Abraxane

Cytostatikum, taksan.

PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, dispersjon 5 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Paklitakselalbumin tilsv. paklitaksel 100 mg (som albuminbundne nanopartikler), humant albumin (natriumkaprylat og N-acetyl-L-tryptofan). Rekonstituert dispersjon: pH 6-7,5 og osmolalitet 300-360 mosmol/kg.

Indikasjoner

Monoterapi hos voksne med metastaserende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metastaserende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antrasyklin ikke er indisert. I kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling til voksne med metastaserende adenokarsinom i pankreas. I kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling til voksne med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.

Dosering

Preparatet bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.

Brystkreft hos voksne

Anbefalt dose er 260 mg/m² hver 3. uke. Dosereguleringer under behandling av brystkreft: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <500 celler/mm³ i ≥1 uke) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling, må få dosen satt ned til 220 mg/m² for etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m². Skal ikke administreres før nøytrofiltallene er tilbake til >1500 celler/mm³. For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.

Pankreasadenokarsinom hos voksne

Anbefalt dose i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus. Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m² umiddelbart etter fullført administrering av paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus. Dosereguleringer under behandling av pankreasadenokarsinom (reduksjoner i dosenivå, doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus, eller doseendringer ved andre bivirkninger): Se SPC for tabeller.

Ikke-småcellet lungekreft

Anbefalt dose er 100 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus. Anbefalt dose av karboplatin er AUC = 6 mg × minutt/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrering av Abraxane. Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft: Abraxane skal ikke gis på dag 1 av en syklus før ANC er ≥1500 celler/mm³ og trombocyttall er ≥100 000 celler/mm³. Ved hver påfølgende ukentlige dose av Abraxane må pasienten ha ANC ≥500 celler/mm³ og trombocyttall >50 000 celler/mm³ eller dosen avventes til celletallene restitueres. Når celletallene restitueres gjenopptas doseringen påfølgende uke iht. kriteriene i tabell 4, se SPC. Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles. Ved grad 2 eller 3 kutan toksisitet, grad 3 diaré eller grad 3 mukositt, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 1, og gjenoppta behandlingen iht. retningslinjene i tabell 5, se SPC. Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1. Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser iht. retningslinjene i tabell 5, se SPC. Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen iht. retningslinjene i tabell 5, se SPC.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1-≤1,5 × ULN og ASAT ≤10 × ULN. Ved metasterende brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1,5-≤5 × ULN og ASAT ≤10 × ULN), anbefales 20% dosereduksjon. Dosen kan økes til normal dose, dersom pasienten tåler behandlingen i minst 2 sykluser. Doseringsanbefaling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan ikke gis pga. utilstrekkelige data. Doseringsanbefaling ved totalbilirubin >5 × ULN eller ASAT >10 × ULN, kan ikke gis pga. utilstrekkelige data. Se også Forsiktighetsregler.
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert Cl_CR ≥30-<90 ml/minutt). Dosejustering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert Cl_CR <30 ml/minutt), kan ikke gis pga. utilstrekkelige data.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk ved ovennevnte indikasjoner er ikke relevant.
Eldre: Ingen ytterligere dosereduksjon er anbefalt hos pasienter ≥65 år. Pasienter ≥75 år med pankreasadenokarsinom skal undersøkes nøye før behandling vurderes. Se for øvrig Forsiktighetsregler og SPC.

Tilberedning/Håndtering Rekonstituering: Vha. en steril injeksjonssprøyte injiseres 20 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) sakte (over en periode på minst 1 minutt) inn i hetteglasset (dirigeres mot den indre veggen). Skal ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum. Etter tilsettingen må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen. Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig redispersjon av pulveret. Utvikling av skum må unngås. Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte. Rekonstituert dispersjon skal være melkeaktig og homogen, uten synlig utfelling, men noe sedimentering kan oppstå. Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk. Inspiser dispersjonen for partikler. Ikke administrer dersom det observeres partikler. Eksakt total doseringsvolum for pasienten beregnes, og riktig mengde injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til i.v. bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering Rekonstituert dispersjon gis i.v. over 30 minutter gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter. Må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytostatika. Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen administreres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming. Baseline nøytrofiltall <1500 celler/mm³ ved utgangspunktet.

Forsiktighetsregler

Abraxane er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel. Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer. Overfølsomhet: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med fatale følger. Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandlingen avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes, og pasienten skal ikke utsettes for paklitaksel igjen. Hematologi: Benmargssuppresjon (hovedsakelig nøytropeni) oppstår hyppig. Nøytropeni er doseavhengig og har dosebegrensende toksisitet. Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandlingen. Pasienten skal ikke behandles med neste syklus før nøytrofiltallet er steget til >1500 celler/mm³ og antall trombocytter er steget til >100 000 celler/mm³. Nevropati: Sensorisk nevropati oppstår hyppig, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig. Forekomst av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose. Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når paklitaksel brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder. Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av paklitaksel og gemcitabin, avvent bruken av paklitaksel og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose. Gjenoppta behandling med paklitaksel i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1. Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av paklitaksel og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med paklitaksel og karboplatin. Sepsis: Bredspektret antibiotikabehandling startes ved feber. Ved febril nøytropeni skal paklitaksel og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥1500 celler/mm³, før behandling gjenopptas med reduserte doser. Pneumonitt: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på pneumonitt. Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, skal behandlingen seponeres permanent. Nedsatt leverfunksjon: Paklitakseltoksisiteten kan være økt, og preparatet bør brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan ha økt risiko for myelosuppresjon, og må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon. Ikke anbefalt ved totalbilirubin >5 × ULN eller ASAT >10 × ULN. Ikke anbefalt ved metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1,5 × ULN og ASAT ≤10 × ULN). Kardiotoksisitet: Det er observert sjeldne tilfeller av stuvningssvikt og venstre ventrikkeldysfunksjon. De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antrasykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom. Pasienten må overvåkes nøye av lege mhp. hjerteproblemer. CNS-metastaser: Effekt og sikkerhet ved metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått. CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi. Gastrointestinale symptomer: Kvalme, oppkast og diaré etter administrering, kan behandles med antiemetiske og forstoppende legemidler. Øyesykdommer: Cystoid makulaødem (CMO) er rapportert. Ved nedsatt syn bør pasienten raskt gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse. Dersom CMO diagnostiseres skal behandlingen avbrytes og passende behandling startes. Pasienter ≥75 år: Ved pankreasadenokarsinom skal pasienten undersøkes nøye for evnen til å tolerere paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko. Annet: Erlotinib bør ikke gis samtidig med paklitaksel + gemcitabin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi bivirkninger som f.eks. tretthet og svimmelhet. Pasienten bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom disse oppstår.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres delvis av CYP2C8 og CYP3A4. Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie foreligger ikke. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av kjente CYP2C8- eller CYP3A4-hemmere. Samtidig bruk av CYP2C8- eller CYP3A4-induktorer anbefales ikke. Abraxane bør ikke brukes i kombinasjon med andre kreftlegemidler enn gemcitabin og karboplatin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet finnes svært lite data angående bruk ved graviditet. Antas å forårsake alvorlige medfødte misdannelser. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandlingsstart. Skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden gjør behandling nødvendig. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling. Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil 6 måneder etter behandling.

AmmingPaklitaksel og/eller dets metabolitter utskilles i melk hos rotter. Overgang i human morsmelk er ukjent. Kontraindisert ved amming pga. potensielt farlige bivirkninger. Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.

FertilitetDyrestudier tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt. Mannlige pasienter bør få råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling, pga. muligheten for varig sterilitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi¹^,²^,³, benmargssuppresjon¹, leukopeni¹^,³, lymfopeni¹, nøytropeni¹^,²^,³, trombocytopeni¹^,²^,³
Vanlige	Febril nøytropeni¹^,³, lymfopeni³, pancytopeni²
Mindre vanlige	Pancytopeni³, trombotisk trombocytopenisk purpura²
Sjeldne	Pancytopeni¹
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter², diaré¹^,²^,³, forstoppelse¹^,²^,³, kvalme¹^,²^,³, oppkast¹^,²^,³, stomatitt¹, øvre abdominalsmerter²
Vanlige	Abdominal distensjon¹, abdominalsmerter¹^,³, dysfagi³, dyspepsi¹^,³, forstoppelse², gastroøsofageal reflukssykdom¹, kolitt², munntørrhet², oral hypoestesi¹, stomatitt²^,³, øvre abdominalsmerter¹
Mindre vanlige	Dysfagi¹, flatulens¹, gingivale smerter¹, glossodyni¹, løs avføring¹, munntørrhet¹, nedre abdominalsmerter¹, orale smerter¹, rektal blødning¹, sår i munnen¹, øsofagitt¹
Generelle
Svært vanlige	Asteni¹^,²^,³, fatigue¹^,²^,³, feber¹^,², frysninger², perifert ødem²^,³
Vanlige	Brystsmerter¹^,³, feber³, frostanfall¹, influensalignende sykdom¹, letargi¹, malaise¹, mukositt¹, nedsatt funksjonsstatus¹, perifert ødem¹, reaksjon på infusjonsstedet², smerter¹, sterkt forhøyet feber¹, svakhet¹, ødem¹
Mindre vanlige	Brystubehag¹, ekstravasasjon på infusjonsstedet³, hevelse¹, inflammasjon på infusjonsstedet³, mukositt³, reaksjon på injeksjonsstedet¹, unormalt ganglag¹, utslett på infusjonsstedet³
Sjeldne	Ekstravasasjon¹
Hjerte
Vanlige	Arytmi¹, kongestiv hjertesvikt², supraventrikulær takykardi¹, takykardi¹^,²
Mindre vanlige	AV-blokk¹, bradykardi¹, hjertestans¹, kongestiv hjertesvikt¹, venstre ventrikkeldysfunksjon¹
Hud
Svært vanlige	Alopesi¹^,²^,³, utslett¹^,²^,³
Vanlige	Erytem¹, hyperpigmentering av hud¹, kløe¹^,²^,³, negleforandringer¹, neglelidelse¹^,²^,³, onykolyse¹, pigmenterte/misfargede negler¹, tørr hud¹^,²
Mindre vanlige	Allergisk dermatitt³, dermatitt¹, erytematøst utslett¹, fotosensitivitetsreaksjon¹, generalisert kløe¹, generalisert utslett¹, hevelse i ansiktet¹, hudeksfoliasjon³, hudlidelse¹, hudsmerter¹, hyperhidrose¹, hypotrikose¹, kløende utslett¹, makulopapuløst utslett¹, makuløst utslett¹, nattesvette¹, onykomadese¹, papuløst utslett¹, pigmenteringslidelse¹, sår¹, ubehag i neglene¹, urtikaria¹^,³, vitiligo¹, ømhet i negleroten¹
Svært sjeldne	Stevens-Johnsons syndrom¹, toksisk epidermal nekrolyse¹
Ukjent frekvens	Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom¹, sklerodermi¹
Immunsystemet
Mindre vanlige	Legemiddeloverfølsomhet³, overfølsomhet¹^,³
Sjeldne	Alvorlig overfølsomhet¹
Infeksiøse
Vanlige	Bronkitt³, candidiasis¹, follikulitt¹, infeksjon¹, oral candidiasis², pneumoni²^,³, sepsis², sinusitt¹, urinveisinfeksjon¹^,³, øvre luftveisinfeksjon¹^,³
Mindre vanlige	Cellulitt¹, fungal infeksjon¹, herpes simplex¹, herpes zoster¹, infeksjon på injeksjonsstedet¹, kateterrelatert infeksjon¹, nasofaryngitt¹, nøytropen sepsis¹, oral candidiasis¹^,³, pneumoni¹, sepsis¹^,³, viral infeksjon¹
Kar
Vanlige	Flushing¹, hetetokter¹, hypertensjon¹^,²^,³, hypotensjon²^,³, lymfødem¹
Mindre vanlige	Flushing²^,³, hypotensjon¹, ortostatisk hypotensjon¹, perifer kulde¹
Sjeldne	Trombose¹
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Smerter i brystene¹
Lever/galle
Vanlige	Hyperbilirubinemi³, kolangitt²
Mindre vanlige	Hepatomegali¹
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné²^,³, epistakse², hoste²
Vanlige	Dyspné¹, epistakse¹^,³, faryngolarynkssmerter¹, hemoptyse³, hoste¹^,³, interstitiell pneumonitt¹, pneumonitt², rhinitt¹, rhinoré¹, tett nese²
Sjeldne	Allergisk rhinitt¹, anstrengelsesdyspné¹, heshet¹, hvesing¹, lungeembolisme¹, pleuraeffusjon¹, pneumonitt³, pulmonal tromboembolisme¹, reduserte pustelyder¹, slimhoste¹, tett nese¹, tette bihuler¹, tørr hals², tørr neseslimhinne¹^,²
Ukjent frekvens	Stemmebåndsparese¹
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi¹^,²^,³, myalgi¹^,²^,³, smerter i ekstremitet²
Vanlige	Muskel-skjelettsmerter³, muskelkramper¹, muskelsvakhet², ryggsmerter¹^,³, skjelettsmerter¹^,², smerter i ekstremitet¹^,³, smerter i lemmene¹
Mindre vanlige	Brystveggsmerter¹, flankesmerter¹, lyskesmerter¹, muskel-skjelettsmerter¹, muskelkramper¹, muskelsvakhet¹, nakkesmerter¹, ubehag i ekstremitet¹
Nevrologiske
Svært vanlige	Depresjon², dysgeusi², hodepine², hypoestesi¹, insomni², nevropati¹, parestesi¹, perifer nevropati¹^,²^,³, svimmelhet²
Vanlige	Angst¹^,², ataksi¹, depresjon¹, dysgeusi¹^,³, hodepine¹^,³, insomni¹^,³, perifer motorisk nevropati¹, perifer sensorisk nevropati¹, sanseforstyrrelse¹, somnolens¹, svimmelhet¹^,³
Mindre vanlige	Arefleksi¹, dyskinesi¹, hyporefleksi¹, nevralgi¹, nevropatiske smerter¹, paralyse av 7. hjernenerve², polynevropati¹, postural svimmelhet¹, rastløshet¹, sansetap¹, synkope¹, tremor¹
Ukjent frekvens	Kraniell nerveparese multippel¹
Nyre/urinveier
Vanlige	Akutt nyresvikt²
Mindre vanlige	Dysuri¹, hematuri¹, hemolytisk uremisk syndrom², inkontinens¹, nokturi¹, pollakisuri¹, polyuri¹
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige	Kontusjon¹
Sjeldne	Radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling)¹, strålingspneumonitt¹
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Anoreksi¹, dehydrering², hypokalemi², redusert appetitt²^,³
Vanlige	Dehydrering¹^,³, hypokalemi¹, redusert appetitt¹
Mindre vanlige	Hyperglykemi¹, hypoalbuminemi¹, hypofosfatemi¹, hypoglykemi¹, hypokalsemi¹, hyponatremi¹, polydipsi¹, væskeretensjon¹
Ukjent frekvens	Tumorlysesyndrom¹
Svulster/cyster
Mindre vanlige	Metastasesmerter¹, svulstnekrose¹
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert vekt², økt ALAT²
Vanlige	Redusert erytrocyttall¹, redusert hematokrit¹, redusert vekt¹^,³, økt ALAT¹^,³, økt ASAT¹^,²^,³, økt alkalisk fosfatase i blod¹^,³, økt bilirubinnivå i blod², økt kreatinin i blod², økt kroppstemperatur¹, økt γ-GT¹
Mindre vanlige	Redusert kalium i blod¹, økt bilirubin¹, økt blodfosfor¹, økt blodglukose¹, økt blodtrykk¹, økt kreatinin i blod¹, økt laktatdehydrogenase i blod¹, økt vekt¹
Øre
Vanlige	Vertigo¹
Mindre vanlige	Tinnitus¹, øresmerter¹
Øye
Vanlige	Keratoconjunctivitis sicca¹, madarose¹, tåkesyn¹^,³, tørre øyne¹, økt lakrimasjon¹^,²
Mindre vanlige	Cystoid makulaødem², keratitt¹, kløe i øyet¹, konjunktivitt¹, redusert synsskarphet¹, synsforstyrrelse¹, unormalt syn¹, øyeirritasjon¹, øyesmerter¹
Sjeldne	Cystoid makulaødem¹

¹Sett ved bruk av paklitaksel-monoterapi.

²Sett ved bruk av paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.

³Sett ved bruk av paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi¹^,²^,³, benmargssuppresjon¹, leukopeni¹^,³, lymfopeni¹, nøytropeni¹^,²^,³, trombocytopeni¹^,²^,³
Gastrointestinale	Abdominalsmerter², diaré¹^,²^,³, forstoppelse¹^,²^,³, kvalme¹^,²^,³, oppkast¹^,²^,³, stomatitt¹, øvre abdominalsmerter²
Generelle	Asteni¹^,²^,³, fatigue¹^,²^,³, feber¹^,², frysninger², perifert ødem²^,³
Hud	Alopesi¹^,²^,³, utslett¹^,²^,³
Luftveier	Dyspné²^,³, epistakse², hoste²
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi¹^,²^,³, myalgi¹^,²^,³, smerter i ekstremitet²
Nevrologiske	Depresjon², dysgeusi², hodepine², hypoestesi¹, insomni², nevropati¹, parestesi¹, perifer nevropati¹^,²^,³, svimmelhet²
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi¹, dehydrering², hypokalemi², redusert appetitt²^,³
Undersøkelser	Redusert vekt², økt ALAT²
Vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni¹^,³, lymfopeni³, pancytopeni²
Gastrointestinale	Abdominal distensjon¹, abdominalsmerter¹^,³, dysfagi³, dyspepsi¹^,³, forstoppelse², gastroøsofageal reflukssykdom¹, kolitt², munntørrhet², oral hypoestesi¹, stomatitt²^,³, øvre abdominalsmerter¹
Generelle	Brystsmerter¹^,³, feber³, frostanfall¹, influensalignende sykdom¹, letargi¹, malaise¹, mukositt¹, nedsatt funksjonsstatus¹, perifert ødem¹, reaksjon på infusjonsstedet², smerter¹, sterkt forhøyet feber¹, svakhet¹, ødem¹
Hjerte	Arytmi¹, kongestiv hjertesvikt², supraventrikulær takykardi¹, takykardi¹^,²
Hud	Erytem¹, hyperpigmentering av hud¹, kløe¹^,²^,³, negleforandringer¹, neglelidelse¹^,²^,³, onykolyse¹, pigmenterte/misfargede negler¹, tørr hud¹^,²
Infeksiøse	Bronkitt³, candidiasis¹, follikulitt¹, infeksjon¹, oral candidiasis², pneumoni²^,³, sepsis², sinusitt¹, urinveisinfeksjon¹^,³, øvre luftveisinfeksjon¹^,³
Kar	Flushing¹, hetetokter¹, hypertensjon¹^,²^,³, hypotensjon²^,³, lymfødem¹
Lever/galle	Hyperbilirubinemi³, kolangitt²
Luftveier	Dyspné¹, epistakse¹^,³, faryngolarynkssmerter¹, hemoptyse³, hoste¹^,³, interstitiell pneumonitt¹, pneumonitt², rhinitt¹, rhinoré¹, tett nese²
Muskel-skjelettsystemet	Muskel-skjelettsmerter³, muskelkramper¹, muskelsvakhet², ryggsmerter¹^,³, skjelettsmerter¹^,², smerter i ekstremitet¹^,³, smerter i lemmene¹
Nevrologiske	Angst¹^,², ataksi¹, depresjon¹, dysgeusi¹^,³, hodepine¹^,³, insomni¹^,³, perifer motorisk nevropati¹, perifer sensorisk nevropati¹, sanseforstyrrelse¹, somnolens¹, svimmelhet¹^,³
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt²
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering¹^,³, hypokalemi¹, redusert appetitt¹
Undersøkelser	Redusert erytrocyttall¹, redusert hematokrit¹, redusert vekt¹^,³, økt ALAT¹^,³, økt ASAT¹^,²^,³, økt alkalisk fosfatase i blod¹^,³, økt bilirubinnivå i blod², økt kreatinin i blod², økt kroppstemperatur¹, økt γ-GT¹
Øre	Vertigo¹
Øye	Keratoconjunctivitis sicca¹, madarose¹, tåkesyn¹^,³, tørre øyne¹, økt lakrimasjon¹^,²
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Pancytopeni³, trombotisk trombocytopenisk purpura²
Gastrointestinale	Dysfagi¹, flatulens¹, gingivale smerter¹, glossodyni¹, løs avføring¹, munntørrhet¹, nedre abdominalsmerter¹, orale smerter¹, rektal blødning¹, sår i munnen¹, øsofagitt¹
Generelle	Brystubehag¹, ekstravasasjon på infusjonsstedet³, hevelse¹, inflammasjon på infusjonsstedet³, mukositt³, reaksjon på injeksjonsstedet¹, unormalt ganglag¹, utslett på infusjonsstedet³
Hjerte	AV-blokk¹, bradykardi¹, hjertestans¹, kongestiv hjertesvikt¹, venstre ventrikkeldysfunksjon¹
Hud	Allergisk dermatitt³, dermatitt¹, erytematøst utslett¹, fotosensitivitetsreaksjon¹, generalisert kløe¹, generalisert utslett¹, hevelse i ansiktet¹, hudeksfoliasjon³, hudlidelse¹, hudsmerter¹, hyperhidrose¹, hypotrikose¹, kløende utslett¹, makulopapuløst utslett¹, makuløst utslett¹, nattesvette¹, onykomadese¹, papuløst utslett¹, pigmenteringslidelse¹, sår¹, ubehag i neglene¹, urtikaria¹^,³, vitiligo¹, ømhet i negleroten¹
Immunsystemet	Legemiddeloverfølsomhet³, overfølsomhet¹^,³
Infeksiøse	Cellulitt¹, fungal infeksjon¹, herpes simplex¹, herpes zoster¹, infeksjon på injeksjonsstedet¹, kateterrelatert infeksjon¹, nasofaryngitt¹, nøytropen sepsis¹, oral candidiasis¹^,³, pneumoni¹, sepsis¹^,³, viral infeksjon¹
Kar	Flushing²^,³, hypotensjon¹, ortostatisk hypotensjon¹, perifer kulde¹
Kjønnsorganer/bryst	Smerter i brystene¹
Lever/galle	Hepatomegali¹
Muskel-skjelettsystemet	Brystveggsmerter¹, flankesmerter¹, lyskesmerter¹, muskel-skjelettsmerter¹, muskelkramper¹, muskelsvakhet¹, nakkesmerter¹, ubehag i ekstremitet¹
Nevrologiske	Arefleksi¹, dyskinesi¹, hyporefleksi¹, nevralgi¹, nevropatiske smerter¹, paralyse av 7. hjernenerve², polynevropati¹, postural svimmelhet¹, rastløshet¹, sansetap¹, synkope¹, tremor¹
Nyre/urinveier	Dysuri¹, hematuri¹, hemolytisk uremisk syndrom², inkontinens¹, nokturi¹, pollakisuri¹, polyuri¹
Skader/komplikasjoner	Kontusjon¹
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi¹, hypoalbuminemi¹, hypofosfatemi¹, hypoglykemi¹, hypokalsemi¹, hyponatremi¹, polydipsi¹, væskeretensjon¹
Svulster/cyster	Metastasesmerter¹, svulstnekrose¹
Undersøkelser	Redusert kalium i blod¹, økt bilirubin¹, økt blodfosfor¹, økt blodglukose¹, økt blodtrykk¹, økt kreatinin i blod¹, økt laktatdehydrogenase i blod¹, økt vekt¹
Øre	Tinnitus¹, øresmerter¹
Øye	Cystoid makulaødem², keratitt¹, kløe i øyet¹, konjunktivitt¹, redusert synsskarphet¹, synsforstyrrelse¹, unormalt syn¹, øyeirritasjon¹, øyesmerter¹
Sjeldne
Blod/lymfe	Pancytopeni¹
Generelle	Ekstravasasjon¹
Immunsystemet	Alvorlig overfølsomhet¹
Kar	Trombose¹
Luftveier	Allergisk rhinitt¹, anstrengelsesdyspné¹, heshet¹, hvesing¹, lungeembolisme¹, pleuraeffusjon¹, pneumonitt³, pulmonal tromboembolisme¹, reduserte pustelyder¹, slimhoste¹, tett nese¹, tette bihuler¹, tørr hals², tørr neseslimhinne¹^,²
Skader/komplikasjoner	Radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling)¹, strålingspneumonitt¹
Øye	Cystoid makulaødem¹
Svært sjeldne
Hud	Stevens-Johnsons syndrom¹, toksisk epidermal nekrolyse¹
Ukjent frekvens
Hud	Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom¹, sklerodermi¹
Luftveier	Stemmebåndsparese¹
Nevrologiske	Kraniell nerveparese multippel¹
Stoffskifte/ernæring	Tumorlysesyndrom¹

¹Sett ved bruk av paklitaksel-monoterapi.

²Sett ved bruk av paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.

³Sett ved bruk av paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved overdose må pasienten overvåkes nøye. Behandling må rettes mot de mest forventede bivirkningene, som benmargssuppresjon, mukositt og perifer nevropati.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntimikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering. Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen, hemmes. I tillegg induserer paklitaksel unormale aggregater eller bunter med mikrotubuli gjennom hele cellesyklusen, og multiple stjerneformede bunter av mikrotubuli i mitosen. Albumin er kjent for å mediere endotelial transcytose av plasmakomponenter, og in vitro-studier viser at nærvær av albumin fremmer transport av paklitaksel over endoteliale celler.

Proteinbinding94%. Fraksjonen av fritt paklitaksel er signifikant høyere med Abraxane (6,2%) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3%). Dette medfører signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.

FordelingDistribueres jevnt i blodceller og plasma, totalt Vd ca. 1741 liter, hvilket indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding.

HalveringstidGjennomsnittlig terminal t_¹/₂ 13-27 timer. Gjennomsnittlig plasmaclearance 13-30 liter/time/m².

MetabolismeHovedsakelig i lever via CYP2C8 og CYP3A4.

UtskillelseCa. 4% av total administrert dose utskilles uforandret via urin. Elimineres hovedsakelig gjennom hepatisk metabolisme og biliær ekskresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Dispersjon i hetteglass: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8°C i originalesken beskyttet mot lys. Rekonstituert dispersjon i infusjonsposen: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8°C, etterfulgt av 4 timer ved 25°C beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar. Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer. Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved <25°C.

Pakninger, priser og refusjon

Abraxane, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
5 mg/ml	50 ml (hettegl.) 560085	-	3 285,00	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Abraxane	Bristol-Myers Squibb	pulv. til inf.	5 mg/ml	560085	50 ml (hettegl.)
Pazenir	ratiopharm	pulv. til inf.	5 mg/ml	596184	50 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Abraxane PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, dispersjon 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.09.2021

Sist endret: 20.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Abdominal distensjon (Bukdistensjon, Utspilt abdomen): Tilstand som oppstår når luft, gass eller væsker, samler seg i buken og utvider den. Er som regel et symptom på andre lidelser, og oppleves som oppblåsthet.

Adenokarsinom: Krefttype som utgår fra kjertelceller.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Alkaliske fosfataser (ALP, Basiske fosfataser): Membranbundne enzymer som katalyserer spalting av fosforsyreestere, og som hovedsakelig finnes i lever- og benvev. Økte nivåer av ALP kan sees bl.a. ved leversykdommer og skjelettilstander.

Allergisk rhinitt: Inflammasjon i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er tett og/eller rennede nese samt nysing.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men tilstanden kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Arefleksi (Reklekstap): Fraværende refleksefunksjon.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Ataksi: Koordinasjonsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en komplett blokade.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 hjerteslag pr. minutt.

Bronkitt (Bronkieinflammasjon): Inflammasjon i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig inflammasjon i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

Brystkreft (Brystcancer, Malign brystsvulst, Ondartet brysttumor, Cancer mammae): Malign svulst i brystet. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

Brystubehag: Følelse av uvelhet i forsiden av brystkassen.

Candidiasis (Candida, Candidainfeksjon): Infeksjon forårsaket av gjærsoppslektet Candida. Den vanligste arten er Candida albicans, som ofte kan påvises i menneskets normalflora.

Cellulitt (Infeksiøs bindevevsinflammasjon, Infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2C8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Inflammasjon i huden.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dysgeusi (Smaksforandring, Smaksforstyrrelse): Smakssansforstyrrelse der opplevelsen av smaker er forandret.

Dyskinesi: Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Dysuri (Smertefull vannlating, Smertefull miksjon, Smertefull urinering): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erytem (Hudrødme, Hudrødhet): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flankesmerter: Smerter i området på hver side av korsryggen, mellom bekkenet og ribbenene. Nyrestein og muskelstrekk er vanlige årsaker til smertene.

Flatulens (Promping, Fising, Fjerting): Rikelig tarmgassavgang via rektum (endetarmsåpningen).

Flushing (Sprutrødme): Kraftig rødme og varmefølelse som kan oppstå plutselig over hele kroppen.

Follikulitt (Hårsekkbetennelse, Hårrotbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD, GØRS): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes redusert spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri (Blod i urin): Forekomst av blod i urinen.

Hemolytisk uremisk syndrom (HUS): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

Hepatomegali (Forstørret lever, Leverforstørrelse): Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hjertestans (Hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Hudeksfoliasjon (Huddeskvamasjon, Hudavskalling): Avskalling av hud.

Hyperbilirubinemi: Tilstand med økte nivåer bilirubin i blod.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Tilstand der blodglukosen er unormalt høy. Årsaken kan ofte være diabetes, siden det da dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til at cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperhidrose (Diaforese, Overdreven svette): Unormalt økt svetting utover det som er nødvendig for kroppstemperaturregulering.

Hyperpigmentering av hud (Kutan hyperpigmentering, Dermal hyperpigmentering): Sterk farging av huden, vanligvis som et resultat av økt melanin i huden. Pigmentforandringen kan oppstå lokalt eller være utbredt.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypoestesi (Nummenhet, Dovenhetsfølelse, Hypestesi): Redusert berøringssans i et organ eller område.

Hypofosfatemi (Fosfatmangel): Tilstand med unormalt lavt fosfatnivå i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Unormalt lav konsentrasjon av glukose i blod (blodglukose på ≤3,9 mmol/liter). Kan f.eks. skje når en diabetiker har injisert for mye insulin. Vanlige symptomer er: Svetting, skjelving, blekhet, nummenhet/prikking i lepper/tunge, hjertebank, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme, endret oppførsel, økt matlyst eller sult. Symptomer på alvorlig hypoglykemi kan være: Talevansker, dobbeltsyn, forvirring, sterkt unormal oppførsel, nedsatt bevissthet, bevisstløshet.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Tilstand med lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et parathyreoideahormon som styrer kalsiumbalansen.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hyporefleksi: Redusert refleksefunksjon.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotrikose (Redusert kroppshårvekst): Reduksjon av vellushår og/eller kroppsbehåring.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Søvnforstyrrelse som gir problemer med å sove. Problemene kan bestå i at man har vanskeligheter med å sovne eller med å opprettholde lang nok søvn.

Keratitt (Korneainflammasjon, Hornhinnebetennelse, Inflammasjon i kornea): Inflammasjon i øyets hornhinne. Forårsakes av f.eks. skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, redusert syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Inflammasjon i øyets bindehinne (conjunctiva). Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er økt lakrimasjon, okulær hyperemi, svie, kløe og følelse av fremmedlegeme på øyet.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeembolisme (Lungeemboli, Pulmonal embolisme, Embolisme i lungene): Sykdomstilstand forårsaket av emboliserende blodpropper (embolier) som har satt seg i lungekretsløpet.

Lungekreft (Lungecancer, Cancer pulmonis): En malign svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

Madarose: Tap av øyevipper og/eller øyebryn.

Makulaødem: Hevelse i den gule flekk (macula lutea) i retinaen. Kan forårsakes ved oppsamling av væske og proteiner rundt den gule flekk og gi svekket skarpsyn.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Nedre abdominalsmerter (Nedre buksmerter): Smerter i nedre delen av abdomen.

Nevropati: Sykdom i perifere nerver.

Nokturi (Nattlig vannlating, Nattlig miksjon, Nattlig urinering): Behov for å late vannet om natten.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Onykolyse (Negleløsning fra neglesengen): Negleløsning som vanligvis starter langs sidene eller i enden av neglen (distalt). Sees ved bl.a. infeksjoner (særlig sopp), psoriasis eller traumer.

Onykomadese (Negleløsning ved negleroten): Proksimal negleløsning (ved negleroten) og skyldes mest sannsynlig en midlertidig svikt i nydannelsen av negl. Kan sees ved f.eks. hånd-fot-munnsykdom.

Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES, Hånd-fot-syndrom): En bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer erytem, parestesi, hevelse og smerter i håndflatene og/eller fotsålene.

Pancytopeni: Tilstand med reduserte antall erytrocytter, leukocytter og trombocytter i blodet.

Paralyse (Plegi, Fullstendig lammelse): Fullstendig tap av motorisk funksjon i en eller flere muskler.

Parestesi: Unormal følelse i huden (slik som prikking, svie, hypoestesi) uten tilsynelatende fysisk årsak.

Perifer nevropati: Sykdom i perifere nerver. Benevnes ofte kun nevropati.

Pleuraeffusjon (Lungesekkeffusjon): Væske i pleurahulen.

Pneumoni (Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med bakterier, virus eller andre infeksiøse mikroorganismer.

Pneumonitt: Inflammasjon i lungevev.

Pollakisuri (Hyppig vannlating, Økt vannlatingstrang, Økt miksjonsfrekvens, Økt urineringsfrekvens): Hyppigere behov for tømming av blæren.

Polydipsi: Tilstand med høyt væskeinntak som følge av sterk tørste.

Polynevropati: Sykdom i mange perifere nerver. Årsaken kan være en degenerativ nevrologisk lidelse.

Polyuri (Økt diurese, Økt urinutskillelse): Økt urinproduksjon der kroppen produserer unormalt mye urin.

Purpura: Overflatisk blødning i hud eller slimhinner.

Radiation recall (Radiation recall-dermatitt, RRD, Recall dermatitis): Utslett etter behandling med f.eks. cytostatika, på hud som tidligere er blitt utsatt for strålebehandling

Rhinitt (Neseslimhinneinflammasjon, Neseslimhinnebetennelse): Inflammasjon i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Immunmediert respons på en infeksjon, som forårsaker organsvikt, høy feber, frostanfall og påvirket allmenntilstand. Tilstanden kan gi respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, koagulasjonssvikt, svikt i lever- og nyrefunksjon, og påvirke bevisstheten.

Sinusitt (Bihuleinflammasjon, Bihulebetennelse): Inflammasjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Inflammasjonen skyldes infeksjon med enten bakterier eller virus. Sinusitt varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av redusert bevissthet.

Sterkt forhøyet feber (Hyperpyreksi, Hyperpyrese): Kroppstemperatur på over 41°C.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med bl.a. feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhuleinflammasjon, Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen med ukjent årsak. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Svulstnekrose (Tumornekrose, Nekrose i svulst): Vevsdød i svulst.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Tinnitus (Øresus, Ringing i ørene): Subjektiv oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.

Trombocytter (Blodplater): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelse eller tilstedeværelse av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodkar, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Tumorlysesyndrom (TLS): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

ULN (Upper Limit of Normal range): Øvre normalgrense.

Urinveisinfeksjon (UVI): Infeksjon som rammer urinveiene. Som regel er det bakterier fra tarmen som forårsaker infeksjonen. Hvis den er lokalisert til de nedre urinveiene kalles den cystitt, og hvis den er lokalisert til de øvre urinveiene kalles den pyelonefritt.

Urtikaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Karakteriseres som røde uregelmessige vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Øsofagitt (Spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

Øvre abdominalsmerter (Øvre buksmerter): Smerter i øvre delen av abdomen.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).