.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris.

 .

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE:

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona).

SPANIA.

 .

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER):

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Rekombinant verotoksin 2e av E. coli RP* ≥ 1,50.

*RP – relativ potens (ELISA).

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid 2,117 mg (aluminium).

DEAE-dekstran.

Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

INDIKASJON(ER):

 .

Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av E. coli). Samt for å redusere hemming av tilvekst i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin 2e-produserende E. coli, fram til slakting fra 164 dagers alder.

Immunitet er vist fra: 21 dager etter vaksinasjon.

Immunitetsvarighet: 112 dager etter vaksinasjon.

 .

 .

KONTRAINDIKASJONER:

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

BIVIRKNINGER:

 .

Svært vanlige bivirkninger:

  • Mild betennelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) som vanligvis forsvinner innen tre dager etter vaksinering, uten behandling.

  • Mild depresjon på vaksinasjonsdagen.

  • Det ble observert en temperaturøkning på maks 1,1ºC. Temperaturen normaliserte seg i løpet av 24 timer.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

 .

Gris.

 .

 .

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE:

 .

Intramuskulær bruk.

Administrer en enkelt intramuskulær injeksjon på 1 ml i nakkemuskulaturen.

 .

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK:

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

Ristes godt før bruk.

 .

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER):

 .

Null dager.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE:

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

 .

17.08.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 polyetylen (PET)-hetteglass med 10 doser (10 ml).

Pappeske med 10 PET-hetteglass med 10 doser (10 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 50 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 100 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 250 doser (250 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .