Arcoxia

Organon


NSAID. Selektiv COX-2-hemmer.

M01A H05 (Etorikoksib)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg: Hver tablett inneh.: Etorikoksib 30 mg, resp. 60 mg, 90 mg og 120 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne inkl. eldre, ungdom ≥16 år: Symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom samt ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt. Korttidsbehandling av moderat smerte etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon. Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko.

Dosering

Kardiovaskulær risiko kan øke med dose og behandlingsvarighet, og kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose skal derfor benyttes. Behov for symptomlindring og effekt av behandlingen skal revurderes jevnlig, spesielt ved artrose.
Artrose
Anbefalt dose: 30 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dagsdosen økes til maks. dose 60 mg. Ved fravær av økt terapeutisk effekt, bør andre behandlingsalternativer vurderes.
Revmatoid artritt
Anbefalt dose: 60 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dosen økes til 90 mg 1 gang daglig. Så snart pasienten er klinisk stabilisert kan nedtitrering til 60 mg 1 gang daglig være hensiktsmessig.
Bekhterevs sykdom
Anbefalt dose: 60 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dosen økes til 90 mg 1 gang daglig. Så snart pasienten er klinisk stabilisert kan nedtitrering til 60 mg 1 gang daglig være hensiktsmessig.
Akutt urinsyregikt
Anbefalt dose: 120 mg 1 gang daglig. Maks. dose: 120 mg daglig, begrenset til maks. 8 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer.
Smerter etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon
Anbefalt dose: 90 mg 1 gang daglig. Maks. dose: 90 mg daglig, begrenset til maks. 3 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer. Enkelte pasienter kan trenge annen postoperativ smertelindring i tillegg under behandlingsperioden på 3 dager.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ved mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 5-6) bør ikke dosen på 60 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-9) bør ikke dosen på 30 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Klinisk erfaring er begrenset, spesielt ved moderat nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet bør utvises. Ingen erfaring ved sterkt nedsatt leverfunksjon (kontraindisert).
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved ClCR ≥30 ml/minutt. Kontraindisert ved ClCR <30 ml/minutt.
  • Barn og ungdom <16 år: Kontraindisert.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig, men forsiktighet bør utvises.
Administrering Tas med eller uten mat. Effekten kan inntre raskere når tablettene tas uten mat, og det bør tas hensyn til dette ved behov for rask symptomlindring. Bør ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning. Pasienter som, etter å ha tatt ASA eller NSAID, inkl. COX-2 -hemmere, får bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angionevrotisk ødem, urticaria eller allergilignende reaksjoner. Graviditet og amming. Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin <25 g/liter eller Child-Pugh ≥10). ClCR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <16 år. Inflammatorisk tarmsykdom. Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV). Ukontrollert hypertensjon med vedvarende forhøyet blodtrykk >140/90 mm Hg. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.

Forsiktighetsregler

Komplikasjoner i øvre gastrointestinaltraktus er sett, noen med fatalt utfall. Forsiktighet utvises ved økt risiko for GI-komplikasjoner ved bruk av NSAID; eldre, samtidig bruker av annet NSAID eller ASA, eller ved tidligere GI-sykdom, som sårdannelse eller GI-blødning. Samtidig bruk av etorikoksib og ASA (selv ved lave doser) gir ytterligere økt risiko for GI-bivirkninger (sårdannelse eller andre komplikasjoner). Oppfølging er viktig ved bruk hos eldre og ved nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon. Selektive COX-2-hemmere kan være assosiert med en risiko for trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag). Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal bare behandles etter grundig overveielse. Selektive COX-2-hemmere har ikke platehemmende effekt, og kan ikke erstatte ASA til profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer. Platehemmende behandling skal derfor ikke avbrytes. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av warfarin eller andre orale antikoagulantia. Væskeretensjon, ødem og hypertensjon er sett. NSAID er forbundet med nyutviklet eller tilbakefall av kongestiv hjertesvikt. Forsiktighet utvises ved tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, eller ødem av annen årsak. Ved forverret tilstand bør hensiktsmessige tiltak igangsettes, inkl. seponering. Etorikoksib kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAID og selektive COX-2-hemmere, spesielt ved høye doser. Spesiell oppmerksomhet må derfor rettes mot monitorering av blodtrykket i løpet av behandlingen. Blodtrykket kontrolleres innen 2 uker etter behandlingsstart og følges opp regelmessig. Ved vesentlig blodtrykksøkning, skal alternativ behandling vurderes. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømming kan etorikoksib redusere prostaglandindannelsen med ytterligere forverring av renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med tidligere signifikant nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, er spesielt utsatt, og oppfølging av nyrefunksjonen bør vurderes. Pasienter med symptomer og/eller tegn på nedsatt leverfunksjon, eller med unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Ved vedvarende tegn på nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonsverdier (3 × øvre normalgrense) bør preparatet seponeres. Dersom noen av hendelsene beskrevet ovenfor forverres, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering vurderes. Forsiktighet utvises hos dehydrerte pasienter, og rehydrering anbefales før behandlingsstart. Alvorlige hudreaksjoner, inkl. fatale, er sett i sammenheng med bruk av NSAID og noen selektive COX-2-hemmere. De fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er sett. Økende risiko for hudreaksjoner ved tidligere legemiddelallergi. Preparatet skal seponeres ved første tegn på utslett, mukosale lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Etorikoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon eller infeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet eller somnolens, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Forsiktighet ved samtidig bruk av warfarin eller andre orale antikoagulantia. Protrombintiden (INR) bør følges nøye ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, spesielt de første dagene etter oppstart med etorikoksib, eller ved doseendring. Etorikoksib kan brukes samtidig med ASA, gitt i doser som brukes ved kardiovaskulær profylakse (lavdose ASA). Kombinasjonen kan imidlertid gi økt hyppighet av GI-sårdannelse eller andre komplikasjoner sammenlignet med bruk av etorikoksib alene. Samtidig administrering av ASA-doser som er høyere enn de som gis ved kardiovaskulær profylakse eller med andre NSAID, anbefales ikke. NSAID kan redusere effekten av diuretika eller andre antihypertensiva. Hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og cyklooksygenasehemmere, gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkl. mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. Dette bør tas i betraktning ved samtidig behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonist, og kombinasjonen bør brukes med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av samtidig behandling og deretter periodisk. Nyrefunksjonen bør overvåkes når etorikoksib brukes samtidig med ciklosporin og takrolimus. NSAID reduserer litiumutskillelsen via nyrene, og plasmanivået av litium økes. Hvis nødvendig overvåkes litiumkonsentrasjon nøye, og litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID avsluttes. Adekvat monitorering mhp. metotreksatrelatert toksisitet anbefales når etorikoksib gis samtidig med metotreksat. Ved samtidig bruk av et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol, øker etinyløstradiolkonsentrasjonen, og forekomsten av bivirkninger forbundet med oralt antikonsepsjonsmiddel kan øke (f.eks. tilfeller av venetrombose hos kvinner i risikogruppen). Dette bør tas hensyn til i valg av oralt antikonsepsjonsmiddel. Ved samtidig bruk av etorikoksib og et hormonpreparat som inneholder konjugert østrogen øker østrogenkonsentrasjonen. Dette bør det tas hensyn til ved valg av hormonbehandling i menopausen, da økning i østrogeneksponeringen kan øke bivirkningsrisikoen. Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør overvåkes ved samtidig bruk av digoksin. Forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som primært metaboliseres av humane sulfotransferaser. Rifampicin, en potent CYP-induktor, reduserer plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%. Pga. manglende erfaring anbefales ikke bruk av høyere etorikoksibdoser.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert.
GraviditetDyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig risiko under svangerskapet er ukjent. Etorikoksib kan gi nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus i løpet av 3. trimester. Behandling må avsluttes ved graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Kvinner som bruker etorikoksib skal ikke amme.
FertilitetAnbefales ikke til kvinner som planlegger å bli gravide.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser på opptil 500 mg og flerdoser på opptil 150 mg/dag i 21 dager er gitt uten signifikante symptomer på toksisitet. Det er rapportert om akutte overdoser av etorikoksib. De vanligste bivirkningene samsvarer med sikkerhetsprofilen for preparatet.
BehandlingSymptomatisk. Kan ikke dialyseres ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer dannelsen av prostaglandiner ved COX-2-hemming. Hemmer ikke prostaglandinsyntesen i magesekken.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet ca. 100%. Ved steady state (120 mg dose) er Cmax 3,6 μg/ml, Tmax ca. 1 time, og AUC24 timer 37,8 μg/ml/time.
ProteinbindingCa. 92%.
FordelingVd: Ca. 120 liter.
HalveringstidCa. 22 timer.
MetabolismeI stor grad, primært av CYP-enzymer.
UtskillelseCa. 70% i urin, <1% som uforandret substans og 20% i feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Arcoxia, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
30 mg 28 stk. (blister)
114440
Blå resept 149,20 (trinnpris 101,00) C
98 stk. (blister)
161753
Blå resept 431,60 (trinnpris 262,80) C
60 mg 28 stk. (blister)
011207
Blå resept 213,90 (trinnpris 116,80) C
98 stk. (blister)
011216
Blå resept 658,00 (trinnpris 318,00) C
90 mg 7 stk. (blister)
011260
- 83,50 (trinnpris 59,20) C
28 stk. (blister)
011271
Blå resept 225,10 (trinnpris 128,00) C
98 stk. (blister)
011282
Blå resept 697,10 (trinnpris 354,10) C
120 mg 7 stk. (blister)
011326
- 97,60 (trinnpris 62,40) C
14 stk. (blister)
011348
Blå resept 159,00 (trinnpris 88,60) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Arcoxia TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Arcoxia TABLETTER, filmdrasjerte 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Arcoxia TABLETTER, filmdrasjerte 90 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Arcoxia TABLETTER, filmdrasjerte 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.04.2022


Sist endret: 06.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)