.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 2,5 ml sprøyte inneholder:

Virkestoff:

Natriumhyaluronat       50 mg .

(tilsvarer hyaluronsyre 47 mg).

Klar, fargeløs, viskøs oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hester.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For tilleggsbehandling av intraartikulær leddsykdom assosiert med ikke-infeksiøs synovitt hos hester.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved leddinfeksjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Den behandlede hesten bør hviles i to dager før gradvis overgang til normal trening og aktivitet.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Overflødig synovialvæske bør fjernes når det er mulig før injeksjon.

Injeksjonen bør administreres under strenge aseptiske forhold gjennom frisk, uskadet hud.

Nødvendige undersøkelser må utføres i tilfeller av akutt, alvorlig halthet å sikre at leddene er fri for frakturer, OCD-fragmenter og infeksjoner.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet søl på huden, vask det berørte området med såpe og vann.

Ved utilsiktet kontakt med øyne kan tåkesyn oppstå på grunn av preparatets viskøse natur. Skyll øyeblikkelig med rikelig rent vann.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data er tilgjengelige. Det er beskrevet at hyaluronsyre konkurrerer med andre høymolekylære polysakkarider slik som kondroitinsulfat for reseptorbinding og således for opptak i det artikulære bruskvev.

Relevante uforlikeligheter:

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hester:

 .

1 Mild og selvbegrensende, forsvinner spontant innen 48 timer. Siden de tidlige tegnene på septisk artritt kan være like, anbefales det imidlertid at en grundig klinisk undersøkelse og overvåking utføres dersom disse kliniske tegnene oppstår. Det bør vurderes videre undersøkelser.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intraartikulær bruk.

En enkel injeksjon på 2,5 ml intraartikulært i mellomstore og store ledd til hester. Mer enn ett ledd kan behandles samtidig.

 .

Om nødvendig, kan ny behandling av leddet vurderes 2-3 uker etter første behandling.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

En steril bandasje og en ren bandasje, som er tilpasset det behandlede leddet, bør legges på etter injeksjonen.

Foreslått nålestørrelse ved intraartikulær bruk: 20 G 1,5 tommers nål (0,9 x 40 mm).

Engangssprøyter som er klargjort for injeksjon skal brukes umiddelbart; ubrukte deler av sprøyte skal kastes.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: null døgn.

Melk: null timer.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i original beholder.

Oppbevares tørt.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

13-9459.

 .

Tilgjengelig i enkeltkartonger eller pakker med 6 enkeltkartonger omviklet med plastfolie. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

12.06.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Equi Pharma Ltd.

Aspen Lodge .

Notabile Road.

Mriehel.

Birkirkara BKR1870 .

Malta.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.

Cromazeile 2.

A-2100 Leobendorf .

Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

ScanVet Animal Health A​/​S.

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Tlf: +45 53 26 62 34.

E-mail: pv@billevpharma.dk.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .