.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Vær oppmerksom på at dyrlegen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn den som er angitt på pakningsvedlegget. Følg alltid dyrlegens anvisning slik den er angitt på apoteketiketten.

 .

 .

1.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Romefen vet. injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml.

 .

 .

2.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Virkestoff .

1 ml inneholder:

Ketoprofen                     100 mg.

 .

Hjelpestoffer.

L-arginin                     72 mg.

Benzylalkohol              10 mg.

Sitronsyremonohydrat til              pH 6,5.

Vann til injeksjonsvæsker til       1 ml.

 .

 .

3.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPEISKE ØKONOMISKE SAMARBEIDSOMRÅDE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker:

 .

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

4.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.

 .

Storfe, hest og gris.

 .

5.       INDIKASJON(ER).

 .

Storfe: Akutte, smertefulle inflammatoriske tilstander.

Hest: Akutte, smertefulle inflammasjoner, spesielt lidelser i bevegelsesapparatet, kolikk samt symptomatisk behandling av feber.

Gris: Inflammatoriske tilstander, f.eks. mastitt-metritt-agalaktisyndromet (MMA) og luftveislidelser. Symptomatisk behandling av feber.

 .

6.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Storfe: 3 mg per kg kroppsvekt daglig i 1-3 dager intramuskulært (i.m.) eller intravenøst (i.v.). Dette tilsvarer 3 ml injeksjonsvæske 100 mg/ml pr 100 kg.

 .

Hest: 2,2 mg per kg kroppsvekt daglig i 3-5 dager intravenøst (i.v.). Dette tilsvarer 1 ml injeksjonsvæske 100 mg/ml per 45 kg.

 .

Gris: 3 mg per kg kroppsvekt intramuskulært (i.m.). Dette tilsvarer 3 ml injeksjonsvæske 100 mg/ml per 100 kg.

 .

Gummiproppen kan punkteres opptil 45 ganger. Ved behandling av store grupper av dyr samtidig, anbefales bruk av doseringssprøyte.

 .

7.       TILFØRSELSMÅTE(R) OG TILFØRSELSVEI(ER).

 .

Storfe: intramuskulært eller intravenøst.

Hest: intravenøst.

Gris: intramuskulært.

 .

8.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ved kolikk hos hest må dyret, før hver injeksjon gjennomgå en grundig klinisk undersøkelse for å utelukke ileustilstander. Bør ikke brukes til føll yngre enn 15 dager.

 .

Effekten av Romefen vet. er undersøkt på drektige laboratoriedyr og storfe uten negative effekter. Effekten på drektige hopper eller purker er ikke klarlagt.

 .

Ketoprofen kan motvirke den vanndrivende effekten av loop-diuretika, for eksempel furosemid. Må ikke brukes sammen med andre smertestillende midler av typen ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller antikoagulantia.

 .

Overdosering: Ingen antidot. Symptomatisk behandling.

 .

9.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Alvorlig nyresvikt, magesår, hemorragisk syndrom, kraftige blødninger, overfølsomhet for ketoprofen.

 .

10.        BIVIRKNINGER.

 .

Ingen rapportert.

Hvis du mistenker eventuelle bivirkninger, bør disse meldes til veterinær.

 .

11.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Slakt:

Storfe: 4 døgn.

Hest: 4 døgn.

Gris: 4 døgn.

 .

Melk:

0 døgn.

 .

12.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Holdbarhet: 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Hetteglass av plast: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

13.       SPESIELLE ADVARSLER.

Ingen.

 .

 .

14.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Av miljø og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

15.       OPPDATERINGSDATO.

 .

31.10.2019.

 .