.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjekkia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Sammensetning av én dose (1 ml):

 .

Virkestoffer:

Inaktivert Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii RP 1*.

Borrelia afzelii RP 1*.

Borrelia burgdorferi sensu stricto RP 1*.

*RP = Relativ potens (ELISA-test) sammenlignet med referanseserum samlet etter vaksinering av mus med en vaksinebatch som hadde bestått eksponeringstesten hos målartene.

 .

Adjuvans:

Aluminium (som hydroksid) 2 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Formaldehyd maks. 0,5 mg.

 .

Rosa til hvit væske med hvitt bunnfall som lett oppløses når innholdet omrystes.

 .

 .

4.        INDIKASJON .

 .

Til aktiv immunisering av hund fra 12 ukers alder, for å indusere en anti-OspA-respons mot Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii og B. afzelii).

 .

Reduksjon i overføring av Borrelia er kun undersøkt under laboratoriebetingelser, etter en eksponering for flått innsamlet i en region med kjent forekomst av Borrelia. Under disse betingelsene kunne det ikke isoleres Borrelia fra huden til vaksinerte hunder, mens Borrelia ble isolert fra huden til ikke-vaksinerte hunder.

 .

Reduksjon i overføring av Borrelia fra flåtten til verten er ikke kvantifisert, og det er ikke fastslått noen korrelasjon mellom et spesifikt antistoffnivå og reduksjon av Borrelia-overføring. Vaksinens effekt overfor en infeksjon som medfører utvikling av klinisk sykdom er ikke undersøkt.

 .

Begynnende immunitet:        1 måned etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet:        1 år etter grunnvaksinering.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved generell febersykdom.

Skal ikke brukes til syke dyr med pågående sykdom, kraftig parasittinfestasjon og/eller dårlig allmenntilstand.

Skal ikke brukes ved mistenkt eller bekreftet Lyme borreliose.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Forbigående hevelse på inntil 7 cm i diameter kan i sjeldne tilfeller observeres på injeksjonsstedet i inntil 5 døgn. Anoreksi eller letargi kan i sjeldne tilfeller observeres etter behandling.

Hevelser med større diameter (inntil 15 cm) er observert i svært sjeldne tilfeller. En forbigående økning i kroppstemperatur (inntil 1,5 °C) kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.

Det kan i svært sjeldne tilfeller oppstå en overfølsomhetsreaksjon, som kan kreve symptomatisk behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. Alternativt kan du melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dose:

1 ml fra 12 ukers alder.

 .

Tilførselsmåte:

Subkutan.

 .

Grunnvaksinering:

Gi to doser med 3 ukers mellomrom.

 .

Revaksinering:

Årlig revaksinering med en enkeltdose anbefales for å opprettholde immunitet, selv om dette vaksinasjonsregimet ikke har blitt undersøkt.

 .

Vaksinering skal utføres før perioder med økt flåttaktivitet, slik at det blir tilstrekkelig tid til full utvikling av immunrespons på vaksineringen (se punkt 4) før forventet flåtteksponering.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rist hetteglasset godt før bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Beskyttes mot lys.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart etter åpning.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen hos seropositive dyr, inkludert de med antistoffer fra mordyret.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.05.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen induserer spesifikke anti-OspA-antistoffer mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Tilgjengelig vitenskapelig litteratur indikerer at flåtten ved blodsuging inntar vaksineinduserte antistoffer som finnes i blodet. Antistoffene forventes å bindes til OspA-proteiner som uttrykkes av bakterier i flåttens fordøyelsessystem. Dette forventes å redusere bakterienes migrasjon til spyttkjertlene og overføring til verten.

 .

Hetteglass:

2 x 1 ml vaksine.

10 x 1 ml vaksine.

20 x 1 ml vaksine.

50 x 1 ml vaksine.

100 x 1 ml vaksine.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .