.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Synulox® comp. vet., intramammarier, suspensjon, til diende storfe.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km. 47,600.

04100 Borgo San Michele (Latina).

Italia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Synulox comp. vet. intramammarier, suspensjon, til lakterende storfe.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Virkestoffer:

En sprøyte (3 g) inneholder;

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) 200 mg.

Klavulansyre (som kaliumklavulanat) 50 mg.

Prednisolon 10 mg.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til bruk ved klinisk mastitt assosiert med følgende patogener:

Stafylokokker (inkludert β-laktamase produserende stammer).

Strepotokokker (inkludert S.agalactiae, S.dysgalactiae og S.uberis).

Escherichia coli (inkludert β-laktamase produserende stammer).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes hos dyr med kjent overfølsomhet for β-laktam-antibiotika.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Ingen kjente.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Storfe (lakterende kuer).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Innholdet av en sprøyte bør injiseres direkte i affisert melkekjertel via spenekanalen, umiddelbart etter melking. Melkekjertelen behandles 3 ganger med 12-timers intervaller.

Det kan være behov for en lengre antibakteriell behandlingskur i spesielt ved infeksjoner forårsaket av Staphylococcus aureus. Den totale behandlingstiden må derfor baseres på veterinærens skjønn, men den bør vare lenge nok til å sikre at den intramammære infeksjonen utraderes fullstendig.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Spenespissen bør renses og desinfiseres før applisering.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Slakt: 7 dager.

Melk: 84 timer, dvs. 7 melkinger ved melking 2 ganger daglig eller 11 melkinger ved melking 3 ganger daglig.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevares tørt.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter ”EXP”.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Anbefalinger for forsvarlig bruk.

Produktet skal kun brukes ved behandling av klinisk mastitt.

Bruken av produktet bør være basert på lokal (regions/gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomheten målbakterien og bør ta hensyn til offisielle og lokale antimikrobielle retningslinjer.

Bruken av produktet bør hovedsakelig være basert på sensitivitetstester.

Unngå bruk av produktet i besetninger hvor β-laktamaseproduserende Staphylococci stammer ikke har vært isolert. Veterinærer bør tilstrebe bruk av smalspektrede antibiotika der det er mulig.

Uforsiktig bruk av produktet kan øke forekomsten av bakterier som er resistente overfor β‑laktam‑antibiotika og kan redusere effekten av behandlingen med β-laktam-antibiotika på grunn av muligheten for kryssresistens.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr .

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, svelging eller hudkontakt. Hypersensitivitet overfor penicilliner kan føre til kryssreaksjoner med cephalosporiner og vice versa. Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan i enkelte tilfeller være alvorlig.

Du bør unngå kontakt med dette produktet hvis du har kjent overfølsomhet eller hvis du har blitt anbefalt ikke å håndtere slike preparater.

Dette produktet skal håndteres med største forsiktighet for å unngå eksponering. Det anbefales å følge alle forholdsregler.

Hvis du etter eksponering får symptomer som hudutslett, bør du søke medisinsk hjelp og vise legen denne advarselen. Hevelser i ansiktet, leppene eller øynene eller pustebesvær er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk behandling.

Vask hendene etter bruk.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

05.09.2014.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av makedsføringstillatelsen.

 .