KAPSLER, myke 400 IE, 800 IE, 5600 IE, 25 000 IE og 50 000 IE: Hver kapsel inneh.: Kolekalsiferol (vitamin D3) 400 IE tilsv. 10 µg (0,01 mg), resp. 800 IE tilsv. 20 µg (0,02 mg), 5600 IE tilsv. 140 µg (0,14 mg), 25 000 IE tilsv. 625 µg (0,625 mg) og 50 000 IE tilsv. 1250 µg (1,25 mg), hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). Alle styrker unntatt 400 IE: Allurarød (E 129). Kun 5600 IE: Paraoransje (E 110).


Indikasjoner

400 IE: Forebygging og behandling av vitamin D-mangel. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for vitamin D-mangel, fortrinnsvis i kombinasjon med kalsium. 800 IE og 5600 IE: Forebygging og behandling av vitamin D-mangel hos voksne og ungdom med identifisert risiko. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for vitamin D-mangel, fortrinnsvis i kombinasjon med kalsium. 25 000 IE og 50 000 IE: Forebygging og behandling av vitamin D-mangel hos voksne og ungdom ≥12 år. Vitamin D-mangel er definert som serumnivåer av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D) <25 nmol/liter. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med vitamin D-mangel eller risiko for vitamin D-mangel, fortrinnsvis i kombinasjon med kalsium.

Dosering

400 IE: Forebygging og behandling av vitamin D-mangel: Voksne og ungdom >12 år: 1-2 kapsler daglig. Barn 6-12 år: 1 kapsel daglig. Bør brukes med forsiktighet da barn kan ha svelgevansker og kan sette kapselen fast i halsen. Andre legemiddelformer kan være bedre egnet. Osteoporose hos voksne og ungdom >12 år: 2 kapsler daglig. Generelt: Høyere doser kan være nødvendig for å oppnå ønskede 25(OH)D-serumnivåer. Døgndosen bør ikke overskride 10 kapsler (4000 IE).
800 IE: Voksne og ungdom ≥12 år: 1 kapsel daglig. Høyere doser kan være nødvendig ved vitamin D-mangel der dosen skal justeres i forhold til ønsket 25(OH)D-serumnivå, sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Døgndosen bør ikke overskride 5 kapsler (4000 IE).
5600 IE: Voksne og ungdom ≥12 år: 1 kapsel pr. uke. Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå ønsket 25(OH)D-serumnivå. Ukentlig dose bør ikke overskride 5 kapsler (28 000 IE).
25 000 IE og 50 000 IE: Voksne og ungdom ≥12 år: 1 kapsel à 25 000 IE pr. måned. Behandling av vitamin D-mangel: Dosen skal justeres i forhold til ønsket 25(OH)D-serumnivå, sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Behandling av symptomatisk vitamin D-mangel: Startdose på 100 000 IE (2 kapsler à 50 000 IE) pr. uke. Vedlikeholdsdose på 25 000 IE pr. måned bør vurderes etter 1 måned.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Bør ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler. Barn <12 år: Bruk av styrkene 800 IE, 5600 IE, 25 000 IE eller 50 000 IE anbefales ikke.
Administrering: Bør svelges hele med vann. Kapsler 25 000 IE: Tas helst med mat. Kapsler 50 000 IE: Tas helst med mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sykdommer og/eller tilstander som gir hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Nefrolitiasis. Nefrokalsinose. Hypervitaminose D.

Forsiktighetsregler

25 000 IE og 50 000 IE: Pasienter som behandles med månedlige doser bør rådes til ikke å bruke andre preparater inneholdende vitamin D samtidig. Alle styrker: Bør forskrives med forsiktighet ved sarkoidose pga. risiko for økt metabolisme av vitamin D til aktiv form. Disse pasientene bør kontrolleres mht. kalsiuminnhold i serum og urin. Ved langtidsbehandling bør kontroll av kalsiumnivå i serum og nyrefunksjon ved måling av serumkreatinin foretas. Overvåkning er spesielt viktig hos eldre som samtidig behandles med hjerteglykosider eller diuretika, og pasienter med stor tendens til calculusdannelse. Ved hyperkalsiuri (>300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og effekt på kalsium- og fosfatnivå bør overvåkes. Det må tas hensyn til risiko for kalsifikasjon av bløtvev. Kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og andre former for vitamin D skal derfor benyttes. Det må tas hensyn til kapslenes vitamin D-innhold ved forskrivning av andre legemidler inneholdende vitamin D. Tilleggsdoser med vitamin D skal inntas under nøye medisinsk tilsyn, med hyppig kontroll av kalsiumnivå i serum samt utskillelse av kalsium i urin. Hjelpestoffer: Kapsler 800 IE, 5600 IE, 25 000 IE og 50 000 IE inneholder allurarød (E 129) som kan gi allergiske reaksjoner. Kapsler 5600 IE inneholder i tillegg paraoransje (E 110) som også kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tiaziddiuretika reduserer utskillelse av kalsium i urin, og pga. økt risiko for hyperkalsemi bør kalsiumnivået i serum overvåkes regelmessig ved samtidig bruk. Samtidig bruk av fenytoin eller barbiturater kan redusere vitamin D-effekten pga. økt metabolisme. Store doser vitamin D kan gi hyperkalsemi og økt risiko for toksisitet av hjerteglykosider og alvorlige arytmier pga. additive inotrope effekter. Pasienten bør overvåkes ved EKG og måling av kalsiumnivå i serum. Glukokortikoider kan øke metabolisme og eliminasjon av vitamin D. Ved samtidig bruk kan det være nødvendig å øke vitamin D-dosen. Samtidig behandling med ionebytterresiner som kolestyramin eller avføringsmidler som parafinolje kan redusere gastrointestinal absorpsjon av vitamin D. Orlistat kan potensielt svekke absorpsjonen av kolekalsiferol da det er fettløselig. Actinomycin og imidazol-antimykotika interfererer med vitamin D-aktiviteten da de hemmer omdannelse av 25-hydroksyvitamin D til 1,25-dihydroksyvitamin D.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: 400 IE, 800 IE og 5600 IE: Vitamin D-mangel er skadelig for mor og barn. Overdosering må unngås da langtids hyperkalsemi kan gi fysisk og mental retardasjon, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet. Kan brukes kun ved vitamin D-mangel, i doser ≤2000 IE/dag eller etter legens henvisning, 11 200 IE/uke. Anbefales ikke dersom det ikke foreligger vitamin D-mangel, da daglig inntak ikke bør overskride 600 IE (15 µg). 25 000 IE og 50 000 IE: Kan brukes under graviditet kun ved vitamin D-mangel. Anbefales ellers ikke, da daglig inntak ikke bør overskride 600 IE (15 µg).
Amming: Kan brukes under amming i anbefalte doser ved vitamin D-mangel. Vitamin D3 går over i morsmelk som må tas hensyn til når det gis vitamin D-tilskudd til barnet.
Fertilitet: Normale endogene vitamin D-nivåer forventes ikke å ha noen negativ effekt.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
SjeldneKløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjoner som angioødem eller larynksødem
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHyperkalsemi, hyperkalsiuri
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi, hyperkalsiuri
Sjeldne
HudKløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner som angioødem eller larynksødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdose kan føre til hypervitaminose D, som kan gi unormalt høye kalsiumverdier i blod og skader i bløtvev og nyrer. Øvre daglig vitamin D-grense er 4000 IE (100 µg).
Symptomer: Symptomer på hyperkalsemi kan inkludere anoreksi, tørste, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerter, muskelsvakhet, fatigue, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, skjelettsmerter, nefrokalsinose, nyresten og i alvorlige tilfeller hjertearytmier. Ekstrem hyperkalsemi kan gi koma og død. Vedvarende høye kalsiumnivåer kan gi irreversibel nyreskade og kalsifikasjon av bløtvev.
Behandling: Vitamin D skal seponeres. Tiaziddiuretika, litium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres. Rehydrering og, avhengig av alvorlighetsgrad, isolert eller samtidig behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalsitonin og kortikosteroider, skal vurderes. Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese må monitoreres. I alvorlige tilfeller bør EKG og sentralt venetrykk overvåkes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Vitamin D øker opptak av kalsium og fosfat fra tarmen. Vitamin D3 motvirker utvikling av rakitt hos barn og osteomalasi hos voksne. Motvirker også økning av parathyreoideahormon forårsaket av kalsiummangel, som fører til økt benresorpsjon.
Absorpsjon: Absorberes lett i tynntarmen. Tmax etter enkeltdose er ca. 7 dager.
Proteinbinding: Sirkulerer i blodet bundet til et spesifikt globulin.
Fordeling: Vitamin D som ikke metaboliseres lagres i fett- og muskelvev.
Metabolisme: Kolekalsiferol hydroksyleres i lever til 25-hydroksykolekalsiferol, som omdannes i nyrene til 1,25-dihydroksykolekalsiferol, den aktive metabolitten ansvarlig for økt kalsiumabsorpsjon.
Utskillelse: Primært via galle og feces, en liten andel i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kapsler 5600 IE: Holdbarhet etter første åpning er 2 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Benferol, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
400 IE90 stk. (blister)
391779
-
-
133,00C
800 IE90 stk. (blister)
426372
-
-
164,10C
5600 IE12 stk. (blister)
177298
-
-
159,80C
25 000 IE3 stk. (blister)
173721
-
-
91,90C
50 000 IE3 stk. (blister)
067765
-
-
161,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

400 IE: 22.12.2016

800 IE: 23.12.2016

5600 IE: 28.11.2019

25 000 IE og 50 000 IE: 20.07.2018