Beclomet Easyhaler

Kortikosteroid.

INHALASJONSPULVER 200 μg/dose: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 200 μg, laktosemonohydrat.

Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering

Må brukes regelmessig for optimal behandlingseffekt. Terapeutisk effekt inntrer etter få dager og når maks. etter flere uker.
Voksne: Vanlig vedlikeholdsdose er 200-400 μg 2 ganger daglig. Hvis nødvendig kan dosen økes opp til 1,6 mg pr. dag fordelt på 2-4 doser, og deretter reduseres når astmaen er stabilisert.

Administrering: Til inhalasjon, se pakningsvedlegg. Munnen bør skylles etter hver inhalasjon pga. risiko for candidainfeksjon i munn/svelg. Pasienten må inhalere hurtig og kraftig, og ikke puste ut i apparatet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig profylaktisk behandling. Pasienten må få opplæring i riktig bruk. Ved seponering anbefales nedtrapping. Inhalasjonsbehandling kan i sjeldne tilfeller forårsake bronkospasme etter dosering, og behandlingen må da avbrytes umiddelbart og, hvis nødvendig, erstattes med annen behandling. Ved akutt åndenød bør inhalert korttidsvirkende β₂-agonist benyttes. Lege bør kontaktes dersom tidligere effektiv dose av β₂-agonist ikke lenger har samme effekt. Raskt økende bruk av korttidsvirkende β₂-agonist indikerer forverret astma og risiko for alvorlige anfall. Behandlingsregimet bør da revurderes. Dersom astmasymptomene ikke blir tilfredsstillende kontrollert med maks. dose inhalasjonskortikosteroid, kan det være behov for kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider. I slike tilfeller opprettholdes behandlingen med inhalasjonssteroid samtidig med systemisk behandling. Forsiktighet bør utvises ved virale-, bakterielle- eller soppinfeksjoner i øye, munn eller luftveier. Ved bakteriell luftveisinfeksjon kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig. Ved tuberkulose bør forsiktighet utvises og tilfredsstillende terapeutisk kontroll er nødvendig før behandling igangsettes. Systemiske bivirkninger kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder. Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Langtidsbehandling med høye doser, spesielt høyere enn anbefalt, kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved binyrebarksuppresjon bør regelmessig kontroll foretas. Systemisk tilleggsbehandling skal vurderes ved stress, forverring av astmaanfall, infeksjon og planlagt kirurgi. Overgang fra systemisk steroidbehandling: Pasienten bør følges nøye. Inhalasjonsbehandling gis i tillegg til systemisk behandling når pasienten er rimelig stabil. Etter ca. 1 uke seponeres systemisk behandling gradvis, ved først å redusere daglig dose. Ved langtidsbehandling til barn anbefales det at høyden monitoreres regelmessig. Ved langsom vekst bør behandlingen gjennomgås mhp. dosereduksjon til laveste, effektive dose. Henvisning til pediatrisk lungespesialist bør også vurderes. Overgang fra systemisk behandling til inhalasjonsbehandling kan forverre allergier. Enkelte kan føle seg uvel i ca. 2 uker ved reduksjon av systemisk behandling, selv om respiratorisk funksjon er forbedret eller lik. Disse oppfordres til å fortsette inhalasjonsbehandlingen. Ved massiv slimsekresjon i luftveiene kan korttidsbehandling med høye doser systemisk kortikosteroid være nødvendig, for å sikre effekten av inhalert beklometason. Inhalasjon av sympatomimetika før steroid kan forbedre lungedistribusjonen av steroid. Ved avslutning av behandlingen bør dosen nedtrappes gradvis.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Beklometason er mindre avhengig av CYP3A4-metabolisme enn visse andre kortikosteroider, og generelt er interaksjoner usannsynlig. Mulighet for systemisk effekt kan imidlertid ikke utelukkes ved samtidig bruk av potente CYP3A-hemmere. Ved slike tilfeller bør forsiktighet utvises og nøye overvåkning anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Etter systemisk langtidsbehandling er det påvist redusert fødsels- og placentavekt. Risiko for binyrebarksuppresjon hos nyfødte. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre fordelen oppveier en mulig risiko.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens	Cushingoide symptomer, Cushings syndrom
Hud
Ukjent frekvens	Hudatrofi, økt tendens til blåmerker
Immunsystemet
Sjeldne	Allergisk reaksjon (som anafylaktisk sjokk, urticaria, utslett, angioødem)
Luftveier
Vanlige	Candidainfeksjon i munnhule, strupehode og svelg (opptrer hos ca. 5% ved normaldosering), halsirritasjon, heshet, hoste
Sjeldne	Bronkospasme, eosinofil pneumoni
Psykiske
Ukjent frekvens	Aggresjon, angst, atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
Sjeldne	Subkapsulær katarakt
Ukjent frekvens	Tåkesyn

Mulige systemiske effekter: Binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet og glaukom. Reduksjon av plasmakortisol er i enkelte tilfeller rapportert ved doser >2 mg/dag.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Luftveier	Candidainfeksjon i munnhule, strupehode og svelg (opptrer hos ca. 5% ved normaldosering), halsirritasjon, heshet, hoste
Sjeldne
Immunsystemet	Allergisk reaksjon (som anafylaktisk sjokk, urticaria, utslett, angioødem)
Luftveier	Bronkospasme, eosinofil pneumoni
Øye	Subkapsulær katarakt
Ukjent frekvens
Endokrine	Cushingoide symptomer, Cushings syndrom
Hud	Hudatrofi, økt tendens til blåmerker
Psykiske	Aggresjon, angst, atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye	Tåkesyn

Mulige systemiske effekter: Binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet og glaukom. Reduksjon av plasmakortisol er i enkelte tilfeller rapportert ved doser >2 mg/dag.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Høye inhalasjonsdoser over lengre tid kan føre til binyrebarksuppresjon, men opptrer vanligvis ikke ved doser <1,5 mg/dag. Ved binyrebarksuppresjon overføres pasienten til oral steroidbehandling. Ved stabilisert tilstand kan inhalasjonsbehandling med vanlig vedlikeholdsdose gjenopptas.

Egenskaper

Klassifisering: Kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet.

Virkningsmekanisme: Ukjent.

Absorpsjon: Ca. 10-25% av tilført dose når lungene og absorberes derfra, resten sitter igjen i øvre luftveier og munn og svelges.

Metabolisme: Beklometasondipropionat metaboliseres til 17-beklometasonmonopropionat og fritt beklometason.

Utskillelse: Hovedsakelig i feces, i mindre grad i urin (<10%).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Beclomet Easyhaler, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
200 μg/dose	200 doser (inhalator) 095456		Blå resept -	305,20	C
200 μg/dose	200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster) 095467		Blå resept -	305,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 21.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.05.2017

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

CYP3A-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Grå stær (Katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Pneumoni (Lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Veksthemming (Vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.