Atomoxetine Teva

Teva (Teva Norway AS)


Sentralt virkende sympatomimetikum.

N06B A09 (Atomoksetin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, harde 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg: Hver kapsel inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 10 mg, resp. 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 18 mg: Gult jernoksid (E 172). 25 mg og 40 mg: Indigotin (E 132). 60 mg: Indigotin (E 132), gult jernoksid (E 172). 80 mg og 100 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). Alle styrker: Titandioksid (E 171), skjellakk, svart jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Behandling av «Attention Deficit​/​Hyperactivity Disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år, ungdom og voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Diagnosen bør stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Hos voksne skal det bekreftes at symptomer på ADHD var tilstede i barndommen. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig, og behandling bør ikke startes når verifisering av ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke stilles utelukkende på grunnlag av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk vurdering skal pasienten minimum ha ADHD av moderat alvorlighetsgrad indikert av minst moderat nedsatt funksjon i 2 eller flere situasjoner (f.eks. sosial, akademisk og​/​eller yrkesmessig funksjon), som påvirker flere aspekter av vedkommendes liv. Et omfattende behandlingsprogram bør innebære psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Dette bør være rettet mot å stabilisere pasienter med atferdssyndrom karakterisert ved kroniske problemer med å beholde konsentrasjonen over tid, at man blir lett distrahert, følelsesmessig labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læringsevnen kan, men behøver ikke være svekket. Medikamentell behandling er ikke indisert for alle pasienter med dette syndromet, og beslutningen om å benytte legemidler må baseres på grundig vurdering av alvorlighetsgrad av den enkelte pasients symptomer og reduksjon i funksjon, i forhold til pasientens alder og varighet av symptomene.

Dosering

Behandlingen skal startes av, eller i samråd med lege med relevant kompetanse og erfaring i behandling av ADHD, f.eks. en barnelege, barne-​/​ungdomspsykiater, psykiater. Medisinsk historie og kardiovaskulær status skal opptas før forskrivning, og følges regelmessig med registrering av blodtrykk og puls etter hver dosejustering og senere minst hver 6. måned, se Forsiktighetsregler.
Barn ≥6 år og ungdom
≤70 kg: Anbefalt startdose er ca. 0,5 mg/kg​/​døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er ca. 1,2 mg/kg​/​døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >1,2 mg/kg​/​døgn. Sikkerhet ved enkeltdoser >1,8 mg/kg​/​døgn og døgndose >1,8 mg/kg er ikke systematisk undersøkt. >70 kg: Anbefalt startdose er ca. 40 mg​/​døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80 mg​/​døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >80 mg. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet ved enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke systematisk undersøkt.
Voksne
Behandling bør startes med en dose på 40 mg​/​døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80-100 mg​/​døgn. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet ved enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke systematisk undersøkt.
Behandlingsvarighet
Behandling trenger ikke å være livslang. Revurdering av behov for videre behandling utover 1 år skal utføres, spesielt når pasienten har nådd en stabil og tilfredsstillende respons.
SeponeringSeponeringssymptomer er ikke beskrevet. Ved alvorlige bivirkninger kan behandlingen avsluttes brått. Øvrig seponering gjøres ved gradvis nedtrapping.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 50%. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 25%.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved terminal nyresvikt eller mindre alvorlig nedsatt nyrefunksjon iflg. vanlig doseringsanvisning. Ved terminal nyresvikt kan atomoksetin forverre hypertensjon.
  • Barn <6 år: Skal ikke brukes, da effekt og sikkerhet ikke er fastslått.
  • Eldre >65 år: Bruk er ikke systematisk undersøkt.
  • Langsomme CYP2D6-omsettere (poor metabolisers): Ca. 7% av kaukasiere har ikke-fungerende CYP2D6-enzym og flere ganger høyere atomoksetineksponering (ift. de med fungerende enzym) og derfor høyere risiko for bivirkninger. Lavere startdose og langsommere opptitrering kan vurderes.
Administrering Kan tas som engangsdosering om morgenen. Ved utilstrekkelig klinisk respons (toleranse (f.eks. kvalme eller søvnighet) eller effekt), kan dosen deles i 2 like doser og tas morgen og sen ettermiddag​/​tidlig kveld. Barn bør ikke ta legemidlet uten hjelp fra en voksen. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke åpnes, og innholdet skal ikke tas ut og inntas på annen måte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes i kombinasjon med MAO-hemmere eller før det er gått minimum 2 uker etter seponering av MAO-hemmer. Behandling med MAO-hemmer skal ikke startes før det er gått 2 uker etter seponering av atomoksetin. Atomoksetin skal ikke brukes ved trangvinkelglaukom, da økt forekomst av mydriasis er sett. Skal ikke brukes ved alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse. Alvorlige kardiovaskulære lidelser kan inkludere alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arterielle okklusive lidelser, angina pectoris, hemodynamisk signifikant kongenital hjertelidelse, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Alvorlige cerebrovaskulære lidelser kan inkludere cerebral aneurisme eller slag. Skal ikke brukes ved feokromocytom eller ved historie med feokromocytom.

Forsiktighetsregler

Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker): Er sett. Selvmordsrelatert atferd er mindre vanlig, men sees oftere blant barn og ungdom behandlet med atomoksetin enn de som ikke behandles med atomoksetin; ikke sett forskjell hos voksne. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut​/​forverring av selvmordsrelatert atferd. Plutselig død og tidligere hjerteabnormiteter: Plutselig død er sett hos pasienter med hjerteabnormiteter som fikk vanlig atomoksetindose. Atomoksetin skal brukes med forsiktighet og i samråd med hjertespesialist ved kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, selv om enkelte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter alene gir økt risiko for plutselig død. Kardiovaskulære effekter: Atomoksetin kan påvirke hjertefrekvens og blodtrykk, og de fleste pasienter får en liten økning i hjertefrekvens (gjennomsnitt <10 slag​/​minutt) og​/​eller økning i blodtrykk (gjennomsnitt <5 mm Hg). Studier viser at ca. 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne erfarte mer uttalte endringer i hjertefrekvens (≥20 slag​/​minutt) og blodtrykk (≥15-20 mm Hg). Ca. 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som erfarte slike endringer, hadde vedvarende eller progressiv økning. Vedvarende endringer i blodtrykk over lang tid kan potensielt føre til myokardhypertrofi. Grundig anamnese og fysisk undersøkelse bør gjennomføres for å avdekke eksisterende kardiovaskulær lidelse. Ved mistanke om slik lidelse bør pasienten evalueres av hjertespesialist. Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk registreres før og under behandling, etter hver doseendring og videre minst hver 6. måned for å påvise økning av mulig klinisk betydning. For barn anbefales bruk av et persentilskjema. For voksne skal gjeldende retningslinjer for hypertensjon følges. Brukes med forsiktighet ved hypertensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, da dette kan forverres ved blodtrykksøkning eller økt hjertefrekvens. Ortostatisk hypotensjon er sett. Brukes med forsiktighet ved tilstander som disponerer for hypotensjon eller tilstander assosiert med plutselige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, ved medfødt eller ervervet lang QT-tid eller familiehistorie med QT-forlengelse. Symptomer som tyder på hjertelidelse, slik som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer, bør straks evalueres av hjertespesialist. Cerebrovaskulære effekter: Ved tilleggsrisiko for cerebrovaskulære forhold, bør pasienten undersøkes ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer. Hepatiske effekter: Leverskade (forhøyede leverenzymverdier og bilirubin med gulsott), inkl. alvorlig leverskade som akutt leversvikt, er sett. Behandling bør stoppes og ikke gjenopptas ved gulsott eller laboratorieverdier som viser leverskade. Psykotiske eller maniske symptomer: Plutselige psykotiske eller maniske symptomer som oppstår under behandlingen, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller agitasjon hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av vanlig atomoksetindose. Mulig årsakssammenheng med atomoksetin bør tas i betraktning, og seponering bør vurderes. Muligheten for at atomoksetin kan gi forverring av tidligere psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes. Aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet: Fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn, ungdom og voksne. Emosjonell labilitet er sett hos barn. Pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet. Mulige allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, utslett, angionevrotisk ødem og urtikaria er sett. Krampeanfall: Kramper er potensiell risiko. Introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og seponering bør vurderes ved utvikling eller økt hyppighet av krampeanfall. Vekst og utvikling: Bør monitoreres hos barn og ungdom under behandlingen. Ved langtidsbehandling bør dosereduksjon​/​behandlingsavbrudd vurderes ved utilfredsstillende vekst og vektøkning. Kliniske data tyder ikke på skadelig effekt på kognitiv​/​seksuell modning, men langtidsdata er begrenset. Pasienter med behov for langtidsbehandling skal derfor følges nøye. Nye tilfeller eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics: Studier hos pasienter med komorbid depresjon, angst eller tics har ikke vist forverring, men forekomst eller forverring bør overvåkes. Øyeirritasjon: Atomoksetin kan virke irriterende på øyet. Skyll straks med vann og kontakt helsepersonell dersom kapselinnhold kommer i kontakt med øyet. Hud og overflater som kommer i kontakt med kapselinnhold skal vaskes så raskt som mulig. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner anbefales, inntil reaksjonen på preparatet er kjent.

Interaksjoner

Skal ikke brukes sammen med MAO-hemmere. Atomoksetin bør brukes med forsiktighet ved behandling med høydose salbutamol (eller annen β2-agonist) via nebulisator eller systemisk administrering, da den kardiovaskulære effekten av salbutamol kan potenseres. Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes og ved betydelige endringer kan dosejustering av atomoksetin eller salbutamol være nødvendig. Hos pasienter som tar CYP2D6-hemmere kan atomoksetineksponering øke 6-8 ganger og Cmax ved steady state 3-4 ganger. En mer forsiktig titrering og lavere atomoksetin sluttdose kan være nødvendig hos pasienter som allerede tar CYP2D6-hemmere. Dersom behandling med CYP2D6-hemmer startes​/​avsluttes etter titrering til adekvat atomoksetindose, bør klinisk respons og tolerabilitet revurderes for å avklare om dosejustering er nødvendig. Ved kombinasjon med potente hemmere av andre CYP450-enzymer enn CYP2D6 hos langsomme CYP2D6-omsettere, anbefales forsiktighet, da risiko for klinisk relevant økning i atomoksetineksponering er ukjent. Potensiell risiko for QT-forlengelse ved samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet (som antipsykotika, antiarytmika klasse IA og III, moksifloksacin, erytromycin, metadon, meflokin, TCA, litium eller cisaprid), forstyrrer elektrolyttbalansen (som tiaziddiuretika) og CYP2D6-hemmere. Forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler kjent for å senke krampeterskelen (som TCA eller SSRI, antipsykotika, fentiaziner eller butyrofenon, meflokin, klorokin, bupropion eller tramadol). Forsiktighet bør utvises når benzodiazepinbehandling avbrytes pga. mulige seponeringskramper. Samtidig bruk av legemidler som påvirker blodtrykket bør skje med forsiktighet pga. atomoksetins mulige blodtrykksøkende effekt. Blodtrykk bør overvåkes og revurdering av behandlingen med atomoksetin​/​legemidler som påvirker blodtrykket kan være nødvendig ved signifikante blodtrykksendringer. Samtidig bruk av legemidler som påvirker noradrenalin (f.eks. imipramin, venlafaksin, mirtazapin, pseudoefedrin og fenylefrin) bør gjøres med forsiktighet pga. mulig additiv eller synergistisk farmakologisk effekt. Warfarin, ASA, fenytoin eller diazepam påvirker ikke atomoksetins binding til humant albumin in vitro. Atomoksetin påvirket heller ikke binding av disse substansene til humant albumin. Atomoksetin er ikke vist å gi klinisk signifikant hemming​/​induksjon av CYP450-enzymer, inkl. CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter mht. graviditet, embryonal​/​føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Begrensede kliniske data. Skal ikke brukes under graviditet med mindre fordel for mor oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming pga. manglende data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke-fatale akutte og kroniske overdoser er sett med atomoksetin alene. Fatale akutte overdoser er sett sammen med andre legemidler.
SymptomerMest vanlig er gastrointestinale symptomer, somnolens, svimmelhet, skjelvinger og unormal oppførsel. Hyperaktivitet, agitasjon, sympatikusaktivering (f.eks. takykardi, økt blodtrykk, mydriasis, munntørrhet), kløe, utslett, kramper og QT-forlengelse er også sett.
BehandlingSørg for frie luftveier. Overvåkning av hjertefunksjon og vitale tegn anbefales, og relevant symptomatisk og understøttende behandling gis. Innen 1 time etter inntak, kan aktivt kull være nyttig. Pasienten bør overvåkes i minimum 6 timer.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSelektiv og potent hemmer av presynaptisk noradrenalin-transportprotein.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. Tmax ca. 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet 63-94% avhengig av interindividuelle forskjeller.
Proteinbinding98%, primært til albumin.
HalveringstidGjennomsnittlig 3,6 timer og 21 timer hos hhv. raske og langsomme omsettere. Lineær kinetikk ved terapeutiske doser.
MetabolismePrimært via CYP2D6. For langsomme omsettere er atomoksetin AUC ca. 10 × og Cmax ved steady state ca. 5 × større enn for raske omsettere.
UtskillelsePrimært i urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Atomoxetine Teva, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 28 stk. (blister)
382229

Blå resept

762,00 (trinnpris 371,90) C
18 mg 28 stk. (blister)
542540

Blå resept

762,00 (trinnpris 371,90) C
25 mg 28 stk. (blister)
108896

Blå resept

762,00 (trinnpris 376,50) C
40 mg 28 stk. (blister)
185809

Blå resept

772,70 (trinnpris 376,50) C
60 mg 28 stk. (blister)
093248

Blå resept

772,70 (trinnpris 381,40) C
80 mg 28 stk. (blister)
443223

Blå resept

916,30 (trinnpris 493,50) C
100 mg 28 stk. (blister)
089363

Blå resept

1 024,00 (trinnpris 504,20) C

Individuell refusjon

Atomoksetin
Legemidler: Atomoxetine kapsler, Strattera mikstur
Indikasjon: Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) - hos voksne. Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) - hos voksne. Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) – hos barn under 6 år.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 18 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Atomoxetine Teva KAPSLER, harde 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.02.2021


Sist endret: 07.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)