.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Vetoryl 30 mg .

kapsel, hard, til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dales Pharmaceuticals,

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate.

Tredegar.

South Wales.

NP22 3AA.

Storbritannia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Vetoryl 30 mg kapsel, hard, til hund.

Trilostan.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Kapsel 30 mg, inneholder 30 mg trilostan.

 .

Hjelpestoffer:

Maisstivelse, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.

 .

Kapseloverflate:

Gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).

Elfenbensfarget hoveddel og svart hette med styrken trykket på kapselens hoveddel.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme (Cushings syndrom) hos hund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller til hunder som skal brukes i avl.

Produktet bør brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med anemi, fordi ytterligere reduksjoner i hematokritt og hemoglobin kan forekomme. Regelmessige kontroller bør foretas.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Kortikosteroid tilbaketrekningssyndrom eller hypokortisolaemi bør skilles fra binyrebarksvikt (addisons sykdom) ved vurdering av serumelektrolytter.

Svakhet, slapphet, oppkast, diarè og appetittløshet har forekommet hos hunder som er behandlet med trilostan, spesielt hvis overvåking ikke er tilstrekkelig. Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av en periode dersom behandlingen avsluttes. Akutt dårlig binyrebarkfunksjon, addison krise (kollaps), kan også forekomme.

Sløvhet, oppkast, diaré og anoreksi har forekommet hos hunder som er blitt behandlet med trilostan uten at de har hatt tegn til hypoadrenokortisisme. Det har forekommet enkeltrapporter om vevsskader i binyrene hos behandlede hunder, noe som kan føre til nedsatt binyrebarkfunksjon.

 .

Behandling med produktet kan avdekke nedsatt nyrefunksjon. Gjennom at nivåene av kroppens egne kortikosteroider går ned, kan behandlingen også avdekke leddproblemer.

Ett fåtall rapporter er mottatt om plutselig død under behandling.

Andre milde og sjeldne bivirkninger er for eksempel ustøhet, økt spyttsekresjon, oppsvulming, muskelskjelvinger og hudforandringer.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Følg doseringsanvisningene og tidene for oppfølgingsvisitter som anbefales av veterinæren.

Gis via munnen, 1 gang daglig, sammen med mat.

Startdosen for behandling er ca. 2 mg/kg basert på tilgjengelige kombinasjoner av kapselstørrelser.

Basert på kontroller (se under) titreres dosen i samsvar med det enkelte dyrs respons. Dersom det er nødvendig med økt dosering, kan en kombinasjon av kapsler med ulik styrke brukes for langsomt å øke den daglige dosen. Flere kapsler med ulik styrke muliggjør en optimal dosering for den enkelte hund. Administrer den laveste dosen som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

 .

Hvis symptomene ikke blir tilstrekkelig kontrollert for hele 24-timersperioden mellom to doser, kan det vurderes å øke den totale daglige dosen med opp til 50%, og heller dele dosen likt i en morgen- og en kveldsdose.

Ikke del eller åpne kapsler.

Noen få dyr kan ha behov for betydelig større doser enn 10 mg per kg kroppsvekt per dag. I slike situasjoner bør hensiktsmessige ekstrakontroller gjennomføres.

 .

Kontroll:

Det bør tas blodprøver og ACTH-stimuleringstest før behandlingen starter og så etter 10 dager, 4 uker, 12 uker og siden hver tredje måned etter den første diagnosen og etter hver dosejustering. ACTH-stimuleringstester utføres 4 til 6 timer etter dosering av Vetoryl for at resultatene skal kunne tolkes nøyaktig.

Dosering om morgen er å foretrekke, da dette vil tillate veterinæren å utføre overvåking tester 4-6 timer etter administrasjon av dosen. Regelmessig vurdering av den kliniske utviklingen av sykdommen bør også gjøres ved hvert av de ovenfor nevnte tidspunktene.

Dersom man ved kontroller ikke får respons på ACTH-stimuleringstest, bør behandlingen opphøre i 7 dager og deretter gjenopptas med en lavere dose. Gjenta ACTH-stimuleringstesten etter ytterligere 14 dager. Hvis testen fremdeles ikke gir respons avbrytes behandlingen inntil kliniske tegn på hyperadrenokortisisme igjen viser seg. Gjenta ACTH-stimuleringstesten 1 måned etter at behandlingen er gjenopptatt.

Hunder bør overvåkes jevnlig for primær leversykdom, nyresykdom og diabetes mellitus. Kun komplette blisterpakninger bør utdeles.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kapslene skal ikke deles eller åpnes.

30 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Oppbevar blister i ytteremballasjen.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Diagnosen Cushings syndrom (overproduksjon av binyrebarkhormon) stilles oftest hos hunder som er 10 til 15 år gamle, og da er ofte andre sykdomstilstander også til stede. Det er særlig viktig å undersøke for leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da produktet er kontraindisert i slike tilfeller. Samtidig forekomst av sukkersyke og Cushings syndrom krever spesiell oppfølging.

 .

Hvis en hund tidligere er behandlet med den virksomme substansen mitotan, vil hundens binyrefunksjon være nedsatt. Det bør gå minst 1 måned fra mitotanbehandlingen avsluttes til behandling med trilostan innledes. Tett oppfølging av binyrefunksjonen er tilrådelig fordi hunden kan være mer følsom for virkningene av trilostan.

Det er viktig med tett oppfølging under behandlingen. Spesielt bør leverenzymer, elektrolytter, urea og kreatinin monitoreres.

Produktet bør brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med anemi, fordi ytterligere reduksjoner i hematokritt og hemoglobin kan forekomme.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Trilostan kan redusere testosteronproduksjonen og har antiprogesteron-egenskaper. Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide, bør unngå å håndtere kapslene.

Vask hendene med såpe og vann etter bruk og ved utilsiktet egeneksponering. Innholdet i kapslene kan forårsake hud- og øyeirritasjon og sensibilisering. Ikke del eller åpne kapslene. Dersom kapslene brytes utilsiktet og det oppstår kontakt mellom partiklene og øyne eller hud, skyll straks med rikelig mengde vann. Oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent overfølsomhet overfor trilostan eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Muligheten for interaksjon med andre legemidler er ikke studert spesielt. Fordi overproduksjon av binyrebarkhormon har en tendens til å opptre hos eldre hunder, vil mange av disse stå på andre medisiner samtidig. Ingen interaksjoner ble observert i kliniske studier. Dersom trilostan brukes sammen med kaliumsparende vanndrivende legemidler eller ACE­hemmere er det en risiko for at hunden kan utvikle et for høyt kaliumnivå. For samtidig bruk av slike legemidler bør behandlende veterinær foreta en nytte-risikovurdering i og med at det har forekommet noen få rapporter om død (inkludert plutselig død) hos hund ved samtidig behandling med trilostan og ACE-hemmer.

En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes.

Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen vurderes på nytt. Det kan være nødvendig med en økning av dosen.

Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med hyperadrenocorticism har økt risiko for pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med trilostan.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdose kan føre til tegn på binyrebarksvikt.

Behandlingen bør seponeres og støttende terapi, inkludert kortikosteroider, korrigering av elektrolytt ubalansen og væsketerapi kan være nødvendig, avhengig av de kliniske symptomene. Det var ingen dødsfall hos friske hunder ved langtidsbehandling med 36 mg/kg. Dødsfall kan imidlertid forventes hvis høye doser tilføres hunder med hyperadrenokortisisme.

I tilfeller av akutt overdose kan provokasjon av oppkast etterfulgt av administrering av aktivt kull være gunstig. Eventuell iatrogent adrenokortisk insuffisiens går raskt tilbake etter avsluttet behandling. Men hos en liten prosent av hundene kan effekter bli forlenget. Symptomatisk behandling eller hensiktsmessig erstatningsterapi bør igangsettes. En uke etter seponering av trilostan, bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23-03-2015.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Bare for behandling av dyr.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .