.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Tribovax vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse*:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton Keynes.

Buckinghamshire, MK7 7AJ.

Storbritannia.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

*I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tribovax vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Lys brun vandig suspensjon som sedimenterer ved lagring.

 .

Hver 1 ml dose inneholder:

Virkestoffer:

Styrke per ml.

C. perfringens type A (α) toksoid.

≥ 0,5 U#

C. perfringens type B & C (β) toksoid.

≥ 18,2 IU*.

C. perfringens type D toksoid (ε).

≥ 5,3 IU*.

C. chauvoei hele kulturen.

≥ 90 % beskyttelse**.

C. novyi toksoid.

≥ 3,8 IU*.

C. septicum toksoid.

≥ 4,6 IU*.

C. tetani toksoid.

≥ 4,9 IU*.

C. sordellii toksoid.

≥ 4,4 U1.

C. haemolyticum toksoid.

≥ 17,4 U#

 .

*ELISA iht. Ph. Eur.

1 In House ELISA.

**Marsvin belastningstest iht. Ph. Eur.

#In vitro toksin nøytralisasjonstest basert på hemolyse av erytrocytter fra sau.

 .

Adjuvans:

Kaliumaluminiumsulfat tilsvarende aluminium 3,026-4,094 ppm.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal 0,05-0,18 mg.

Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av storfe og sau mot sykdommer assosiert med infeksjoner forårsaket av Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. chauvoei, C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum og mot tetanus forårsaket av C. tetani. Til passiv immunisering av lam og kalver mot infeksjoner forårsaket av de ovenfor nevnte klostridietypene (bortsett fra C. haemolyticum hos sau).

 .

Immunitet utvikles to uker etter grunnvaksineringen.

 .

Varighet av aktiv immunitet:

Humoral immunrespons (immunologisk minne) mot alle komponentene er vist 12 måneder etter grunnvaksinering.

 .

Varighet kun vist ved serologi/vedvarende antistoff titer:

Sau: 12 måneder mot C. perfringens type A, B, C, og D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani.

< 6 måneder mot C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.

 .

Storfe: 12 måneder mot C. tetani og C. perfringens type D.

< 12 måneder mot C. perfringens type A, B og C.

< 6 måneder mot C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.

 .

Varighet av passiv immunitet kun vist ved serologi/vedvarende antistoff titer:

 .

For lam: Minst 2 uker for C. septicum og C. chauvoei .

Minst 8 uker mot C. perfringens type B, og C. perfringens type C .

Minst 12 uker mot C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani og C. sordellii.

Ingen passiv immunitet ble vist mot C. haemolyticum.

 .

For kalver: Minst 2 uker mot C. sordellii og C. haemolyticum,

Minst 8 uker mot C. septicum og C. chauvoei .

Minst 12 uker mot C. perfringens type A,C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C novyi type B og C. tetani.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Syke eller immunsupprimerte dyr skal ikke vaksineres.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

75-100 % av dyr vaksinert med Tribovax vet. kan oppleve reaksjoner på vaksinasjonen.

 .

De mest vanlige rapporterte bivirkningene er hevelser eller indurasjoner på injeksjonsstedet, men kan også omfatte mild hypertermi, abscess eller andre reaksjoner i det underliggende vevet på injeksjonsstedet.

 .

Hevelse på injeksjonsstedet opptrer hos majoriteten av dyrene. Den gjennomsnittlige diameteren på hevelsen kan bli opptil 6 cm hos sau og 15 cm hos storfe; av og til kan reaksjoner på opptil 25 cm i diameter observeres hos storfe. De fleste lokale reaksjoner leges i løpet av 3-6 uker hos sau og på mindre enn 10 uker hos storfe, men kan vedvare lenger hos enkelte dyr.

 .

Noen dyr kan utvikle en abscess.

 .

Vaksinasjon kan forårsake reaksjoner i det underliggende vevet på injeksjonsstedet.

 .

Misfarging av huden rundt injeksjonsstedet kan forekomme. Dette vil normaliseres når den lokale reaksjonen går tilbake.

 .

Det kan forekomme smerte på injeksjonsstedet i 1-2 dager etter første vaksinasjon.

 .

Den lokale reaksjonen påvirker ikke dyrenes generelle helse, adferd, matinntak eller tilvekst.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe og sau.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG- MÅTE .

 .

Sau – fra 2 ukers alder.

              Dose – 1 ml.

 .

Storfe – fra 2 ukers alder.

              Dose – 2 ml.

 .

Ved subkutan injeksjon på et egnet sted. Det anbefalte injeksjonsstedet er i den løse huden på siden av nakken.

 .

Grunnvaksinasjon: To doser administreres med 4-6 ukers mellomrom.

Revaksinasjon: En enkel booster dose administreres med 6-12 måneders intervaller.

Bruk under drektighet:

For å gi passiv beskyttelse av avkom via kolostrum skal det gis en enkelt booster dose mellom 8 og 2 uker før fødsel, forutsatt at mordyret har fått fullstendig grunnvaksinasjon før drektigheten.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Flasken skal ristes godt før bruk.

Kanyler og nåler må være sterile før bruk og injeksjonen skal gis i et område med ren, tørr hud for å unngå kontaminasjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 8 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Vaksinens effekt i forhold til passiv immunitet hos unge lam og kalver forutsetter at disse dyrene har fått i seg tilstrekkelige mengder kolostrum i løpet av det første døgnet etter fødselen.

 .

Kliniske forsøk har vist at tilstedeværelse av maternale antistoffer (MDA) særlig mot C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (bare kalv), C. chauvoei (bare lam) og C. perfringens type D kan redusere antistoff-responsen på vaksinen hos unge lam og kalver. For å sikre optimal respons hos unge dyr med høyt MDA nivå bør første vaksinering utsettes til nivået har sunket (som er ved omtrent 8 – 12 ukers alder).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved tilfeller av anafylaktisk reaksjon skal passende behandling som for eksempel adrenalin gis umiddelbart.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, skal blødning fremprovoseres og området umiddelbart vaskes med vann. Dersom det oppstår lokale reaksjoner, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Ingen andre bivirkninger enn de som allerede er beskrevet ble sett når vaksinen ble brukt hos sau og storfe mellom 8 og 2 uker før fødsel. I mangel på data, kan det ikke gis anbefaling om bruk av vaksinen i første og andre trimester. Unngå stress hos drektige søyer og kyr.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hos kalv og lam kan den lokale reaksjonen øke noe dersom dobbel dose blir administrert.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.11.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske med 1 flaske inneholdende 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørelser vil nødvendigvis bli markedsført .

 .