Bonviva

Atnahs


Benresorpsjonshemmer, bisfosfonat.

M05B A06 (Ibandronsyre)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 3 mg, natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker til 3 ml.


TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer. Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.

Dosering

Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) som i.v. injeksjon over 15-30 sekunder, hver 3. måned. Pasienten må få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Tabletter: Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang i måneden. Tabletten bør tas på samme dato hver måned. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig.
Generelt: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behov for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, spesielt etter bruk i ≥5 år.
Glemt dose: Injeksjonsvæske: Ved uteglemt dose, skal injeksjonen gis så snart som mulig. Etter det, skal injeksjonene igjen planlegges hver 3. måned f.o.m. datoen for siste injeksjon. Tabletter: Ved uteglemt dose, tas 1 tablett neste morgen. Hvis neste planlagte dose er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta 1 tablett 1 gang i måneden som tidligere. Det skal ikke tas 2 tabletter i løpet av samme uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering påkrevd. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, ved ClCR ≥30 ml/minutt eller serumkreatinin ≤200 μmol/liter (2,3 mg/dl). Anbefales ikke ved ClCR <30 ml/minutt og heller ikke i.v. ved serumkreatinin >200 μmol/liter (2,3 mg/dl), pga. begrenset klinisk erfaring. Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant bruk og ikke undersøkt. Eldre >65 år: Ingen dosejustering påkrevd.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Skal ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til i.v. administrering. Hvis legemidlet administreres via en eksisterende i.v. infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning. Dette gjelder også for oppløsninger brukt til skylling av veneflon eller annet utstyr.
Administrering: Injeksjonsvæske: Gis kun som i.v. injeksjon, over 15-30 sekunder. Forsiktighet må utvises slik at preparatet ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade. Tabletter: Skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (unntatt vann), andre orale legemidler eller tilskudd (se Interaksjoner). Skal svelges hel sammen med et glass vann (180-240 ml), sittende eller stående. Vann med høyt kalsiuminnhold bør ikke brukes. Ved høye kalsiumverdier i kranvann (hardt vann), anbefales flaskevann med lavt mineralinnhold. Pasienten skal ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak da medisinen kan lekke tilbake i spiserøret. Tabletten skal ikke tygges, knuses, oppløses eller suges pga. fare for sårdannelse i munnhule og svelg.

Kontraindikasjoner

Hypokalsemi. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tabletter: Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.

Forsiktighetsregler

Hypokalsemi: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør være under effektiv behandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er rapportert. Oppstart eller ny behandlingskur skal utsettes ved åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget. Pasienter med risikofaktorer anbefales tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-/risikovurdering før oppstart. Følgende risikofaktorer for utvikling av ONJ skal vurderes: -Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi. -Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. -Samtidig behandling med andre legemidler: Kortikosteroider, kjemoterapi, angiogeneseinhibitorer, strålebehandling av hode og nakke. -Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks. tannekstraksjoner. Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannundersøkelser og umiddelbart rapportere ev. symptomer som løse tenner og økt mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling. Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering, og unngås i tilknytning til administrering. Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse innen ONJ. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig. Osteonekrose i ytre øregang: Er rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske frakturer i lårbenet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten, etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Injeksjonsvæske: Kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen. Se Dosering. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt. Anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkl. fatale hendelser: Er rapportert ved behandling med i.v. ibandronsyre. Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig under i.v. administrering. Ved anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner, avbrytes injeksjonen umiddelbart og egnet behandling startes. Tabletter: Gastrointestinal irritasjon: Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre mage-tarmkanal. Pga. mulighet for irritasjon og forverring av underliggende sykdom, skal forsiktighet utvises hos pasienter med aktive problemer i øvre mage-tarmkanal (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår). Ved behandling med orale bisfosfonater er det rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon. Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasienten skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med NSAID. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tabletter: Biotilgjengelighet reduseres ved samtidig matinntak. Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkl. melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen. Kalsiumtilskudd, antacida og andre orale legemidler skal ikke tas de siste 6 timer før inntak og første time etter inntak av Bonviva. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med NSAID eller acetylsalisylsyre.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kun til bruk hos postmenopausale kvinner. Human risiko ukjent. Skal ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes ved amming.

 

Bivirkninger

Alvorligste bivirkninger som er sett er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbenet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyeinflammasjon. hyppigst sett er artralgi og influensalignende symptomer. Disse er typisk forbundet med 1. dose, generelt kortvarige, med mild eller moderat intensitet og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling uten tiltak.

Injeksjonsvæske

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastritt, kvalme
Generelle
VanligeFatigue, influensalignende sykdom
Mindre vanligeAsteni, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
SjeldneAngioødem, ansiktshevelse/-ødem, urticaria
Svært sjeldneBulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeAstmaeksaserbasjon
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon/sjokk (inkl. fatale hendelser)
Kar
Mindre vanligeFlebitt/tromboflebitt
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
Mindre vanligeSmerte i bena
SjeldneAtypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet
Svært sjeldneKjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter)
Nevrologiske
VanligeHodepine
Øye
SjeldneØyeinflammasjon1

1Tilfeller av øyeinflammasjon som uveitt, episkleritt og skleritt er sett. I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før seponering.

Injeksjonsvæske

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastritt, kvalme
GenerelleFatigue, influensalignende sykdom
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleAsteni, reaksjon på injeksjonsstedet
ImmunsystemetAstmaeksaserbasjon
KarFlebitt/tromboflebitt
Muskel-skjelettsystemetSmerte i bena
Sjeldne
HudAngioødem, ansiktshevelse/-ødem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
Muskel-skjelettsystemetAtypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet
ØyeØyeinflammasjon1
Svært sjeldne
HudBulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon/sjokk (inkl. fatale hendelser)
Muskel-skjelettsystemetKjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter)

1Tilfeller av øyeinflammasjon som uveitt, episkleritt og skleritt er sett. I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før seponering.

Tabletter

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, øsofagitt
Mindre vanligeFlatulens, oppkast, øsofagitt (inkl. øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi)
SjeldneDuodenitt
Generelle
VanligeInfluensalignende sykdom
Mindre vanligeFatigue
Hud
VanligeUtslett
SjeldneAngioødem, ansiktsødem, urticaria
Svært sjeldneBulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeAstmaeksaserbasjon
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon/sjokk
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, myalgi
Mindre vanligeRyggsmerter
SjeldneAtypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet
Svært sjeldneKjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter)
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet
Øye
SjeldneØyeinflammasjon1

1Tilfeller av øyeinflammasjon som uveitt, episkleritt og skleritt er sett. I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før seponering.

Tabletter

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, øsofagitt
GenerelleInfluensalignende sykdom
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, myalgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleFlatulens, oppkast, øsofagitt (inkl. øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi)
GenerelleFatigue
ImmunsystemetAstmaeksaserbasjon
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
NevrologiskeSvimmelhet
Sjeldne
GastrointestinaleDuodenitt
HudAngioødem, ansiktsødem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
Muskel-skjelettsystemetAtypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet
ØyeØyeinflammasjon1
Svært sjeldne
HudBulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon/sjokk
Muskel-skjelettsystemetKjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter)

1Tilfeller av øyeinflammasjon som uveitt, episkleritt og skleritt er sett. I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før seponering.

Klasseeffekt

OrganklasseBivirkning
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneOsteonekrose i ytre øregang

Klasseeffekt

FrekvensBivirkning
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemetOsteonekrose i ytre øregang

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Injeksjonsvæske: Symptomer: Hypokalsemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi. Behandling: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med i.v. administrering av hhv. kalsiumglukonat, kalium- eller natriumfosfat og magnesiumsulfat. Tabletter: Symptomer: Bivirkninger i øvre mage-tarmkanal (urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi. Behandling: Melk eller antacida bør gis, forøvrig symptomatisk behandling. Pga. risiko for øsofageal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev. Aktiviteten av osteoklastene hemmes spesifikt, uten direkte å påvirke bendannelsen. Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke. Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og redusert forekomst av frakturer, ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå. Uavhengige risikofaktorer, f.eks. lav benmassetetthet (BMD), alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Absorpsjon: Peroralt: Tmax 0,5-2 timer på fastende mage, absolutt biotilgjengelighet ca. 0,6%. Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn rent vann).
Proteinbinding: Ca. 85-87%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd minst 90 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2 10-72 timer. Totalclearance 84-160 ml/minutt.
Utskillelse: Absorbert mengde fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene. Uabsorbert fraksjon utskilles uendret via feces ved peroral administrering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Bonviva, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg 3 ml (ferdigfylt sprøyte)
053846
Blå resept
Byttegruppe
1005,30C

Bonviva, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg3 stk. (blister)
148867
-
Byttegruppe
883,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.05.2019