.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe (kyr og kviger).

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE:

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona).

SPANIA.

 .

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER:

 .

En dose (2 ml) inneholder:

Escherichia coli (J5) inaktivert > 50 RED60 *.

Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)) > 50 RED80 **.

* RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).

** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).

Parafin, flytende: 18,2 mg.

Benzylalkohol: 21 mg.

STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

INDIKASJON(ER):

 .

Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.

Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.

 .

 .

KONTRAINDIKASJONER:

 .

Ingen.

 .

 .

BIVIRKNINGER:

 .

Svært sjeldne bivirkninger:

  • Milde til moderate forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose. Disse vil i hovedsak være: hevelse (opptil 5 cm² i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker. I noen tilfeller kan det også oppstå smerter på vaksinasjonsstedet som avtar i løpet av maksimalt 4 dager.

  • En forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1ºC, hos noen kyr opptil 2ºC, kan forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.

  • Reaksjoner av anafylaktisk type kan oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende. Under slike omstendigheter må egnet og rask symptomatisk behandling gis.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

 .

Storfe (kyr og kviger).

 .

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE:

 .

Intramuskulær bruk. Injeksjonene bør helst settes annenhver gang på hver side av halsen.

Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato. 1 måned deretter gis andre dose (minst 10 dager før kalving). En tredje dose skal gis 2 måneder deretter.

Det fullstendige immuniseringsregimet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.

 .

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK:

 .

La vaksinen nå en temperatur på +15ºC til + 25ºC før den brukes. Rystes før bruk.

 .

 .

TILBAKEHOLDELSESTID:

 .

0 dager.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (+2ºC til +8ºC) og beskyttet mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved +15ºC til +25ºC.

 .

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Hele flokken bør immuniseres.

Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Kun friske dyr bør immuniseres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Til operatøren:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

Til legen:

Dette veterinærpreparatett inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.

Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegivning.

Kan brukes under drektighet og diegivning.

 .

Interaksjonen med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt “Bivirkninger” ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE:

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

 .

02.03.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

 .

Pakningsstørrelser:

  • Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass med 1 dose.

  • Pappeske med 1 og 10 hetteglass med 5 doser.

  • Pappeske med 1 og 10 hetteglass med 25 doser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .