.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vetmedin vet. 1,25 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 2,5 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 5 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 10 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.

Ungarn.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vetmedin vet. 1,25 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 2,5 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 5 mg tyggetabletter til hund.

Vetmedin vet. 10 mg tyggetabletter til hund.

 .

Pimobendan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En tyggetablett inneholder:

 .

       Pimobendan: 1,25 mg.

       Pimobendan: 2,5 mg.

       Pimobendan: 5 mg.

       Pimobendan: 10 mg.

 .

Brunaktig, oval, delbar tablett med delestrek på begge sider.

Tabletten kan deles i to like deler.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Til behandling av hund med kongestiv hjerteinsuffisiens som skyldes dilatert kardiomyopati eller.

klaffeinsuffisiens (mitral og/eller tricuspidal tilbakestrømning).

(Se også avsnitt ”Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte”).

 .

Til behandling av dilatert kardiomyopati i preklinisk stadium (asymptomatisk med økning i end-systolisk og end-diastolisk diameter i hjertets venstre kammer) hos dobermann pinscher etter ekkokardiografisk evaluering av hjertesykdom.

(se avsnitt ”Spesielle advarsler” og ”Spesielle forholdsregler for bruk til dyr”).

 .

Til behandling av hunder med myxomatøs mitralklaffsykdom (MMVD) i preklinisk stadium (asymptomatisk med systolisk mitralbilyd og bevis på økt hjertestørrelse) for å forsinke utbruddet av kliniske symptomer på hjertesvikt (se avsnitt ”Spesielle advarsler” og ”Spesielle forholdsregler for bruk til dyr”).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Pimobendan skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i.

minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

 .

Siden pimobendan metaboliseres hovedsakelig i leveren, bør det ikke gis til hunder med alvorlig.

nedsatt leverfunksjon (se også avsnitt ” Drektighet og diegiving»).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I sjeldne tilfeller kan en svak positiv kronotrop effekt (økning i hjertefrekvensen) og oppkast forekomme. Disse bivirkningene er doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon.

I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, opphørt matlyst eller apati vært observert.

I sjeldne tilfeller har en økning i tilbakestrømningen av blod over mitralklaffen blitt observert ved vedvarende pimobendanbehandling hos hunder med mitralklaffsykdom.

 .

Selv om en klar sammenheng til behandling med pimobendan ikke har blitt fastslått, er innvirkning på koagulasjonssystemet (med symptomer som punktformede blødninger på slimhinner, underhudsblødninger) observert, i svært sjeldne tilfeller, under behandling. Disse symptomene forsvinner når behandlingen avsluttes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

For å sikre korrekt dosering, må kroppsvekten bestemmes nøyaktig.

 .

Doseringsområde på 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan/kg kroppsvekt fordelt på 2 daglige doser bør.

respekteres.

 .

Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan/kg kroppsvekt, fordelt på 2 daglige doser.

 .

Dette tilsvarer:

En 1,25 mg tyggetablett om morgenen og en 1,25 mg tyggetablett om kvelden for en hund med kroppsvekt på 5 kg.

 .

En 2,5 mg tyggetablett om morgenen og en 2,5 mg tyggetablett om kvelden for en hund med kroppsvekt på 10 kg.

 .

En 5 mg tyggetablett om morgenen og en 5 mg tyggetablett om kvelden for en hund med kroppsvekt på 20 kg.

 .

En 10 mg tyggetablett om morgenen og en 10 mg tyggetablett om kvelden for en hund med kroppsvekt på 40 kg.

 .

Pimobendan skal gis i munnen, og bør gis ca. 1 time før fôring.

Preparatet kan kombineres med et vanndrivende preparat (diuretikum, f. eks. furosemid).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides.

Tyggetablettene kan halveres ved delestreken for nøyaktig dosering i henhold til kroppsvekt.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Delte tabletter bør legges tilbake i åpnet blisterpakning og oppbevares i pappkartongen.

 .

Holdbarhet for delte (halverte) tabletter etter åpning av blisterpakningen: 3 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Preparatet er ikke testet ved asymptomatisk DCM hos dobermann med atrieflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi.

 .

Preparatet har ikke blitt testet ved tilfeller av asymptomtisk myxomatøs mitralklaff sykdom hos hunder med signifikant supraventrikulær og/eller ventrikulær takyarytmi.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Blodsukkernivået bør testes regelmessig når hunder med diabetes mellitus behandles.

 .

For bruk i preklinisk stadium (asymptomatisk med økning i end-systolisk og end-diastolisk diameter i venstre kammer) bør det stilles en diagnose ved hjelp av en omfattende undersøkelse av hjertet (inkludert ekkokardiografi og ev. Holter undersøkelse).

 .

For bruk i preklinisk stadium av myxomatøs mitralklaffsykdom (stadium B2, i henhold til ACVIM-konsensus: asymptomatisk med mitralbilyd ≥ 3/6 og kardiomegali på grunn av myxomatøs mitralklaffsykdom) skal en omfattende klinisk og kardiologisk undersøkelse som bør inkludere ekkokardiografi eller radiografi hvis relevant, ligge til grunn for diagnosen.

Overvåkning av hjertets funksjon og morfologi er anbefalt hos dyr som blir behandlet med.

pimobendan. (Se også avsnitt ”Bivirkninger”).

 .

Tablettene er smakstilsatte. For å unngå utilsiktet inntak, må tabletter oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Råd til leger: Utilsiktet inntak, særlig hos barn, kan gi takykardi, blodtrykksfall ved endret kroppsstilling, rødme i ansiktet og hodepine.

 .

Drektighet og diegiving:

I laboratoriestudier utført på rotte og kanin er det ikke vist tegn på misdannelser eller fostertoksisk effekt. Imidlertid har disse studiene vist tegn på maternal toksisitet og embryotoksisk effekt ved høye doser, og har i tillegg vist at pimobendan utskilles i melk. Sikkerheten ved bruk av preparatet er ikke vurdert til drektige eller diegivende tisper. Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I farmakologiske studier ses ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet strofantin og pimobendan. Den.

positive effekten på hjertets sammentrekning som sees ved pimobendanbehandling svekkes ved bruk.

av kalsiumantagonistene verapamil og diltiazem, og av betablokkeren propranolol.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose, kan en positiv kronotrop effekt, oppkast, sløvhet, ustøhet (ataksi), bilyder eller lavt blodtrykk (hypotensjon) forekomme. I denne situasjonen bør dosen reduseres og egnet symptomatisk behandling iverksettes.

 .

Ved langvarig eksponering (6 måneder) av friske beaglehunder ved 3 og 5 ganger anbefalt dose, ble.

fortykket mitralklaff og forstørret venstre hjertekammer observert hos noen hunder. Disse.

endringene er av farmakodynamisk opprinnelse.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.03.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Varmeforseglet aluminium/PVC/aluminium/polyamid blisterpakning med 10 tabletter.

 .

Pappkartong med 2 blisterpakninger á 10 tabletter (20 tabletter).

Pappkartong med 5 blisterpakninger á 10 tabletter (50 tabletter).

Pappkartong med 10 blisterpakninger á 10 tabletter (100 tabletter).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

DK-2100 København Ø.

 .