Cosopt

Cosopt sine

Santen


Glaukommiddel, karboanhydrasehemmer og betablokker.

S01E D51 (Dorzolamid, Timolol)



ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, benzalkoniumklorid 75 μg, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt sine: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker er utilstrekkelig.

Dosering

1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de angrepne øyet/øynene 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør preparatene gis med ≥10 minutters mellomrom.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Effekt hos barn er ikke fastslått. Sikkerhet hos barn <2 år er ikke fastslått. Studier på sikkerhet hos barn 2-6 år indikerer at Cosopt 2 ganger daglig generelt blir godt tolerert.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Kastes etter bruk.
Administrering: Hendene bør vaskes før bruk. Berøring av øyet/områdene rundt øyet med avdrypningsspissen/beholderen må unngås. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk absorpsjon og øker lokal effekt. Pasienten bør informeres om korrekt bruk av øyedråpene og faren for øyeskade ved bruk av kontaminert oppløsning. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, alvorlig kols. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke kontrolleres med pacemaker. Ukontrollert hjertesvikt, kardiogent sjokk. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), hyperkloremisk acidose.

Forsiktighetsregler

Noe timolol kan absorberes systemisk, og samme bivirkninger sett ved systemisk bruk kan oppstå. Hjerteforstyrrelser: Behandling bør vurderes kritisk og andre virkestoff overveies hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og hypotensjon. Pasienter med kardiovaskulære sykdommer bør observeres for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Forsiktighet utvises ved hjerteblokk grad I pga. negativ effekt på ledningstiden. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig form for Raynauds sykdom/syndrom. Respirasjonssykdom: Respiratoriske reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er sett ved bruk av enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel oppveier risiko. Leverinsuffisiens: Ikke undersøkt, og bør brukes med forsiktighet. Immunologi og overfølsomhet: Dorzolamid inneholder en sulfonidamidgruppe, og bivirkninger sett ved systemisk administrering av sulfonamider (inkl. alvorlige reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) kan også oppstå ved lokal bruk. Behandlingen seponeres ved tegn på alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Ved lokale bivirkninger i øyet bør seponering vurderes. Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen kan bli mer sensitive overfor disse allergenene og muligens respondere dårlig på vanlig adrenalindose. Seponering: Seponeres gradvis hvis seponering er nødvendig ved koronar hjertesykdom. Akutt hypoglykemi/labil diabetes: Kan maskere tegn på akutt hypoglykemi. Brukes med forsiktighet. Hypertyreoidisme: Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan forverre symptomene. Tilleggseffekt av karboanhydrasehemmere: Karboanhydrasehemmere er forbundet med urolithiasis som et resultat av syre-baseforstyrrelser, spesielt ved renal calculi i anamnesen. Enkelte tilfeller av urolithiasis er sett med Cosopt, men ikke syre-baseforstyrrelser. Renal calculi i anamnesen kan gi økt risiko for urolithiasis. Øye: Kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved korneaskade/sykdom. Akutt åpenvinklet glaukom krever behandling utover okulære hypotensiver. Hornhinneødem og irreversibel hornhinnedekompensasjon er rapportert hos pasienter med eksisterende kroniske hornhinnedefekter og/eller som har foretatt intraokulær kirurgi under behandling med dorzolamid. Forsiktighet utvises ved lave endotelcelletall og/eller tidligere defekter på kornea, pga. fare for utvikling av hornhinneødem. Koroidal avløsning er sett med substanser som hemmer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol, acetazolamid) etter grå stær-operasjoner. Pasienter med kontaktallergi for sølv bør ikke bruke Cosopt sine pga. mulig spor av sølv fra beholderen. Hjelpestoffer: Cosopt i flaske inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Benzalkoniumklorid skal brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for sykdom på hornhinnen. Pasienten bør følges opp regelsmessig ved langvarig bruk. Benzalkoniumklorid kan misfarge myke kontaktlinser. Linser skal fjernes før drypping, og ikke gjeninnsettes før etter ≥15 minutter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi bivirkninger, som tåkesyn, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Mulighet for additiv effekt og utvikling av hypotensjon og/eller utpreget bradykardi ved kombinasjon med perorale kalsiumantagonister, katekolamintappende legemidler eller betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin, narkotiske stoffer og MAO-hemmere. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon av CYP2D6-hemmere og timolol. Tilfeller av mydriasis er sett ved samtidig bruk av adrenalin og betablokker-øyedråper, selv om Cosopt alene har ingen/liten effekt på pupillstørrelse. Betablokkere kan øke hypoglykemisk effekt av antidiabetika. Orale betablokkere kan forverre tilbakefallshypertensjon som kan oppstå ved seponering av klonidin. Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade forsterkes, og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Samtidig bruk av dorzolamid og orale karboanhydrasehemmere anbefales ikke. Betablokkere kan blokkere effekten av systemiske betaagonister som adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Bør ikke brukes. Risiko for intrauterin vekstretardasjon ved bruk av orale betablokkere og tegn på betablokade er sett med bruk av betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Amming anbefales ikke under behandling. Ukjent om dorzolamid går over i morsmelk. Dorzolamid gitt til diende rotter har gitt redusert vektøkning hos avkommet. Timolol går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett for Cosopt og Cosopt sine

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Dysgeusi
Hud
Sjeldne Kontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Sjeldne Tegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
Luftveier
Vanlige Sinusitt
Sjeldne Kortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt, sjelden bronkospasme
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Urinveisstein
Øye
Svært vanlige Svie i øyet
Vanlige Kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, tåkesyn, økt lakrimasjon

Bivirkninger sett for Cosopt og Cosopt sine

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Dysgeusi
Øye Svie i øyet
Vanlige
Luftveier Sinusitt
Øye Kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, tåkesyn, økt lakrimasjon
Mindre vanlige
Nyre/urinveier Urinveisstein
Sjeldne
Hud Kontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Tegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
Luftveier Kortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt, sjelden bronkospasme

Bivirkninger sett for dorzolamidhydroklorid øyedråper

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme1
Sjeldne Halsirritasjon, munntørrhet1
Generelle
Vanlige Asteni/fatigue1
Hjerte
Ukjent frekvens Palpitasjoner
Hud
Sjeldne Utslett1
Luftveier
Sjeldne Epistakse1
Ukjent frekvens Dyspné
Nevrologiske
Vanlige Hodepine1
Sjeldne Parestesi1, svimmelhet1
Øye
Vanlige Blefaritt1, øyelokksirritasjon1
Mindre vanlige Iridosyklitt1
Sjeldne Forbigående myopi (forsvant ved seponering)1, kornealt ødem1, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, skorpedannelse på øyelokkene1, øyehypotoni1, øyeirritasjon med rødhet1, øyesmerte1
Ukjent frekvens Følelse av fremmedlegeme i øyet

Bivirkninger sett for dorzolamidhydroklorid øyedråper

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme1
Generelle Asteni/fatigue1
Nevrologiske Hodepine1
Øye Blefaritt1, øyelokksirritasjon1
Mindre vanlige
Øye Iridosyklitt1
Sjeldne
Gastrointestinale Halsirritasjon, munntørrhet1
Hud Utslett1
Luftveier Epistakse1
Nevrologiske Parestesi1, svimmelhet1
Øye Forbigående myopi (forsvant ved seponering)1, kornealt ødem1, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, skorpedannelse på øyelokkene1, øyehypotoni1, øyeirritasjon med rødhet1, øyesmerte1
Ukjent frekvens
Hjerte Palpitasjoner
Luftveier Dyspné
Øye Følelse av fremmedlegeme i øyet

1 Sett også for Cosopt (med konserveringsmiddel) etter markedsføring

Bivirkninger sett for timololmaleat øyedråper

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige Dyspepsi1, kvalme1
Sjeldne Diaré, munntørrhet1
Ukjent frekvens Abdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
Generelle
Mindre vanlige Asteni/fatigue1
Hjerte
Mindre vanlige Bradykardi1
Sjeldne Arytmi1, brystsmerte1, hjerteblokk, hjertestans1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
Ukjent frekvens AV-blokk, hjertesvikt
Hud
Sjeldne Alopesi1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1
Ukjent frekvens Utslett
Immunsystemet
Sjeldne Tegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angoiødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaktisk reaksjon)
Ukjent frekvens Kløe
Kar
Sjeldne Claudicatio intermittens, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/bryst
Sjeldne Peyronies sykdom1, redusert libido1
Ukjent frekvens Seksuell dysfunksjon
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné1
Sjeldne Bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med tidligere bronkospastisk sykdom)1, hoste1, respirasjonsstans
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne Systemisk lupus erythematosus
Ukjent frekvens Myalgi
Nevrologiske
Vanlige Hodepine1
Mindre vanlige Svimmelhet1, synkope1
Sjeldne Cerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis
Psykiske
Mindre vanlige Depresjon1
Sjeldne Amnesi, insomni1, mareritt1
Ukjent frekvens Hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Hypoglykemi
Øre
Sjeldne Tinnitus1
Øye
Vanlige Keratitt1, redusert følsomhet i kornea1, tegn og symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt)1, tørre øyne1
Mindre vanlige Synsforstyrrelser (inkl. refraksjonsforstyrrelser, i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1
Sjeldne Diplopi, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, øyelokksptose
Ukjent frekvens Kløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon

Bivirkninger sett for timololmaleat øyedråper

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske Hodepine1
Øye Keratitt1, redusert følsomhet i kornea1, tegn og symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt)1, tørre øyne1
Mindre vanlige
Gastrointestinale Dyspepsi1, kvalme1
Generelle Asteni/fatigue1
Hjerte Bradykardi1
Luftveier Dyspné1
Nevrologiske Svimmelhet1, synkope1
Psykiske Depresjon1
Øye Synsforstyrrelser (inkl. refraksjonsforstyrrelser, i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1
Sjeldne
Gastrointestinale Diaré, munntørrhet1
Hjerte Arytmi1, brystsmerte1, hjerteblokk, hjertestans1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
Hud Alopesi1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1
Immunsystemet Tegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angoiødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaktisk reaksjon)
Kar Claudicatio intermittens, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/bryst Peyronies sykdom1, redusert libido1
Luftveier Bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med tidligere bronkospastisk sykdom)1, hoste1, respirasjonsstans
Muskel-skjelettsystemet Systemisk lupus erythematosus
Nevrologiske Cerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis
Psykiske Amnesi, insomni1, mareritt1
Øre Tinnitus1
Øye Diplopi, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, øyelokksptose
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Abdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
Hjerte AV-blokk, hjertesvikt
Hud Utslett
Immunsystemet Kløe
Kjønnsorganer/bryst Seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Psykiske Hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring Hypoglykemi
Øye Kløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon

1 Sett også for Cosopt (med konserveringsmiddel) etter markedsføring

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Timolol: Svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans. Vanligste symptomer på dorzolamidoverdosering: Elektrolyttforstyrrelser, utvikling av acidose, mulige CNS-effekter. Ved oral dosering er søvnighet rapportert. Ved lokalbehandling kvalme, svimmelhet, hodepine, tretthet, unormale drømmer, dysfagi.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Serumelektrolyttnivå (særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør monitoreres. Timolol er ikke dialyserbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Dorzolamid (karboanhdrasehemmer): Hemming av karboanhydrase II (CA-II) i øyet reduserer kammervannsekresjon. Timolol (ikke-selektiv betablokker): Ikke klarlagt, men studier antyder at hovedeffekten kan relateres til redusert kammervannsproduksjon. Svak bedring av drenasje er også sett.
Absorpsjon: Dorzolamid: Etter topikal administrering når dorzolamid også systemisk sirkulasjon. Akkumuleres i røde blodceller etter vedvarende bruk pga. selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave konsentrasjoner av fritt virkestoff i plasma opprettholdes.
Proteinbinding: Dorzolamid: Ca. 33%.
Utskillelse: Dorzolamid: Primært uendret i urin. Når behandlingen stoppes, skilles dorzolamid ikke-lineært ut av røde blodceller, noe som gir raskt initialt fall i virkestoffkonsentrasjonen, fulgt av en mer langsom eliminasjonsfase med halveringstid på ca. 4 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Cosopt: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Flaske: Brukes innen 28 dager etter åpning. Endosebeholdere: Oppbevares ved ≤25°C. Brukes innen 15 dager etter åpning av posen. Cosopt sine: Oppbevares ved ≤25°C. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml 3 × 5 ml (flaske)
540989
Blå resept
Byttegruppe
340,80 (trinnpris 180,30) C

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml 60 × 0,2 ml (endosebeholdere)
061951
Blå resept
-
236,80 C

Cosopt sine, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml 10 ml (flaske)
191724
Blå resept
-
239,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Cosopt: 04.11.2020

Cosopt sine: 10.02.2020