Virbagen Omega

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpteparatets navn.

Virbagen Omega 5 MU lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund og katt .

Virbagen Omega 10 MU lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Lyofilisat:

 .

5 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse: 5 MU*.

 .

10 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse: 10 MU*.

 .

*MU : Millioner enheter.

 .

Lyofilisat: hvit farge .

Oppløsningsvæske: fargeløs væske.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Hund:

Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon (enterisk form) i hunder fra en måneds alder.

 .

Katt:

Behandling av katter smittet med FeLV eller​/​og FIV, på et ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av 9 uker. I et utført feltstudie var det observert:

• en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske fasen (4 måneder).

• en reduksjon av dødelighet:

  • i anemiske katter ble en dødelighetsprosent på omtrent 60 % ved 4, 6, 9 og 12 måneder redusert med omtrent 30 % etter behandlingen med interferon.

  • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV redusert med 20 % etter behandling med interferon. I katter smittet med FIV var dødeligheten lav (5 %) og ikke påvirket av behandlingen.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Hund: Vaksinasjon i løpet av og etter behandling med Virbagen Omega er kontraindikert inntil hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.

 .

Katt: Vaksinasjon er kontraindikert i den symptomatiske fasen av FeLV​/​FIV-infeksjoner, men effekten Virbagen Omega har på vaksinasjon av katt er ikke undersøkt.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Det er ingen tilgjengelig informasjon vedrørende induksjonen av langtidsbivirkninger i hunder og katter, heller ikke når det gjelder autoimmune forstyrrelser. Slike bivirkninger er blitt beskrevet etter gjentatt og langvarig administrasjon av type 1 interferon hos mennesker. Muligheten for at det kan oppstå autoimmune forstyrrelser hos hunder kan derfor ikke utelukkes, og må veies opp imot risikoen assosiert med FeLV​/​FIV- infeksjoner.

Effekten av preparatet er ikke undersøkt i katter med den tumorøse formen av FeLV. Effekten er heller ikke undersøkt i katter infisert med FeLV og ko-infisert ved FIV på terminale stadier.

Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks. hypertermi, bløt avføring, nedsatt matlyst, redusert væskeinntak eller kollaps.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Hund og katt: det er vist at nøyaktig overensstemmelse med den anbefalte posologien er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.

 .

Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger mot kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før administrasjon av Virbagen Omega.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Bruken av supplerende støttebehandlinger forbedrer prognosen. Ingen interaksjoner har blitt observert i løpet av behandlingen med Virbagen Omega sammen med antibiotika, løsning for rehydrering, vitaminer og NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Siden spesifikk informasjon på mulige interaksjoner av interferon med andre preparater ikke finnes, bør imidlertid ytterligere støttebehandlinger brukes med forsiktighet og etter en nøye nytte​/​ risikovurdering.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske preparatet ved bruk sammen med andre vaksiner. For hunder er det anbefalt at dyret ikke vaksineres før den er fullstendig frisk. For katt er det kontraindikert å vaksinere under og etter behandling med Virbagen Omega siden både infeksjoner med FeLV og FIV er kjent for å være immunsuppressive.

 .

Overdosering:

 .

Ved 10 ganger anbefalt dose er følgende forbigående kliniske sykdomstegn observert.

• mild tretthet (letargi) og døsighet.

• svak økning i kroppstemperaturen.

• svak økning i respirasjonsfrekvens.

• svak sinustakykardi.

 .

Disse kliniske tegnene forsvinner innen 7 dager uten noen spesiell form for behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1Svak, tilbake til normal i uken etter den siste injeksjonen.

2Svak og forbigående.

33-6 timer etter injeksjon.

 .

Katt:

1Svak, tilbake til normal i uken etter den siste injeksjonen.

2Svak og forbigående.

33-6 timer etter injeksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Hund: Dosen er 2,5 MU​/​kg kroppsvekt.

Katt: Dosen er 1 MU​/​kg kroppsvekt.

 .

Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få (avhengig av presentasjonen) en klar og fargeløs suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.

Hund: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.

Katt: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres under huden én gang daglig i 5 påfølgende dager.

 .

Tre separate 5-dagers behandlinger skal gis på dag 0, 14 og dag 60.

 .

Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Den frysetørkede delen må bli rekonstituert med 1 ml av det spesielle uttynningsmiddelet for å oppnå, avhengig av presentasjonen, en slapp og fargeløs suspensjon.

 .

Hund og katt: det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.

 .

Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger av kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før igansetting av behandling med Virbagen Omega.

Bruken av supplerende støttebehandlinger forbedrer prognosen.

Preparatet skal brukes kun med vedlagt oppløsningsvæske.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/01/030/001 .

EU​/​2/01/030/002 .

EU​/​2/01/030/003.

EU​/​2/01/030/004.

 .

For hver pakning med 5 MU:

Pappeske som inneholder 5 hetteglass med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

 .

For hver pakning med 10 MU:

Pappeske som inneholder 1 hetteglass med lyofilisat og 1 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

Pappeske som inneholder 2 hetteglass med lyofilisat og 2 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.07.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

VIRBAC.

1ère Avenue 2065m LID .

06516 CARROS.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tel: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .