.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Vetergesic vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

Buprenorfin som buprenorfinhydroklorid.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Patheon UK Limited,

Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire.

SN3 5BZ, Storbritannia.

 .

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Spania.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vetergesic vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

Buprenorfin som buprenorfinhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

Virkestoff:

Buprenorfin  0,3 mg.

som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg.

Hjelpestoff:

Klorokresol  1,35 mg.

som antimikrobielt konserveringsmiddel.

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hund.

Postoperativ analgesi.

Potensering av effektene til sentralt virkende sedativa hos hund.

 .

Katt.

Postoperativ analgesi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis intratekalt eller periduralt.

Skal ikke brukes preoperativt før keisersnitt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Salivasjon, bradykardi, hypotermi, rastløshet, dehydrering og miose (sammentrukket pupill) kan forekomme hos hund, hypertensjon og takykardi er sjelden.

Hos katt er det vanlig med mydriasis (pupillutvidelse) og tegn på eufori (overdreven maling, rastløs vandring, stryking), noe som vanligvis går over av seg selv i løpet av 24 timer.

 .

Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon.

 .

Sedasjon ses vanligvis ikke ved bruk som analgetikum, men kan forekomme ved større doser enn de anbefalte.

 .

Forbigående vokalisering pga. ubehag eller smerte på injeksjonsstedet forekommer, men er svært uvanlig.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Ristes godt før bruk.

Det er viktig å bruke en riktig gradert sprøyte for å kunne dosere nøyaktig.

 .

Dyreart.

Administrasjonsmåte.

Postoperativ analgesi.

Potensering av sedasjon.

Hund.

Intramuskulær eller intravenøs injeksjon.

10-20 μg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg).

Ved behov for ytterligere smertelindring kan behandlingen gjentas etter 3-4 timer med 10 μg/kg eller etter 5-6 timer med 20 μg/kg.

10-20 μg/kg .

(0,3-0,6 ml per 10 kg).

Katt.

Intramuskulær eller intravenøs injeksjon.

10-20 μg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg).

Ved behov for ytterligere smertelindring kan behandlingen gjentas én gang etter 1-2 timer.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Den sedative effekten er inntrådt 15 minutter etter administrering, mens den analgetiske effekten kan sees etter ca. 30 minutter. For å sikre analgesi under operasjonen og umiddelbart etter oppvåkning, skal preparatet administreres preoperativt som en del av premedikasjonen.

Dersom det senere viser seg å være nødvendig med ytterligere analgesi, kan dette oppnås ved å gjenta buprenorfindosen eller ved å supplere med et passende NSAID i injeksjonsform.

 .

Ved bruk for å potensere sedasjon eller som del av premedikasjon, skal dosen av andre sentralt virkende substanser, som for eksempel acepromazin eller medetomidin, reduseres. Hvor mye dosen skal reduseres er avhengig av ønsket sedasjonsdybde, individuelle forskjeller, hvilke andre substanser som inngår i premedikasjonen og hvordan anestesien skal induseres og vedlikeholdes. Det kan også være mulig å redusere mengden inhalasjonsanestesi som brukes.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Ristes godt før bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Forsiktighetsregler:

 .

Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon og, som for andre opioider, skal forsiktighet utvises ved behandling av dyr som har nedsatt respirasjonsfunksjon eller som får andre legemidler som kan gi respirasjonsdepresjon.

Ved nedsatt funksjon i nyrer, hjerte eller lever eller ved sjokk, kan det foreligge større risiko ved bruk av preparatet. Nytte-/risikovurdering ved bruk av preparatet skal gjøres av behandlende veterinær. Sikkerheten er ikke fullstendig utredet hos klinisk svekkede katter.

Buprenorfin skal brukes med forsiktighet hos dyr med svekket leverfunksjon, spesielt gallegangs-sykdommer, i og med at substansen metaboliseres i lever og både intensitet og varighet av effekten kan bli påvirket hos slike dyr.

Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til dyr under 7 ukers alder er ikke dokumentert og bruk til så unge dyr skal derfor baseres på en nytte-/risikovurdering gjort av veterinæren.

Gjentatt administrering med kortere intervall enn anbefalt i punkt 8 frarådes.

Sikkerheten ved langtidsbruk av buprenorfin til katt er ikke undersøkt utover administrering i 5 dager etter hverandre.

Effekten av et opioid på en hodeskade er avhengig av skadens type og omfang samt den respirasjons-hjelp som er tilgjengelig. Preparatet skal brukes i henhold til behandlende veterinærs nytte-/risiko-vurdering.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogen effekt, men de samme studiene har vist fostertap etter implantasjon og tidlig fosterdød. Dette kan ha vært resultater av nedsatt kondisjon i svangerskapet og dårlig stell av ungene pga. sedasjon av mødrene.

I og med at reproduksjonsstudier ikke har blitt utført hos hund og katt, skal bruk bare skje i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Preparatet skal ikke brukes som premedikasjon i forbindelse med keisersnitt pga. risiko for respirasjonsdepresjon hos fostrene, og skal bare brukes med forsiktighet postoperativt.

Diegiving:

Studier gjort på diegivende rotter har vist at konsentrasjonen av uforandret buprenorfin i melken var den samme eller høyere enn konsentrasjonen i plasma etter intramuskulær injeksjon av buprenorfin. I og med at det er sannsynlig at buprenorfin vil utskilles gjennom melken også hos andre arter, er bruk i diegivningsperioden ikke anbefalt. Brukes kun i henhold til nytte-/risikovurdering av veterinæren.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

 .

Buprenorfin kan gi noe døsighet, noe som kan potenseres av andre sentralt virkende substanser, inkludert beroligende, sederende og hypnotiske midler.

 .

Det er anbefalt at buprenorfin ikke brukes sammen med morfin eller andre analgetika av opioid-type, som for eksempel etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum eller butorfanol, selv om det hos mennesker er vist at terapeutiske doser av buprenorfin sannsynligvis ikke reduserer den analgetiske effekten av normaldoser av en opioidagonist. Tilsvarende er det også vist at man kan administrere standarddose av en opioidagonist før effekten av buprenorfin i doser innenfor det normale terapeutiske spektrum er opphørt, uten at det virker forstyrrende på den analgetiske effekten.

 .

Buprenorfin har blitt brukt sammen med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin, dexmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, sevofluran, thiopenton og xylazin. Ved bruk sammen med sedativa kan en depressiv effekt på hjerterytme og respirasjon forsterkes.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Brukersikkerhet og advarsler.

 .

I og med at buprenorfin har opioid-lignende virkning skal det utvises forsiktighet, slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås. Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved kontakt med øyne eller hud, vask grundig med kaldt rennende vann. Søk legehjelp ved vedvarende irritasjon.

Vask hendene/eksponert område grundig etter utilsiktet søl.

 .

 .

Overdosering.

 .

I tilfeller av overdosering skal støtteterapi innledes. Dersom det er hensiktsmessig kan også naloxon eller annet respirasjonsstimulerende middel brukes.

 .

Hvis buprenorfin blir overdosert til hund kan det forårsake døsighet (letargi). I veldig høye doser kan det gi bradykardi og miose (sammentrukket pupill).

 .

Naloxon kan være til hjelp med å reversere en nedsatt respirasjonsfrekvens og respirasjons-stimulerende midler som doxapram er også effektive hos mennesker. Pga. buprenorfins langvarige virkning i forhold til disse legemidlene kan det være nødvendig å gi gjentatte doser eller som kontinuerlig infusjon. Studier gjort på frivillige mennesker tyder på at opiat-antagonister antagelig ikke opphever effektene av buprenorfin fullstendig.

 .

I toksisitetsstudier av buprenorfinhydroklorid hos hund er det observert gallehyperplasi etter oralt inntak av 3,5 mg/kg eller mer daglig i ett år. Gallehyperplasi ble ikke observert etter intramuskulære injeksjoner av doser på opp til 2,5 mg/kg daglig i 3 måneder. Dette er godt i overkant av alle doseregimer som brukes til hund i klinikken.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.02.2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vetergesic vet er en steril, klar, fargeløs og vandig injeksjonsvæske, oppløsning i 10 ml mørkegule hetteglass med klorobutyl gummipropp. Hver ml inneholder 0,3 mg buprenorfin, som buprenorfinhydroklorid, i en 5 % glukoseoppløsning, samt 1,35 mg klorokresol som antimikrobielt konserveringsmiddel.

 .

Etter at hetteglasset er anbrutt (åpnet) første gang, bør dato for siste forbruksdag for resterende produkt bestemmes, denne regnes ut i henhold til holdbarhetstiden angitt i punkt 11. Denne datoen noteres på etiketten og da skal eventuelle produktrester kastes.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS, Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf.: 4000 4190.

 .