INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar), 100 enheter/ml i sylinderampulle og 100 enheter/ml i hetteglass: 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rDNA) 100 enheter tilsv. 3,49 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Individuell. Skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Styrken angitt i enheter er spesielle for Apidra, forskjellig fra IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved alvorlig
nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Barn <6 år: Ikke tilstrekkelige data. Eldre: Nedsatt nyrefunksjon kan gi nedsatt insulinbehov.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen følges nøye, se pakningsvedlegget.
Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle
(AllStar PRO/JuniorSTAR) og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares
1-2 timer i romtemperatur. Oppløsningen må kun brukes dersom den er
klar, fargeløs og uten partikler. Dersom pennen ikke virker kan oppløsningen
trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin
100 E/ml) og injiseres. Blandbarhet: Hetteglass:
Skal ikke blandes med andre legemidler enn NPH-insulin ved s.c. bruk
(Apidra trekkes da opp i sprøyten først og injeksjonen gis umiddelbart
etter blanding). Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning
eller noen andre insuliner ved i.v. bruk. Ved bruk i s.c.
insulininfusjonspumpe (CSII): Skal ikke blandes med oppløsningsmidler
eller annen insulin. Pasienter må få grundig opplæring i bruk av pumpesystemet.
Infusjonssettet og beholderen byttes hver 48. time ved aseptisk teknikk.
Disse instruksjonene kan være forskjellige fra de generelle instruksjonene
til pumpen. Det er viktig å følge de spesifikke instruksjonene for
Apidra. Pasienter med CSII må ha alternativ insulin tilgjengelig dersom
pumpesystemet skulle svikte. Ved i.v. bruk: Skal
brukes i en konsentrasjon på 1 enhet/ml i 9 mg/ml natriumkloridoppløsning,
med eller uten 40 mmol/ml kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert
polyolefin/polyamid-plast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje.
Etter fortynning til i.v. bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt
for partikler. Må kun brukes om den er klar og fargeløs.
Administrering: Kan brukes i s.c. insulinpumpe. Kan gis s.c.
eller i.v (av helsepersonell). Injiseres s.c. i abdominalveggen (gir
raskest effekt), lår eller overarm, eller ved kontinuerlig infusjon
i abdominalveggen. Injeksjons- og infusjonsstedet skal varieres innenfor
et område. Injiseres 0-15 minutter før mat eller rett etter mat.
Forsiktighetsregler
Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjon med perorale antidiabetika kan det være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. Starttidspunkt for hypoglykemi kan forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere med hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende, er blitt injisert i stedet for insulin glulisin. Funksjonsfeil i insulinpumpen, i infusjonssettet eller brukerfeil kan raskt føre til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Det er nødvendig å identifisere og rette opp årsaken til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketose. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data. Forsiktighet
skal utvises. Blodsukkeret må følges nøye.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men insulin
går vanligvis ikke over og absorberes ikke ved peroral administrering.
Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter.
Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Symptomene er kaldsvette, tretthet, skjelvinger, sult, konsentrasjonsvansker, bevisstløshet og/eller kramper. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller, inkl. anafylaktisk reaksjon kan være livstruende. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis dette ikke varieres. Ukjent frekvens: Tilfeller av hyperglykemi (ketoacidose) når Apidra ble gitt via CSII. De fleste tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet.Overdosering/Forgiftning
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller søte
matvarer peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, bevisstløshet, gi glukagon
(0,5-1 mg) i.m. eller s.c. eller glukose i.v. Glukose må også gis
i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 10-15 minutter.
Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater
peroralt for å hindre tilbakefall.
Egenskaper
Klassifisering: Hurtigvirkende rekombinant humaninsulinanalog
ekvipotent med vanlig humaninsulin.
Virkningsmekanisme: Regulering av glukosemetabolismen. Senker blodglukosenivået
ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett,
og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Hemmer lipolyse i fettcellene,
hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen. Gitt s.c. vil glukosenedsettende
aktivitet begynne innen 10-20 minutter. Etter i.v. injeksjon er det
observert raskere inntreden og kortere effektvarighet, samt en høyere
maksimumsrespons. Insulin glulisin gitt 2 minutter før mat, gir lignende
postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt 30 minutter
før mat. De hurtigvirkende egenskapene opprettholdes hos overvektige.
Absorpsjon: Insulin glulisin absorberes ca. dobbelt så
raskt og gir en maks. konsentrasjon dobbelt så høy som vanlig humaninsulin.
I.v. bolus resulterer i Cmax ca. 40 ganger høyere enn s.c.
injeksjon.
Fordeling: Vd (i.v.): 13 liter.
Halveringstid: 13 minutter (i.v.), 42 minutter (s.c).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Apidra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar) | 5 × 3 ml (ferdigfylt
penn, SoloStar) 081987 | Blå resept - | 407,40 | C | |
100 enheter/ml i sylinderampulle | 5 × 3 ml (sylinderamp.
til AllStar PRO/JuniorSTAR) 022165 | Blå resept - | 371,10 | C | |
100 enheter/ml i hetteglass | 10 ml (hettegl.) 073879 | Blå resept - | 241,80 | C |
Sist endret: 13.04.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
24.02.2020