Hydrocortisone aceponate Ecuphar

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml oppløsning inneholder:

Virkestoff:

 .

Hydrokortisonaceponat 0,584 mg,

Tilsvarer hydrokortison 0,460 mg.

 .

Klar fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos hund.

For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes på sår i huden.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og hudbetennelse er ikke spesifikke for denne sykdommen, og derfor bør andre årsaker til dermatitt som ektoparasittiske infeksjoner og infeksjoner som forårsaker dermatologiske symptomer utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes.

 .

Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon bør hunden få hensiktsmessig behandling for en slik tilstand.

 .

I mangel på spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av Cushings syndrom være i samsvar med nytte​/​risikovurdering.

Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) være i samsvar med nytte​/​risikovurdering og det skal utføres regelmessige kliniske undersøkelser.

 .

Den totale kroppsoverflaten som behandles, bør ikke overstige ca. 1/3 av hundens kroppsoverflate tilsvarende for eksempel behandling av to flanker fra ryggraden til jurlistene, inkludert skuldre og lår. Se også pkt. ‘Overdosering’. Ellers skal det bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær og det skal utføres regelmessige kliniske undersøkelser av hunden, som beskrevet i pkt. ‘Dosering og tilførselsvei’.

 .

Det må utvises forsiktighet så man ikke sprayer i dyrets øyne.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Virkestoffet er potensielt farmakologisk aktivt ved høye eksponeringsdoser.

Formuleringen kan forårsake øyeirritasjon etter utilsiktet kontakt med øyne.

Formuleringen er brannfarlig.

 .

Vask hendene etter bruk. Unngå kontakt med øyne.

For å unngå hudkontakt, bør nylig behandlede dyr ikke håndteres før påføringsstedet er tørt.

For å unngå innånding av produktet, skal sprayen påføres i et godt ventilert område.

Ikke spray mot åpen ild eller glødende materialer.

Ikke røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Flasken skal legges tilbake i ytteremballasjen og oppbevares på et trygt sted utilgjengelig for barn, umiddelbart etter bruk.

 .

Ved utilsiktet hudkontakt, unngå hånd-til-munn-kontakt og vask det eksponerte området umiddelbart med vann.

Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll med store mengder vann.

Søk lege hvis øyeirritasjon vedvarer.

Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Andre forholdsregler:

Løsningsmidlet i dette produktet kan sette flekker på visse materialer, inkludert malte, lakkerte eller andre husholdningsflater eller møbler. La påføringsstedet tørke før du tillater kontakt med slike materialer.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning ikke klarlagt. Siden systemisk absorpsjon av hydrokortisonaceponat er ubetydelig, er det usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter skal oppstå ved anbefalte doser for hunder. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Bruk samtidig med andre lokale preparater på de samme skadene anbefales ikke, da ingen informasjon om slik bruk er tilgjengelig.

 .

Overdosering:

Toleransestudier av flere doser ble vurdert over en periode på 14 dager hos friske hunder som brukte 3 og 5 ganger anbefalt dose, tilsvarende to flanker, fra ryggraden til jurlistene inkludert skulder og lår (1/3 av hundens kroppsoverflate). Disse resulterte i redusert kapasitet for produksjon av kortisol, noe som er helt reversibelt innen 7 til 9 uker etter avsluttet behandling.

Hos 12 hunder med atopisk dermatitt, ble det ikke observert noen merkbar effekt på det systemiske kortisolnivået etter topisk påføring én gang daglig med anbefalt terapeutisk dose i 28 til 70 (n=2) påfølgende dager.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

* Forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Brukes på huden.

Før påføring, skru spraypumpen på flasken.

Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en avstand på omtrent 10 cm fra området som skal behandles.

Anbefalt dose er 1,52 mikrogram med hydrokortisonaceponat​/​cm2 påvirket hud per dag.

Denne dosen kan oppnås med to aktiveringer av pumpesprayen over en overflate som skal behandles tilsvarende en rute på 10 cm × 10 cm.

 .

• For behandling av inflammatoriske og prurittiske dermatoser, gjenta behandlingen daglig i 7 påfølgende dager.

  Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær ved tilstander som krever langvarig behandling.

  Hvis det ikke ses tegn på forbedring innen 7 dager, bør behandlingen revurderes av veterinæren.

   .

• For å lindre kliniske tegn forbundet med atopisk dermatitt, gjenta behandlingen daglig i minst 14 og inntil 28 påfølgende dager.

  Veterinæren skal utføre en ny undersøkelse på dag 14 for å avgjøre om ytterligere behandling er nødvendig. Hunden bør revurderes regelmessig med hensyn til HPA-hemming eller hudatrofi, begge muligens asymptomatiske.

  Enhver langvarig bruk av dette produktet, for å kontrollere atopi, skal være i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Dette bør skje etter en revurdering av diagnosen og også en vurdering av den multimodale behandlingsplanen for det enkelte dyret.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Sprayes helst på et godt ventilert sted. Antennelig.

Skal ikke sprayes på åpen flamme eller glødende materiale. Ikke røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet er presentert som en flyktig spray og trenger derfor ikke å masseres inn i huden.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/18/230/001.

Eske med 1 flaske på 76 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ecuphar NV .

Legeweg 157-i .

8020 Oostkamp .

Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Divasa Farmavic SA .

Ctra. Sant Hipòlit, km 71.

08503 Gurb-Vic, Barcelona .

Spania.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Scanvet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Tel: +45 48 48 43 17.

info@scanvet.dk.

 .