, hypnotikum eller opioid være nødvendig, pga. mulige farmakodynamiske interaksjoner. Interaksjonspotensiale mellom deksmedetomidin og substrater med hovedsakelig CYP2B6-metabolisme. Forsterkede hypotensive og bradykardieffekter bør vurderes ved bruk av andre legemidler som forårsaker slike effekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med deksmedetomidin.
Amming: Skilles ut i morsmelk. Konsentrasjonen er imidlertid under deteksjonsnivå innen 24 timer etter behandlingsavslutning. Risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning på om amming skal opphøre/behandling avstås fra, basert på nytte/risiko.
Fertilitet: Ingen humane data tilgjengelig.
Deksmedetomidin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hjerte/kar: Bradykardi1, hypotensjon1, hypertensjon1. Luftveier: Respirasjonsdepresjon1,2. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme1, oppkast, munntørrhet1. Hjerte/kar: Myokardiskemi/-infarkt, takykardi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Psykiske: Agitasjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi, hypoglykemi. Øvrige: Abstinenssyndrom, hypertermi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal distensjon. Hjerte/kar: AV-blokk grad I, redusert minuttvolum. Luftveier: Dyspné, apné. Psykiske: Hallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring: Metabolsk acidose, hypoalbuminemi. Øvrige: Ineffektivt legemiddel, tørste. Barn: Ved intensivbehandling i opptil 24 timer hos barn >1 måned er det vist tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne. Data for nyfødte er svært mangelfulle. 1Også sett i studier med prosedyresedasjon. 2Sett i studier med intensivsedasjon med frekvens Vanlige (≥1/100 til <1/10).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan gi bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, søvnighet og hjertestans.
Behandling: Infusjonen reduseres eller avbrytes. Kardiovaskulære effekter behandles som klinisk indisert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C M18

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv α2-reseptoragonist.
Virkningsmekanisme: Sympatolytisk effekt ved reduksjon av frisetting av noradrenalin i sympatiske nerveender. Sedative effekter mediert ved redusert aktivering av locus coeruleus. Analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt. Kardiovaskulære effekter avhenger av dose. Ved lav infusjonshastighet dominerer sentrale effekter og gir reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. Ved høye doser dominerer perifere vasokonstriktive effekter og gir økt systemisk vaskulær motstand og blodtrykk, bradykardi-effekten blir forsterket. Relativt liten depressiv effekt på respirasjon ved monoterapi.
Proteinbinding: 94%, konstant fra 0,85-85 ng/ml.
Fordeling: To-kompartment distribusjonsmodell. Vdss ca. 1,16-2,16 liter/kg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig estimert terminal t1/2 ca. 1,9-2,5 timer, høyere hos nyfødte. Gjennomsnittlig estimert plasmaclearance 0,46-0,73 liter/time/kg, høyere hos barn.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: 95% via urin (<1% uendret), 4% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Ampuller/hetteglass oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 24 timer ved 25°C. Bør brukes umiddelbart. Hvis ikke, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være ≤24 timer ved 2-8°C, med mindre aseptiske forhold er ivaretatt.

Sist endret: 05.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dexdor, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 μg/ml5 × 2 ml (amp.)
596881
-
-
1296,10CSPC_ICON
25 × 2 ml (amp.)
390699
-
-
6335,50CSPC_ICON
4 × 4 ml (hettegl.)
470397
-
-
2052,00CSPC_ICON
4 × 10 ml (hettegl.)
034494
-
-
5075,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

analgetikum (analgetika, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anestetikum (bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp2b6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epiduralanestesi (epiduralbedøvelse): Ved epiduralanestesi injiseres det legemiddel inn i et område rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen som gir lokal bedøvelse/smertelindring.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.