.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKDESFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund.

Desoksykortonpivalat.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Desoksykortonpivalat 25 mg/ml.

 .

Hjelpestoffer:

Klorkresol 1 mg/ml.

 .

Zycortal er en opak hvit suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med primær hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I en klinisk studie var polydipsi (overdreven drikking) og polyuri (overdreven urinering) svært vanlige bivirkninger. Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap), stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising), skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.

Etter bruk av Zycortal er lidelser i bukspyttkjertelen rapportert i svært sjeldne tilfeller.

Samtidig tilførsel av glukokortikoider kan bidra til disse tegnene.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Subkutan bruk.

 .

Før bruk, rist forsiktig hetteglasset for å resuspendere produktet.

 .

Bruk en tilstrekkelig gradert sprøyte slik at nøyaktig dosering er mulig. Dette er spesielt viktig når det injiseres små volum.

 .

Zycortal erstatter bare mineralokortikoid-hormonene. Hunder med kombinert glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få et glukokortikoid som for eksempel prednisolon i henhold til standard tekster.

 .

Zycortal er beregnet til langtidsbehandling og doser og doseringsintervall tilpasses individuelt. Doseringen av veterinærpreparatet og substitusjonsbehandlingen med et glukokortikoid tilpasses individuelt med bakgrunn i hundens kliniske respons og normalisering av Na⁺- og K⁺ -serumkonsentrasjoner.

 .

Startdose med Zycortal:

Startdosen er 2,2 mg/kg kroppsvekt, administrert ved subkutan injeksjon.

 .

Kontroll mellom første og andre dose:

Revurder hunden og mål natrium/kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forhold) i serum omtrent 10 dager etter den første dosen (som er tiden for maksimum konsentrasjon (Tmax) av desoksykorton). Hvis hundens kliniske tegn har forverret seg eller ikke vist bedring, juster dosen av glukokortikoid og/eller undersøk andre grunner til de kliniske tegnene.

 .

Andre dose med Zycortal:

Omtrent 25 dager etter den første dosen, revurder hunden og mål Na⁺/K⁺ -forholdet.

  • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺ forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.

  • Hvis hunden er klinisk normal og har et Na⁺/K⁺-forhold> 32 på dag 25, enten juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺-forholdet i henhold til tabell 1 eller utsett dosen (se Forlenge doseringsintervallet).

     .

  • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, juster dosen av glukokortikoid eller Zycortal (se Senere doser og langtidsadministrasjon).

 .

 .

Tabell 1: Dag 25: Administrere den andre dosen med Zycortal.

Hvis dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet er:

Ikke administrer dose 2 på dag 10.

25 dager etter den første dosen, administrer Zycortal, som følger:

≥ 34.

Reduser dosen til: 2,0 mg/kg kroppsvekt.

32 til < 34.

Reduser dosen til: 2,1 mg/kg kroppsvekt.

27 til < 32.

Fortsett 2,2 mg/kg kroppsvekt.

≥ 24 til < 27.

Øk dosen til: 2,3 mg/kg kroppsvekt.

< 24.

Øk dosen til: 2,4 mg/kg kroppsvekt.

 .

Forlenge doseringsintervallet:

Hvis hunden er klinisk normal og dag 25 Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, er det mulig å forlenge doseringsintervallet istendenfor å justere dosen som beskrevet i tabell 1. Vurder elektrolyttene hver 5–9 dager inntil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer deretter 2,2 mg/kg Zycortal.

 .

Senere doser og langtidsadministrasjon:

Etter at den optimale dosen og doseringsintervallet er blitt fastslått, fortsett med samme doseringsregime. Hvis hunden utvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkonsentrasjoner, bruk følgende retningslinjer for etterfølgende doser:

 .

  • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Reduser glukokortikoid-dosen først. Hvis polyuri/polydipsi vedvarer og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, reduser dosen med Zycortal uten å endre doseringsintervallet.

     .

  • Kliniske tegn på depresjon, letargi, oppkast, diaré eller svakhet: Øk glukokortikoid-dosen.

     .

  • Hyperkalaemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Reduser -doseringsintervallet for administrasjon av Zycortal med 2–3 dager eller øk dosen.

     .

  • Hypokalaemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Reduser Zycortal -dosen.

 .

Før en stress-situasjon, overvei en midlertidig økning i glukokortikoid dosen.

 .

I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med Zycortal 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2–2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ± 12,7 dager (variasjonsbredde 20–99 dager). Doseringsintervallet for majoriteten av hundene var mellom 20 og 46 dager.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl. dato.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 120 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk med forsiktighet til hunder med kongestiv hjertesykdom, alvorlig nyresykdom, primær leversvikt eller ødem.

 .

Før behandling med veterinærpreparatet startes, skal Addisons sykdom være diagnostisert med stor grad av sikkerhet. Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering, pre-renal azotemi og utilstrekkelig vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med intravenøs væskebehandling (saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Unngå kontakt med øynene og huden. Ved utilsiktet søl på hud eller øyner, vask stedet med vann. Hvis det forekommer irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Dette produktet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert.

 .

Dette produktet kan ha negative effekter på menns forplantningsorganer og, som et resultat, fertilitet.

 .

Dette produktet kan ha negative effekter på ufødte og nyfødte barns utvikling.

 .

Gravide og ammende kvinner bør unngå å administrere dette produktet.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet, eller diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Varsomhet må utvises når Zycortal administreres samtidig med andre preparater som innvirker på enten natrium- eller kaliumkonsentrasjonen i serum, eller cellulær transport av natrium eller kalium, f.eks.: trimetoprim, amfoterisin B, digoksin eller insulin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Når gitt til hunder i tre til fem ganger den anbefalte dosen, forekommer det reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert av erytem og ødem.

 .

Som forventet ut fra den farmakodynamiske effekten, er en opptrapping av dosen med desoksykorton forbundet med en doserelatert trend mot økning i serumnatrium, reduksjon av blodureanitrogen, serumkalium og urinens spesifikke vekt. Polyuri og polydipsi kan forekomme.

Hypertensjon er blitt observert hos hunder som får 20 mg/kg med desoksykorton pivalat.

 .

Det finnes ingen spesifikk antidot. Ved tegn på overdose, skal huden behandles symptomatisk, og dosen reduseres ved senere administrasjoner.

 .

Uforlikeligheter:

I fravær av forlikelighetstudier, må dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.04.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Type I hetteglass av glass (inneholder 4 ml) med en belagt klorobutylgummipropp og aliuminiumforsegling med en plasthette.

Pakkestørrelse: 1.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .