Cefixime Medochemie

Medochemie (Tibi Pharma AB)


Antibiotikum, tredjegenerasjons cefalosporin.

J01D D08 (Cefiksim)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg: Hver tablett inneh.: Cefiksimtrihydrat tilsv. cefiksim 400 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for cefiksim:
  • Akutt mellomørebetennelse.
  • Akutt bakteriell bihulebetennelse, faryngitt og tonsillitt.
  • Akutte forverringer av kronisk bronkitt.
  • Samfunnservervet lungebetennelse.
  • Ukomplisert urinveisinfeksjon.
  • Ukomplisert akutt gonoré.
Bruk av cefiksim bør forbeholdes infeksjoner der den forårsakende organismen er kjent å være resistent mot andre vanlig brukte antibakterielle midler. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år
400 mg​​/​​dag (1 tablett) som enkeltdose eller 200 mg (1/2 tablett ) hver 12. time.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Tmax er økt ved nedsatt leverfunksjon, men dosejustering er ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved ClCR ≥20 ml​/​minutt. Ved ClCR <20 ml/minutt anbefales daglig dose å ikke overskride 200 mg. Bruk hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke pga. utilstrekkelige data. Hemodialyse: For pasienter som får kronisk ambulatorisk peritonealdialyse eller hemodialyse, brukes samme dose og doseringsregime som for pasienter med ClCR <20 ml​/​minutt. Cefiksim fjernes ikke fra sirkulasjonen ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Barn: Skal ikke brukes til barn i <12 år (eller <30 kg).
  • Eldre: Samme dose som hos voksne, med mindre det foreligger alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Administrering Svelges med et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Tabletten kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene og andre typer betalaktamantibiotika.

Forsiktighetsregler

Langvarig bruk kan føre til overvekst av resistente organismer. Anafylaktiske reaksjoner: Forsiktighet utvises hos pasienter med overfølsomhet for penicilliner, da kryssallergi mellom penicilliner og cefalosporiner, og alvorlige reaksjoner (inkl. anafylaktiske), kan forekomme. Alvorlige hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Hvis slike reaksjoner oppstår, bør behandlingen avbrytes umiddelbart og egnede behandlingstiltak iverksettes. Nedsatt nyrefunksjon: Cefiksim kan forårsake akutt nyresvikt, inkl. interstitiell nefritt. Ved akutt nyresvikt bør cefiksim seponeres og egnede terapeutiske tiltak iverksettes. Nyrefunksjonen skal overvåkes ved bruk i kombinasjon med aminoglykosidantibiotika, polymyksin B, kolistin eller høydose loop-diuretika (f.eks. furosemid) pga. sannsynligheten for ytterligere nyreskade. Dette gjelder spesielt ved allerede redusert nyrefunksjon. Cefiksim bør brukes med spesiell forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Clostridioides difficile-assosiert sykdom (CDAD) og pseudomembranøs kolitt: Behandling med bredspektrede antibiotika kan endre normalfloraen i tykktarmen betydelig, og føre til overvekst av Clostridioides-stammer. Et toksin som produseres av Clostridium difficile kan gi antibiotikaassosiert diaré. Pseudomembranøs kolitt er assosiert med bruk av bredspektrede antibiotika inkl. cefiksim. Ved alvorlig vedvarende diaré under​/​etter behandling, må risikoen for livstruende pseudomembranøs kolitt tas i betraktning, og bruk av cefiksim bør avsluttes og egnede behandlingstiltak iverksettes. Det kan være behov for endoskopiske prosedyrer, f.eks. sigmoidoskopi, eller bakteriologiske prosedyrer. Behandlingstiltak inkluderer væske, elektrolytter og proteintilskudd. Hvis kolitten ikke forbedres etter seponering, eller hvis symptomene forverres, er behandling med oral vankomycin førstevalg ved pseudomembranøs kolitt forårsaket av C. difficile. Andre årsaker til kolitt må utelukkes. Bruk av legemidler som hemmer tarmperistaltikk er kontraindisert. Legemiddelindusert hemolytisk anemi, inkl. fatal, er sett ved bruk av cefalosporiner (klasseeffekt). Tilbakefall av cefalosporinassosiert hemolytisk anemi etter seponering er også sett. Effekt på laboratorietester: Falskt positive resultater kan sees ved bestemmelse av uringlukose med kobberreagenser, men ikke med metoder som bruker glukoseoksidase. Falsk positiv reaksjon i Coombs test kan forekomme. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen kjent påvirkning.

Interaksjoner

Tubulære reabsorpsjonshemmere, som probenecid, kan svekke urinutskillelsen av cefiksim, noe som øker Cmax og AUC24. Salisylater og andre NSAID kan fortrenge cefiksim fra bindingen til plasmaproteiner, og dermed øke konsentrasjonen av frie fraksjoner. Det er sett økt protrombintid hos noen få pasienter. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får antikoagulasjonsbehandling; justering av frekvensen av INR-kontroll kan være nødvendig. Nifedipin, en kalsiumkanalblokker, kan øke biotilgjengeligheten av cefiksim opptil 70%. Samtidig inntak med potensielt nefrotoksiske substanser (slik som aminoglykosidantibiotika, kolistin, polymyksin og viomycin) og sterktvirkende diuretika (f.eks. etakrinsyre eller furosemid) gir økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier tyder ikke på reproduksjonstoksisitet, men sikkerheten ved bruk under graviditet hos mennesker uklar. Skal ikke brukes under graviditet med mindre legen anser det som nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i rottemelk. Skal kun brukes under amming etter nøye nytte-​/​risikovurdering. Hvis diaré eller candidiasis skulle oppstå hos spedbarnet under amming, skal moren enten avstå fra å amme, eller behandlingen seponeres.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ikke undersøkt. Reproduksjonsstudier på dyr indikerer ingen skadelige effekter mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen erfaring med overdosering.
SymptomerDoser på 2 g til friske voksne ga moderate gastrointestinale effekter tilsv. de ved terapeutiske doser. Ved akutt forgiftningdiaré, oppkast og magesmerter forventes.
BehandlingMageskylling kan være indisert (innen 2 timer etter inntak), pasienten skal holdes hydrert, og elektrolyttene balanseres om nødvendig. Fjernes ikke fra sirkulasjonen i betydelige mengder ved hemodialyse eller peritonealdialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer bakterienes celleveggsyntese. Virker baktericid, primært på gramnegative bakterier (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-arter, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis) som ikke er bredspektrede betalaktamaseproduserende (ESBL) stammer og grampositive bakterier (f.eks. Streptococcus pneumoniae (penicillinfølsom), Streptococcus pyogenes). Cefiksim har høy motstand mot inaktivering av de fleste betalaktamaser produsert av grampositive og gramnegative bakterier. For informasjon om følsomme patogener, grenseverdier og resistens, se SPC.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet ca. 48-50%. Absorpsjonen endres ikke nevneverdig ved tilstedeværelse av mat; Tmax er litt forlenget, men Cmax og AUC24 er ikke påvirket.
ProteinbindingCa. 70%.
FordelingDistribueres til ulike kroppsvev, unntatt CNS. Trenger godt inn i de maksillære bihulene, i mellomøret, i luftveiene (inkl. bronkier), mandlene, prostatavæske og -vev og andre organer. Konsentrasjon i galleblærevev og galle etter en dose på 400 mg hos voksne er hhv. ca. 20 og 190 µg​/​ml, 4-12 timer etter inntak. Urinkonsentrasjonene er også høye.
HalveringstidCa. 4 timer.
Terapeutisk serumkonsentrasjonT > MIC er minst 40-50% av intervallet mellom dosene. T1/2β er ganske lang (ca. 4 timer), noe som sikrer god dekning mot sensitive bakterier i de 24 timene som følger en enkelt administrering på 400 mg hos voksne.
MetabolismeGjennomgår moderat metabolisme.
UtskillelseUtskilles primært uendret via galle, og 20-30% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cefixime Medochemie, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
400 mg 10 stk. (blister)
371672

-

1 874,80 C

SPC (preparatomtale)

Cefixime Medochemie TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.11.2025


Sist endret: 17.11.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)