Ypozane

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund .

YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund .

YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund .

YPOZANE 15 mg tabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat .

 .

Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm diameter.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hannhund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign prostatahypertrofi) hos hannhund.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering. Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme. Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.

 .

Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Vask hendene etter administrering.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk effekt.

 .

Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsevnen. Kvinner i fruktbar alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker når de skal gi hunden tablettene.

 .

Overdosering:

 .

En studie av overdosering (opptil 1,25 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, gjentatt en måned senere) viste ingen uønskede effekter, bortsett fra en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kortisol.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hannhund:

1 Forbigående.

2 Assosiert med brystkjertelhyperplasi.

 .

I kliniske forsøk ble behandlingen med veterinærpreparatet ikke seponert, og alle hundene kom seg uten noen spesiell behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Tablettene skal gis i munnen.

 .

0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.

Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen. Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn vender tilbake. En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko​/​nytte-profil blir vektlagt.

Hvis effekten av behandlingen varer betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.

 .

Maksimaldosen må ikke overstiges.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter Exp.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/06/068​/​001-004.

 .

Pappeske med én blisterpakning i aluminium​/​aluminium med 7 tabletter.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

07.09.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

VIRBAC.

1ère avenue 2065m LID .

06516 Carros .

Frankrike.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tlf: +45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring og forekommer hos mer enn 80% av hannhunder som er over 5 år gamle. BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron. Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.

 .