Insulinanalog, hurtigvirkende.

A10A B06 (Insulin glulisin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar), 100 enheter/ml i sylinderampulle og 100 enheter/ml i hetteglass: 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rDNA) 100 enheter tilsv. 3,49 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin.

Dosering

Individuell. Skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Styrken angitt i enheter er spesielle for Apidra, forskjellig fra IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Barn <6 år: Ikke tilstrekkelige data. Eldre: Nedsatt nyrefunksjon kan gi nedsatt insulinbehov.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen følges nøye, se pakningsvedlegget. Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle (AllStar PRO/JuniorSTAR) og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares 1-2 timer i romtemperatur. Oppløsningen må kun brukes dersom den er klar, fargeløs og uten partikler. Dersom pennen ikke virker kan oppløsningen trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin 100 E/ml) og injiseres. Blandbarhet: Hetteglass: Skal ikke blandes med andre legemidler enn NPH-insulin ved s.c. bruk (Apidra trekkes da opp i sprøyten først og injeksjonen gis umiddelbart etter blanding). Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning eller noen andre insuliner ved i.v. bruk. Ved bruk i s.c. insulininfusjonspumpe (CSII): Skal ikke blandes med oppløsningsmidler eller annen insulin. Pasienter må få grundig opplæring i bruk av pumpesystemet. Infusjonssettet og beholderen byttes hver 48. time ved aseptisk teknikk. Disse instruksjonene kan være forskjellige fra de generelle instruksjonene til pumpen. Det er viktig å følge de spesifikke instruksjonene for Apidra. Pasienter med CSII må ha alternativ insulin tilgjengelig dersom pumpesystemet skulle svikte. Ved i.v. bruk: Skal brukes i en konsentrasjon på 1 enhet/ml i 9 mg/ml natriumkloridoppløsning, med eller uten 40 mmol/ml kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert polyolefin/polyamid-plast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje. Etter fortynning til i.v. bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler. Må kun brukes om den er klar og fargeløs.
Administrering: Kan brukes i s.c. insulinpumpe. Kan gis s.c. eller i.v (av helsepersonell). Injiseres s.c. i abdominalveggen (gir raskest effekt), lår eller overarm, eller ved kontinuerlig infusjon i abdominalveggen. Injeksjons- og infusjonsstedet skal varieres innenfor et område. Injiseres 0-15 minutter før mat eller rett etter mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjon med perorale antidiabetika kan det være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. Starttidspunkt for hypoglykemi kan forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere med hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende, er blitt injisert i stedet for insulin glulisin. Funksjonsfeil i insulinpumpen, i infusjonssettet eller brukerfeil kan raskt føre til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Det er nødvendig å identifisere og rette opp årsaken til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketose. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende effekten: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner, proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol, kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data. Forsiktighet skal utvises. Blodsukkeret må følges nøye.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men insulin går vanligvis ikke over og absorberes ikke ved peroral administrering. Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Symptomene er kaldsvette, tretthet, skjelvinger, sult, konsentrasjonsvansker, bevisstløshet og/eller kramper. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller, inkl. anafylaktisk reaksjon kan være livstruende. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis dette ikke varieres. Ukjent frekvens: Tilfeller av hyperglykemi (ketoacidose) når Apidra ble gitt via CSII. De fleste tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller søte matvarer peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, bevisstløshet, gi glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. eller glukose i.v. Glukose må også gis i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Hurtigvirkende rekombinant humaninsulinanalog ekvipotent med vanlig humaninsulin.
Virkningsmekanisme: Regulering av glukosemetabolismen. Senker blodglukosenivået ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett, og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen. Gitt s.c. vil glukosenedsettende aktivitet begynne innen 10-20 minutter. Etter i.v. injeksjon er det observert raskere inntreden og kortere effektvarighet, samt en høyere maksimumsrespons. Insulin glulisin gitt 2 minutter før mat, gir lignende postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt 30 minutter før mat. De hurtigvirkende egenskapene opprettholdes hos overvektige.
Absorpsjon: Insulin glulisin absorberes ca. dobbelt så raskt og gir en maks. konsentrasjon dobbelt så høy som vanlig humaninsulin. I.v. bolus resulterer i Cmax ca. 40 ganger høyere enn s.c. injeksjon.
Fordeling: Vd (i.v.): 13 liter.
Halveringstid: 13 minutter (i.v.), 42 minutter (s.c).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (<25°C) i inntil 4 uker etter anbrudd, beskyttet fra direkte varme og lys. Ferdigfylte penner eller flergangspenn med sylinderampulle skal ikke oppbevares i kjøleskap når de er tatt i bruk. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys. Ved i.v. bruk av konsentrasjonen 1 enhet/ml er insulin glulisin stabil ved 15-25°C i 48 timer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Apidra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
081987
Blå resept
-
407,40C
100 enheter/ml i sylinderampulle5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar PRO/JuniorSTAR)
022165
Blå resept
-
371,10C
100 enheter/ml i hetteglass10 ml (hettegl.)
073879
Blå resept
-
241,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.04.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.02.2020