Albunorm

Octapharma


Humant albumin.

B05A A01 (Albumin)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter og 200 g/liter: 1 ml inneh.: Humant albumin 50 mg, resp. 200 mg, natriumklorid 7,7 mg, resp. 5,7 mg, N-acetyl-DL-tryptofan 1 mg, resp. 3,9 mg, kaprylsyre 0,6 mg, resp. 2,3 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Gjenoppretting og opprettholdelse av sirkulerende blodvolum når hypovolemi er påvist og bruk av et kolloid er hensiktsmessig.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet tilpasses individuelt. Dosen avhenger av pasientens størrelse, traumets eller sykdommens alvorlighetsgrad og av vedvarende væske- og proteintap. For å bestemme dosen bør sirkulasjonsvolum måles (ikke nivå av plasmaalbumin). Hemodynamisk tilstand bør kontrolleres regelmessig, og kan omfatte arterielt blodtrykk og puls, sentralt venetrykk, kiletrykk i lungearterien, urinproduksjon, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller erytrocyttkonsentrater. Oppløsninger som er uklare eller inneholder utfellinger skal ikke brukes. Bør varmes til rom- eller kroppstemperatur ved bruk av store volum.
Administrering: Begge styrker kan gis direkte i.v., 200 g/liter kan fortynnes i isoton oppløsning, som 50 mg/ml glukose eller 9 mg/ml natriumklorid. Skal ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan gi hemolyse hos mottaker. Infusjonshastigheten bør justeres iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmaferese bør infusjonshastigheten tilpasses hastigheten for fjerning av plasma.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner må infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Bør brukes med forsiktighet der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon kan være en fare for pasienten, f.eks. ved dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, hemoragisk diatese, alvorlig anemi, renal og postrenal anuri. Forsiktighet anbefales ved alvorlig traumatisk hjerneskade. Den kolloidosmotiske effekten av humant albumin 200 g/liter er ca. 4 ganger større enn effekten av blodplasma, og det må utvises forsiktighet når konsentrert albumin administreres, for å sikre adekvat hydrering. Nøye overvåking kreves for å hindre sirkulatorisk overbelastning og hyperhydrering. Humant albumin 200 g/liter har relativt lavt elektrolyttinnhold sammenlignet med 50 g/liter. Når albumin gis, bør elektrolyttstatus overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum, er kontroll av koagulasjon og hematokrit nødvendig. Adekvat erstatning av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) må sikres. Hypervolemi kan forekomme dersom dosering og infusjonshastighet ikke er tilpasset sirkulatorisk tilstand. Infusjonen må stoppes umiddelbart ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, halsvenestuvning), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem. Data fra bruk til barn er begrenset. Gis til barn kun dersom fordel klart oppveier mulig risiko. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Inneholder 331-368 mg natrium pr. 100 ml oppløsning, tilsv. opptil 18,4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ikke fastslått. Ingen skadelige effekter forventes.

 

Bivirkninger

Milde reaksjoner som flushing, urticaria, feber og kvalme forekommer i sjeldne tilfeller. Forsvinner vanligvis raskt når infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlige reaksjoner, som sjokk, oppstå. Ved alvorlige reaksjoner skal infusjonen stanses og passende behandling igangsettes.

Sett for oppløsninger med humant albumin etter markedsføring

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme
Generelle
Ukjent frekvens Feber, frysninger
Hjerte
Ukjent frekvens Bradykardi, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Angioødem, erytematøst utslett, hyperhidrose, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens Flushing, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Ukjent frekvens Dyspné
Nevrologiske
Ukjent frekvens Hodepine
Psykiske
Ukjent frekvens Forvirring

Sett for oppløsninger med humant albumin etter markedsføring

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Feber, frysninger
Hjerte Bradykardi, takykardi
Hud Angioødem, erytematøst utslett, hyperhidrose, urticaria
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar Flushing, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Forvirring

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan oppstå dersom dose og infusjonshastighet er for høy.
Behandling: Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, halsvenestuvning), eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, må infusjonen stoppes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Klassifisering: Humant albumin.
Virkningsmekanisme: Virker som fysiologisk albumin. Humant albumin utgjør kvantitativt mer enn halvparten av total proteinmengde i plasma. Bidrar til det kolloidosmotiske trykket i blodet og har transportfunksjon. Stabiliserer sirkulerende blodvolum og transporterer hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.
Fordeling: Ved normale forhold er total utbyttbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt, hvorav 40-45% intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken, og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk. Effekten på plasmanivået varierer.
Halveringstid: Ca. 19 dager.
Metabolisme: Intracellulært vha. lysosomproteaser.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Albunorm, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
50 g/liter 250 ml (infusjonsflaske)
059487
-
Byttegruppe
427,10 C
200 g/liter 100 ml (infusjonsflaske)
054376
-
Byttegruppe
685,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.04.2020