Concerta

Janssen


Sentralstimulerende middel.

N06B A04 (Metylfenidat)



DEPOTTABLETTER 18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg: Hver tablett inneh.: Metylfenidathydroklorid 18 mg, resp. 27 mg, 36 mg og 54 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Indisert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med ADHD («attention deficit/hyperactivity disorder») når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis opplæringstiltak og psykologiske og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med Concerta er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. retningslinjer for forskrivning/diagnostisering.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Screening før behandling: Før forskrivning er det nødvendig å gjøre en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls, samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiehistorie vedrørende plutselig hjertedød-/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling i et vekstskjema. Monitorering under behandling: Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering og deretter hver 6. måned og ved hvert besøk. Pasienter bør overvåkes mht. risiko for feil bruk, misbruk og avhengighet av metylfenidat.
Barn ≥6 år og ungdom: Nøye dosetitrering er nødvendig ved behandlingsoppstart. Dosetitrering bør startes med lavest mulig dose, og justeres etter respons og behov med enheter på 18 mg. En dose på 27 mg er tilgjengelig for dem som ønsker å forskrive doser mellom 18 og 36 mg. Dosejustering bør skje med 1 ukes mellomrom. Maks. daglig dose er 54 mg. Pasienter som ikke allerede bruker metylfenidat: Klinisk erfaring er begrenset og preparatet er derfor ikke indisert hos alle barn med ADHD. En lav dose korttidsvirkende metylfenidat kan være tilstrekkelig. En forsiktig dosetitrering er nødvendig for å unngå for høy dose. Anbefalt startdose av langtidsvirkende metylfenidat er 18 mg 1 gang daglig. Pasienter som allerede bruker metylfenidat: Doseringen må baseres på tidligere doseringsregime og klinisk skjønn. Anbefalt dosering ved overgang fra korttidsvirkende til langtidsvirkende metylfenidat:

Tidligere dose korttidsvirkende metylfenifat

Anbefalt dose Concerta

5 mg 3 ganger daglig

18 mg 1 gang daglig

10 mg 3 ganger daglig

36 mg 1 gang daglig

15 mg 3 ganger daglig

54 mg 1 gang daglig

Maks. daglig dose er 54 mg. Vedlikeholdsdose/langtidsbehandling: Langtidsbehandling (>12 måneder) er ikke systematisk undersøkt i kontrollerte studier. Behandling med metylfenidat bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Nytten av preparatet bør revurderes med jevne mellomrom. Prøveperioder uten legemiddel minst 1 gang i året anbefales. Dosereduksjon: Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Hvis det oppstår paradoksal symptomforverring eller andre bivirkninger, bør dosen reduseres, og preparatet seponeres om nødvendig.
Voksne: Hos ungdom som har vedvarende symptomer i voksen alder og som har vist klar nytte av behandlingen, kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder. Oppstart av behandling med Concerta hos voksne anbefales ikke.
Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering, ettersom seponering kan demaskere depresjon og kronisk overaktivitet. Oppfølging over lengre tid kan være nødvendig. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring med bruk. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og preparatet er ikke godkjent for bruk. Eldre: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og preparatet er ikke godkjent for bruk.
Administrering: Tas 1 gang daglig, om morgenen. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med 1 glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom. Feokromocytom. Behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere, eller det er <14 dager siden slik behandling ble avsluttet, pga. risiko for hypertensiv krise. Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose. Diagnostisert eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nevrosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningsleieforstyrrelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse. Diagnostisert eller tidligere alvorlig (type I) bipolar (affektiv) lidelse med episodisk forløp (som ikke er godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkl. vaskulitt eller slag.

Forsiktighetsregler

Langtidsbruk (>12 måneder) hos barn og ungdom: Behandling med metylfenidat avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men er ikke begrenset til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. Kardiovaskulær status: Sykdomshistorien kartlegges nøye før behandling (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertedød- eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initielle funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som har underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død er rapportert i forbindelse med bruk av vanlige doser av CNS-stimulerende legemidler hos barn, der noen hadde strukturelle anomalier i hjertet eller andre alvorlige hjerteproblemer. Stimulerende legemidler ikke anbefalt til barn og ungdom som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt sensitivitet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Feilbruk kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske tegn og symptomer ved hvert besøk etter oppstart av behandling med metylfenidat. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under behandling utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Psykiske lidelser: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig og bør tas i betraktning. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Hos psykotiske pasienter kan metylfenidat forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser. Utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn/berøring/hørsel) eller mani hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av metylfenidat ved vanlige doser. Dersom det oppstår psykotiske symptomer eller symptomer på mani bør det vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak og om seponering er nødvendig. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Aggresjon er rapportert. Tett oppfølging anbefales mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved oppstart av behandlingen, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Legen bør vurdere behovet for justering av behandlingsregimet hos pasienter som får atferdsendringer, og være oppmerksom på at opp- eller nedtitrering kan være nødvendig. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Det bør vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak. Behandling av ev. underliggende psykisk sykdom, og seponering bør vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også rapportert. Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Angst, agitasjon og spenning er rapportert. Metylfenidat er også forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller spenning, og angst fører til seponering av metylfenidat hos enkelte. Kliniske undersøkelser mht. disse symptomene bør gjøres før bruk, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller ved hvert besøk. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre typer) pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. Tett oppfølging under behandling er avgjørende hos disse pasientene. Pasientene bør følges opp mht. dette ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat redusert vektøkning og vekstretardasjon er rapportert ved langtidsbruk hos barn. Effektene på endelig høyde og endelig vekt er pr. i dag ukjent. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Epileptiske anfall: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, da det kan senke terskelen for epileptisk anfall hos pasienter med tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere anfall og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert ved bruk av metylfenidat, primært i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Pasienter som utvikler uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke lege umiddelbart. Bruk sammen med serotonerge legemidler: Se Interaksjoner. Misbruk og feilbruk: Pga. potensialet for slik bruk, bør metylfenidat brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk av metylfenidat kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med en varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-/legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD) og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-/legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-/legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. Seponering: Se Dosering. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Screening for narkotika: Kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Risiko for gastrointestinal obstruksjon: Fordi Concerta depottabletter ikke kan deformeres og ikke merkbart endrer fasong i mage-tarmkanalen, bør preparatet vanligvis ikke gis til pasienter som har alvorlig innsnevring i mage-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til pasienter med dysfagi eller betydelige problemer med å svelge tabletter. Det er i sjeldne tilfeller rapportert obstruktive symptomer hos pasienter med kjente strikturer i forbindelse med inntak av depotformuleringer av legemidler som ikke kan deformeres. Legemidlet ligger inne i et skall som ikke absorberes og som er laget for å frigjøre legemidlet med en kontrollert hastighet. Tablettskallet skilles ut i avføringen. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Hver tablett inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Farmakokinetiske interaksjoner: Påvirkning på plasmakonsentrasjon av legemidler som administreres samtidig er ukjent. Forsiktighet anbefales, spesielt ved kombinasjon med legemidler med smalt terapeutisk vindu. Metylfenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad via CYP450. Forbindelser som induserer eller hemmer CYP450 forventes ikke å ha noen relevant effekt på farmakokinetikken til metylfenidat. Omvendt hemmer ikke metylfenidat CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A i relevant grad. Metylfenidat kan hemme metabolismen av antikoagulanter av kumarintypen, antikonvulsiva og noen antidepressiver (TCA og SSRI). Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene som allerede brukes og måle plasmakonsentrasjonene av legemidlet (eller når det gjelder kumarin, koagulasjonstiden) ved oppstart eller seponering av metylfenidat. Farmakodynamiske interaksjoner: Antihypertensiver: Metylfenidat kan redusere effektiviteten av legemidler som brukes til behandling av hypertensjon. Samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket: Forsiktighet bør utvises. MAO-hemmere: Se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av alkohol: Alkohol kan forsterke CNS-bivirkningene; pasienten bør avstå fra bruk av alkohol under behandlingen. Samtidig bruk av serotonerge legemidler: Serotonergt syndrom er rapportert etter samtidig bruk av metylfenidat og serotonerge legemidler. Ved behov for samtidig bruk er rask gjenkjenning av symptomer på serotonergt syndrom viktig. Symptomer kan omfatte endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsvansker, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Ved mistanke om serotonergt syndrom må metylfenidat seponeres så raskt som mulig. Samtidig bruk av halogenerte anestesimidler: Det er en risiko for plutselig blodtrykksøkning under kirurgiske inngrep. Hvis et kirurgisk inngrep er planlagt, bør metylfenidat ikke brukes samme dag som inngrepet. Samtidig bruk av sentraltvirkende α2-agonister (f.eks. klonidin): Sikkerheten ved langtidsbruk av metylfenidat er ikke systematisk undersøkt. Samtidig bruk av dopaminerge legemidler, inkl. antipsykotika: Forsiktighet anbefales. Fordi den dominerende virkningen av metylfenidat er å øke ekstracellulære dopaminnivåer, kan metylfenidat forbindes med farmakodynamiske interaksjoner ved samtidig administrering av direkte eller indirekte dopaminagonister (inkl. levodopa og TCA) eller dopaminantagonister, inkl. antipsykotika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra en kohortstudie av totalt ca. 3400 svangerskap eksponert i 1. trimester antyder ingen økt risiko for fødselsdefekter generelt. Det var en liten økning i forekomst av hjertemisdannelser (samlet justert relativ risiko 1,3). Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk distress er rapportert. Dyrestudier har kun gitt holdepunkter for reproduksjonstoksiske effekter ved maternale toksiske doser. Metylfenidat anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at utsettelse av behandlingen kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet.
Amming: Metylfenidat utskilles i morsmelk. Basert på brystmelkprøver fra 5 mødre, medfører metylfenidatkonsentrasjonen i morsmelk doser hos spedbarna tilsv. 0,16-0,7% av mødrenes vektjusterte dose, og et melk/maternalt plasmaforhold på fra 1,1-2,7. Det er rapportert ett tilfelle der et spedbarn hadde et uspesifisert vekttap i løpet av eksponeringsperioden, men dette gikk over og barnet økte i vekt etter at moren avbrøt behandlingen med metylfenidat. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen relevante effekter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneAnemi1, leukopeni1, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Ukjent frekvensPancytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, kvalme1, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
Mindre vanligeForstoppelse1
Generelle
VanligeAsteni2, fatigue1, feber, irritabilitet2, nervøsitet2, tørste2, veksthemming ved langtidsbruk hos barn3
Mindre vanligeBrystsmerte
Svært sjeldnePlutselig hjertedød
Ukjent frekvensBrystubehag1, hyperpyreksi
Hjerte
VanligeArytmi, palpitasjoner, takykardi
SjeldneAngina pectoris
Svært sjeldneHjerteinfarkt, hjertestans
Ukjent frekvensBradykardi, ekstrasystoler1, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler1
Hud
VanligeAlopesi, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanligeAngioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
SjeldneErytem, hyperhidrose1, makuløst utslett
Svært sjeldneEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner)
Infeksiøse
VanligeNasofaryngitt, sinusitt2, øvre luftveisinfeksjon2
Kar
VanligeHypertensjon
Mindre vanligeHetetokter2
Svært sjeldneCerebral arteritt og/eller okklusjon, perifer kulde1, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
VanligeErektil dysfunksjon2
SjeldneGynekomasti
Ukjent frekvensForlenget ereksjon, priapisme, økt ereksjon
Lever/galle
VanligeØkt ALAT2
Mindre vanligeØkte leverenzymer
Svært sjeldneUnormal leverfunksjon (inkl. akutt leversvikt og hepatisk koma), økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod1
Luftveier
VanligeHoste, orofaryngeal smerte
Mindre vanligeDyspné1
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskelkramper2, muskelspenning2
Mindre vanligeMuskelrykninger, myalgi1
Svært sjeldneMuskelkramper
Ukjent frekvensTrismus
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDyskinesi, parestesi2, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, spenningshodepine2, svimmelhet
Mindre vanligeLetargi2, sedasjon, tremor1
Svært sjeldneKoreoatetoide bevegelser, krampeanfall, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, rapportene var mangelfullt dokumentert og i de fleste av tilfellene brukte pasientene også andre legemidler, og det er dermed uklart hvilken rolle metylfenidat hadde)
Ukjent frekvensCerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebrovaskulære hendelser, cerebral arteritt, cerebral okklusjon)1,3, generaliserte tonisk-kloniske anfall, migrene1
Nyre/urinveier
Mindre vanligeHematuri, pollakisuri
Ukjent frekvensInkontinens
Psykiske
Svært vanligeInsomni, nervøsitet
VanligeAffektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst1,3, anspenthet2, bruksisme2, depresjon, humørsvingninger, innsovningsvansker2, irritabilitet, nedstemthet2, panikkanfall2, redusert libido2, tics3, unormal atferd
Mindre vanligeForverring av eksisterende tics ved Tourettes syndrom, hallusinasjon knyttet til hørsel, syn og berøring, humørforandringer, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, logoré, psykotisk lidelse, rastløshet1, selvmordstanker, sinne, søvnforstyrrelse
SjeldneDesorientering, forvirringstilstand1, libidoforstyrrelse, mani1,3
Svært sjeldneApati1, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repeterende atferd, selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord)1,3, unormalt tankemønster
Ukjent frekvensTankeforstyrrelse3, vrangforestilling1,3
Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting
Stoffskifte/ernæring
VanligeAnoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn, redusert appetitt1
Undersøkelser
VanligeEndringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), redusert vekt3
Mindre vanligeBilyd på hjertet
Svært sjeldneRedusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller
Øre
VanligeVertigo2
Øye
VanligeAkkommodasjonsforstyrrelse2
Mindre vanligeTåkesyn1, tørre øyne2
SjeldneAkkommodasjonsforstyrrelse, diplopi, synssvekkelse
Ukjent frekvensMydriasis
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni, nervøsitet
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, kvalme1, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
GenerelleAsteni2, fatigue1, feber, irritabilitet2, nervøsitet2, tørste2, veksthemming ved langtidsbruk hos barn3
HjerteArytmi, palpitasjoner, takykardi
HudAlopesi, kløe, urticaria, utslett
InfeksiøseNasofaryngitt, sinusitt2, øvre luftveisinfeksjon2
KarHypertensjon
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon2
Lever/galleØkt ALAT2
LuftveierHoste, orofaryngeal smerte
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelkramper2, muskelspenning2
NevrologiskeDyskinesi, parestesi2, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, spenningshodepine2, svimmelhet
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst1,3, anspenthet2, bruksisme2, depresjon, humørsvingninger, innsovningsvansker2, irritabilitet, nedstemthet2, panikkanfall2, redusert libido2, tics3, unormal atferd
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn, redusert appetitt1
UndersøkelserEndringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), redusert vekt3
ØreVertigo2
ØyeAkkommodasjonsforstyrrelse2
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse1
GenerelleBrystsmerte
HudAngioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner)
KarHetetokter2
Lever/galleØkte leverenzymer
LuftveierDyspné1
Muskel-skjelettsystemetMuskelrykninger, myalgi1
NevrologiskeLetargi2, sedasjon, tremor1
Nyre/urinveierHematuri, pollakisuri
PsykiskeForverring av eksisterende tics ved Tourettes syndrom, hallusinasjon knyttet til hørsel, syn og berøring, humørforandringer, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, logoré, psykotisk lidelse, rastløshet1, selvmordstanker, sinne, søvnforstyrrelse
UndersøkelserBilyd på hjertet
ØyeTåkesyn1, tørre øyne2
Sjeldne
HjerteAngina pectoris
HudErytem, hyperhidrose1, makuløst utslett
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
PsykiskeDesorientering, forvirringstilstand1, libidoforstyrrelse, mani1,3
ØyeAkkommodasjonsforstyrrelse, diplopi, synssvekkelse
Svært sjeldne
Blod/lymfeAnemi1, leukopeni1, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
GenerellePlutselig hjertedød
HjerteHjerteinfarkt, hjertestans
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
KarCerebral arteritt og/eller okklusjon, perifer kulde1, Raynauds fenomen
Lever/galleUnormal leverfunksjon (inkl. akutt leversvikt og hepatisk koma), økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod1
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeKoreoatetoide bevegelser, krampeanfall, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, rapportene var mangelfullt dokumentert og i de fleste av tilfellene brukte pasientene også andre legemidler, og det er dermed uklart hvilken rolle metylfenidat hadde)
PsykiskeApati1, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repeterende atferd, selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord)1,3, unormalt tankemønster
UndersøkelserRedusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller
Ukjent frekvens
Blod/lymfePancytopeni
GenerelleBrystubehag1, hyperpyreksi
HjerteBradykardi, ekstrasystoler1, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler1
Kjønnsorganer/brystForlenget ereksjon, priapisme, økt ereksjon
Muskel-skjelettsystemetTrismus
NevrologiskeCerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebrovaskulære hendelser, cerebral arteritt, cerebral okklusjon)1,3, generaliserte tonisk-kloniske anfall, migrene1
Nyre/urinveierInkontinens
PsykiskeTankeforstyrrelse3, vrangforestilling1,3
Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting
ØyeMydriasis

1Frekvens fra kliniske studier med barn og ungdom. Rapportert med høyere frekvens i kliniske studier med voksne pasienter.

2Frekvens fra kliniske studier med voksne. Ikke data fra kliniske studier med barn og ungdom. Kan også være relevant for barn og ungdom.

3Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved behandling av overdosering må det tas hensyn til den forlengede frigjøringen av metylfenidat fra formuleringer med forlenget virketid.
Symptomer: Oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting, rødme, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
Behandling: Understøttende tiltak: Pasienten beskyttes mot selvskading og mot eksterne stimuli som kan forsterke en allerede eksisterende overstimulering. Effekten av medisinsk kull er ikke fastslått. Intensivbehandling må gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og respirasjon. Ytre avkjøling kan være nødvendig ved hyperpyreksi. Effekten av peritoneal dialyse eller ekstrakorporeal hemodialyse ved overdosering med metylfenidat er ikke dokumentert.

Egenskaper

Klassifisering: Sentralt virkende sympatomimetikum. Metylfenidat er en racemisk blanding, hvorav D-isomeren er mer aktiv enn L-isomeren.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt. Antas å virke ved blokkering av gjenopptaket av noradrenalin og dopamin presynaptisk og dermed gi økt konsentrasjon av disse monoaminene i det ekstranevronale rom. Effekten vedvarer i inntil 12 timer.
Absorpsjon: Absorberes raskt. Depottabletten består av tre lag, et ytre og to indre. Plasmakonsentrasjonen når sitt første maks. 1-2 timer etter inntak. De to indre lagene frigjøres deretter gradvis de neste timene. Cmax nås etter 6-8 timer, etterfulgt av en gradvis reduksjon. Ved administrering av depottabletter minimeres fluktuasjoner i serumkonsentrasjonen, som en ser ved inntak av konvensjonelle tabletter.
Proteinbinding: Ca. 15% for både metylfenidat og metabolittene.
Fordeling: Vd ca. 13 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 3,5 timer hos voksne.
Metabolisme: De-esterifisering til alfafenylpiperidineddiksyre, som har liten eller ingen farmakologisk aktivitet.
Utskillelse: Innen 48-96 timer er ca. 90% av dosen eliminert i urin og 1-3% av dosen i feces som metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Boksen skal holdes godt lukket for å beskytte mot fuktighet. 18 mg, 36 mg og 54 mg oppbevares ved høyst 30°C.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Concerta, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
18 mg30 stk. (boks)
011489
Blå resept
Byttegruppe
327,00 (trinnpris 327,00)A
27 mg30 stk. (boks)
132663
Blå resept
Byttegruppe
379,60 (trinnpris 374,60)A
36 mg30 stk. (boks)
011555
Blå resept
Byttegruppe
423,90 (trinnpris 423,90)A
54 mg30 stk. (boks)
012326
Blå resept
Byttegruppe
596,90 (trinnpris 587,40)A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.07.2020