PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 mg og 3,5 mg: 1 hetteglass inneh.: Bortezomib (som mannitolboronsyreester) 1 mg, resp. 3,5 mg.
Indikasjoner
Monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I kombinasjon med melfalan og prednison til behandling av voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og talidomid, til induksjonsbehandling av voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison til behandling av voksne med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.Dosering
Behandlingsoppstart skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter. Kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.Monoterapibehandling av progressivt multippelt myelom hos voksne som tidligere har fått minst 1 behandling: Anbefalt dose: 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Det anbefales at pasienter får 2 sykluser etter bekreftelse av full respons. Pasienter som responderer, men ikke oppnår full remisjon, anbefales totalt 8 sykluser. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Dosejustering ved toksisitet: Behandlingen må stoppes ved grad 3 (G3) ikke-hematologisk eller grad 4 (G4) hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati. Så snart toksisitetssymptomene forsvinner kan behandling gjenopptas med 25% redusert dose. Hvis toksisitet vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering overveies så fremt nytte ikke klart oppveier risiko. Dosejustering ved nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati: Pasienten behandles som angitt i tabell 1. Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med bortezomib etter grundig nytte-/risikoanalyse. Tabell 1a: Anbefalt dosejustering ved bortezomibrelatert nevropati:
Alvorlighetsgrad av nevropati |
Dosejustering |
---|---|
G1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon |
Ingen |
G1 med smerte, eller G2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivetb) |
Redusere dosen til 1 mg/m2 eller endre behandlingsregimet til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig |
G2 med smerte, eller G3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivetc) |
Behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner. Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen gjenopptas med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig. |
G4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati |
Seponeres |
Kombinasjonsbehandling av progressivt multippelt myelom hos voksne som tidligere har fått minst 1 behandling: Kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingssyklusen, som en 1 times i.v. infusjon etter injeksjon av bortezomib. Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasienten ikke forverres og tolererer behandlingen. Ved full respons kan behandlingen fortsette i minst 2 sykluser etter første tegn på full respons, selv om dette krever behandling i >8 sykluser. Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere. For ytterligere informasjon vedrørende pegylert liposomalt doksorubicin, se tilhørende SPC. Dosejustering: Som ved monoterapi, se over. Kombinasjonsbehandling med deksametason: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen. Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser, kan fortsette å få samme kombinasjon i ytterligere maks. 4 sykluser. For ytterligere informasjon vedrørende deksametason, se tilhørende SPC. Dosejustering: Som ved monoterapi, se over.
Kombinasjonsbehandling hos voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2. En 6 ukers periode anses som 1 behandlingssyklus. I syklus 1-4 administreres bortezomib 2 ganger i uken, i syklus 5-9, 1 gang i uken. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den 1. uken av hver behandlingssyklus med bortezomib. 9 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Tabell 2: Dosering ved kombinasjonsbehandling:
Bortezomib 2 ganger i uken (syklus 1-4) |
Bortezomib 1 gang i uken (syklus 5-9) |
||||
---|---|---|---|---|---|
Uke |
Bz (1,3 mg/m2) |
M (9 mg/m2) |
Uke |
Bz (1,3 mg/m2) |
M (9 mg/m2) |
1 |
Dag 1 |
Dag 1 |
1 |
Dag 1 |
Dag 1 |
|
-- |
Dag 2 |
|
-- |
Dag 2 |
|
-- |
Dag 3 |
|
-- |
Dag 3 |
|
Dag 4 |
Dag 4 |
|
-- |
Dag 4 |
2 |
Dag 8 |
-- |
2 |
Dag 8 |
-- |
|
Dag 11 |
-- |
|
|
|
3 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
3 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
4 |
Dag 22 |
-- |
4 |
Dag 22 |
-- |
|
Dag 25 |
-- |
|
|
|
5 |
Dag 29 |
-- |
5 |
Dag 29 |
-- |
|
Dag 32 |
-- |
|
|
|
6 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
6 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison: Før oppstart av ny behandlingssyklus bør platetallet være ≥70 × 109/liter, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 × 109/liter og ikke-hematologisk toksisitet bestemt til grad 1 eller baseline. Tabell 3: Dosejustering under påfølgende sykluser med bortezomibbehandling i kombinasjon med melfalan og prednison:
Toksisitet |
|
Dosejustering eller utsettelse |
---|---|---|
Hematologisk toksisitet i løpet av 1 syklus: |
|
|
Forlenget grad 4 nøytropeni eller trombo- |
|
Vurder 25% reduksjon av melfalandosen neste syklus. |
Platetall ≤30 × 109/liter eller ANC ≤0,75 × 109/liter på doseringsdag for bortezomib (ikke dag 1) |
|
Bortezomib seponeres. |
Flere bortezomibdoser må stoppes (≥3 doser i syklus med bortezomib 2 ganger i uken, eller ≥2 doser i syklus med bortezomib 1 gang i uken) |
|
Bortezomibdose bør reduseres med 1 doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2). |
Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet |
|
Bortezomib seponeres inntil toksisitetssymptomer er redusert til grad 1 eller som ved baseline. Behandlingen kan da gjenopptas på 1 doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2). Ved nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati: Se tabell 1. |
Kombinasjonsbehandling hos voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling): Kombinasjonsbehandling med deksametason: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason 40 mg administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen. 4 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Kombinasjonsbehandling med deksametason og talidomid: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 28 dagers behandlingssyklus. Denne 4 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason 40 mg administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen. Talidomid 50 mg administreres oralt på dagene 1-14, og hvis det tolereres økes dosen til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4). 4 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Det anbefales at pasienter med minst 1 delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser. Tabell 4: Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon:
Bz + Dx |
|
Syklus 1-4 |
|
||
|
Uke |
1 |
2 |
3 |
|
|
Bz (1,3 mg/m2) |
Dag 1, 4 |
Dag 8, 11 |
Hvileperiode |
|
|
Dx 40 mg |
Dag 1, 2, 3, 4 |
Dag 8, 9, 10, 11 |
- |
|
Bz + Dx + T |
|
Syklus 1 |
|
|
|
|
Uke |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Bz (1,3 mg/m2) |
Dag 1, 4 |
Dag 8, 11 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
|
T 50 mg |
Daglig |
Daglig |
- |
- |
|
T 100 mga |
- |
- |
Daglig |
Daglig |
|
Dx 40 mg |
Dag 1, 2, 3, 4 |
Dag 8, 9, 10, 11 |
- |
- |
|
|
Syklus 2-4b |
|
|
|
|
Bz (1,3 mg/m2) |
Dag 1, 4 |
Dag 8, 11 |
Hvileperiode |
Hvileperiode |
|
T 200 mga |
Daglig |
Daglig |
Daglig |
Daglig |
|
Dx 40 mg |
Dag 1, 2, 3, 4 |
Dag 8, 9, 10, 11 |
- |
- |
Dosejusteringer for pasienter som er egnet for transplantasjon: Retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi skal følges. Når bortezomib gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutika bør passende dosereduksjoner for disse preparatene vurderes iht. deres preparatomtaler.
Pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL): Kombinasjonsbehandling med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP): Bortezomib administreres ved i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10 dagers hvileperiode på dag 12-21. Denne 3 ukers perioden er definert som én behandlingssyklus. 6 behandlingssykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere 2 sykluser. Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende bortezomibdosering. Følgende legemidler administreres som i.v. infusjoner på dag 1 av hver 3 ukers behandlingssyklus: Rituksimab 375 mg/m2, syklofosfamid 750 mg/m2 og doksorubicin 50 mg/m2. Prednison 100 mg/m2 administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus. Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom: Før oppstart av en ny behandlingssyklus: Platetallet skal være ≥100 × 109 celler/liter og ANC skal være ≥1,5 × 109 celler/liter. Platetallet skal være ≥75 × 109 celler/liter hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering. Hemoglobin ≥8 g/dl. Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline. Behandlingen skal stoppes dersom det oppstår grad ≥3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller grad ≥3 hematologisk toksisitet. For dosejustering, se tabell 5 nedenfor. Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan administreres ved hematologisk toksisitet iht. lokal standard praksis. Profylaktisk bruk av G-CSF bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering. Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov. Tabell 5:
Toksisitet |
Dosejustering eller utsettelse |
---|---|
Hematologisk toksisitet |
|
Grad ≥3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer >7 dager, platetall <10 × 109 celler/liter |
Behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥0,75 × 109 celler/liter og platetall ≥25 × 109 celler/liter. Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter behandlingsstoppet, skal bortezomib seponeres. Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥0,75 × 109 celler/liter og platetall ≥25 × 109 celler/liter, kan behandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2). |
Hvis platetallet er <25 × 109 celler/liter eller ANC <0,75 × 109 celler/liter på en bortezomibdoseringsdag (unntatt dag 1 i hver syklus) |
Behandlingen skal stoppes |
Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til bortezomib |
Bortezomibbehandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad ≤2. Behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2). For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser bortezomibbehandlingen som beskrevet i tabell 1. |
Grad av nedsatt leverfunksjona |
Bilirubinnivå |
|
ASAT-nivå |
Startdosejustering |
---|---|---|---|---|
Lett |
≤1 × ULN |
|
>ULN |
Ingen |
|
>1-1,5 × ULN |
|
Alle |
Ingen |
Moderat |
>1,5-3 × ULN |
|
Alle |
Reduser til 0,7 mg/m2 i 1. syklus. Vurder doseøkning til 1 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse. |
Alvorlig |
>3 × ULN |
|
Alle |
|
|
|
|
|
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller bor. Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.Forsiktighetsregler
Når preparatet gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandlingen påbegynnes. Intratekal administrering: Fatale tilfeller etter utilsiktet intratekal administrering. Skal ikke administreres intratekalt. Gastrointestinal toksisitet: Er svært vanlig og inkluderer kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse. Tilfeller av ileus er rapportert, og pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye. Hematologisk toksisitet: Behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi). Hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib monoterapi, og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med BzR-CAP, er en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni. Platetallet er lavest på dag 11 i hver syklus, og returnerer vanligvis til baseline før neste syklus. Det er ingen kumulativ trombocytopeni. For mer informasjon om platetall og blødningshendelser i studier, se SPC. Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert. Platetall bør derfor måles før hver dosering. Behandling bør utsettes når platetallet er <25 × 109/liter eller når platetallet er ≤30 × 109/liter ved kombinasjon med melfalan og prednison. Potensiell behandlingsnytte bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt ved moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning. Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkl. trombocytter, skal gjentas ofte under behandlingen. Blodplatetransfusjon bør vurderes ved klinisk behov. Hos pasienter med MCL ble det sett kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni. Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus, og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus. I studie LYM 3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78% av pasientene i BzR-CAP-armen og 61% av pasientene i R-CHOP-armen. Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående ved infeksjon. G-CSF kan administreres ved hematologisk toksisitet iht. lokal standard praksis. Profylaktisk bruk av G-CSF bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering. Reaktivering av herpes zoster: Antiviral profylakse anbefales. I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var samlet forekomst av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib + melfalan + prednison sammenlignet med melfalan + prednison (hhv. 14% mot 4%). Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7% i BzR-CAP-armen og 1,2% i R-CHOP-armen. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon: Når bortezomib brukes i kombinasjon med rituksimab skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart ved risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter slik kombinasjonsbehandling. Antiviral profylakse bør vurderes. Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC)-virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert. Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling. De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter 1. bortezomibdose. Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye/forverrede nevrologiske symptomer, eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer. Ved mistanke om PML bør pasienten henvises til PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak bør iverksettes. Bortezomib seponeres dersom PML diagnostiseres. Nevropati: Behandlingen er svært ofte forbundet med perifer nevropati, primært av sensorisk karakter. Alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter er imidlertid rapportert. Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er sett høyest ved behandlingssyklus 5. Nøye overvåkning anbefales mht. symptomer, som f.eks. brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet. Ved sammenligning av i.v. og s.c. administrering er forekomsten av grad ≥2 perifer nevropati hhv. 41% og 24%. Grad ≥3 perifer nevropati ved i.v. og s.c. administrering forekommer hos hhv. 16% og 6%. Ved ny eller forverret perifer nevropati bør pasienten gjennomgå nevrologisk utredning, og endring av doseringsregime eller s.c. administrering kan være påkrevd. Tidlig og regelmessig overvåkning av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes ved kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. talidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes. I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus. Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset. For ytterligere informasjon om studier, se SPC. Ortostatisk/postural hypotensjon: Er sett av mild til moderat karakter gjennom hele behandlingsperioden. De fleste trenger behandling inkl. justering av antihypertensiver, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika. Et mindretall får synkopeepisoder. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler forbundet med hypotensjon eller som er dehydrerte. Pasienten bør instrueres om å rådføre seg med lege ved svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelse. PRES: Er rapportert, og er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser. Hjernediagnostikk, helst MRI, brukes til å bekrefte diagnosen. Preparatet skal seponeres ved utvikling av PRES. Hjerte: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, er rapportert. Væskeretensjon kan være predisponerende faktor for tegn og symptomer på slik hjertesvikt. Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye. Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett. Lunger: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, f.eks. pneumonitt, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), hvorav enkelte fatale. Røntgen thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling. Kontinuerlig bortezomib- og daunorubicininfusjon over 24 timer sammen med høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) anbefales ikke. Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør utredes umiddelbart, og hensiktsmessig behandling igangsettes. Nytte-/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandlingen. Nyrer: Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye. Lever: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger. Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser. Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter hepatitt, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi, som kan være reversibelt ved seponering. Tumorlysesyndrom: Kan oppstå, spesielt ved stor tumormasse før behandling. Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler tas. Annet: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdomlignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt er mindre vanlig. Bortezomib bør seponeres ved alvorlige reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan gi fatigue, svimmelhet, synkope og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn. Forsiktighet må utvises, og pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Leukopeni, lymfopeni |
Mindre vanlige | Febril nøytropeni, hemolytisk anemi, koagulopati, leukocytose, lymfadenopati, pancytopeni |
Sjeldne | Disseminert intravaskulær koagulasjon, hemoragisk diatese, hyperviskositetssyndrom, lymfocytisk infiltrasjon, trombocytose, trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopenisk purpura), uspesifiserte blodplatelidelser, uspesifiserte blodsykdommer |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Cushings syndrom, hypertyreoidisme, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon |
Sjeldne | Hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme- og oppkastsymptomer |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerter (inkl. GI- og miltsmerter), dyspepsi, flatulens, gastrointestinalblødning (inkl. mukosal), munnlidelser, orofaryngeal smerte, stomatitt |
Mindre vanlige | Abdominalt ubehag, belegg på tungen, dysfagi, enteritt, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, gastrointestinal obstruksjon (inkl. tynntarmsobstruksjon, ileus), gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, hematemese, hovne lepper, irritabel tarm-syndrom, iskemisk kolitt, kolitt (inkl. clostridium difficile), pankreatitt (inkl. kronisk), spyttkjertelforstyrrelse, sår i munnen, uspesifiserte gastrointestinale lidelser |
Sjeldne | Akutt pankreatitt, analfissur, analsfinkteratoni, ascites, endret avføringsmønster, fekal inkontinens, fekalom, gastrointestinale sår og perforasjon, gingival hypertrofi, keilitt, leppesmerter, megakolon, orofaryngeale blemmer, periodontitt, peritonitt, proktalgi, rektal utflod, tungeødem, unormal avføring, øsofagitt |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Vanlige | Frysninger, malaise, smerte, ødem (inkl. perifert) |
Mindre vanlige | Ansiktsødem, brystsmerte, brystubehag, ekstravasasjon, endring i tørste, følelse av kroppstemperaturendringer, generell fysisk helseforverring, kateterrelaterte komplikasjoner, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, slimhinnelidelser, smerte på injeksjonsstedet, unormal gange |
Sjeldne | Blødning på injeksjonsstedet, brokk (inkl. spiserørsbrokk), dødsfall (inkl. plutselig), flebitt på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme, ikke-kardiell brystsmerte, inflammasjon, irritabilitet, multiorgansvikt, smerte på kateterstedet, svekket tilheling, sår, ømhet |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Angina pectoris, arytmi, bradykardi, hjerteflimmer (inkl. atrieflimmer), hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel), hjertetamponade, kardiomyopati, kardiorespiratorisk stans, palpitasjoner, perikarditt (inkl. perikardeffusjon), takykardi, ventrikkeldysfunksjon |
Sjeldne | AV-blokk, atrieflutter, hjerteinfarkt, hjerteklafflidelser, kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk), koronararteriesvikt, sinusarrest, torsades de pointes, ustabil angina pectoris |
Hud | |
Vanlige | Erytem, kløe, tørr hud, utslett |
Mindre vanlige | Akne, akutt febril nøytrofil dermatose, blemmer, dermatitt, ekkymose, erythema multiforme, hudlesjon, hyperhidrose, hårlidelse, kul i huden, nattesvette, petekkier, pigmenteringslidelse, psoriasis, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon, trykksår, urticaria |
Sjeldne | Erytrose, fotosensitivitetsreaksjon, hudindurasjon, hudreaksjon, hudsår, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, papler, seboré, subkutan blødning, uspesifiserte hudsykdommer |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Angioødem, overfølsomhet |
Sjeldne | Amyloidose, anafylaktisk sjokk, type III immunkompleksutløst reaksjon |
Infeksiøse | |
Vanlige | Herpes simplex, herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), pneumoni, soppinfeksjon |
Mindre vanlige | Bakteriell infeksjon, bakteriemi (inkl. stafylokokker), bronkopneumoni, cellulitt, herpesvirusinfeksjon, herpetisk meningoencefalitt, hordeolum, hudinfeksjon, infeksjon, influensa, otitt, sepsis (inkl. septisk sjokk), stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon, utstyrsrelatert infeksjon, virusinfeksjon |
Sjeldne | Epstein-Barr-virusinfeksjon, genital herpes, meningitt (inkl. bakteriell), postviralt utmattelsessyndrom, tonsillitt |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Mindre vanlige | Blødning, cerebrovaskulær hendelse, dyp venetrombose, dårlig perifer sirkulasjon, flebitt, flushing, hematom (inkl. perirenalt), hyperemi (inkl. okulær), sirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk sjokk), tromboflebitt (inkl. overflatisk), vaskulitt |
Sjeldne | Erytromelalgi, lymfødem, pallor, perifer embolisme, vasodilatasjon, venemisfarging, venøs insuffisiens |
Kirurgisk/medisinsk | |
Sjeldne | Makrofagaktivering |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Erektil dysfunksjon, genital smerte, vaginalblødning |
Sjeldne | Bekkensmerte, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, prostatitt, testikkelsykdom, vulvaulcerasjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormalt leverenzymnivå |
Mindre vanlige | Hepatitt, hepatotoksisitet (inkl. leversykdommer), kolestase |
Sjeldne | Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, gallestein, hepatomegali, leverblødning, leversvikt |
Luftveier | |
Vanlige | Dyspné, epistakse, hoste, øvre/nedre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Bronkospasme, dysfoni, hikke, hvesing, hypoksemi, hypoksi, kols, luftveisobstruksjon, lungeembolisme, lungeødem (inkl. akutt), pleuraeffusjon, pleuritt, pulmonal alveolær blødning, rhinoré |
Sjeldne | Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, atelektase, bronkial lidelse, halsirritasjon, hemoptyse, hostesyndrom i øvre luftveier, hyperventilering, hypokapni, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, ortopné, pneumonitt, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, respiratorisk alkalose, takypné, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt sekresjon i øvre luftveier |
Medfødte/genetiske | |
Sjeldne | Aplasi, gastrointestinal misdannelse, iktyose |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Muskel-skjelettsmerter |
Vanlige | Muskelkramper, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Artritt, hevelse i ledd, leddstivhet, muskelrykninger, myopati, tyngdefølelse |
Sjeldne | Fistel, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett, kjevesmerte, leddeffusjon, rabdomyolyse, skjelettlidelse, synovialcyste, temporomandibulært syndrom |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysestesi, nevralgi, nevropati, perifer sensorisk nevropati |
Vanlige | Bevissthetstap (inkl. synkope), dysgeusi, hodepine, letargi, motorisk nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Amnesi (ekskl. demens), cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse, dyskinesi, encefalopati, isjias, konvulsjonslidelser, migrene, nevrotoksisitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, parosmi, perifer sensorimotorisk nevropati, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, postherpetisk nevralgi, restless legs-syndrom, taleforstyrrelse, tremor, unormale reflekser |
Sjeldne | Autonom nevropati, cerebrovaskulær lidelse, hjerneblødning, hjernenerveparalyse, hjernestammesyndrom, hjerneødem, hypotoni, intrakraniell blødning (inkl. subaraknoidal), koma, motorisk dysfunksjon, nerverotlesjon, paralyse, parese, presynkope, psykomotorisk hyperaktivitet, radikulitt, ryggmargskompresjon, sikling, transitorisk iskemisk attakk, uspesifiserte forstyrrelser i nervesystemet, uspesifiserte kognitive forstyrrelser |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Nedsatt nyrefunksjon |
Mindre vanlige | Akutt nyresvikt, azotemi, hematuri, kronisk nyresvikt, miksjonsforstyrrelse, oliguri, pollakisuri, proteinuri, urinretensjon, urinveisinfeksjon, urinveistegn og -symptomer |
Sjeldne | Blæreirritasjon |
Psykiske | |
Vanlige | Angstlidelse, stemningslidelser og -forstyrrelser, søvnlidelser og -forstyrrelser |
Mindre vanlige | Forvirring, hallusinasjon, mental forstyrrelse, psykose, rastløshet |
Sjeldne | Delirium, redusert libido, selvmordstanker, tilpasningsvansker |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Fall, kontusjon |
Sjeldne | Ansiktsskade, brannsår, fraktur, laserasjon, leddskade, prosedyrerelatert smerte, rigor, strålingsskade, transfusjonsreaksjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Avvik i enzymer, dehydrering, hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi, unormal blodglukose |
Mindre vanlige | Diabetes mellitus, hyperkalemi, hyperkalsemi, hypernatremi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, mistrivsel, tumorlysesyndrom, unormal urinsyre, væskeretensjon |
Sjeldne | Acidose, alkoholintoleranse, elektrolyttavvik, hyperfosfatemi, hyperkloremi, hypermagnesemi, hypokloremi, hypovolemi, metabolsk forstyrrelse, urinsyregikt, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, væskeoverbelastning, økt appetitt |
Svulster/cyster | |
Sjeldne | Benign neoplasme, fungoide mykoser, kul, malign neoplasme, nyrecellekarsinom, plasmacytisk leukemi |
Undersøkelser | |
Vanlige | Redusert vekt |
Mindre vanlige | Hyperbilirubinemi, proteinanalyseavvik, unormale blodprøver, økt CRP, økt vekt |
Sjeldne | Redusert gastrisk pH, unormal INR, unormal urinanalyse, unormale blodgasser, unormalt EKG (inkl. QT-forlengelse), virusidentifisering og serologi, økt blodplateaggregasjon, økt troponin I |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Mindre vanlige | Dysakusi (inkl. tinnitus), hørselstap (opp til og inkl. døvhet), øreubehag |
Sjeldne | Uspesifiserte ørelidelser, vestibulær nevronitt, øreblødning |
Øye | |
Vanlige | Konjunktivitt, unormalt syn, øyehevelse |
Mindre vanlige | Blefaritt, chalazion, diplopi, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyebetennelse, øyeblødning, øyeirritasjon, øyelokksinfeksjon, øyesmerte, øyeutflod |
Sjeldne | Eksoftalmus, ervervet dakryoadenitt, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet), fotofobi, fotopsi, korneal skade, optikusnevropati, retinitt, skotom, uspesifiserte øyelidelser (inkl. øyelokk) |
Bivirkninger sett hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme- og oppkastsymptomer |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter |
Nevrologiske | Dysestesi, nevralgi, nevropati, perifer sensorisk nevropati |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Leukopeni, lymfopeni |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerter (inkl. GI- og miltsmerter), dyspepsi, flatulens, gastrointestinalblødning (inkl. mukosal), munnlidelser, orofaryngeal smerte, stomatitt |
Generelle | Frysninger, malaise, smerte, ødem (inkl. perifert) |
Hud | Erytem, kløe, tørr hud, utslett |
Infeksiøse | Herpes simplex, herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), pneumoni, soppinfeksjon |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | Unormalt leverenzymnivå |
Luftveier | Dyspné, epistakse, hoste, øvre/nedre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Bevissthetstap (inkl. synkope), dysgeusi, hodepine, letargi, motorisk nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon |
Psykiske | Angstlidelse, stemningslidelser og -forstyrrelser, søvnlidelser og -forstyrrelser |
Stoffskifte/ernæring | Avvik i enzymer, dehydrering, hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi, unormal blodglukose |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Øre | Vertigo |
Øye | Konjunktivitt, unormalt syn, øyehevelse |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni, hemolytisk anemi, koagulopati, leukocytose, lymfadenopati, pancytopeni |
Endokrine | Cushings syndrom, hypertyreoidisme, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon |
Gastrointestinale | Abdominalt ubehag, belegg på tungen, dysfagi, enteritt, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, gastrointestinal obstruksjon (inkl. tynntarmsobstruksjon, ileus), gastroøsofageal reflukssykdom, gingival blødning, hematemese, hovne lepper, irritabel tarm-syndrom, iskemisk kolitt, kolitt (inkl. clostridium difficile), pankreatitt (inkl. kronisk), spyttkjertelforstyrrelse, sår i munnen, uspesifiserte gastrointestinale lidelser |
Generelle | Ansiktsødem, brystsmerte, brystubehag, ekstravasasjon, endring i tørste, følelse av kroppstemperaturendringer, generell fysisk helseforverring, kateterrelaterte komplikasjoner, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, slimhinnelidelser, smerte på injeksjonsstedet, unormal gange |
Hjerte | Angina pectoris, arytmi, bradykardi, hjerteflimmer (inkl. atrieflimmer), hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel), hjertetamponade, kardiomyopati, kardiorespiratorisk stans, palpitasjoner, perikarditt (inkl. perikardeffusjon), takykardi, ventrikkeldysfunksjon |
Hud | Akne, akutt febril nøytrofil dermatose, blemmer, dermatitt, ekkymose, erythema multiforme, hudlesjon, hyperhidrose, hårlidelse, kul i huden, nattesvette, petekkier, pigmenteringslidelse, psoriasis, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon, trykksår, urticaria |
Immunsystemet | Angioødem, overfølsomhet |
Infeksiøse | Bakteriell infeksjon, bakteriemi (inkl. stafylokokker), bronkopneumoni, cellulitt, herpesvirusinfeksjon, herpetisk meningoencefalitt, hordeolum, hudinfeksjon, infeksjon, influensa, otitt, sepsis (inkl. septisk sjokk), stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon, utstyrsrelatert infeksjon, virusinfeksjon |
Kar | Blødning, cerebrovaskulær hendelse, dyp venetrombose, dårlig perifer sirkulasjon, flebitt, flushing, hematom (inkl. perirenalt), hyperemi (inkl. okulær), sirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk sjokk), tromboflebitt (inkl. overflatisk), vaskulitt |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon, genital smerte, vaginalblødning |
Lever/galle | Hepatitt, hepatotoksisitet (inkl. leversykdommer), kolestase |
Luftveier | Bronkospasme, dysfoni, hikke, hvesing, hypoksemi, hypoksi, kols, luftveisobstruksjon, lungeembolisme, lungeødem (inkl. akutt), pleuraeffusjon, pleuritt, pulmonal alveolær blødning, rhinoré |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt, hevelse i ledd, leddstivhet, muskelrykninger, myopati, tyngdefølelse |
Nevrologiske | Amnesi (ekskl. demens), cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse, dyskinesi, encefalopati, isjias, konvulsjonslidelser, migrene, nevrotoksisitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, parosmi, perifer sensorimotorisk nevropati, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, postherpetisk nevralgi, restless legs-syndrom, taleforstyrrelse, tremor, unormale reflekser |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, azotemi, hematuri, kronisk nyresvikt, miksjonsforstyrrelse, oliguri, pollakisuri, proteinuri, urinretensjon, urinveisinfeksjon, urinveistegn og -symptomer |
Psykiske | Forvirring, hallusinasjon, mental forstyrrelse, psykose, rastløshet |
Skader/komplikasjoner | Fall, kontusjon |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, hyperkalemi, hyperkalsemi, hypernatremi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, mistrivsel, tumorlysesyndrom, unormal urinsyre, væskeretensjon |
Undersøkelser | Hyperbilirubinemi, proteinanalyseavvik, unormale blodprøver, økt CRP, økt vekt |
Øre | Dysakusi (inkl. tinnitus), hørselstap (opp til og inkl. døvhet), øreubehag |
Øye | Blefaritt, chalazion, diplopi, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyebetennelse, øyeblødning, øyeirritasjon, øyelokksinfeksjon, øyesmerte, øyeutflod |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Disseminert intravaskulær koagulasjon, hemoragisk diatese, hyperviskositetssyndrom, lymfocytisk infiltrasjon, trombocytose, trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopenisk purpura), uspesifiserte blodplatelidelser, uspesifiserte blodsykdommer |
Endokrine | Hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | Akutt pankreatitt, analfissur, analsfinkteratoni, ascites, endret avføringsmønster, fekal inkontinens, fekalom, gastrointestinale sår og perforasjon, gingival hypertrofi, keilitt, leppesmerter, megakolon, orofaryngeale blemmer, periodontitt, peritonitt, proktalgi, rektal utflod, tungeødem, unormal avføring, øsofagitt |
Generelle | Blødning på injeksjonsstedet, brokk (inkl. spiserørsbrokk), dødsfall (inkl. plutselig), flebitt på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme, ikke-kardiell brystsmerte, inflammasjon, irritabilitet, multiorgansvikt, smerte på kateterstedet, svekket tilheling, sår, ømhet |
Hjerte | AV-blokk, atrieflutter, hjerteinfarkt, hjerteklafflidelser, kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk), koronararteriesvikt, sinusarrest, torsades de pointes, ustabil angina pectoris |
Hud | Erytrose, fotosensitivitetsreaksjon, hudindurasjon, hudreaksjon, hudsår, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, papler, seboré, subkutan blødning, uspesifiserte hudsykdommer |
Immunsystemet | Amyloidose, anafylaktisk sjokk, type III immunkompleksutløst reaksjon |
Infeksiøse | Epstein-Barr-virusinfeksjon, genital herpes, meningitt (inkl. bakteriell), postviralt utmattelsessyndrom, tonsillitt |
Kar | Erytromelalgi, lymfødem, pallor, perifer embolisme, vasodilatasjon, venemisfarging, venøs insuffisiens |
Kirurgisk/medisinsk | Makrofagaktivering |
Kjønnsorganer/bryst | Bekkensmerte, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, prostatitt, testikkelsykdom, vulvaulcerasjon |
Lever/galle | Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, gallestein, hepatomegali, leverblødning, leversvikt |
Luftveier | Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, atelektase, bronkial lidelse, halsirritasjon, hemoptyse, hostesyndrom i øvre luftveier, hyperventilering, hypokapni, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, ortopné, pneumonitt, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, respiratorisk alkalose, takypné, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt sekresjon i øvre luftveier |
Medfødte/genetiske | Aplasi, gastrointestinal misdannelse, iktyose |
Muskel-skjelettsystemet | Fistel, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett, kjevesmerte, leddeffusjon, rabdomyolyse, skjelettlidelse, synovialcyste, temporomandibulært syndrom |
Nevrologiske | Autonom nevropati, cerebrovaskulær lidelse, hjerneblødning, hjernenerveparalyse, hjernestammesyndrom, hjerneødem, hypotoni, intrakraniell blødning (inkl. subaraknoidal), koma, motorisk dysfunksjon, nerverotlesjon, paralyse, parese, presynkope, psykomotorisk hyperaktivitet, radikulitt, ryggmargskompresjon, sikling, transitorisk iskemisk attakk, uspesifiserte forstyrrelser i nervesystemet, uspesifiserte kognitive forstyrrelser |
Nyre/urinveier | Blæreirritasjon |
Psykiske | Delirium, redusert libido, selvmordstanker, tilpasningsvansker |
Skader/komplikasjoner | Ansiktsskade, brannsår, fraktur, laserasjon, leddskade, prosedyrerelatert smerte, rigor, strålingsskade, transfusjonsreaksjon |
Stoffskifte/ernæring | Acidose, alkoholintoleranse, elektrolyttavvik, hyperfosfatemi, hyperkloremi, hypermagnesemi, hypokloremi, hypovolemi, metabolsk forstyrrelse, urinsyregikt, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, væskeoverbelastning, økt appetitt |
Svulster/cyster | Benign neoplasme, fungoide mykoser, kul, malign neoplasme, nyrecellekarsinom, plasmacytisk leukemi |
Undersøkelser | Redusert gastrisk pH, unormal INR, unormal urinanalyse, unormale blodgasser, unormalt EKG (inkl. QT-forlengelse), virusidentifisering og serologi, økt blodplateaggregasjon, økt troponin I |
Øre | Uspesifiserte ørelidelser, vestibulær nevronitt, øreblødning |
Øye | Eksoftalmus, ervervet dakryoadenitt, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet), fotofobi, fotopsi, korneal skade, optikusnevropati, retinitt, skotom, uspesifiserte øyelidelser (inkl. øyelokk) |
Bivirkninger sett hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzR-CAP i en klinisk studie
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Symptomer med kvalme og oppkast, diaré, stomatitt, forstoppelse. |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerter (inkl. GI- og miltsmerter), abdominalt ubehag, dysfagi, dyspepsi, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, gastrointestinalblødning (inkl. mukosal), munnlidelser, orofaryngeal smerte, sår i munnen |
Mindre vanlige | Kolitt (inkl. clostridium difficile) |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Vanlige | Frysninger, malaise, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem (inkl. perifert) |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi, hjerteflimmer (inkl. atrieflimmer), hjerteiskemi, hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel), ventrikkeldysfunksjon |
Mindre vanlige | Kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk) |
Hud | |
Svært vanlige | Hårlidelse |
Vanlige | Dermatitt, kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Vanlige | Overfølsomhet |
Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Pneumoni |
Vanlige | Bakteriell infeksjon, herpes simplex, herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), herpesvirusinfeksjon, sepsis (inkl. septisk sjokk), soppinfeksjon, øvre/nedre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Bronkopneumoni, hepatitt B |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Hepatotoksisitet (inkl. leversykdommer) |
Mindre vanlige | Leversvikt |
Luftveier | |
Vanlige | Dyspné, hikke, hoste |
Mindre vanlige | Akutt lungesviktsyndrom, lungeembolisme, lungeødem (inkl. akutt), pneumonitt, pulmonal hypertensjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysestesi, nevralgi, perifer sensorisk nevropati |
Vanlige | Autonom nevropati, bevissthetstap (inkl. synkope), dysgeusi, encefalopati, motorisk nevropati, nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Ubalanse i det autonome nervesystem |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urinveisinfeksjon |
Psykiske | |
Vanlige | Søvnlidelser og -forstyrrelser |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Diabetes mellitus, hypokalemi, hyponatremi, unormal blodglukose, væskeretensjon |
Mindre vanlige | Tumorlysesyndrom |
Undersøkelser | |
Vanlige | Hyperbilirubinemi, proteinanalyseavvik, redusert vekt, økt vekt |
Øre | |
Vanlige | Dysakusis (inkl. tinnitus) |
Mindre vanlige | Hørselstap (opp til og inkl. døvhet), vertigo |
Øye | |
Vanlige | Unormalt syn |
Bivirkninger sett hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzR-CAP i en klinisk studie
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Symptomer med kvalme og oppkast, diaré, stomatitt, forstoppelse. |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Hud | Hårlidelse |
Infeksiøse | Pneumoni |
Nevrologiske | Dysestesi, nevralgi, perifer sensorisk nevropati |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerter (inkl. GI- og miltsmerter), abdominalt ubehag, dysfagi, dyspepsi, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, gastrointestinalblødning (inkl. mukosal), munnlidelser, orofaryngeal smerte, sår i munnen |
Generelle | Frysninger, malaise, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem (inkl. perifert) |
Hjerte | Arytmi, hjerteflimmer (inkl. atrieflimmer), hjerteiskemi, hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel), ventrikkeldysfunksjon |
Hud | Dermatitt, kløe, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Bakteriell infeksjon, herpes simplex, herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), herpesvirusinfeksjon, sepsis (inkl. septisk sjokk), soppinfeksjon, øvre/nedre luftveisinfeksjon |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | Hepatotoksisitet (inkl. leversykdommer) |
Luftveier | Dyspné, hikke, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Autonom nevropati, bevissthetstap (inkl. synkope), dysgeusi, encefalopati, motorisk nevropati, nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
Psykiske | Søvnlidelser og -forstyrrelser |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, hypokalemi, hyponatremi, unormal blodglukose, væskeretensjon |
Undersøkelser | Hyperbilirubinemi, proteinanalyseavvik, redusert vekt, økt vekt |
Øre | Dysakusis (inkl. tinnitus) |
Øye | Unormalt syn |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Pancytopeni |
Gastrointestinale | Kolitt (inkl. clostridium difficile) |
Hjerte | Kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk) |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | Bronkopneumoni, hepatitt B |
Lever/galle | Leversvikt |
Luftveier | Akutt lungesviktsyndrom, lungeembolisme, lungeødem (inkl. akutt), pneumonitt, pulmonal hypertensjon |
Nevrologiske | Ubalanse i det autonome nervesystem |
Stoffskifte/ernæring | Tumorlysesyndrom |
Øre | Hørselstap (opp til og inkl. døvhet), vertigo |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 30.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
05/2020