.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunder og katter .

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunder og katter.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

VIRBAC SA.

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 .

m F-06516 CARROS .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunder og katter .

 .

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunder og katter.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

Hetteglass som inneholder lyofilisat:

Virkestoff.

 .

5 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse 5 MU*/hetteglass.

 .

10 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse 10 MU*/hetteglass.

 .

*MU : millioner enheter.

 .

Hetteglass som inneholder oppløsningsvæske:

 .

Isoton natriumkloridoppløsning 1 ml.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hunder:

Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon (enterisk form) i hunder fra en måneds alder.

 .

Katter:

Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av 9 uker. I et utført feltstudie var det observert:

  • En reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske fasen (4 måneder).

  • En reduksjon av dødelighet :

    • i anemiske katter ble en dødelighetsprosent på omtrent 60% ved 4, 6, 9 og 12 måneder redusert med omtrent 30% etter behandlingen med interferon.

    • i ikke-anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50% i katter smittet med FeLV redusert med 20% etter behandling med interferon. I katter smittet med FIV var dødeligheten lav (5%) og ikke påvirket av behandlingen.

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Hunder:

Vaksinasjon i løpet av og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikert til hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.

 .

Katter:

Vaksinasjon er kontraindikert i den symptomatisk fase av FeLV/FIV- infeksjoner, men effekten av Virbagen Omega på vaksinasjon har ikke blitt undersøkt.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I løpet av behandlingen kan det i noen tilfeller observeres følgende forbigående kliniske tegn i hunder og katter:

  • forøket kroppstemperatur (3-6 timer etter injisering).

  • oppkast.

  • bløt avføring til mild diaré, kun i katter.

I tillegg kan en svak økning av hvite blodceller, blodplater og røde blodceller forekomme, og en økt konsentrasjonen av alanine aminotransferaser kan observeres. Disse parameterne vil gå tilbake til normalt i uken som etterfølger den siste injiseringen.

  • Forbigående trøtthet i løpet av behandlingen, kun hos katter.

 .

Om du merker noen andre bivirkninger, vennligst informer din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.

 .

Hunder og katter.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Hunder: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.

 .

Katter: Dosen er 1 MU/kg kroppsvekt.

 .

Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få, (avhengig av presentasjonen) en suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.

 .

Hunder: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.

 .

Katter: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres under huden én gang daglig i 5 påfølgende dager. Tre separate 5-dagers behandlinger skal gis på dag 0, 14 og dag 60.

 .

Produktet skal brukes øyeblikkelig etter rekonstituering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hunder og katter:

Det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.

 .

Katter:

I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger av kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før igansetting av behandling med VIRBAGEN OMEGA.

 .

Bruken av supplerende støttebehandlinger forbedrer prognosen. Produktet skal brukes kun med den ledsagende væske.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres ved 4ºC +- 2ºC.

Må ikke fryses.

Oppbevares i orginalpakningen.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Sikkerheten for dette veterinærmedisinske produktet ved bruk i drektige og diegivende dyr har ikke blitt etablert.

 .

Det er ingen tilgjengelig informasjon om induksjon av langtidsbivirkninger for hunder og katter, heller ikke for autoimmune sykdommer. Slike bivirkninger har blitt beskrevet etter gjentatt og langvarig bruk av type I interferon i mennesker. Muligheten for forekomsten av autoimmune sykdommer i behandlede dyr kan derfor ikke utelukkes og må veies opp i mot risikoen assosiert med FeLV/FIV- infeksjoner.

 .

Effekten av produktet er ikke undersøkt på katter med FeLV-infeksjon assossiert med svulster. Effekten er heller ikke undersøkt i katter smittet med FeLV og samtidig smittet med FIV på dødelige stadier.

Ved intravenøs injeksjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks forøket kroppstemperatur, bløt avføring, redusert fôrinntak, redusert væskeinntak eller kollaps.

 .

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.05.2011.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Norge.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros.

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00.

 .