Dalacin

Pfizer


Antibiotikum.

J01F F01 (Klindamycin)



GRANULAT TIL MIKSTUR, oppløsning 15 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Klindamycin 2-palmitathydroklorid tilsv. klindamycin 15 mg, sukrose 360 mg, etylparahydroksybenzoat (E 214), simetikon, poloksamer, renset vann. Sukkerholdig. Kirsebærsmak.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Klindamycin 2-fosfat tilsv. klindamycin 150 mg, benzylalkohol 9,45 mg, dinatriumedetat 0,5 mg, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


KAPSLER, harde 150 mg og 300 mg: Hver kapsel inneh.: Klindamycinhydrokloridmonohydrat tilsv. klindamycin 150 mg, resp. 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 150 mg og 300 mg: Titandioksid (E 171). 300 mg: Erytrosin (E 127), indigotin (E 132).


Indikasjoner

Alvorlige infeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pneumokokker hos pasienter som er allergiske overfor penicillin, og pasienter med infeksjoner fremkalt av betalaktamaseproduserende organismer. Anaerobe infeksjoner, spesielt fremkalt av Bacteroides fragilis. Bakteriologisk undersøkelse og resistensbestemmelse bør foretas. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Behandling av betahemolytiske streptokokker bør vare i minst 10 dager.
Voksne: Kapsler: 1 kapsel à 150 mg × 4. I alvorlige tilfeller fordobles dosen. Injeksjonsvæske: 600-2700 mg/dag fordelt på 2-4 like store doser. Ved livstruende infeksjoner har opptil 4,8 g vært gitt i.v. til voksne.
Ungdom og barn >1 måned: Mikstur: 1 måleskje (5 ml) × 4. I alvorlige tilfeller dobles dosen. Ved alvorlige infeksjoner anbefales at barn ikke gis <300 mg/dag uansett kroppsvekt. Alternativt 8-25 mg/kg/dag. Kapsler: I alvorlige tilfeller 1 kapsel à 150 mg × 4. Injeksjonsvæske: 10-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 like store doser.
Spesielle pasientgrupper: Barn <1 måned: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Pulver til mikstur: Tilberedes umiddelbart før utlevering/bruk. Skal oppløses i 60 ml renset vann: Tilsett først 30 ml, rist kraftig, deretter tilsettes de resterende 30 ml. Ristes til oppløsningen er homogen. Dette gir et volum på 80 ml med en konsentrasjon på 15 mg/ml. Injeksjonsvæske til i.v. administrering: Kan blandes i infusjonsvæsker som inneholder NaCl, glukose, kalsium eller kalium i vanlige konsentrasjoner. Er fysisk og biologisk forenlig i 24 timer ved romtemperatur med: Benzylpenicillin, karbenicillin, cefalotin, gentamicin, hydrokortisonnatriumsuksinat, metylprednisolonnatriumsuksinat. Er fysisk og biologisk uforenlig med infusjonsvæsker som inneholder: Ampicillin, fenytoin, magnesiumsulfat, barbiturater, kalsiumglukonat, teofyllamin.
Administrering: Granulat til mikstur: Kan tas med eller uten mat. Injeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m. Skal brukes ufortynnet ved i.m. administrering, men skal fortynnes ved i.v. administrering, se Tilberedning/Håndtering. I.v. administrering (fortynnet): Bør gis som korttidsinfusjoner. Serumkonsentrasjonen påvirkes ikke vesentlig av hemodialyse. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 30 mg/minutt. De vanlige infusjonshastighetene er:

Dose (mg)

Væskevolum (ml)

Tid (minutter)

300

50

10

600

50

20

900

50-100

30

1200

100

40

Det anbefales ikke administrert >1200 mg i 1 enkelt i.v. infusjon, og varigheten pr. infusjon bør ikke overskride 1 time. I.m. administrering (ufortynnet): Tromboflebitt kan oppstå ved i.v. injeksjon. Dette kan minimaliseres ved at injeksjonen gis dypt i.m., og veneflon bør da unngås. Det anbefales ikke å gi >600 mg i.m. i 1 injeksjon. Kapsler: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et helt glass vann for å unngå irritasjon i spiserøret. Skal kun brukes av barn som klarer å svelge kapsler. Dersom kapsler er uegnet for å gi korrekt dose til barn, kan ev. granulat til mikstur brukes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for linkomycin eller noen av innholdsstoffene. Injeksjonsvæske: Skal ikke gis til premature eller nyfødte pga. benzylalkohol.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom, spesielt ved kolitt i anamnesen. Kan endre bakteriefloraen i tarmen og gi overvekst av Clostridium difficile, som produserer toksin A og B, som igjen kan gi Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Det er viktig å vurdere diagnosen CDAD ved diaré etter administrering. Kan utvikles til kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Ved mistanke om eller bekreftet antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosiert kolitt, skal behandlingen avsluttes og egnede diagnostiske tiltak utføres umiddelbart. Legemidler som hemmer tarmperistaltikken er kontraindisert i slike situasjoner. Milde tilfeller reverseres vanligvis ved seponering. Ved moderate til alvorlige tilfeller kan det bli nødvendig å gi væske, elektrolytter og proteintilskudd, samt egnet antibiotikum. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig, da CDAD er rapportert >2 måneder etter administrering av antibakterielle midler. Klindamycin skal ikke brukes til behandling av meningitt, da det ikke diffunderer i tilstrekkelig grad over blod-hjerne-barrieren. T1/2 forlenges ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ved dosering hver 8. time opptrer akkumulering sjelden. Dosereduksjon ved nedsatt leverfunksjon er derfor vanligvis ikke nødvendig. Ved forlenget behandling bør lever- og nyrefunksjonstester utføres. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk og alvorlige hudreaksjoner som legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksematøs pustulose (AGEP) er sett hos pasienter behandlet med klindamycin. Ved overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig hudreaksjon skal klindamycin seponeres og egnet behandling initieres. Kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, spesielt gjærsopp. Injeksjonsvæske: Inneholder benzylalkohol som er forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos premature og nyfødte (gasping syndrome). Toksisk mengde benzylalkohol er ukjent. Premature og barn med lav fødselsvekt har større risiko for toksisitet. Kan gi toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos nyfødte og barn opptil 3 år. Mikstur: Inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel, bør ikke ta dette legemidlet. Inneholder etylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens senreaksjoner). Kapsler: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Klindamycin gitt i.v. kan gi nevromuskulær blokade, som kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkere. Forsiktighet anbefales derfor hos pasienter som får slike midler. Kombinasjon med zidovudin kan gi økt effekt/renal toksisitet av klindamycin. Metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4. Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør pasienten overvåkes for mulig effekttap. Økte verdier ved koagulasjonstester og/eller blødning er rapportert ved behandling i kombinasjon med en vitamin K-antagonist (som warfarin, acenokumarol og fluindion). Koagulasjonstester bør derfor utføres hyppig i slike tilfeller.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klindamycin og benzylalkohol krysser placenta. Det er ikke sett økt frekvens av fosterskader ved systemisk administrering i 2. og 3. trimester. Ingen adekvate data ved bruk i 1. trimester. Lang klinisk erfaring indikerer liten/ingen risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødte. Brukes kun ved klart behov.
Amming: Utskilles i morsmelk. Kan gi bivirkninger på tarmfloraen hos diende. Hvis ammende mor trenger oral eller i.v. klindamycin, bør annet antibiotikum vurderes, eller ammingen avsluttes.
Fertilitet: Ingen data. Ingen tegn til redusert fertilitet hos dyr.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett for injeksjonsvæske

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Pseudomembranøs kolitt
Mindre vanlige Diaré, kvalme
Ukjent frekvens Abdominalsmerte, Clostridioides difficile-kolitt, oppkast
Generelle
Mindre vanlige Abscess på injeksjonsstedet, smerter
Ukjent frekvens Irritasjon på injeksjonsstedet
Hjerte
Mindre vanlige Hjertestans2
Hud
Vanlige Makulopapuløst utslett
Mindre vanlige Erythema multiforme, kløe, urticaria
Ukjent frekvens Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens Vaginal infeksjon, vaginitt
Kar
Vanlige Tromboflebitt1
Mindre vanlige Hypotensjon2
Lever/galle
Ukjent frekvens Gulsott
Nevrologiske
Mindre vanlige Dysgeusi
Undersøkelser
Vanlige Unormal leverfunksjonstest

1Sett ved i.v. injeksjon, kan minimaliseres ved dyp i.m. administrering og ved å unngå veneflon.

2Sjeldne tilfeller har blitt sett ved for rask i.v. administrering.

Bivirkninger sett for injeksjonsvæske

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Pseudomembranøs kolitt
Hud Makulopapuløst utslett
Kar Tromboflebitt1
Undersøkelser Unormal leverfunksjonstest
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme
Generelle Abscess på injeksjonsstedet, smerter
Hjerte Hjertestans2
Hud Erythema multiforme, kløe, urticaria
Kar Hypotensjon2
Nevrologiske Dysgeusi
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Abdominalsmerte, Clostridioides difficile-kolitt, oppkast
Generelle Irritasjon på injeksjonsstedet
Hud Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse Vaginal infeksjon, vaginitt
Lever/galle Gulsott

1Sett ved i.v. injeksjon, kan minimaliseres ved dyp i.m. administrering og ved å unngå veneflon.

2Sjeldne tilfeller har blitt sett ved for rask i.v. administrering.

Bivirkninger sett for kapsler

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerte, diaré, pseudomembranøs kolitt
Mindre vanlige Kvalme, oppkast
Ukjent frekvens Clostridioides difficile-kolitt, øsofagitt, øsofagusulcer
Hud
Mindre vanlige Makulopapuløst utslett, urticaria
Ukjent frekvens Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, kløe, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens Vaginal infeksjon, vaginitt
Lever/galle
Ukjent frekvens Gulsott
Nevrologiske
Ukjent frekvens Dysgeusi
Undersøkelser
Vanlige Unormal leverfunksjonstest

Bivirkninger sett for kapsler

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, pseudomembranøs kolitt
Undersøkelser Unormal leverfunksjonstest
Mindre vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Hud Makulopapuløst utslett, urticaria
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Clostridioides difficile-kolitt, øsofagitt, øsofagusulcer
Hud Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, kløe, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse Vaginal infeksjon, vaginitt
Lever/galle Gulsott
Nevrologiske Dysgeusi

Bivirkninger sett for mikstur

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Eosinofili
Ukjent frekvens Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, pseudomembranøs kolitt
Mindre vanlige Abdominalsmerte, oppkast
Ukjent frekvens Clostridioides difficile-kolitt, kvalme, øsofagitt, øsofagusulcer
Hud
Vanlige Makulopapuløst utslett
Ukjent frekvens Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, kløe, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens Vaginal infeksjon, vaginitt
Lever/galle
Ukjent frekvens Gulsott
Nevrologiske
Ukjent frekvens Dysgeusi
Undersøkelser
Vanlige Unormal leverfunksjonstest

Bivirkninger sett for mikstur

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe Eosinofili
Gastrointestinale Diaré, pseudomembranøs kolitt
Hud Makulopapuløst utslett
Undersøkelser Unormal leverfunksjonstest
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, oppkast
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Clostridioides difficile-kolitt, kvalme, øsofagitt, øsofagusulcer
Hud Akutt generalisert eksantematøs pustulose, angioødem, bulløs dermatitt, DRESS, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, kløe, morbilliformt utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse Vaginal infeksjon, vaginitt
Lever/galle Gulsott
Nevrologiske Dysgeusi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer bakteriell proteinsyntese. Virker antibakterielt overfor infeksjoner fremkalt av grampositive kokker og anaerobe bakterier, særlig Bacteroides fragilis. Påvirker vanligvis ikke infeksjoner fremkalt av gonokokker, meningokokker og H. influenzae. Det er fullstendig kryssresistens med linkomycin. Klindamycin er syrestabilt og er bakteriostatisk ved lave konsentrasjoner og baktericid ved høye konsentrasjoner.
Absorpsjon: Raskt, >90% etter peroral administrering. Synes lite påvirkelig av samtidig fødeinntak. Maks. serumkonsentrasjon nås ca. 45 minutter etter peroral administrering. Etter i.m. administrering nås maks. serumkonsentrasjon innen 3 timer for voksne, 1 time for barn.
Proteinbinding: 68-93% avhengig av serumkonsentrasjonen.
Fordeling: God vevspenetrasjonsevne og vevsdistribusjon. Passerer placenta, men ikke en frisk blod-hjerne-barriere. Intracellulære konsentrasjoner er 10-50 ganger høyere enn ekstracellulære.
Halveringstid: Ca. 2,5 timer hos barn og ca. 3 timer hos voksne.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 150 mg oral dose klindamycin til en voksen ga en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon på ca. 2,5 μg/ml etter 45 minutter, ca. 1,5 μg/ml etter 3 timer og ca. 0,7 μg/ml etter 6 timer.
Metabolisme: En metabolitt er aktiv.
Utskillelse: Urin, feces og galle. Den fekale ekskresjonen dominerer. Ca. 10% utskilles via urinen i aktiv form og ca. 4% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Mikstur: Ferdig tilberedt mikstur er holdbar i 2 uker ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Injeksjonsvæske: Ferdig infusjonsoppløsning til i.v. administrering skal brukes innen 12 timer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dalacin, GRANULAT TIL MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
15 mg/ml 80 ml
596031
Blå resept
-
247,00 C

Dalacin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
150 mg/ml 10 × 2 ml (amp.)
432898
Blå resept
Byttegruppe
722,10 C

Dalacin, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
150 mg 40 stk. (endose)
412064
Blå resept
-
170,20 C
300 mg 100 stk. (endose)
151860
Blå resept
-
480,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.11.2018