Antiinflammatorisk middel, aminosalisylsyrepreparat.

A07E C02 (Mesalazin)



STIKKPILLER 1 g: Hver stikkpille inneh.: Mesalazin 1 g, hardfett.


Indikasjoner

Behandling av akutt mild til moderat ulcerøs kolitt som er begrenset til rektum (ulcerøs proktitt).

Dosering

Voksne inkl. eldre
1 stikkpille 1 gang daglig, fortrinnsvis ved sengetid. Skal brukes regelmessig for å oppnå ønsket effekt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn: Begrensede data mht. effekt.
Administrering Til rektal bruk. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller salisylater. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Pasienter som tidligere har hatt bivirkninger ved bruk av sulfasalazin skal holdes under nøye medisinsk overvåkning ved behandlingsoppstart. Behandlingen bør seponeres umiddelbart ved akutte intoleransesymptomer, slik som magekramper, akutte magesmerter, feber, kraftig hodepine og utslett. Tester: Differensialtelling i blod, leverfunksjonsparametre (f.eks. ALAT eller ASAT), serumkreatinin og urinstatus (vha. urinstiks), bør utføres før og under behandlingen. Det anbefales å utføre oppfølgingstester 14 dager etter påbegynt behandling, deretter ytterligere 2-3 tester med 4 ukers intervall. Dersom prøvesvarene er normale, bør oppfølgingstester utføres hver 3. måned. Ved nye symptomer, skal disse testene tas umiddelbart. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Nefrotoksisitet: Mesalazinindusert nefrotoksisitet bør vurderes dersom nyrefunksjonen forverres. Det er sett tilfeller av nyrestein, inkl. steiner som består av 100% mesalazin. Tilstrekkelig væskeinntak anbefales. Lungesykdom: Pasienter med lungesykdom, spesielt astma, bør overvåkes svært nøye. Alvorlige kutane bivirkninger: Alvorlige kutane bivirkninger, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er sett. Behandlingen bør avbrytes ved første tegn på alvorlige hudreaksjoner slik som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.

Interaksjoner

Ingen spesifikke interaksjonsstudier er utført. Ved samtidig behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin, bør mulig økning i myelosuppressive effekter tas i betraktning. Mesalazin reduserer muligens den antikoagulerende effekten av warfarin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data på bruk hos gravide. Begrensede data indikerer imidlertid ingen bivirkninger hos gravide, fosteret eller det nyfødte barnet. 1 tilfelle av nyresvikt hos nyfødt er rapportert etter langtidsbruk av høye mesalazindoser (2-4 g, peroralt). Dyrestudier med oral mesalazin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Bør bare brukes under graviditet dersom mulig fordel oppveier mulig risiko.
AmmingBegrenset erfaring. N-acetyl-5-aminosalisylsyre og i mindre grad mesalazin utskilles i morsmelk. Overfølsomhetsreaksjoner som diaré hos barnet, kan ikke utelukkes. Bør derfor bare brukes under amming dersom mulig fordel oppveier mulig risiko. Hvis barnet utvikler diaré, bør ammingen avsluttes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Noen sjeldne rapporter om overdose (f.eks. selvmordsforsøk med høye doser oral mesalazin), som ikke indikerer nefro- eller levertoksisitet.
BehandlingSymptomatisk og støttende.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer lipoksygenase. Har effekt på prostaglandinkonsentrasjon i tarmmukosa. Fjerner frie radikaler fra reaktive oksygenforbindelser.
AbsorpsjonGjennomsnittlig Cmax: 192 ± 125 ng/ml. Gjennomsnittlig Tmax: 7,1 ± 4,9 timer.
Proteinbinding43%.
FordelingAvgrenset primært til rektum og rektosigmoidovergangen.
MetabolismeI tarmmukosa og lever.
UtskillelseVia feces, urin (ca. 14% innen 48 timer) og galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Asacol, STIKKPILLER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 g 30 stk. (blister)
383637
Blå resept 506,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Asacol STIKKPILLER 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.08.2021


Sist endret: 13.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)