.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Vetoryl 10 mg.

Kapsel, hard, til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2.

Kalinovica.

10436 Rakov Potok.

Kroatia.

 .

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate.

Keighley Road.

Skipton.

North Yorkshire.

BD23 2RW.

Storbritannia.

 .

Penn Pharmaceutical Services Limited.

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate.

Tredegar.

South Wales.

NP22 3AA.

Storbritannia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vetoryl 10 mg kapsel, hard, til hund.

Trilostan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 kapsel inneholder:

Virkestoff: 10 mg trilostan.

Harde gelatinkapsler (elfenbensfarget hoveddel og svart hette).

Styrken er trykket på kapselens hoveddel.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hos hund: Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme (Cushings syndrom).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon.

Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Hvis hunden blir sløv, utvikler oppkast eller diaré, eller har en nedsatt appetitt, stopp behandlingen og kontakt veterinær.

Sykdom relatert til opphør i kortikosteroidbehandling eller hypokortisolemi skal differensieres fra hypoadrenokortisisme ved en vurdering av elektrolytter i serum.

Symptomer forbundet med iatrogen hypoadrenokortisisme, som for eksempel svakhet, sløvhet, anoreksi, oppkast og diaré, kan forekomme, særlig hvis oppfølgingen av pasienten ikke er tilstrekkelig. Symptomene er vanligvis reversible i løpet av en variabel periode etter avsluttet behandling. Akutt Addison-krise (kollaps) kan også forekomme. Sløvhet, oppkast, diaré og anoreksi har forekommet hos hunder som er blitt behandlet med trilostan uten at de har hatt tegn til hypoadrenokortisisme.

Det har forekommet enkeltrapporter om binyrenekrose hos behandlede hunder, noe som kan føre til hypoadrenokortisisme.

Behandling med produktet kan avsløre subklinisk nedsatt nyrefunksjon.

Behandlingen kan også avsløre leddbetennelse pga. at endogene kortikosteroidnivåer reduseres.

Et fåtall rapporter er mottatt om plutselig død under behandling.

Andre milde og sjeldne bivirkninger omfatter ataksi, hypersalivasjon, oppsvulming, muskelskjelvinger og hudforandringer.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Følg doseringsanvisningene og tidene for oppfølgingsvisitter som anbefales av veterinæren.

Gis via munnen, 1 gang daglig, sammen med mat.

Startdosen for behandling er ca. 2 mg/kg basert på tilgjengelige kombinasjoner av kapselstørrelser.

Basert på kontroller (se under) titreres dosen i samsvar med det enkelte dyrs respons. Dersom det er nødvendig med økt dosering, kan en kombinasjon av kapsler med ulik styrke brukes for langsomt å øke den daglige dosen. Flere kapsler med ulik styrke muliggjør en optimal dosering for den enkelte hund. Administrer den laveste dosen som er nødvendig for å kontrollere symptomene.       .

 .

Hvis symptomene ikke blir tilstrekkelig kontrollert for hele 24-timersperioden mellom to doser, kan det vurderes å øke den totale daglige dosen med opp til 50 % og heller dele dosen likt i en morgen- og en kveldsdose.

Ikke del eller åpne kapsler .

 .

Noen få dyr kan ha behov for betydelig større doser enn 10 mg per kg kroppsvekt per dag. I slike situasjoner bør hensiktsmessige ekstrakontroller gjennomføres.

 .

Kontroll:

Det bør tas prøver for biokjemiske analyser (inkludert elektrolytter) og en ACTH-stimuleringstest før behandlingen starter og så etter 10 dager, 4 uker, 12 uker og siden hver tredje måned etter den første diagnosen og etter hver dosejustering. Det er avgjørende at ACTH-stimuleringstester utføres 4 til 6 timer etter dosering for at resultatene skal kunne tolkes nøyaktig. Dosering om morgen er å foretrekke, da dette vil tillate veterinæren å utføre overvåkingstester 4-6 timer etter administrasjon av dosen.

Regelmessig vurdering av den kliniske utviklingen av sykdommen bør også gjøres ved hvert av de ovenfor nevnte tidspunktene.

Dersom man ved kontroller ikke får respons på ACTH-stimuleringstest, bør behandlingen opphøre i 7 dager og deretter gjenopptas med en lavere dose. Gjenta ACTH-stimuleringstesten etter ytterligere 14 dager. Hvis testen fremdeles ikke gir respons avbrytes behandlingen inntil kliniske tegn på hyperadrenokortisisme igjen viser seg. Gjenta ACTH-stimuleringstesten 1 måned etter at behandlingen er gjenopptatt.

Hunder bør overvåkes jevnlig for primær leversykdom, nyresykdom og diabetes mellitus.

Kun komplette blisterpakninger bør utdeles.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke del eller åpne kapsler.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Før behandlingen med Vetoryl påbegynnes er det viktig at du informerer din veterinær om eventuelle andre medisiner som hunden får.

Fortell din veterinær hvis hunden din lider av samtidige sykdommer, spesielt leversykdom, nyresykdom, anemi eller diabetes mellitus.

Fortell din veterinær hvis du har tenkt å avle fra din hund, eller hunden din er drektig eller diegivende.

En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes.

Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen vurderes på nytt. Det kan være nødvendig med en økning av dosen.

Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med hyperadrenokortisisme har økt risiko for pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med trilostan.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Produktet bør brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med anemi, fordi ytterligere reduksjoner i hematokritt og hemoglobin kan forekomme.

Det er viktig med tett oppfølging og regelmessige kontroller hos veterinær under behandlingen.

Diagnosen Cushings syndrom (overproduksjon av binyrebarkhormon) stilles oftest hos hunder som er 10 til 15 år gamle, og da er ofte andre sykdomstilstander også til stede. Det er særlig viktig å undersøke for leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da produktet er kontraindisert i slike tilfeller.

Hunder bør overvåkes regelmessig for sukkersyke (diabetes mellitus). Samtidig forekomst av sukkersyke og Cushings syndrom krever spesiell oppfølging.

Hvis en hund tidligere er behandlet med den virksomme substansen mitotan, vil hundens binyrefunksjon være nedsatt. Det bør gå minst 1 måned fra mitotanbehandlingen avsluttes til behandling med trilostan innledes. Fordi hunden kan være mer følsom for virkningene av trilostan er kontroll av binyrefunksjonen viktig.

Det er viktig med tett oppfølging under behandlingen. Spesielt bør leverenzymer, elektrolytter, urea og kreatinin monitoreres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Trilostan kan redusere testosteronsyntesen og har antiprogesteron-egenskaper. Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide, bør unngå å håndtere kapslene. Vask hendene med såpe og vann etter bruk og ved utilsiktet egeneksponering.

Innholdet i kapslene kan forårsake hud- og øyeirritasjon og sensibilisering.

Ikke del eller åpne kapslene: Dersom kapslene brytes utilsiktet og det oppstår kontakt mellom partiklene og øyne eller hud, skyll straks med rikelig mengde vann. Oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent overfølsomhet overfor trilostan eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:

Skal ikke brukes til tisper under drektighet og laktasjon, eller til dyr som er tenkt brukt i avl.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Muligheten for interaksjon med andre legemidler er ikke studert spesielt. Fordi hyperadrenokortisisme har en tendens til å opptre hos eldre hunder, vil mange av disse stå på annen medisinering samtidig. Ingen interaksjoner er observert i kliniske studier.

Risikoen for å utvikle hyperkalemi bør vurderes hvis trilostan brukes sammen med kaliumsparende diuretika eller ACE-hemmere. Før samtidig bruk av slike legemidler bør behandlende veterinær foreta en risiko-nyttevurdering i og med at det har forekommet noen få rapporter om død (inkludert plutselig død) hos hund ved samtidig behandling med trilostan og ACE-hemmer.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Kontakt veterinær umiddelbart hvis hunden har fått i seg overdose av produktet. Overdosering kan gi symptomer på hypoadrenokortisisme (sløvhet, anoreksi, oppkast, diaré, kardiovaskulære symptomer, kollaps). Det var ingen dødsfall hos friske hunder ved langtidsbehandling med 36 mg/kg. Dødsfall kan imidlertid forventes hvis høye doser tilføres hunder med hyperadrenokortisisme.

Det finnes ingen spesifikke antidoter mot trilostan. Behandlingen avbrytes og nødvendig støtteterapi, som for eksempel kortikosteroider, korrigering av elektrolyttbalansen og væsketerapi gis i henhold til de kliniske symptomene.

I tilfeller av akutt overdosering kan det være gunstig å fremkalle brekninger og deretter gi aktivt kull.

Iatrogen binyrebarkinsuffisiens går vanligvis raskt tilbake når behandlingen avbrytes. Hos en liten prosent av hundene kan imidlertid virkningene bli langvarige. En uke etter seponering av trilostan bør behandlingen gjenopptas med redusert dosering.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.03.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr (hund).

Symptomatisk behandling av hypokortisolemi kan være nødvendig.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .