Albunorm

Humant albumin.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter og 200 g/liter: 1 ml inneh.: Humant albumin 50 mg, resp. 200 mg, natriumklorid 7,7 mg, resp. 5,7 mg, N-acetyl-DL-tryptofan 1 mg, resp. 3,9 mg, kaprylsyre 0,6 mg, resp. 2,3 mg, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Gjenoppretting og opprettholdelse av sirkulerende blodvolum når hypovolemi er påvist og bruk av et kolloid er hensiktsmessig.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet tilpasses individuelt. Dosen avhenger av pasientens størrelse, traumets eller sykdommens alvorlighetsgrad og av vedvarende væske- og proteintap. For å bestemme dosen bør sirkulasjonsvolum måles (ikke nivå av plasmaalbumin). Hemodynamisk tilstand bør kontrolleres regelmessig, og kan omfatte arterielt blodtrykk og puls, sentralt venetrykk, kiletrykk i lungearterien, urinproduksjon, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin.

Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller erytrocyttkonsentrater. Oppløsninger som er uklare eller inneholder utfellinger skal ikke brukes. Bør varmes til rom- eller kroppstemperatur ved bruk av store volum.

Administrering: Begge styrker kan gis direkte i.v., 200 g/liter kan fortynnes i isoton oppløsning, som 50 mg/ml glukose eller 9 mg/ml natriumklorid. Skal ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan gi hemolyse hos mottaker. Infusjonshastigheten bør justeres iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmaferese bør infusjonshastigheten tilpasses hastigheten for fjerning av plasma.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner må infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Bør brukes med forsiktighet der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon kan være en fare for pasienten, f.eks. ved dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, hemoragisk diatese, alvorlig anemi, renal og postrenal anuri. Forsiktighet anbefales ved alvorlig traumatisk hjerneskade. Den kolloidosmotiske effekten av humant albumin 200 g/liter er ca. 4 ganger større enn effekten av blodplasma, og det må utvises forsiktighet når konsentrert albumin administreres, for å sikre adekvat hydrering. Nøye overvåking kreves for å hindre sirkulatorisk overbelastning og hyperhydrering. Humant albumin 200 g/liter har relativt lavt elektrolyttinnhold sammenlignet med 50 g/liter. Når albumin gis, bør elektrolyttstatus overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum, er kontroll av koagulasjon og hematokrit nødvendig. Adekvat erstatning av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) må sikres. Hypervolemi kan forekomme dersom dosering og infusjonshastighet ikke er tilpasset sirkulatorisk tilstand. Infusjonen må stoppes umiddelbart ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, halsvenestuvning), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem. Data fra bruk til barn er begrenset. Gis til barn kun dersom fordel klart oppveier mulig risiko. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Inneholder 331-368 mg natrium pr. 100 ml oppløsning, tilsv. opptil 18,4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ikke fastslått. Ingen skadelige effekter forventes.

Bivirkninger

Milde reaksjoner som flushing, urticaria, feber og kvalme forekommer i sjeldne tilfeller. Forsvinner vanligvis raskt når infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlige reaksjoner, som sjokk, oppstå. Ved alvorlige reaksjoner skal infusjonen stanses og passende behandling igangsettes.

Sett for oppløsninger med humant albumin etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Kvalme
Generelle
Ukjent frekvens	Feber, frysninger
Hjerte
Ukjent frekvens	Bradykardi, takykardi
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, erytematøst utslett, hyperhidrose, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens	Flushing, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Dyspné
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Hodepine
Psykiske
Ukjent frekvens	Forvirring

Sett for oppløsninger med humant albumin etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Feber, frysninger
Hjerte	Bradykardi, takykardi
Hud	Angioødem, erytematøst utslett, hyperhidrose, urticaria
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar	Flushing, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier	Dyspné
Nevrologiske	Hodepine
Psykiske	Forvirring

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan oppstå dersom dose og infusjonshastighet er for høy.

Behandling: Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, halsvenestuvning), eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, må infusjonen stoppes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Klassifisering: Humant albumin.

Virkningsmekanisme: Virker som fysiologisk albumin. Humant albumin utgjør kvantitativt mer enn halvparten av total proteinmengde i plasma. Bidrar til det kolloidosmotiske trykket i blodet og har transportfunksjon. Stabiliserer sirkulerende blodvolum og transporterer hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.

Fordeling: Ved normale forhold er total utbyttbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt, hvorav 40-45% intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken, og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk. Effekten på plasmanivået varierer.

Halveringstid: Ca. 19 dager.

Metabolisme: Intracellulært vha. lysosomproteaser.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør brukes umiddelbart etter anbrudd.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Albunorm, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 g/liter	250 ml (infusjonsflaske) 059487		- Byttegruppe	427,10	C
200 g/liter	100 ml (infusjonsflaske) 054376		- Byttegruppe	685,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 11.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.04.2020

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Anuri (Manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urinproduksjon (Diurese, Urinutskillelse): Diurese brukes om urinmengden i løpet av et visst tidsrom der det er aktuelt å måle urinmengden pr. time eller døgn.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Øsofagusvaricer (Gastroøsofageale varicer, Åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.