.

Pakningsvedlegg:

 .

Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Equimed Ltd.

I. Jeffcott; 2 Hilliards Court.

Chester Business Park.

Chester .

CH4 9PX.

Storbritannia.

 .

E-mail: equimedusa@mac.com.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.

Industriezeile 6.

A-2100 Leobendorf.

Østerrike.

 .

Representant:

ScanVet Informasjonskontor.

Postb. 38 Bekkelagshøgda.

N-1109 Oslo.

Tlf: +47 22 76 72 50.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

Natriumhyaluronat.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Synvet er en steril, fargeløs, klar oppløsning.

 .

Hver 2,5 ml sprøyte inneholder:

Virkestoff:

Natriumhyaluronat   50 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til supplerende intraartikulær behandling av leddsykdom assosiert med ikke-smittsom synovitt hos hest.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Må ikke brukes ved leddinfeksjoner.

Må ikke brukes ved kjent overfølsomhet for eksogen natriumhyaluronat.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Den hyppigst rapporterte bivirkningen er forbigående mild hevelse og / eller varme som forekommer i ca. 2,7 % av de behandlede leddene. Disse selvbegrensende lokale symptomene forsvinner vanligvis av seg selv innen 48 timer. Men ettersom de første tegn på septisk artritt kan ligne disse, anbefales det å foreta en grundig klinisk undersøkelse og overvåking dersom disse kliniske symptomene opptrer. Det bør vurderes å foreta ytterligere undersøkelser.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Én intra-artikulær injektion: 2,5 ml (50 mg) i mellomstore og store ledd. Flere ledd kan behandles samtidig.

 .

Om nødvendig kan gjentatt behandling av leddet vurderes 2-3 uker etter første behandling.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Et sterilt kompress og en ren bandasje, som er tilpasset det behandlede leddet, bør legges på etter injeksjonen.

Foreslått nålestørrelse ved intraartikulær bruk: 20 G 1,5 tommers nål (0,9 mm x 40 mm).

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 0 dager.

Melk: 0 timer.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i original beholder.

Oppbevares tørt.

 .

Etter at enkeltdose-sprøyten er klargjort til injeksjon skal den anvendes umiddelbart. Delvis brukt sprøyte kastes.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Hver sprøyte er forseglet i en blisterpakning av polypropylen / papir.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Overflødig synovialvæske bør fjernes når det er mulig før injeksjon.

Injeksjonen bør gis under strenge aseptiske forhold gjennom sunn uskadet hud.

Egnede undersøkelser må utføres i tilfeller av akutt, alvorlig halthet å sikre at leddene er fri for frakturer, OCD-fragmenter (osteochondritis dissecans) og infeksjoner.Den behandlede hesten bør få hvile i tilhenger i 2 dager før det vanlige treningsmønsteret gradvis gjenopptas.

 .

 .

Bruk under drektighed eller diegivning:

Behandling av drektige eller diegivende hopper er ikke dokumentert. Bruk under drektighet eller diegivning kun etter nytte / risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ikke undersøkt. Må ikke blandes med andre legemidler.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Ingen kjente.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet kontakt med hud, vask med såpe og vann.

Ved utilsiktet kontakt med øyne, kan tåkesyn oppstå på grunn av preparatets viskøse egenskaper. Skyll øyeblikkelig med rikelig med rent vann.

 .

I tilfelle av utilsiktet egeninjeksjon, kontakt lege.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt veterinærmedisinsk produkt eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.06.2014.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Tilgjengelig i enkeltkartonger eller pakker med 6 enkeltkartonger omviklet med plastfolie.Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .