Dalacin

Pfizer


Antibiotikum.

J01F F01 (Klindamycin)



GRANULAT TIL MIKSTUR, oppløsning 15 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Klindamycin 2-palmitathydroklorid tilsv. klindamycin 15 mg, sukrose 360 mg, etylparahydroksybenzoat (E 214), simetikon, poloksamer, renset vann. Sukkerholdig. Kirsebærsmak.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Klindamycin 2-fosfat tilsv. klindamycin 150 mg, benzylalkohol (E 1519) 9 mg, dinatriumedetat 0,5 mg, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


KAPSLER, harde 150 mg og 300 mg: Hver kapsel inneh.: Klindamycinhydrokloridmonohydrat tilsv. klindamycin 150 mg, resp. 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 150 mg og 300 mg: Titandioksid (E 171). 300 mg: Erytrosin (E 127), indigotin (E 132).


Indikasjoner

Alvorlige infeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pneumokokker hos pasienter som er allergiske overfor penicillin, og pasienter med infeksjoner fremkalt av betalaktamaseproduserende organismer. Anaerobe infeksjoner, spesielt fremkalt av Bacteroides fragilis. Bakteriologisk undersøkelse og resistensbestemmelse bør foretas. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Behandling av betahemolytiske streptokokker bør vare i minst 10 dager.
Voksne
Kapsler: 1 kapsel à 150 mg × 4. I alvorlige tilfeller fordobles dosen. Injeksjonsvæske: 600-2700 mg/dag fordelt på 2-4 like store doser. Ved livstruende infeksjoner har opptil 4,8 g vært gitt i.v. til voksne.
Ungdom og barn >1 måned
Mikstur: 1 måleskje (5 ml) × 4. I alvorlige tilfeller dobles dosen. Ved alvorlige infeksjoner anbefales at barn ikke gis <300 mg/dag uansett kroppsvekt. Alternativt 8-25 mg/kg/dag. Kapsler: I alvorlige tilfeller 1 kapsel à 150 mg × 4. Injeksjonsvæske: 10-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 like store doser.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <1 måned: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering Pulver til mikstur: Tilberedes umiddelbart før utlevering/bruk. Skal oppløses i 60 ml renset vann: Tilsett først 30 ml, rist kraftig, deretter tilsettes de resterende 30 ml. Ristes til oppløsningen er homogen. Dette gir et volum på 80 ml med en konsentrasjon på 15 mg/ml. Injeksjonsvæske til i.v. administrering: Kan blandes i infusjonsvæsker som inneholder NaCl, glukose, kalsium eller kalium i vanlige konsentrasjoner. Er fysisk og biologisk forenlig i 24 timer ved romtemperatur med: Benzylpenicillin, karbenicillin, cefalotin, gentamicin, hydrokortisonnatriumsuksinat, metylprednisolonnatriumsuksinat. Er fysisk og biologisk uforenlig med infusjonsvæsker som inneholder: Ampicillin, fenytoin, magnesiumsulfat, barbiturater, kalsiumglukonat, teofyllamin.
Administrering Granulat til mikstur: Kan tas med eller uten mat. Injeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m. Skal brukes ufortynnet ved i.m. administrering, men skal fortynnes ved i.v. administrering, se Tilberedning/Håndtering. I.v. administrering (fortynnet): Bør gis som korttidsinfusjoner. Serumkonsentrasjonen påvirkes ikke vesentlig av hemodialyse. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 30 mg/minutt. De vanlige infusjonshastighetene er:

Dose (mg)

Væskevolum (ml)

Tid (minutter)

300

50

10

600

50

20

900

50-100

30

1200

100

40

Det anbefales ikke administrert >1200 mg i 1 enkelt i.v. infusjon, og varigheten pr. infusjon bør ikke overskride 1 time. I.m. administrering (ufortynnet): Tromboflebitt kan oppstå ved i.v. injeksjon. Dette kan minimaliseres ved at injeksjonen gis dypt i.m., og veneflon bør da unngås. Det anbefales ikke å gi >600 mg i.m. i 1 injeksjon.
Kapsler: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et helt glass vann for å unngå irritasjon i spiserøret. Skal kun brukes av barn som klarer å svelge kapsler. Dersom kapsler er uegnet for å gi korrekt dose til barn, kan ev. granulat til mikstur brukes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for linkomycin eller noen av innholdsstoffene. Injeksjonsvæske: Skal ikke gis til premature eller nyfødte pga. benzylalkohol.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom, spesielt ved kolitt i anamnesen. Kan endre bakteriefloraen i tarmen og gi overvekst av Clostridium difficile, som produserer toksin A og B, som igjen kan gi Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Det er viktig å vurdere diagnosen CDAD ved diaré etter administrering. Kan utvikles til kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Ved mistanke om eller bekreftet antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosiert kolitt, skal behandlingen avsluttes og egnede diagnostiske tiltak utføres umiddelbart. Legemidler som hemmer tarmperistaltikken er kontraindisert i slike situasjoner. Milde tilfeller reverseres vanligvis ved seponering. Ved moderate til alvorlige tilfeller kan det bli nødvendig å gi væske, elektrolytter og proteintilskudd, samt egnet antibiotikum. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig, da CDAD er rapportert >2 måneder etter administrering av antibakterielle midler. Klindamycin skal ikke brukes til behandling av meningitt, da det ikke diffunderer i tilstrekkelig grad over blod-hjerne-barrieren. T1/2 forlenges ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ved dosering hver 8. time opptrer akkumulering sjelden. Dosereduksjon ved nedsatt leverfunksjon er derfor vanligvis ikke nødvendig. Ved forlenget behandling bør lever- og nyrefunksjonstester utføres. Akutt nyreskade inkl. akutt nyresvikt, er sjeldent rapportert. Overvåkning av nyrefunksjon bør vurderes ved nedsatt nyrefunksjon eller ved samtidig inntak av nefrotoksiske legemidler. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk og alvorlige hudreaksjoner som legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksematøs pustulose (AGEP) er sett hos pasienter behandlet med klindamycin. Ved overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig hudreaksjon skal klindamycin seponeres og egnet behandling initieres. Kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, spesielt gjærsopp. Hjelpestoffer: Injeksjonsvæske: Inneholder benzylalkohol som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Benzylalkohol er forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos barn, inkl. nyfødte (gasping syndrom). Selv om normale terapeutiske doser av legemidlet vanligvis tilfører benzylalkohol i en mengde som er vesentlig lavere enn mengdene rapportert i forbindelse med gasping syndrom, er toksisk mengde benzylalkohol ukjent. Skal bare brukes hos nyfødte hvis det er nødvendig og ingen alternative legemidler er tilgjengelig. Premature og nyfødte med lav fødselsvekt kan ha større risiko for toksisitet. Skal ikke brukes i >1 uke hos barn <3 år, med mindre det er nødvendig. Total mengde benzylalkohol fra alle kilder må vurderes. Større mengder må kun gis dersom strengt nødvendig. Forsiktighet må utvises ved bruk av større volum, spesielt hos pasienter med nedsatt lever-/nyrefunksjon, samt gravide/ammende, pga. risiko for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver ampulle, og er så godt som natriumfritt. Mikstur: Inneholder sukrose. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel, bør ikke ta dette legemidlet. Inneholder etylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens senreaksjoner). Kapsler: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Klindamycin gitt i.v. kan gi nevromuskulær blokade, som kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkere. Forsiktighet anbefales derfor hos pasienter som får slike midler. Kombinasjon med zidovudin kan gi økt effekt/renal toksisitet av klindamycin. Metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4. Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør pasienten overvåkes for mulig effekttap. Økte verdier ved koagulasjonstester og/eller blødning er rapportert ved behandling i kombinasjon med en vitamin K-antagonist (som warfarin, acenokumarol og fluindion). Koagulasjonstester bør derfor utføres hyppig i slike tilfeller.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKlindamycin og benzylalkohol krysser placenta. Det er ikke sett økt forekomst av fosterskader ved systemisk administrering i 2. og 3. trimester. Ingen adekvate data ved bruk i 1. trimester. Lang klinisk erfaring indikerer liten/ingen risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødte. Brukes kun ved klart behov.
AmmingUtskilles i morsmelk. Kan gi bivirkninger på tarmfloraen hos diende. Hvis ammende mor trenger oral eller i.v. klindamycin, bør annet antibiotikum vurderes, eller ammingen avsluttes.
FertilitetIngen data. Ingen tegn til redusert fertilitet hos dyr.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer bakteriell proteinsyntese. Virker antibakterielt overfor infeksjoner fremkalt av grampositive kokker og anaerobe bakterier, særlig Bacteroides fragilis. Påvirker vanligvis ikke infeksjoner fremkalt av gonokokker, meningokokker og H. influenzae. Det er fullstendig kryssresistens med linkomycin. Klindamycin er syrestabilt og er bakteriostatisk ved lave konsentrasjoner og baktericid ved høye konsentrasjoner.
AbsorpsjonRaskt, >90% etter peroral administrering. Synes lite påvirkelig av samtidig fødeinntak. Maks. serumkonsentrasjon nås ca. 45 minutter etter peroral administrering. Etter i.m. administrering nås maks. serumkonsentrasjon innen 3 timer for voksne, 1 time for barn.
Proteinbinding68-93% avhengig av serumkonsentrasjonen.
FordelingGod vevspenetrasjonsevne og vevsdistribusjon. Passerer placenta, men ikke en frisk blod-hjerne-barriere. Intracellulære konsentrasjoner er 10-50 ganger høyere enn ekstracellulære.
HalveringstidCa. 2,5 timer hos barn og ca. 3 timer hos voksne.
Terapeutisk serumkonsentrasjon150 mg oral dose klindamycin til en voksen ga en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon på ca. 2,5 μg/ml etter 45 minutter, ca. 1,5 μg/ml etter 3 timer og ca. 0,7 μg/ml etter 6 timer.
MetabolismeEn metabolitt er aktiv.
UtskillelseUrin, feces og galle. Den fekale ekskresjonen dominerer. Ca. 10% utskilles via urinen i aktiv form og ca. 4% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Mikstur: Ferdig tilberedt mikstur er holdbar i 2 uker ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Injeksjonsvæske: Ferdig infusjonsoppløsning til i.v. administrering skal brukes innen 12 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Dalacin, GRANULAT TIL MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15 mg/ml 80 ml
596031
Blå resept 247,00 C

Dalacin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg/ml 10 × 2 ml (amp.)
432898
Blå resept 687,80 C

Dalacin, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg 40 stk. (endose)
412064
Blå resept 162,00 C
300 mg 100 stk. (endose)
151860
Blå resept 401,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Dalacin GRANULAT TIL MIKSTUR, oppløsning 15 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Dalacin INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Dalacin KAPSLER, harde 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dalacin KAPSLER, harde 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.11.2021


Sist endret: 06.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)