.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Labiana Life Sciences S.A.

Calle Venus 26.

Pol Ind Can Parellada Industrial.

08228 Terrassa.

Spania.

 .

eller.

 .

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Straße 324.

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

Pimobendan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pimobendan        0,75 mg.

 .

En klar, fargeløs oppløsning.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til innledende behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som skyldes hjerteklaffinsuffisiens (mitral og/eller tricuspidal-tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I sjeldne tilfeller kan en moderat positiv kronotrop effekt (økt hjertefrekvens) og oppkast forekomme.

I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, opphørt matlyst eller apati vært observert.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

Alternativt kan du melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)              .

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

En enkelt intravenøs injeksjon med en dosering på 0,15 mg pimobendan/kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/ 10 kg kroppsvekt).

Vetmedin tyggetabletter eller Vetmedin kapsler til hund kan brukes til videre behandling ved anbefalt dose, som skal starte 12 timer etter administrering av injeksjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Et 5 ml og 10 ml hetteglass kan behandle en hund på opptil henholdsvis 25 kg og 50 kg kroppsvekt.

Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Dette preparatet inneholder ikke en antimikrobiell konserveringsmiddel.

Dette preparatet er beregnet for engangsbruk.

Ethvert innhold som er igjen på flasken etter uttrekk av den nødvendige dose skal destrueres. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparat etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved utilsiktet subkutan injeksjon kan forbigående hevelse og milde inflammatoriske reaksjoner oppstå ved eller under injeksjonsstedet.

Til engangsbruk.

 .

Preparatet skal brukes til innledende behandling av kongestiv hjertesvikt hos hunder etter en nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær, der det tas hensyn til hundens generelle helsetilstand. Innen behandling skal en omfattende klinisk og kardiologisk undersøkelse som bør inkludere ekkokardiografi eller radiografi hvis relevant, ligge til grunn for diagnosen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

       .

Drektighet og diegivning:

I laboratoriestudier utført på rotter og kaniner viste pimobendan ingen effekt på fruktbarheten.

Fosterskader er kun observert ved doser som også var toksiske for mordyret. I laboratorieforsøk på rotter har det blitt vist at pimobendan utskilles i melk. Derfor bør preparatet kun administreres til drektige og lakterende tisper dersom de forventede terapeutiske fordeler oppveier den potensielle risikoen.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I farmakologiske studier ses ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet ouabain og pimobendan. Den positive effekten på hjertets sammentrekning som sees ved pimobendanbehandling svekkes ved bruk av kalsiumantagonisten verapamil og av betablokkeren propranolol.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering bør symptomatisk behandling iverksettes.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger kompatibilitetsstudier, må dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

              .

19.07.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON       .

 .

5 ml eller 10 ml hetteglass til injeksjon til engangsbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

DK-2100 København Ø.

 .