Beclomet Easyhaler

Orion


Kortikosteroid.

R03B A01 (Beklometason)



INHALASJONSPULVER 200 μg/dose: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 200 μg, laktosemonohydrat.


Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering

Må brukes regelmessig for optimal behandlingseffekt. Terapeutisk effekt inntrer etter få dager og når maks. etter flere uker.
Voksne: Vanlig vedlikeholdsdose er 200-400 μg 2 ganger daglig. Hvis nødvendig kan dosen økes opp til 1,6 mg pr. dag fordelt på 2-4 doser, og deretter reduseres når astmaen er stabilisert.
Administrering: Til inhalasjon, se pakningsvedlegg. Munnen bør skylles etter hver inhalasjon pga. risiko for candidainfeksjon i munn/svelg. Pasienten må inhalere hurtig og kraftig, og ikke puste ut i apparatet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig profylaktisk behandling. Pasienten må få opplæring i riktig bruk. Ved seponering anbefales nedtrapping. Inhalasjonsbehandling kan i sjeldne tilfeller forårsake bronkospasme etter dosering, og behandlingen må da avbrytes umiddelbart og, hvis nødvendig, erstattes med annen behandling. Ved akutt åndenød bør inhalert korttidsvirkende β2-agonist benyttes. Lege bør kontaktes dersom tidligere effektiv dose av β2-agonist ikke lenger har samme effekt. Raskt økende bruk av korttidsvirkende β2-agonist indikerer forverret astma og risiko for alvorlige anfall. Behandlingsregimet bør da revurderes. Dersom astmasymptomene ikke blir tilfredsstillende kontrollert med maks. dose inhalasjonskortikosteroid, kan det være behov for kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider. I slike tilfeller opprettholdes behandlingen med inhalasjonssteroid samtidig med systemisk behandling. Forsiktighet bør utvises ved virale-, bakterielle- eller soppinfeksjoner i øye, munn eller luftveier. Ved bakteriell luftveisinfeksjon kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig. Ved tuberkulose bør forsiktighet utvises og tilfredsstillende terapeutisk kontroll er nødvendig før behandling igangsettes. Systemiske bivirkninger kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder. Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Langtidsbehandling med høye doser, spesielt høyere enn anbefalt, kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved binyrebarksuppresjon bør regelmessig kontroll foretas. Systemisk tilleggsbehandling skal vurderes ved stress, forverring av astmaanfall, infeksjon og planlagt kirurgi. Overgang fra systemisk steroidbehandling: Pasienten bør følges nøye. Inhalasjonsbehandling gis i tillegg til systemisk behandling når pasienten er rimelig stabil. Etter ca. 1 uke seponeres systemisk behandling gradvis, ved først å redusere daglig dose. Ved langtidsbehandling til barn anbefales det at høyden monitoreres regelmessig. Ved langsom vekst bør behandlingen gjennomgås mhp. dosereduksjon til laveste, effektive dose. Henvisning til pediatrisk lungespesialist bør også vurderes. Overgang fra systemisk behandling til inhalasjonsbehandling kan forverre allergier. Enkelte kan føle seg uvel i ca. 2 uker ved reduksjon av systemisk behandling, selv om respiratorisk funksjon er forbedret eller lik. Disse oppfordres til å fortsette inhalasjonsbehandlingen. Ved massiv slimsekresjon i luftveiene kan korttidsbehandling med høye doser systemisk kortikosteroid være nødvendig, for å sikre effekten av inhalert beklometason. Inhalasjon av sympatomimetika før steroid kan forbedre lungedistribusjonen av steroid. Ved avslutning av behandlingen bør dosen nedtrappes gradvis.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Beklometason er mindre avhengig av CYP3A4-metabolisme enn visse andre kortikosteroider, og generelt er interaksjoner usannsynlig. Mulighet for systemisk effekt kan imidlertid ikke utelukkes ved samtidig bruk av potente CYP3A-hemmere. Ved slike tilfeller bør forsiktighet utvises og nøye overvåkning anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Etter systemisk langtidsbehandling er det påvist redusert fødsels- og placentavekt. Risiko for binyrebarksuppresjon hos nyfødte. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens Cushingoide symptomer, Cushings syndrom
Hud
Ukjent frekvens Hudatrofi, økt tendens til blåmerker
Immunsystemet
Sjeldne Allergisk reaksjon (som anafylaktisk sjokk, urticaria, utslett, angioødem)
Luftveier
Vanlige Candidainfeksjon i munnhule, strupehode og svelg (opptrer hos ca. 5% ved normaldosering), halsirritasjon, heshet, hoste
Sjeldne Bronkospasme, eosinofil pneumoni
Psykiske
Ukjent frekvens Aggresjon, angst, atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
Sjeldne Subkapsulær katarakt
Ukjent frekvens Tåkesyn
Mulige systemiske effekter: Binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet og glaukom. Reduksjon av plasmakortisol er i enkelte tilfeller rapportert ved doser >2 mg/dag.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Luftveier Candidainfeksjon i munnhule, strupehode og svelg (opptrer hos ca. 5% ved normaldosering), halsirritasjon, heshet, hoste
Sjeldne
Immunsystemet Allergisk reaksjon (som anafylaktisk sjokk, urticaria, utslett, angioødem)
Luftveier Bronkospasme, eosinofil pneumoni
Øye Subkapsulær katarakt
Ukjent frekvens
Endokrine Cushingoide symptomer, Cushings syndrom
Hud Hudatrofi, økt tendens til blåmerker
Psykiske Aggresjon, angst, atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye Tåkesyn
Mulige systemiske effekter: Binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet og glaukom. Reduksjon av plasmakortisol er i enkelte tilfeller rapportert ved doser >2 mg/dag.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høye inhalasjonsdoser over lengre tid kan føre til binyrebarksuppresjon, men opptrer vanligvis ikke ved doser <1,5 mg/dag. Ved binyrebarksuppresjon overføres pasienten til oral steroidbehandling. Ved stabilisert tilstand kan inhalasjonsbehandling med vanlig vedlikeholdsdose gjenopptas.

Egenskaper

Klassifisering: Kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Virkningsmekanisme: Ukjent.
Absorpsjon: Ca. 10-25% av tilført dose når lungene og absorberes derfra, resten sitter igjen i øvre luftveier og munn og svelges.
Metabolisme: Beklometasondipropionat metaboliseres til 17-beklometasonmonopropionat og fritt beklometason.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces, i mindre grad i urin (<10%).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Beclomet Easyhaler, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
200 μg/dose 200 doser (inhalator)
095456
Blå resept
-
305,20 C
200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster)
095467
Blå resept
-
305,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.05.2017