.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

VIMCO vet injeksjonsvæske, emulsjon til søye og hunngeit.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA .

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vimco vet injeksjonsvæske, emulsjon til søye og hunngeit.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

En dose (2 ml) inneholder:

 .

Inaktivert Staphylococcus aureus,

SP140 CP**8 stamme, som uttrykker biofilm-komponenter ≥ 8,98 SaCC*.

 .

* Staphylococcus aureus-celletall i log10.

** CP: kapselpolysakkarid .

 .

Parafinolje: 18,2 mg .

Benzylalkohol: 21 mg .

 .

Injeksjonsvæske, emulsjon .

Homogent elfenbensfarget.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av friske søyer i flokker med gjentagende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt (reduksjon av jurlesjoner, somatisk celletall og S. aureus-tall) forårsaket av Staphylococcus aureus.

 .

Til aktiv immunisering av friske hunngeiter i flokker med gjentagende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt som skyldes Staphylococcus aureus og/eller koagulase-negative stafylokokker; når klinisk mastitt som skyldes koagulase-negative stafylokokker* imidlertid inntreffer, er alvorligheten av kliniske tegn (jur- og melkaspekt) redusert.

(*Fastslåelse av CNS-arten har ikke blitt utført).

 .

Immunitet hos søye er vist fra 6 uker.

Immunitet hos geit er ikke klarlagt.

Varighet av immunitet hos søye og geit er ikke klarlagt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

  • Liten hevelse på under 2 cm i diameter på injeksjonsstedet, som forsvinner i løpet av maksimum 12 dager, inntraff svært vanlig i kliniske studier.

     .

  • Liten hevelse på over 5 cm i diameter på injeksjonsstedet, som forsvinner i løpet av maksimum 3 dager, inntraff vanlig i kliniske studier.

     .

  • Forbigående økning i kroppstemperatur på opptil 1,8ºC oppsto vanlig mellom de første 4 timene og 3 dagene etter injeksjon under kliniske studier. Dette er en tilstand som spontant løser seg innen noen dager uten at det går på bekostning av dyrehelsestatus.

     .

  • Reaksjoner av anafylaktisk type, som kan være livstruende og/eller føre til abort, inntraff svært sjelden basert på bivirkningsrapportering etter godkjent søknad om markedsføringstillatelse. Under slike omstendigheter må egnet og rask symptomatisk behandling gis.

     .

  • Mild apati, anorexi og/eller brystleie inntraff svært sjelden etter administrasjon av vaksinen basert på bivirkningsrapportering etter godkjent søknad om markedsføringstillatelse.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Søye og hunngeit.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Intramuskulær bruk.

La vaksinen nå en temperatur på 15ºC til 25ºC før den brukes.

Ristes før bruk.

Minimum alder ved vaksinering: 8 måneder.

 .

Administrer én dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i nakkemusklene 5 uker før forventet fødselsdato, og administrer en andre dose 3 uker etter den første.

 .

Den grunnleggende vaksinasjonsplanen skal gjentas før hver laktasjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID .

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer oppbevart ved 15ºC til 25ºC.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Immunisering må vurderes som en komponent i et sammensatt kontrollprogram for jurbetennelse som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melketeknikk, avsining, avlsplanlegging, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeforhold, dyrekomfort, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre forvaltningsmetoder.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Forbigående økning av kroppstemperatur på omtrent 1ºC, hos noen dyr opptil 1,8ºC, i løpet av de første 24-48 timene etter injeksjon med en 2-gangers dose.

 .

Det kan observeres harde flekker på opptil 5 cm i diameter som forsvinner i løpet av 7-9 dager etter injeksjon med en 2-gangers dose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

20.12.2017.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass i glass med 5 doser (10 ml).

Pappeske med 1 hetteglass i glass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 hetteglass i glass med 50 doser (100 ml).

 .

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 5 doser (10 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 50 doser (100 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .