.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker for batchfrigivelse:

VetPharma Friesoythe GmbH.

Sedelsbergersstr. 2.

26169 Friesoythe .

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff(er):

 .

Florfenikol                     300,0 mg.

Fluniksin                      16,5 mg .

(som fluniksinmeglumin).

 .

Klar, lys gul til strågul væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og Histophilus somni.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.

Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer.

Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning eller i tilfeller hvor det er tegn på endret hemostase.

Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser.

Skal ikke brukes til dyr som er hypersensitive overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Subkutan administrering av preparatet kan resultere i hevelser på injeksjonsstedet som kan palperes fra 2-3 dager etter injeksjon. Hevelsen på injeksjonsstedet kan vedvare i 15-36 dager etter injeksjon. Vanligvis er dette assosiert med minimal til mild irritasjon av underhuden. Kun i få tilfeller er den underliggende muskelen affisert. 56 dager etter dosering så man ingen lesjoner som ville medføre lokalkassasjon ved slakting.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin (2 ml/15 kg kroppsvekt) gis subkutant som en engangsdose.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tørk av korken før dosen trekkes opp. Bruk tørre, sterile kanyler og sprøyter.

For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering skal dyrets vekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Dosevolumet per injeksjonssted bør ikke overstige 10 ml.

Injeksjonen skal kun gis i halsregionen.

Det anbefales å behandle tidlig i sykdomsfasen og evaluere responsen på behandlingen 48 timer etter injeksjonen. I de første 24 timene etter injeksjonen vil en dårlig bakteriell respons på florfenikol kunne maskeres av fluniksin, den antiinflammatoriske komponenten i preparatet. Dersom de kliniske symptomene på respirasjonslidelse vedvarer eller øker, eller ved tilbakefall, bør behandlingen endres ved å bruke et annet antibiotikum til de kliniske symptomene er borte.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 46 dager.

Melk: Ikke tillatt brukt til diegivende dyr som produserer melk til human konsum. Skal ikke brukes til melkekyr i laktasjonsperioden eller sintiden. Skal ikke brukes i de siste 2 månedene før kalving hos dyr som senere skal levere konsummelk.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot frost.

 .

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.

Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Preparatet skal brukes på grunnlag av sensitivitetstesting av bakterier isolert fra dyret. Dersom dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om sensitiviteten hos målbakterien(e). Det skal tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk når preparatet brukes.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksene i preparatomtalen kan føre til økt forekomst av bakterieresistens mot florfenikol.

Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive ettersom det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. Samtidig administrasjon av potensielle nyretoksiske legemidler bør unngås.

Erosjoner i løpemagen har vært knyttet til gjentatt daglig dosering til kalver som ennå ikke har utviklet drøvtyggerfunksjonen. Preparatet skal brukes med forsiktighet hos denne aldersgruppen.

Sikkerheten til preparatet er ikke undersøkt på kalver som er 3 uker eller yngre.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Utvis forsiktighet for å unngå selvinjeksjon.

Vask hendene etter bruk.

Preparatet skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor propylenglykol og polyetylenglykol.

 .

Drektighet og diegiving:

Effekten av florfenikol på reproduksjon, drektighet og laktasjon hos storfe er ikke kartlagt.

Brukes kun i henhold til nytte/risiko vurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre aktive substanser som har sterk proteinbinding kan konkurrere med fluniksin om bindingen og dermed føre til toksiske effekter. Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske substanser kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. En behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandlingsstart er derfor nødvendig før behandlingen iverksettes. Den behandlingsfrie perioden må ta hensyn til farmakokinetiske egenskaper ved det tidligere brukte preparatet.

Preparatet skal ikke brukes sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Sår i gastrointestinaltrakten kan forverres av kortikosteroider hos dyr som har fått NSAIDs.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosestudier hos storfe med 3 ganger så lang behandlingsvarighet viste redusert appetitt i gruppene som fikk 3 og 5 ganger anbefalt dosering. Redusert kroppsvekt ble observert i 5 ganger overdosegruppen (som følge av redusert appetitt). Redusert væskeinntak ble observert i 5 ganger overdosegruppen. Vevsirritasjon øker med injeksjonsvolumet.

Ved behandling med 3 ganger så lang behandlingsvarighet som anbefalt ble det sett doserelaterte erosive og ulcerøse lesjoner i løpemagen.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje avhendes i henhold til nasjonale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.02.2015.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

100 ml og 250 ml hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .