Makrolidantibiotikum.

ATCvet-nr.: QJ01F A95

 



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml til storfe, sau og gris: 1 ml inneh.: Gamitromycin 150 mg, monotioglyserol, ravsyre, glyserolformal.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bakteriostatisk og baktericid effekt. Gamitromycins bredspektrede antimikrobielle effekt omfatter Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica, de vanligste bakterielle patogener forbundet med BRD og SRD, samt Fusobacterium necrophorum og Dichelobacter nodosus.
Absorpsjon: Storfe: Tmax er 30-60 minutter ved s.c. administrering på halsen i enkeltdoser på 6 mg/kg kroppsvekt. Biotilgjengelighet er >98%. Maks. gamitromycinnivå i lunge nås etter <24 timer. Gris: Tmax er 5-15 minutter ved i.m. administrering på halsen i enkeltdoser på 6 mg/kg kroppsvekt. Biotilgjengelighet er >92%. Akkumulering med høy og vedvarende konsentrasjon i lunge og bronkialvæske som langt overskrider konsentrasjonen i blodplasma. Sau: Tmax er 15 minutter-6 timer (2,3 timer i gjennomsnitt) ved s.c. administrering på halsen i enkeltdoser på 6 mg/kg kroppsvekt. Biotilgjengelighet er >89%.
Fordeling: Storfe: Vdss er 25 liter/kg. Lunge-plasmaforhold >264, indikerer rask absorpsjon i målvevet for BRD. Gris: Vdss er ca. 39 liter/kg. Sau: Omfattende distribusjon og akkumulering i huden, med et hud/plasmakonsentrasjonsforhold på ca. 21, 58 og 138 hhv. 2, 5 og 10 dager etter dosering.
Halveringstid: Storfe: Plasma t1/2 >2 døgn. Gris: Plasma t1/2 >4 døgn.

Indikasjoner 

Storfe: Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk. Gris: Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. Sau: Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som krever systemisk behandling.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika. Skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider.

Bivirkninger

Forbigående hevelser på injeksjonsstedet. Storfe: Svært vanlig: Synlige hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette smerter som varer i 1 dag. Hevelsene går vanligvis tilbake innen 3-14 dager, men kan hos enkelte dyr vare i inntil 35 dager. Sau og gris: Vanlig: Milde til moderate hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette smerter som varer i 1 dag hos sau. Reaksjonene er forbigående og forsvinner vanligvis innen 2 (gris) til 4 (sau) dager.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bruk av preparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos produksjonsdyr. Sau: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt uheldige driftsforhold. Behandling av fotråte skal derfor foretas sammen med andre tiltak i besetningen, f.eks. å sørge for tørre omgivelser. Antibiotikabehandling av benign fotråte anses ikke som forsvarlig legemiddelbruk. Særlige forholdsregler for de som administrerer preparatet: Personer med kjent hypersensitivitet for makrolider bør unngå kontakt med preparatet. Kan gi øye- og/eller hudirritasjon, unngå derfor kontakt med hud og øyne, se pakningsvedlegget.

Interaksjoner 

Kryssresistens kan oppstå med andre makrolider. Unngå samtidig bruk av antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende storfe, sau og gris er ikke undersøkt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av veterinær.

Dosering 

1 ml/25 kg kroppsvekt på halsen (storfe og gris) eller foran skulderen (sau). For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering. Tilberedning/Håndtering: Proppen kan trygt perforeres inntil 60 ganger. Ved flere hetteglassuttak anbefales automatisk doseringsutstyr. Administrering: Storfe og sau: S.c. injeksjon. Til behandling av storfe >250 kg og sau >125 kg kroppsvekt, fordeles dosen slik at det ikke injiseres >10 ml (storfe) eller 5 ml (sau) på hvert sted. Gris: I.m. injeksjon. Injeksjonsvolumet skal ikke overskride 5 ml pr. injeksjonssted.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum. Storfe og sau: Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder (kyr, kviger) eller 1 måned (søyer) før forventet fødsel.
Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet 

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Sist endret: 22.01.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.12.2019


 

Pakninger og SPC


Zactran, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
150 mg/mlstorfe, sau og gris50 ml (hettegl.)376742SPC_ICONC
100 ml (hettegl.)159386SPC_ICONC

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.