.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

YPOZANE.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

 .

VIRBAC S.A. –.

1ère avenue.

2065 m – LID–.

06516 Carros –.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund.

YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund.

YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund.

YPOZANE 15 mg tabletter til hund.

 .

Osateronacetat.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat .

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign prostatahypertrofi) hos hannhund.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden). Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig. Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig. Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.

Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane.

Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hannhund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tablettene skal gis i munnen.

0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:

 .

Hundens vekt .

YPOZANE-tabletter som skal gis.

Antall tabletter per dag.

Behandlingsvarighet.

3 til 7,5 kg.

1,875 mg tablett.

1 tablett.

7 dager.

7,5 til 15 kg.

3,75 mg tablett.

15 til 30 kg.

7,5 mg tablett.

30 – 60 kg.

15 mg tablett.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.

Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen.

Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn vender tilbake. En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko/nytte-profil blir vektlagt.

Hvis effekten av behandlingen varer betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.

 .

Maksimaldosen må ikke overstiges.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter ”Utløpsdato”.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.

Vask hendene etter at du har håndtert produktet..

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk effekt.

 .

Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsevnen. Kvinner i fruktbar alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker når de skal gi hunden tablettene.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.12.2011.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 .

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80 % av hannhunder som er over 5 år gamle. BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron. Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.

 .

Norge.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros.

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00.

 .