Hydrocortisone aceponate Ecuphar

Ecuphar NV


Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

QD07A C16 (Hydrokortisonaceponat )



HUDSPRAY, oppløsning 0,584 mg/ml til hund: 1 ml inneh.: Hydrokortisonaceponat 0,584 mg, propylenglykolmetyleter.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Potent spesifikk glukokortikoidaktivitet gir reduksjon av inflammasjon og kløe, og rask bedring i hudskader som kan sees ved inflammert og kløende dermatose. Ved atopisk dermatitt vil forbedringen være langsommere. Hydrokortisonaceponat (HCA) er en lipofil diester som sikrer forbedret hudabsorpsjon og lav plasmatilgjengelighet. HCA konsentreres i hundens hud hvor det omdannes til hydrokortison.
Utskillelse: Via urin og avføring.

Indikasjoner 

Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos hund. For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hund.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk på hudsår.

Bivirkninger

Svært sjeldne (<1/10 000): Forbigående lokale reaksjoner på applikasjonsstedet (erytem og/eller kløe) kan forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Total kroppsoverflate som behandles bør ikke overstige ca. 1/3 av hundens kroppsoverflate, tilsv. f.eks. 2 flanker fra ryggraden til jurlistene, inkl. skuldre og lår. Andre årsaker til dermatitt, som ektoparasitter og infeksjoner som gir dermatologiske tegn, bør utelukkes før behandlingsstart, og underliggende årsaker bør undersøkes. Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon, må hunden få passende behandling for dette. Det finnes ikke spesifikk informasjon vedrørende bruk på dyr med Cushings syndrom, og bruk må baseres på nytte-/risikovurdering. Glukokortikoider hemmer veksten, og bruk på unge dyr (<7 måneder) må baseres på nytte-/risikovurdering og underlegges jevnlig klinisk evaluering. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Brannfarlig. Kan gi øyeirritasjon ved utilsiktet kontakt med øyne. For å unngå hudkontakt bør nylig behandlede dyr ikke håndteres før påføringsstedet er tørt. Ved utilsiktet hudkontakt, unngå hånd-til-munn-kontakt og vask det eksponerte området umiddelbart med vann. Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll med store mengder vann. Søk lege hvis øyeirritasjon vedvarer. Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett.

Interaksjoner 

Bruk av andre lokale preparater samtidig på de samme skadene anbefales ikke, data mangler.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt. Systemisk absorpsjon av HCA er ubetydelig, og det er derfor usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter vil oppstå ved anbefalte doser. Bruk kun iht. nytte-/risikovurdering.

Dosering 

Anbefalt HCA-dose: 1,52 µg/cm2 påvirket hud pr. dag. Denne dosen kan oppnås med 2 aktiveringer av pumpesprayen over en overflate som skal behandles, tilsvarende en firkant/rute på 10 × 10 cm. Behandlingsvarighet: Behandling av inflammatoriske og kløende dermatoser: Gjenta daglig i 7 påfølgende dager. Hvis symptomer ikke bedres innen 7 dager, bør behandlingen reevalueres. Lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt: Gjenta behandlingen daglig i minst 14 dager og opptil 28 dager på rad. Kontroll etter 14 dager for å avgjøre om det er behov for videre behandling. Hunden bør evalueres regelmessig mht. undertrykkelse av HPA-aksen eller hudatrofi. Langvarig bruk for å kontrollere atopi bør skje iht. nytte-/risikovurdering og en regelmessig evaluering av diagnose og behandlingsplan, ev. med flere preparater. Tilberedning/Håndtering: For å unngå innånding av preparatet skal sprayen påføres i et godt ventilert område. Før påføring, skru spraypumpen på flasken. Sprayen påføres så ved å aktivere spraypumpen fra en avstand på ca. 10 cm fra området som skal behandles. Ikke spray mot åpen ild/glødende materialer. Ikke røyk under håndteringen. Løsningsmidlet kan sette flekker på visse materialer, inkl. malte, lakkerte eller andre husholdningsflater eller møbler. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer. Vask hendene etter bruk. Administrering: Til bruk på hud, trenger ikke å masseres inn. Pass på å unngå å spraye i dyrets øyne.

Overdosering/Forgiftning

Hos 12 hunder med atopisk dermatitt er det ikke sett systemiske effekter etter topisk påføring 1 gang daglig med anbefalt dose i 28-70 (n=2) påfølgende dager. Toleransestudier med 3 og 5 × anbefalt dose på 1/3 av hundens hudareal i 14 dager ga redusert kapasitet for kortisolproduksjon, men var fullt ut reversibelt innen 7-9 uker etter avsluttet behandling.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares ved høyst 25°C. Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

 

Pakninger

Hydrocortisone aceponate Ecuphar, HUDSPRAY, oppløsning:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.1
0,584 mg/ml hund 76 ml (plastflaske m/spraypumpe) 401239 C

1Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Hydrocortisone aceponate Ecuphar HUDSPRAY, oppløsning 0,584 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.08.2018


Sist endret: 28.06.2022