Zactran

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder.

Virkestoff: 150 mg gamitromycin .

Hjelpestoffer: 1 mg monotioglyserol .

Fargeløs til lysegul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, sau og gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Storfe:

Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med Histophilus somni, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.

Sykdomsforekomst hos gruppen skal være fastslått førpreparatet brukes.

 .

Gris:

Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Glaesserella parasuis og Pasteurella multocida.

 .

Sau:

Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som krever systemisk behandling.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene eller andre makrolidantibiotika.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler:

Storfe, gris og sau:

Kryssresistens kan uppstå mellom gamitromycin og andre makrolider. Bruk av preparatet skal vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens mot andre makrolider fordi dets effektivitet kan reduseres.

Unngå samtidig administrasjon av antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.

 .

Sau:

Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt uheldige driftsforhold. Behandling av fotråte skal derfor foretas sammen med andre tiltak i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser. Antibiotikabehandling av benign fotråte anses ikke som forsvarlig legemiddelbruk.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør være basert på identifikasjon og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på besetningsnivå, eller på lokalt​/​regionalt nivå. Bruk av produktet bør være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

Et antibiotikum med lavere risiko for seleksjon av antimikrobiell resistens (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting antyder sannsynlig effekt av denne tilnærmingen.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor makrolider bør unngå kontakt med preparatet.

Gamitromycin kan forårsake øye- og​/​eller hudirritasjon.

Unngå kontakt med hud og øyne. Ved eksponering av øynene, skyll straks øynene med rent vann. Ved eksponering av huden, vask straks det affiserte området med rent vann.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos storfe, sau og gris er ikke klarlagt. Ut fra data fra laboratoriedyr har gamitromycin ikke gitt holdepunkter for spesifikke utviklings- eller reproduksjonseffekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Se «Særlige advarsler».

 .

Overdosering:

Kliniske studier har vist bred sikkerhetsmargin ved gamitromycininjeksjon hos målartene. I studier med unge voksne storfe, sauer og griser, ble gamitromycin administrert ved injeksjon av 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte dosen) gitt tre ganger etter 0, 5 og 10 dager (tre ganger den anbefalte brukstiden). Det ble sett doserelaterte reaksjoner på injeksjonsstedet.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

Svært vanlige (> 1 dyr / 10 behandlede dyr): Hevelse på injeksjonsstedet1, smerte på injeksjonsstedet2.

1 Går vanligvis tilbake innen 3 til 14 dager, men kan vedvare i inntil 35 dager.

2 Lett smerte kan utvikles av 1 dags varighet.

 .

Sau:

Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): Hevelse på injeksjonsstedet3, smerte på injeksjonsstedet4.

3 Mild til moderat og går vanligvis tilbake innen 4 dager.

4 Lett smerte kan utvikles av 1 dags varighet.

 .

Gris:

Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): Hevelse på injeksjonsstedet5 .

5 Mild til moderat og går vanligvis tilbake innen 2 dager.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter, www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

En enkeltinjeksjon på 6 mg gamitromycin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml/25 kg kroppsvekt) på halsen (storfe og gris) eller foran skulderen (sau).

 .

Storfe og sau: subkutan injeksjon. Til behandling av storfe over 250 kg og sau over 125 kg kroppsvekt, fordeles dosen slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml (storfe) eller 5 ml (sau) på hvert sted.

 .

Gris: intramuskulær injeksjon. Injeksjonsvolumet skal ikke overskride 5 ml per injeksjonssted.

 .

Denne flasken for gjentatt dosering krever en automatsprøyte for å unngå for mange perforeringer av proppen.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt fastslås så nøyaktig som mulig.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder (kyr, kviger) eller 1 måned (søyer) før forventet fødsel.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/082​/​001-007.

 .

Hetteglass av type 1-glass på 50, 100, 250 eller 500 ml med klorbutylgummipropp, polypropylenhette og krympeforsegling av aluminium eller bare krympeforsegling av aluminium.

 .

Hetteglass av polypropylen på 100, 250 eller 500 ml med klorbutylgummipropp, polypropylenhette og krympeforsegling av aluminium.

 .

Eske med 1 hetteglass på 50, 100, 250 eller 500 ml.

 .

Hetteglass på 500 ml er kun til storfe og gris.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

26.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS .

4, Chemin du Calquet.

31000 Toulouse .

Frankrike.

eller.

Fresenius Kabi Austria GmbH .

Hafnerstrasse 36.

8055 Graz .

Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics.

A​/​S.

Weidekampsgade 14 .

DK-2300 København S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .