Vepured

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Rekombinant verotoksin 2e av E. coli: RP* ≥ 1,50.

*RP - relativ potens (ELISA).

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid: 2,117 mg.

(aluminium) .

DEAE-dekstran.

 .

Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av E. coli). Samt for å redusere hemming av tilvekst i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin 2e-produserende E. coli, fram til slakting fra 164 dagers alder.

 .

Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 16 uker etter vaksinasjon.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet diegiving er ikke klarlagt.

Bruk til drektige diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

1Mild betennelse på injeksjonsstedet(< 5 cm i diameter) som typisk løses i løpet av tre dager etter vaksinering uten behandling.

2Mild depresjon i løpet av vaksinasjonsdagen.

3Det ble observert en temperaturøkning av maks 1.1ºC. Temperaturen gikk tilbake til normaltemperatur i løpet av et døgn.

4Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå innen få minutter etter vaksinasjon. Dyret begynner å komme seg i løpet av 25 minutter. Dersom det oppstår en alvorlig anafylaktisk reaksjon anbefales det å starte passende behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

Administrer en enkelt intramuskulær injeksjon på 1 ml i nakkemuskulaturen.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

Ristes godt før bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Null dager.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/17/214​/​001-005.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 polyetylen (PET)-hetteglass med 10 doser (10 ml).

Pappeske med 10 PET-hetteglass med 10 doser (10 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 50 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 100 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 250 doser (250 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

07.03.2025.

 .

Detaljert       informasjon       om       dette       preparatet       er       tilgjengelig       i       Unionens       preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

TEL:+34 972 43 06 60.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .