Trilorale

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Trilorale 10 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Trilostan 10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

 .

Hvit til offwhite mikstur.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For behandling av hypofyseavhengig og binyreavhengig hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom og syndrom) hos hund.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes hos dyr som lider av primær leversykdom og​/​eller nedsatt nyrefunksjon.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

En nøyaktig diagnostisering av hyperadrenokortisisme er avgjørende.

Når det ikke er noen respons på behandling, skal diagnosen revurderes. Det kan være nødvendig med doseøkninger.

 .

Veterinærer må være oppmerksom på at hunder med hyperadrenokortisisme har økt risiko for pankreatitt. Denne risikoen blir kanskje ikke mindre etter behandling med trilostan.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ettersom de fleste tilfellene av hyperadrenokortisisme diagnostiseres hos hunder i alderen 10–15 år, er andre patologiske prosesser ofte til stede. Det er særlig viktig å screene tilfeller for primær leversykdom og nyreinsuffisiens, ettersom produktet er kontraindisert i disse tilfellene.

Det skal utføres påfølgende tett overvåking under behandling. Vær særlig oppmerksom på leverenzymer, elektrolytter, urea og kreatinin.

Diabetes mellitus og hyperadrenokortisisme sammen krever spesifikk overvåking.

Hvis en hund tidligere har blitt behandlet med mitotan, vil binyrefunksjonen være redusert. Erfaring på området antyder at det bør gå minst én måned mellom opphør av mitotan og introduksjon av trilostan. Tett overvåking av binyrefunksjonen tilrådes, da hunder kan være mer følsomme for effektene av trilostan.

 .

Preparatet skal brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med eksisterende anemier, da det kan oppstå ytterligere reduksjon i volumet av pakkede blodceller og hemoglobin. Regelmessig overvåking skal iverksettes.

Preparatet inneholder hjelpestoffet xylitol som kan være årsak til bivirkninger hvis det administreres i høye doser. Administrering av Trilorale 10 mg/ml mikstur til hunder i doser over 2 mg trilostan​/​kg kroppsvekt kan føre til xylitoltoksisitet. For å redusere denne risikoen hos hunder som trenger høyere doser enn 2 mg trilostan​/​kg, bruk Trilorale 50 mg/ml mikstur til hunder.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Trilostan kan redusere syntesen av testosteron og har anti-progesteron-egenskaper. Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide.

Vask hendene med såpe og vann etter utilsiktet eksponering og etter bruk.

Preparatet kan forårsake hud- og øyeirritasjon og sensibilisering. Ved utilsiktet kontakt av miksturen med øyne eller hud, vask umiddelbart med rikelig med vann. Oppsøk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor trilostan, vanillin eller natrium bør unngå kontakt med preparatet.

Utilsiktet inntak kan gi skadelige effekter, inkludert kvalme, oppkast og diaré. Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak, særlig hos barn. Hold fylte sprøyter unna barn, og oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Muligheten for interaksjoner med andre preparater har ikke blitt studert spesifikt. Gitt at hyperadrenokortisisme oftest oppstår hos eldre hunder, vil mange få andre preparater samtidig. I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner. Risikoen for at det utvikler seg hyperkalemi, skal vurderes hvis trilostan brukes sammen med kaliumsparende diuretika eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere). Samtidig bruk av slike legemidler skal være underlagt en risiko-nytte-analyse av veterinær, da det har vært noen rapporter om dødsfall (inkludert plutselig død) hos hunder som fikk samtidig behandling med trilostan og en ACE-hemmer.

Overdosering:

Overdosering kan føre til tegn på hypoadrenokortisisme (letargi, anoreksi, oppkast, diaré, kardiovaskulære tegn, kollaps). Det var ingen dødelighet etter kronisk administrering av 36 mg/kg til friske hunder, men dødelighet kan forventes hvis høyere doser administreres til hunder med hyperadrenokortisisme.

Det er ingen spesifikk motgift mot trilostan. Behandlingen skal seponeres og støttende behandling gis, inkludert kortikosteroider, korrigering av elektrolyttubalanse og væsketerapi kan være indisert, avhengig av kliniske tegn.

Ved akutt overdosering kan det være nyttig å indusere emese, etterfulgt av administrering av aktivt kull.

Eventuell iatrogen adrenokortikal insuffisiens reverseres vanligvis raskt etter at behandlingen har opphørt. Hos noen få hunder kan imidlertid effekten bli forlenget. Etter en en-ukes seponering av trilostanbehandling skal behandlingen gjenopptas med en redusert startdose.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

1 Kan føre til hypoadrenokortisisme.

 .

2 Disse tegnene som er forbundet med iatrogen hypoadrenokortisisme, kan oppstå, særlig hvis overvåkingen ikke er tilstrekkelig (se avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»). Tegnene er vanligvis reversible innenfor en varierende periode etter seponering av behandling.

Letargi, oppkast, diaré og anoreksi har vært sett hos hunder behandlet med trilostan i fravær av dokumentert hypoadrenokortisisme.

3 Kan være umaskert av behandling med preparatet.

Behandling kan avmaskere artritt på grunn av en reduksjon i endogene kortikosteroidnivåer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Administreres oralt, en gang daglig, direkte i hundens munn ved fôringstid.

 .

Startdosen for behandling er ca. 2 mg​/​kg. Titrer dosen i henhold til den individuelle responsen, som fastslått ved overvåking (se nedenfor). Hvis en doseøkning er nødvendig, skal den daglige dosen økes langsomt. Trilorale 10 mg/ml mikstur til hunder bør imidlertid ikke gis i doser høyere enn 2 mg trilostan​/​kg kroppsvekt. For hunder som trenger høyere doser enn 2 mg trilostan​/​kg, bruk Trilorale 50 mg/ml mikstur til hunder. Se avsnitt 3.5 Særlige forholdsregler for bruk. Administrer den laveste nødvendige dosen for å kontrollere tegnene.

 .

Til slutt, hvis symptomene ikke blir tilstrekkelig kontrollert i en periode på 24 timer mellom doser, skal det vurderes å øke den totale daglige dosen med opptil 50 % og dele den opp i like doser om morgenen og kvelden.

Et lite antall dyr kan trenge doser som er betydelig større enn 10 mg per kg kroppsvekt per dag. I disse situasjonene skal egnet, ytterligere overvåking iverksettes.

Dosen kan beregnes på følgende måte:

 .

 .

 .

Overvåking:

Det skal tas prøver for biokjemi (inkludert elektrolytter) og en ACTH-stimuleringstest skal utføres før behandling og deretter etter 10 dager, 4 uker, 12 uker og deretter hver 3. måned, etter første diagnostisering og etter hver dosejustering. Det er svært viktig at ACTH-stimuleringstester utføres 4–6 timer etter dosering, for å muliggjøre nøyaktig tolkning av resultatene. Dosering om morgenen er å foretrekke, da dette vil gjøre at veterinæren kan utføre overvåkingstester 4–6 timer etter administrering av dosen. Regelmessig vurdering av sykdommens kliniske utvikling skal også utføres på hvert av de ovennevnte tidspunktene.

Dersom det skulle oppstå en ikke-stimulerende ACTH-stimuleringstest under overvåking, skal behandlingen stoppes i 7 dager, og deretter gjenopptas med en lavere dose. Gjenta ACTH-stimuleringstesten etter ytterligere 14 dager. Hvis resultatet fremdeles er ikke-stimulerende, skal behandlingen stoppes til det igjen oppstår kliniske tegn på hyperadrenokortisisme. Gjenta ACTH-stimuleringstesten en måned etter at behandlingen er gjenopptatt.

Ristes godt før bruk.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelser:

EU​/​2/24/313/001 - Pappeske som inneholder en flaske med 30 ml, og en 1 ml og en 5 ml målesprøyte i polypropylen.

EU​/​2/24/313/002 - Pappeske som inneholder en flaske med 90 ml, og en 1 ml og en 5 ml målesprøyte i polypropylen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.10.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Axience.

Tour essor, 14 rue Scandicci .

93500 Pantin.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma bv .

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4,

NO-0160, Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .