.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Sileo 0,1 mg/ml, munngel til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

FINLAND.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund.

Deksmedetomidinhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Sileo er en gjennomskinnelig, grønn gel som inneholder 0,1 mg/ml deksmedetomidinhydroklorid (virkestoff), tilsvarer 0,09 mg/ml deksmedetomidin.

 .

Hjelpestoffer: Brilliantblå (E133) og tartrazin (E102).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Preparatet skal ikke brukes.

  • ved alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom.

  • ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

  • om hunden fortsatt er tydelig døsig etter tidligere behandling.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Preparatet kan forårsake følgende bivirkninger.

 .

Vanlige bivirkninger:

  • bleke slimhinner der preparatet ble påført.

  • trøtthet (sedasjon).

  • oppkast.

  • redusert blærekontroll.

 .

Mindre vanlig:

  • engstelse.

  • hevelse rundt øynene.

  • døsighet.

  • løs avføring.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Påføres munnslimhinnen mellom hundens kinn og tannkjøtt.

Doseringssprøyten kan levere ett eller flere enkeltvolum av 0,25 ml. Hvert enkeltvolum av 0,25ml vises som en prikk på sprøytestempelet. Doseringstabellen viser antall prikker som skal administreres til hunder basert på kroppsvekt .

 .

 .

Doseringstabellen nedenfor viser dosevolumet (i antall prikker) som skal gis til hunder i de ulike vektintervallene. Dersom dosen er mer enn 6 prikker (1,5 ml) skal halvparten av dosen gis på den ene siden av munnhulen og den andre halvparten av dosen på den andre siden av munnhulen. Anbefalt dosering skal ikke overskrides (se også punkt 15. Ytterligere informasjon).

 .

Kroppsvekt (kg).

Antall prikker.

2,0–5,5.

1 ●.

5,6–12.

2 ●●.

12,1–20.

3 ●●●.

20,1–29.

4 ●●●●.

29,1–39.

5 ●●●●●.

39,1–50.

6 ●●●●●●.

50,1–62,5.

7 ●●●●●●●.

62,6–75,5.

8 ●●●●●●●●.

75,6–89.

9 ●●●●●●●●●.

89,1–100.

10 ●●●●●●●●●●.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Gelen skal gis av en voksen person. Bruk vanntette engangshansker ved håndtering av preparatet.

 .

Første dose gis så fort hunden viser tegn på engstelse eller når utløsende stimuli (f.eks. torden eller fyrverkeri) starter. Typiske tegn på engstelse og frykt er pesing, skjelving, urolig vandring (flytter seg ofte, springer rundt, er urolig), søker nærhet til mennesker (klenger, gjemmer seg bak, følger etter), gjemmer seg bort (under møbler, i mørkt rom), fluktatferd, urørlighet, mat-/godbitvegring, gjør fra seg/tisser inne, sikling etc.

 .

Hvis det som utløser frykten vedvarer og hunden igjen begynner å vise tegn til engstelse og frykt, kan en ny dose gis etter 2 timer. Behandlingen kan gjentas inntil 5 ganger.

 .

Se detaljert bruksanvisning med bilder i slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Legg sprøyten tilbake i ytteremballasjen umiddelbart etter bruk på grunn av barns sikkerhet og for å beskytte mot lys.

 .

Sett på hetten etter bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter første åpning av doseringssprøyten: 48 timer. Notér på esken etter “Etter åpning brukes innen…..” som en påminnelse om når 48 timer har gått.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Til forskjell fra de fleste andre legemidler som gis i munnen til dyr, skal ikke dette preparatet svelges. I stedet skal det påføres munnslimhinnen mellom kinn og tannkjøtt. Det bør derfor ikke gis mat eller godbiter de første 15 minuttene etter påføring av gelen. Dersom gelen likevel svelges blir den mindre effektiv. Hvis gelen svelges kan, om nødvendig, hunden gis en ny dose etter 2 timer.

 .

Til ekstremt nervøse, oppspilte eller urolige hunder kan virkningen være redusert.

 .

Sikkerheten hos valper under 16 uker eller hos voksne hunder over 17 år er ikke undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, oppsøk straks lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil, da sedasjon og blodtrykksendringer kan forekomme.

 .

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Bruk vanntette engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud vaskes umiddelbart med store mengder vann. Fjern tilsølte klær.

Ved utilsiktet kontakt med øyne eller munnslimhinne skal det skylles med rikelig mengde rent vann. Om det oppstår symptomer, skal lege konsulteres.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor deksmedetomidin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Gravide kvinner bør unngå kontakt med produktet. Deksmedetomidin kan gi sammentrekninger i livmoren og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.

 .

Råd til legen:

Deksmedetomidin er en alfa-2 adrenoseptor-agonist. Symptomer etter utilsiktet absorpsjon kan omfatte doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også rapportert. Siden effektene er doseavhengige er de mer uttalte hos små barn enn hos voksne personer. Respiratoriske og hemo-dynamiske symptomer behandles symptomatisk. Den spesifikke alfa-2 adrenoceptorantagonisten atipamezol, som er godkjent for bruk til dyr, har vært brukt eksperimentelt til mennesker for å oppheve effektene av dexmedetomidin.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos hund. Derfor er bruk til drektige og diegivende tisper ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Gi veterinæren informasjon om eventuelle andre medisiner hunden får.

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter funksjonen til sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningene av dexmedetomidin. I disse tilfellene bør en passende justering av deksmedetomindosen bli foretatt.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan gi uttalt trøtthet. I slike tilfeller er det viktig at hunden holdes varm.

Dersom hunden skulle få en overdose skal veterinær kontaktes så fort som mulig. Effektene av deksmedetomidin kan oppheves med en spesifikk antidot (reverserende legemiddel).

 .

Informasjon til veterinæren:

Anbefalt dosering skal ikke overskrides, da dette kan gi symptomer på sedasjon. Sedasjonsdybde og varighet er doseavhengig. Dersom hunden blir sedert skal den holdes varm.

 .

Ved administrering av større doser enn anbefalt kan det forekomme redusert hjertefrekvens og blodtrykket synker til noe under normalnivå. Respirasjonsfrekvensen kan enkelte ganger reduseres.

Overdosering kan også gi en rekke andre alfa-2-adrenoceptor-medierte effekter, som omfatter mydriasis, nedsatt motorikk og sekresjonsfunksjoner i mage/tarmkanalen, midlertidig AV-blokk, diurese og hyperglykemi. En liten temperaturreduksjon kan forekomme.

 .

Virkningene av deksmedetomidin kan reverseres med en spesifikk antidot, atipamezol (alfa-2-adreno-ceptor antagonist). Ved overdosering er den anbefaltedosen atipamezol 3 ganger dosen som er gitt av deksmedetomidin, regnet i mikrogram/kg kroppsvekt. Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml er en sekstendel (1/16) av doseringsvolumet som er gitt av preparatet.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Bruksanvisning:

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Klargjøring av sprøyten før bruk:

 .

 .

Image: import-2.jpg .

 .

1. BRUK HANSKER.

Vanntette engangshansker skal brukes ved håndtering av preparatet.

 .

Image: import-3.jpg .

 .

2. HOLD I STEMPELET.

Grip om sprøytestempelet med venstre hånd, hold sprøyten slik at prikkene på stempelet er synlige.

 .

Image: import-4.jpg .

 .

3. ÅPNE Image: import-5.jpg.

Hold stempelet i venstre hånd og åpne den grønne stopp-ringen ved å vri den mot deg til den kan flyttes fritt.

 .

Image: import-6.jpg .

 .

4. FLYTT STOPP-RINGEN.

 .

Flytt stopp-ringen til den andre enden av stempelet.

 .

Image: import-7.jpg .

5. LÅS Image: import-8.jpg.

Hold stempelet i høyre hånd og lås stopp-ringen i nedre enden av stempelet gjennom å vri den fra deg.

 .

Dosevalg og påføring:

 .

Image: import-9.jpg .

6. ÅPNE Image: import-10.jpg.

Hold stempelet i høyre hand og åpne stopp-ringen ved å vri den mot deg uten å dra i stempelet.

 .

Image: import-11.jpg .

 .

7. FLYTT STOPP-RINGEN.

Flytt stopp-ringen mot enden av stempelet for å velge dosering i henhold til veterinærens resept.

 .

Image: import-12.jpg .

 .

8. VELG DOSE OG LÅS Image: import-13.jpg.

Plasser stopp-ringen slik at den nedre kanten (mot sylinderen) markerer korrekt antall prikker. Lås stopp-ringen ved å vri den fra deg. Kontroller at den er låst før bruk.

Image: import-14.jpg .

 .

9. FJERN HETTEN.

Hold i sylinderen og fjern hetten ved å trekke den hardt rett utover (trekk, ikke vri), den sitter godt fast.

Spar hetten slik at den kan settes tilbake senere.

 .

Image: import-15.jpg .

 .

Image: import-16.jpg .

 .

10. MUNNGELEN PÅFØRES.

Plasser tuppen av sylinderen mellom hundens kinn og tannkjøtt, press ned stempelet til stopp-ringen tar imot.

VIKTIG: Gelen må ikke svelges, da har den ingen effekt.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

MÅ IKKE SVELGES.

 .

Image: import-17.jpg .

11. TILBAKE I EMBALLASJEN.

Etter bruk settes hetten på igjen og sprøyten legges tilbake i emballasjen. Det er viktig at esken lukkes ordentlig da preparatet er lysfølsomt.

Pakningen oppbevares utilgjengelig for barn.

Kast hanskene.

 .

 .

Pakningsstørrelser: singelpakning med 1 sprøyte og multippelpakninger med 3 (3 x én), 5 (5 x én),

10 (10 x én) og 20 (20 x én) sprøyter. Multippelpakninger med 5, 10 og 20 sprøyter vil kun være tilgjengelige for veterinærer.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

 .