Concerta

Forsiktighetsregler

Behandling med metylfenidat er ikke indisert hos alle pasienter med ADHD, og avgjørelsen om at legemidlet skal brukes må være basert på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten av pasientens symptomer. Når behandling av barn overveies, skal vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten av barnets symptomer sees i sammenheng med barnets alder (6-18 år). Langtidsbruk (>12 måneder): Hos barn og ungdom avsluttes behandling med metylfenidat vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst (barn), vekt, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men er ikke begrenset til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. En lege som velger å bruke metylfenidat i lengre perioder (>12 måneder), bør regelmessig revurdere nytten av langtidsbruk av legemidlet for den enkelte pasient med prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Det er anbefalt at behandling med metylfenidat avbrytes minst 1 gang i året for å vurdere pasientens tilstand (hos barn fortrinnsvis i skoleferier). Det kan hende at bedring kan opprettholdes når behandling med legemidlet avbrytes midlertidig eller seponeres permanent. Barn <6 år og eldre >65 år: Bør ikke brukes, se Dosering. Kardiovaskulær status: For pasienter som vurderes for behandling bør sykdomshistorien kartlegges nøye (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initielle funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandlingen, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Data fra kliniske studier viste at det er vanlig at diastolisk og systolisk blodtrykk øker hos barn og voksne med ADHD som bruker metylfenidat (>10 mm Hg hos barn og ungdom). De kort- eller langvarige kliniske konsekvensene er ukjent. Muligheten for kliniske komplikasjoner kan ikke utelukkes, spesielt når behandling av barn​/​ungdom fortsettes i voksen alder. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Metylfenidat bør seponeres hos pasienter som har gjentatte målinger med takykardi, arytmi eller økt systolisk blodtrykk (>95-persentil), og henvisning til kardiolog bør vurderes. Bruk av metylfenidat er kontraindisert ved visse eksisterende kardiovaskulære lidelser med mindre det er innhentet råd fra en spesialist innen hjertesykdom (se Kontraindikasjoner). Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Plutselig død er rapportert i forbindelse med bruk av vanlige doser av legemidler som virker stimulerende på sentralnervesystemet hos pasienter, der noen hadde strukturelle anomalier i hjertet eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan gi en økt risiko for plutselig død, er stimulerende legemidler ikke anbefalt til pasienter som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt sensitivitet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Voksne: Plutselig død, slag og myokardinfarkt er rapportert hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser ved ADHD. Selv om det er uklart hvilken rolle stimulerende legemidler hadde i disse tilfellene, har voksne større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike abnormiteter bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Feilbruk og kardiovaskulære hendelser: Feilbruk av midler som virker stimulerende på sentralnervesystemet kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske tegn og symptomer ved hvert besøk etter oppstart av behandling med metylfenidat. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under behandling utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Psykiske lidelser: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig, og bør tas i betraktning ved forskrivning av stimulerende legemidler. Før behandlingsoppstart skal pasienten undersøkes for underliggende psykiske lidelser, og familiehistorie vedrørende psykiske lidelser skal innhentes. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Forverring av eksisterende psykotiske eller maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan metylfenidat forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser. Utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn​/​berøring​/​hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av metylfenidat ved vanlige doser. Dersom det oppstår psykotiske symptomer eller symptomer på mani, bør det vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak og om seponering av behandlingen er nødvendig. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Aggresjon er rapportert. Tett oppfølging anbefales mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved oppstart av behandlingen, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Legen bør vurdere behovet for justering av behandlingsregimet hos pasienter som får atferdsendringer, og være oppmerksom på at opp- eller nedtitrering kan være nødvendig. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Det bør vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak. Behandling av ev. underliggende psykisk sykdom, og seponering bør vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også rapportert. Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Angst, agitasjon og spenning er rapportert. Metylfenidat er også forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller spenning. Angst har ført til seponering av metylfenidat hos enkelte. Kliniske undersøkelser mht. disse symptomene bør gjøres før bruk, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller ved hvert besøk. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre typer) pga. mulig fremskynding av en blandet​/​manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. Tett oppfølging under behandling er avgjørende hos disse pasientene. Pasientene bør følges opp mht. dette ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat redusert vektøkning og vekstretardasjon er rapportert ved langtidsbruk hos barn. Vekttap er rapportert hos voksne. Effektene på endelig høyde og endelig vekt er pr. i dag ukjent. Vekst bør følges opp under behandling med metylfenidat: Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Hos voksne bør vekt kontrolleres regelmessig. Epileptiske anfall: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, da det kan senke terskelen for epileptisk anfall hos pasienter med tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere anfall og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert ved bruk av metylfenidat, primært i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Pasienter som utvikler uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke lege umiddelbart. Bruk sammen med serotonerge legemidler: Se Interaksjoner. Misbruk og feilbruk: Pga. potensialet for feilbruk (ulovlig distribusjon) og misbruk, bør metylfenidat brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent avhengighet av narkotika​/​legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk av metylfenidat kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med en varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-​/​legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD) og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-​/​legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-​/​legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering av legemidlet, ettersom dette kan demaskere depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for oppfølging over lengre tid. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Screening for narkotika: Kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Idrettsutøvere må være oppmerksomme på at dette legemidlet kan gi positiv reaksjon i dopingtester. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Risiko for gastrointestinal obstruksjon: Fordi Concerta depottabletter ikke kan deformeres og ikke merkbart endrer fasong i mage-tarmkanalen, bør preparatet vanligvis ikke gis til pasienter som har alvorlig innsnevring i mage-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til pasienter med dysfagi eller betydelige problemer med å svelge tabletter. Det er i sjeldne tilfeller rapportert obstruktive symptomer hos pasienter med kjente strikturer i forbindelse med inntak av depotformuleringer av legemidler som ikke kan deformeres. Legemidlet ligger inne i et skall som ikke absorberes og som er laget for å frigjøre legemidlet med en kontrollert hastighet. Tablettskallet skilles ut i avføringen. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Hver tablett inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og er så godt som natriumfritt.