.

PAKNINGSVEDLEGG:

Stronghold® 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning (6% w/v) til hund og katt som veier 2,5 kg eller mindre.

Stronghold® 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning (12% w/v) til hund som veier mellom 2,6 kg og 5,0 kg.

Stronghold® 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning (6% w/v) til katt som veier mellom 2,6 kg og 7,5 kg.

Stronghold® 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning (12% w/v) til hund som veier mellom 5,1 kg og 10,0 kg.

Stronghold® 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning (12% w/v) til hund som veier mellom 10,1 kg og 20,0 kg.

Stronghold® 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning (12% w/v) til hund som veier mellom 20,1 kg og 40,0 kg.

selamektin.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Service Company bvba.

Hoge Wei, 10.

B-1930 Zaventem.

Belgia.

 .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

STRONGHOLD 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

STRONGHOLD 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

STRONGHOLD 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

STRONGHOLD 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

STRONGHOLD 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

STRONGHOLD 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver endosebeholder (tube) Stronghold inneholder:

STRONGHOLD 15 mg 6% w/v oppløsning Selamektin 15 mg.

STRONGHOLD 30mg 12% w/v oppløsning Selamektin 30 mg.

STRONGHOLD 45 mg 6% w/v oppløsning Selamektin 45 mg.

STRONGHOLD 60 mg 12% w/v oppløsning Selamektin 60 mg.

STRONGHOLD 120 mg 12% w/v oppløsning Selamektin 120 mg.

STRONGHOLD 240 mg 12% w/v oppløsning Selamektin 240 mg.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Katt og hund.

  • Behandling og forebygging av loppeangrep med Ctenocephalides spp. i en måned etter en enkeltbehandling. Dette er et resultat av at produktet dreper både voksne lopper, larver og loppeegg. Produktet har eggdrepende effekt i 3 uker etter påføring. Gjennom å redusere antall lopper vil månedlig behandling av drektige og diegivende tisper/hunnkatter også være med på å forebygge loppeangrep hos kullet til de er 7 uker gamle. Preparatet kan inngå som del av behandlingsopplegget ved hudproblemer forårsaket av loppeallergi, og kan gjennom sin egg- og larvedrepende effekt bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder der dyret oppholder seg.

  • Forebygge sykdom forårsaket av hjerteormen Dirofilaria immitis gjennom månedlig bruk. Det medfører ingen sikkerhetsrisiko å benytte STRONGHOLD til dyr med voksen hjerteorm. Det anbefales likevel, i tråd med god veterinær praksis, at man i land der det finnes risiko for hjerteormsmitte tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for forekomst av voksen hjerteorm før behandling med STRONGHOLD igangsettes. Det anbefales også at man regelmessig tester hunder for forekomst av voksen hjerteorm, som en del av en forebyggende strategi, selv om Stronghold har blitt administrert månedlig. Produktet er ikke effektivt mot voksen Dirofilaria immitis.

  • Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).

 .

Katt:

  • Behandling mot pelslus (Felicola subrostratus).

  • Behandling mot voksen spolorm (Toxocara cati).

  • Behandling mot voksen hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

 .

Hund:

  • Behandling mot pelslus (Trichodectes canis).

  • Behandling mot skabbmidd (Sarcoptes scabiei).

  • Behandling mot voksen spolorm (Toxocara canis).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker. Skal ikke brukes til syke katter eller katter som er svake og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

 .

6. BIVIRKNINGER.

Bruk av produktet hos katter har i enkelte tilfeller vært sammenkoblet med et lett og forbigående håravfall på applikasjonsstedet. I noen få tilfeller har også en kortvarig og avgrenset hudirritasjon blitt observert. Håravfallet og irritasjonen forsvinner normalt av seg selv, men noen ganger kan symptomatisk behandling bli nødvendig.

I sjeldne tilfeller kan påføring av produktet medføre at pelsen klumper seg sammen og/eller at en liten mengde hvitt “pudder” dukker opp på behandlingsstedet. Dette er normalt og forsvinner vanligvis innen 24 timer etter behandlingen. Det påvirker ikke sikkerheten eller effekten av produktet.

Helt unntaksvis har det, som for andre makrosykliske laktoner, blitt observert reversible neurologiske symptomer, inkludert anfall, etter bruk av produktet.

Det er viktig å påføre dosen som anvist for å minimere mengden som dyret kan slikke bort. Dersom dyret likevel slikker i seg store mengder kan en kort periode med kraftig sikling/spyttproduksjon forekomme hos katt.

Øvrig informasjon.

STRONGHOLD er testet på mer enn 100 forskjellige raser og blandingsraser av hund, collie inkludert, og på blandingsraser og 16 forskjellige raser av katt uten at andre bivirkninger har oppstått.

Produktet er gitt i 10 ganger større dose enn anbefalt uten at bivirkninger kunne observeres. Produktet er også gitt i 3 ganger anbefalt dose til hunder og katter infisert med voksen hjerteorm, og i 5 ganger anbefalt dose til ivermektinfølsomme hunder av collierase uten at bivirkninger ble observert. Det har også blitt gitt 3 ganger anbefalt dose til avelsdyr (både hund og katt av begge kjønn), til drektige og diegivende hunndyr med kattunger/valper uten observerte bivirkninger.

I omfattende feltstudier har det ikke blitt konstatert interaksjoner mellom produktet og andre ofte benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

STRONGHOLD 15 mg: til hund og katt som veier 2,5 kg eller mindre.

STRONGHOLD 30 mg: til hund som veier mellom 2,6 kg og 5,0 kg.

STRONGHOLD 45 mg: til katt som veier mellom 2,6 kg og 7,5 kg.

STRONGHOLD 60 mg: til hund som veier mellom 5,1 kg og 10,0 kg.

STRONGHOLD 120 mg: til hund som veier mellom 10,1 kg og 20,0 kg.

STRONGHOLD 240 mg: til hund som veier mellom 20,1 kg og 40,0 kg.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

STRONGHOLD skal gis utvortes i samsvar med følgende tabell:

Katter eldre enn 6 uker (kg).

Farge på tubehette.

Selamektin per dose (mg).

Styrke (mg/ml).

Administrert volum (tubestørrelse i ml).

≤2,5.

Rosa.

15.

60.

1 tube à 0,25 ml.

2,6-7,5.

Blå.

45.

60.

1 tube à 0,75 ml.

>7,5.

Passende kombinasjon av tuber tilsvarende en dose på 6 mg/kg.

 .

Hunder eldre enn.

6 uker (kg).

Farge på tubehette.

Selamektin per dose.

(mg).

Styrke (mg/ml).

Administrert volum.

(tubestørrelse i ml).

≤2,5.

Rosa.

15.

60.

1 tube à 0,25 ml.

2,6-5,0.

Fiolett.

30.

120.

1 tube à 0,25 ml.

5,1-10,0.

Brun.

60.

120.

1 tube à 0,5 ml.

10,1-20,0.

Rød.

120.

120.

1 tube à 1,0 ml.

20,1-40,0.

Grønn.

240.

120.

1 tube à 2,0 ml.

>40.

Passende kombinasjon av tuber tilsvarende en dose på 6 mg/kg.

 .

LOPPER, BEHANDLING OG FOREBYGGENDE BESKYTTELSE (HUND OG KATT).

  • DYR ELDRE ENN 6 UKER:

    Etter påføring av produktet på hunden/katten blir de voksne loppene og larvene drept og ingen levedyktige egg blir produsert. Dette stopper loppenes formering og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

    For forebyggende beskyttelse mot loppeangrep skal preparatet gis til dyret med 1 måneds intervaller i hele loppesesongen. Første behandling gis ca. 1 måned før loppene blir aktive. Dette sikrer at lopper som finnes på dyret dør, at ingen levedyktige egg blir produsert av disse loppene og at larvene (finnes kun i omgivelsene) også blir drept. Dette bryter loppenes livssyklus og forebygger loppeangrep.

    Ved bruk som en del av behandlingsopplegget ved allergisk hudinfeksjon forårsaket av lopper, skal produktet gis med 1 måneds intervaller.

  • Behandling av drektige og diegivende dyr for å forebygge loppeangrep hos valper og kattunger:

    Månedlig behandling av drektige og diegivende dyr vil medføre en reduksjon i loppebestanden som vil kunne beskytte kullet mot loppeangrep til de er opp til 7 uker gamle.

 .

Forebyggende behandling mot hjerteorm (hund og katt).

Produktet kan gis gjennom hele året. Behandlingen startes i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og gis deretter månedlig til myggsesongen er slutt. Den siste dosen må gis innen 1 måned etter den siste kontakten med mygg. Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn 1 måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av voksen hjerteorm holdes på et minimum om det gis en dose av produktet umiddelbart, og deretter 1 gang månedlig.

Om Stronghold skal erstatte andre forebyggende legemidler mot hjerteorm, må første dose gis innen 1 måned etter siste dosen av det tidligere brukte legemidlet.

 .

Behandling mot spolorm (hund og katt).

Det gis en engangsdose av produktet.

 .

Behandling mot pelslus (hund og katt).

Det gis en engangsdose av produktet.

 .

Behandling mot øremidd (katt).

Det gis en engangsdose av produktet.

 .

Behandling mot øremidd (hund).

Det gis en engangsdose av produktet. Ev. smuss fjernes forsiktig fra ytre øregang i forbindelse med behandlingen. Fornyet undersøkelse hos veterinær anbefales etter ca. 30 dager, da noen hunder bør ha en behandling til.

 .

Behandling mot hakeorm (katt).

Det gis en engangsdose av produktet.

 .

Behandling mot sarcoptesskabb (hund).

Til fullstendig fjerning av midden administreres to engangsdoser av produktet med 1 måneds intervall.

 .

Kun til utvortes bruk.

Appliseres på huden ved nakkebasis foran skulderbladene.

STRONGHOLD skal gis som en utvortes engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg. Dersom flere ulike parasitter på et dyr skal behandles samtidig gis alltid kun en utvortes applikasjon med den anbefalte dosen på 6 mg/kg. Anbefalt behandlingsperiode for de ulike parasittene er angitt under punktet DOSERING FOR HVER DYREART.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

1.

Fjern Stronghold-tuben fra den beskyttende pakningen.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

2.

Hold tuben loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

3.

Skill pelsen mellom skulderbladene slik at litt hud blir synlig.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

4.

Toppen av tuben med Stronghold plasseres direkte på huden. Klem så alt innhold ut av tuben på ett sted, uten å massere. Unngå å få Stronghold på fingrene.

 .

 .

Skal ikke brukes i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av Stronghold dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandling.

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Ikke aktuelt.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i uåpnet foliepakning beskyttet mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Kun til bruk på dyr.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker. Skal ikke brukes til syke katter eller katter som er svake og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

Skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis gjennom munnen eller under huden.

Må ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

Skal ikke påføres når dyrets pels er våt.

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr til området der legemidlet er påført har tørket. Pass på at barn ikke kommer i kontakt med det behandlede dyret før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

Behandlede dyr skal ikke tillates å bade i vann/vassdrag før tidligst 2 timer etter behandlingen.

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden v.h.a. vann og såpe. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann og lege oppsøkes.

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan oppkomme før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

Ikke røyk, spis eller drikk når produktet håndteres.

Produktet er meget brannfarlig - beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel og legemiddelemballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Selamektin kan ha negativ effekt på fisk og visse vannlevende organismer de lever av. Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

09/2013.

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

STRONGHOLD finnes tilgjengelig i pakninger med 3 tuber (alle tubestørrelser), 6 tuber (alle tubestørrelser bortsett fra.

15 mg selamektin) eller 15 tuber (kun 15 mg selamektin). Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Norge.

Orion Pharma Animal Health.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .