Apidra

Insulinanalog, hurtigvirkende.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar), 100 enheter/ml i sylinderampulle og 100 enheter/ml i hetteglass: 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rDNA) 100 enheter tilsv. 3,49 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin.

Norsk legemiddelhåndbok: Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Styrken angitt i enheter er spesielle for Apidra, forskjellig fra IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert.
Barn <6 år: Ikke tilstrekkelige data.
Eldre: Nedsatt nyrefunksjon kan gi nedsatt insulinbehov.

Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen følges nøye, se pakningsvedlegget. Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle (AllStar PRO/JuniorSTAR) og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares 1-2 timer i romtemperatur. Oppløsningen må kun brukes dersom den er klar, fargeløs og uten partikler. Dersom pennen ikke virker kan oppløsningen trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin 100 E/ml) og injiseres. Blandbarhet: Hetteglass: Skal ikke blandes med andre legemidler enn NPH-insulin ved s.c. bruk (Apidra trekkes da opp i sprøyten først og injeksjonen gis umiddelbart etter blanding). Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning eller noen andre insuliner ved i.v. bruk. Ved bruk i s.c. insulininfusjonspumpe (CSII): Skal ikke blandes med oppløsningsmidler eller annen insulin. Pasienter må få grundig opplæring i bruk av pumpesystemet. Infusjonssettet og beholderen byttes hver 48. time ved aseptisk teknikk. Disse instruksjonene kan være forskjellige fra de generelle instruksjonene til pumpen. Det er viktig å følge de spesifikke instruksjonene for Apidra. Pasienter med CSII må ha alternativ insulin tilgjengelig dersom pumpesystemet skulle svikte. Ved i.v. bruk: Skal brukes i en konsentrasjon på 1 enhet/ml i 9 mg/ml natriumkloridoppløsning, med eller uten 40 mmol/ml kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert polyolefin/polyamid-plast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje. Etter fortynning til i.v. bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler. Må kun brukes om den er klar og fargeløs.

Administrering Kan brukes i s.c. insulinpumpe. Kan gis s.c. eller i.v (av helsepersonell). Injiseres s.c. i abdominalveggen (gir raskest effekt), lår eller overarm, eller ved kontinuerlig infusjon i abdominalveggen. Injeksjons- og infusjonsstedet skal varieres innenfor et område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Injiseres 0-15 minutter før mat eller rett etter mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjon med perorale antidiabetika kan det være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Starttidspunkt for hypoglykemi kan forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere med hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende, er blitt injisert i stedet for insulin glulisin. Funksjonsfeil i insulinpumpen, i infusjonssettet eller brukerfeil kan raskt føre til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Det er nødvendig å identifisere og rette opp årsaken til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketose. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende effekten: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner, proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol, kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytika.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen eller begrenset mengde data. Forsiktighet skal utvises. Blodsukkeret må følges nøye.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, men insulin går vanligvis ikke over og absorberes ikke ved peroral administrering. Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.

FertilitetDyrestudier har ikke vist skadelige effekter.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige	Systemiske overfølsomhetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller, inkl. anafylaktisk reaksjon, kan være livstruende.
Hud
Vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale overfølsomhetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående.
Sjeldne	Lipodystrofi på injeksjonsstedet²
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose på injeksjonsstedet²
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi¹
Ukjent frekvens	Tilfeller av hyperglykemi (ketoacidose) når Apidra ble gitt via CSII. De fleste tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi¹
Vanlige
Hud	Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale overfølsomhetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående.
Mindre vanlige
Generelle	Systemiske overfølsomhetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller, inkl. anafylaktisk reaksjon, kan være livstruende.
Sjeldne
Hud	Lipodystrofi på injeksjonsstedet²
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose på injeksjonsstedet²
Stoffskifte/ernæring	Tilfeller av hyperglykemi (ketoacidose) når Apidra ble gitt via CSII. De fleste tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet.

¹Symptomer er kaldsvette, tretthet, tremor, sult, konsentrasjonssvikt, bevissthetstap og/eller kramper.

²Kan oppstå hvis ikke injeksjonsstedet varieres. Kan forsinket lokal insulinabsorpsjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller søte matvarer peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, bevisstløshet, gi glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. eller glukose i.v. Glukose må også gis i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHurtigvirkende rekombinant humaninsulinanalog ekvipotent med vanlig humaninsulin.

VirkningsmekanismeRegulering av glukosemetabolismen. Senker blodglukosenivået ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett, og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen. Gitt s.c. vil glukosenedsettende aktivitet begynne innen 10-20 minutter. Etter i.v. injeksjon er det observert raskere inntreden og kortere effektvarighet, samt en høyere maksimumsrespons. Insulin glulisin gitt 2 minutter før mat, gir lignende postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt 30 minutter før mat. De hurtigvirkende egenskapene opprettholdes hos overvektige.

AbsorpsjonInsulin glulisin absorberes ca. dobbelt så raskt og gir en maks. konsentrasjon dobbelt så høy som vanlig humaninsulin. I.v. bolus resulterer i C_max ca. 40 ganger høyere enn s.c. injeksjon.

FordelingVd (i.v.): 13 liter.

Halveringstid13 minutter (i.v.), 42 minutter (s.c).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (<25°C) i inntil 4 uker etter anbrudd, beskyttet fra direkte varme og lys. Ferdigfylte penner eller flergangspenn med sylinderampulle skal ikke oppbevares i kjøleskap når de er tatt i bruk. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys. Ved i.v. bruk av konsentrasjonen 1 enhet/ml er insulin glulisin stabil ved 15-25°C i 48 timer.

Pakninger, priser og refusjon

Apidra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 081987	Blå resept	407,40	C
100 enheter/ml i sylinderampulle	5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar PRO/JuniorSTAR) 022165	Blå resept	371,10	C
100 enheter/ml i hetteglass	10 ml (hettegl.) 073879	Blå resept	241,80	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

SPC (preparatomtale)

Apidra INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)

Apidra INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i sylinderampulle

Apidra INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i hetteglass

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.11.2020

Sist endret: 02.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Inflammasjon i huden.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Tilstand der blodglukosen er unormalt høy. Årsaken kan ofte være diabetes, siden det da dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til at cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Unormalt lav konsentrasjon av glukose i blod (blodglukose på ≤3,9 mmol/liter). Kan f.eks. skje når en diabetiker har injisert for mye insulin. Vanlige symptomer er: Svetting, skjelving, blekhet, nummenhet/prikking i lepper/tunge, hjertebank, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme, endret oppførsel, økt matlyst eller sult. Symptomer på alvorlig hypoglykemi kan være: Talevansker, dobbeltsyn, forvirring, sterkt unormal oppførsel, nedsatt bevissthet, bevisstløshet.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Ketoacidose: Tilstand der blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Postprandial: Etter måltid.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Under huden. Begrepet brukes primært for å angi hvordan et bestemt legemiddel skal injiseres. Insulin er et eksempel på legemiddel som skal injiseres subkutant.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.