Insulinanalog, hurtigvirkende.

A10A B06 (Insulin glulisin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter​/​ml i ferdigfylt penn (SoloStar): 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rDNA) 100 enheter tilsv. 3,49 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Styrken angitt i enheter er spesielle for Apidra, forskjellig fra IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert.
  • Barn <6 år: Ikke tilstrekkelige data.
  • Eldre: Nedsatt nyrefunksjon kan gi nedsatt insulinbehov.
Tilberedning​/​Håndtering Bruksanvisningen følges nøye, se pakningsvedlegget. Før første gangs bruk skal pennen oppbevares 1-2 timer i romtemperatur. Oppløsningen må kun brukes dersom den er klar, fargeløs og uten partikler.
Administrering Injiseres s.c. i abdominalveggen (gir raskest effekt), lår eller overarm. Injeksjonsstedet skal varieres innenfor et område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Injiseres 0-15 minutter før mat eller rett etter mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjon med perorale antidiabetika kan det være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Starttidspunkt for hypoglykemi kan forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere med hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende, er blitt injisert i stedet for insulin glulisin. Det er nødvendig å identifisere og rette opp årsaken til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketose. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende effekten: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner, proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol, kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytika.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen eller begrenset mengde data. Forsiktighet skal utvises. Blodsukkeret må følges nøye.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, men insulin går vanligvis ikke over og absorberes ikke ved peroral administrering. Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.
FertilitetDyrestudier har ikke vist skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller søte matvarer peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, bevisstløshet, gi glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. eller glukose i.v. Glukose må også gis i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHurtigvirkende rekombinant humaninsulinanalog ekvipotent med vanlig humaninsulin.
VirkningsmekanismeRegulering av glukosemetabolismen. Senker blodglukosenivået ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett, og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen. Gitt s.c. vil glukosenedsettende aktivitet begynne innen 10-20 minutter. Etter i.v. injeksjon er det observert raskere inntreden og kortere effektvarighet, samt en høyere maksimumsrespons. Insulin glulisin gitt 2 minutter før mat, gir lignende postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt 30 minutter før mat. De hurtigvirkende egenskapene opprettholdes hos overvektige.
AbsorpsjonInsulin glulisin absorberes ca. dobbelt så raskt og gir en maks. konsentrasjon dobbelt så høy som vanlig humaninsulin. I.v. bolus resulterer i Cmax ca. 40 ganger høyere enn s.c. injeksjon.
FordelingVd (i.v.): 13 liter.
Halveringstid13 minutter (i.v.), 42 minutter (s.c).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (<25°C) i inntil 4 uker etter anbrudd, beskyttet fra direkte varme og lys. Ferdigfylte penner skal ikke oppbevares i kjøleskap når de er tatt i bruk. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys. Ved i.v. bruk av konsentrasjonen 1 enhet​/​ml er insulin glulisin stabil ved 15-25°C i 48 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Apidra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 enheter​/​ml i ferdigfylt penn (SoloStar) 5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
081987

Blå resept

407,40 C

SPC (preparatomtale)

Apidra INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter​/​ml i ferdigfylt penn (SoloStar)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.11.2020


Sist endret: 18.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)