Apocillin

Actavis


Antibiotikum, betalaktamaseømfintlig penicillin.

J01C E02 (Fenoksymetylpenicillin, Penicillin)



GRANULAT TIL DRÅPER 250 mg/ml: 1 ml inneh.: Fenoksymetylpenicillinkalium 250 mg, natriumsitrat, sakkarinnatrium, povidon, natriumbenzoat (E 211), renset vann til 1 ml. Aprikos- og grapefruktsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 165 mg, 330 mg, 660 mg og 1 g: Hver tablett inneh.: Fenoksymetylpenicillinkalium 165 mg (250 000 IE), resp. 330 mg (500 000 IE), 660 mg (1 mill. IE) og 1 g (1,5 mill. IE), hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme bakterier f.eks. pneumoni, faryngitt, tonsillitt, sinusitt, otitt og scarlatina. Erysipelas, utbredt impetigo samt sår- og hudinfeksjoner i kombinasjon med lokal antibakteriell behandling. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Anbefalt doseringsintervall er 4 ganger i døgnet. Dosen avpasses etter infeksjonens art og grad.
Voksne og barn >12 år (>40 kg): 1,3-4 g (2-6 mill. IE) pr. døgn.
Barn ≤12 år: 33-66 mg (50 000-100 000 IE) pr. kg pr. døgn. Dråper anbefales til spedbarn og små barn.
Vanlig dosering til spedbarn:

Premature spedbarn:

 

 

 

 

1. leveuke:

 

20 mg (30 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

2. leveuke:

 

27 mg (40 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

3. leveuke:

 

33 mg (50 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

4. leveuke-3 måneder:

 

50 mg (75 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

Fullbårne spedbarn:

 

 

 

 

1. og 2. levedøgn:

 

20 mg (30 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

3.-6. levedøgn:

 

27 mg (40 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

2. leveuke:

 

33 mg (50 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn

3. leveuke-3 måneder:

 

50 mg (75 000 IE)

 

pr. kg pr. døgn


Dråper, doseringsforslag:

Alder (vekt)

 

Doseringsforslag
pr. døgn

 

Egnet pakningsstørrelse
for 7 dagers behandling

3 uker-3 måneder (4-5 kg):

 

0,25 + 0,25 + 0,25 + 0,25 ml

 

20 ml

3 måneder-11/2 år (5-12 kg):

 

0,5 + 0,5 + 0,5 + 0,5 ml

 

20 ml

11/2-3 år (12-15 kg):

 

0,75 + 0,75 + 0,75 + 0,75 ml

 

20 ml

3-5 år (15-20 kg):

 

1 + 1 + 1 + 1 ml

 

40 ml

5-12 år (20-40 kg):

 

1,5 + 1,5 + 1,5 + 1,5 ml

 

40 ml

>12 år og voksne (>40 kg):

 

2,5 + 2,5 + 2,5 + 2,5 ml

 

40 + 40 ml


Tabletter, doseringsforslag:

Alder (vekt)

 

Doseringsforslag
pr. døgn

 

Egnet pakningsstørrelse
for 7 dagers behandling

11/2-5 år (12-20 kg):

 

1 + 1 + 1 + 1 tablett à 165 mg

 

30 tabl. à 165 mg

5-12 år (20-40 kg):

 

1 + 1 + 1 + 1 tablett à 330 mg

 

30 tabl. à 330 mg

>12 år og voksne (>40 kg):

 

1 + 1 + 1 + 1 tablett à 660 mg

 

30 tabl. à 660 mg


Generelt: Ved alvorlige infeksjoner kan høyere doser være nødvendig både til barn og voksne. Ved svært alvorlige infeksjoner skal parenteral behandling gis. For å unngå senkomplikasjoner (revmatisk feber), bør infeksjoner med betahemolytiske streptokokker behandles i 10 dager.
Akutt otitis media: Behandling begrenses til 5 dager. Voksne: 2 tabletter à 660 mg, ev. 1 tablett à 1 g × 3-4 i 5 dager. Barn: 8-15 mg/kg × 3-4 i 5 dager.
Purulent sinusitt: Voksne: 1-2 tabletter (660 mg-1,3 g) × 3-4 i 7-10 dager. Barn: 10-20 mg/kg × 3-4 i 7-10 dager.
Tilberedning/Håndtering: Granulat til dråper tilberedes umiddelbart før utlevering/bruk:

 

Pakning

Renset vann som skal tilsettes

Granulat til dråper

20 ml

16 ml

 

40 ml

31 ml

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Granulat til dråper: Riktig mengde dråper måles opp med pipetten og svelges med litt vann eller saft. Tabletter: Bør svelges hele. Kan deles, men delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Penicillinallergi og type 1-reaksjon for cefalosporiner.

Forsiktighetsregler

Moderat nedsatt nyrefunksjon har liten innvirkning på penicillinutskillelsen. Ved alvorlige funksjonssvekkelser bør imidlertid pasienten følges med konsentrasjonsmålinger. Ved vedvarende alvorlig diaré bør pseudomembranøs kolitt mistenkes. Tilstanden kan være livstruende, og behandlingen bør avbrytes umiddelbart og videre behandling følges opp med bakteriologiske prøver. Sensitivitetsreaksjoner kontrolleres vanligvis med antihistaminer eller, ved manglende respons, systemiske kortikosteroider eller forstadier til aminer, f.eks. adrenalin. Hjelpestoffer: Dråper: Inneholder 0,74 mmol (28 mg) kalium pr. ml. Dette skal vurderes ved nedsatt nyrefunksjon og ved kontrollert kaliumdiett. Inneholder 12 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Inneholder natriumbenzoat, hvor interaksjon med albumin medfører at bilirubin ikke bindes til albumin. Gir økte blodverdier av bilirubin, som kan gi økt hyppighet av gulsott hos nyfødte og utvikles til kjerneikterus (ubundet bilirubin hoper seg opp i hjernevevet). Tabletter: Inneholder 1,7 mmol (66 mg) og 2,6 mmol (100 mg) kalium pr. tablett à hhv. 660 mg og 1 g. Dette skal vurderes ved nedsatt nyrefunksjon og ved kontrollert kaliumdiett. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig tilførsel av probenecid hemmer tubulær sekresjon av penicillin. Samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat. Samtidig bruk av perorale antikoagulanter (f.eks. warfarin) kan forlenge protrombintiden. Andre antibakterielle midler (f.eks. neomycin) og guargummi, reduserer absorpsjon av fenoksymetylpenicillin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder virkestoff i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Eosinofili
Svært sjeldne Agranulocytose, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, løs avføring
Sjeldne Clostridioides difficile-assosiert diaré
Svært sjeldne Glossitt, halsbrann, kolitt, oppkast, stomatitt
Generelle
Svært sjeldne Angioødem, artralgi, feber
Hud
Vanlige Utslett
Mindre vanlige Urticaria
Svært sjeldne Analkløe, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Immunsystemet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
Svært sjeldne Encefalopati, nevropati
Nyre/urinveier
Svært sjeldne Nefropati
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, løs avføring
Hud Utslett
Mindre vanlige
Blod/lymfe Eosinofili
Hud Urticaria
Sjeldne
Gastrointestinale Clostridioides difficile-assosiert diaré
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne
Blod/lymfe Agranulocytose, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Glossitt, halsbrann, kolitt, oppkast, stomatitt
Generelle Angioødem, artralgi, feber
Hud Analkløe, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Nevrologiske Encefalopati, nevropati
Nyre/urinveier Nefropati
Langtidsbruk kan gi vekst av ikke-følsomme organismer som f.eks. candida, som kan gi vulvovaginitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutte reaksjoner sees primært ved hypersensibilisering. Kan i sjeldne tilfeller gi anafylaktisk sjokk innen 20-40 minutter.
Behandling: Adrenalin 0,1-0,5 mg langsomt i.v. Hydrokortison 200 mg i.v., ev. prometazin 25 mg i.v. Væske, acidosekorreksjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes celleveggsyntese. Virker baktericid. Virker hovedsakelig på grampositive bakterier (f.eks. pneumokokker, streptokokker og ikke-penicillinasedannende stafylokokker). H. influenzae påvirkes ved høye doser.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 50%. Cmax etter ca. 1 time. Samtidig inntak av mat nedsetter absorpsjonen.
Proteinbinding: 50-80%.
Fordeling: Høy konsentrasjon i godt vaskularisert vev.
Halveringstid: Ca. 30 minutter.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Bør være 5-20 ganger MIC-verdien for aktuell bakterie, dvs. 2-2,4 μg/ml ved infeksjoner forårsaket av vanlige, penicillinfølsomme bakterier.
Utskillelse: 30-50% utskilles i aktiv form via nyrene i løpet av 8 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråpene skal etter tilberedning oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og er holdbare i 20 dager.

Andre opplysninger

Kan gi falske positive resultater i ikke-enzymatiske glukosetester i urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Apocillin, GRANULAT TIL DRÅPER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
250 mg/ml 20 ml (flaske m/gradert pipette)
134056
Blå resept
Byttegruppe
140,80 C
40 ml (flaske m/gradert pipette)
134064
Blå resept
Byttegruppe
217,30 C

Apocillin, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
165 mg 30 stk. (blister)
589465
Blå resept
-
64,30 C
330 mg 20 stk. (blister)
589473
Blå resept
-
56,70 C
30 stk. (blister)
589481
Blå resept
-
66,90 C
660 mg 20 stk. (blister)
589499
Blå resept
Byttegruppe
82,50 C
30 stk. (blister)
589507
Blå resept
Byttegruppe
105,60 C
40 stk. (blister)
011818
Blå resept
Byttegruppe
108,90 C
50 stk. (endose)
589523
Blå resept
Byttegruppe
127,00 C
100 stk. (blister)
589531
Blå resept
Byttegruppe
217,80 C
1 g 20 stk. (blister)
589598
Blå resept
-
80,90 C
28 stk. (blister)
589887
Blå resept
-
100,00 C
40 stk. (blister)
589895
Blå resept
-
119,10 C
60 stk. (blister)
033729
Blå resept
-
193,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Granulat til dråper: 23.11.2020

Tabletter: 20.11.2020