Startvac

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

En dose (2 ml) inneholder:

 .

Escherichia coli (J5) inaktivert: > 50 RED60 *.

Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)): > 50 RED80 **.

* RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).

** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).

Parafin, flytende: 18,2 mg.

Benzylalkohol: 21 mg .

 .

Elvorfarget homogen emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (kyr og kviger).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.

 .

Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Hele flokken bør immuniseres.

 .

Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet preparat.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt “Bivirkninger ” ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe (kyr og kviger):

 .

1 Lette til moderate forbigående lokale reaksjoner (opp til 5 cm2 i gjennomsnitt) kan finne sted etter administrering av en dose. Dette forsvinner i løpet av 1 til 2 uker maks.

2 Lette til moderate forbigående lokale reaksjoner som forsvinner spontant i løpet av maks 4 dager.

3 En forbigående økning i kroppstemperatur på gjennomsnittlig 1ºC, hos noen kuer opp til 2ºC, kan forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.

4 Bivirkninger Slike reaksjoner kan forekomme hos noen sensitive dyr som kan være livstruende. Under disse omstendighetene bør passende og rask symptomatisk behandling gis.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk. Injeksjonene bør helst settes annenhver gang på hver side av halsen.

 .

Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato. 1 måned deretter gis andre dose (minst 10 dager før kalving). En tredje dose skal gis 2 måneder deretter.

Det fullstendige immuniseringsregimet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen nå en temperatur på 15ºC til 25ºC før den brukes. Ristes før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 dager.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på pappesken og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15ºC til 25ºC.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren din hvordan du kaster medisiner som ikke lenger er nødvendige.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/08/092​/​001-010.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.

Pappeske med 1 og 10 hetteglass i glass med 5 doser.

Pappeske med 1 og 10 hetteglass i glass med 25 doser.

Pappeske med 1 PET- hetteglass med 5 doser.

Pappeske med 1 PET- hetteglass med 25 doser.

Pappeske med 1 PET- hetteglass med 125 doser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

TEL:+34 972 43 06 60.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .