INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning til storfe: 1 ml inneh.: Florfenikol 300 mg, fluniksinmeglumin tilsv. fluniksin 16,5 mg, propylenglykol 150 mg.
Egenskaper
Klassifisering: Florfenikol er et syntetisk bredspektret antibiotikum
som er effektivt mot grampositive og gramnegative bakterier isolert
fra husdyr.
Virkningsmekanisme: Florfenikol er bakteriostatisk og virker ved
å hemme den bakterielle proteinsyntesen på ribosomnivå. Laboratorietester
har vist aktivitet mot de mest vanlige isolerte bakterielle patogener
som er involvert ved infeksjoner i luftveiene hos storfe, inkl. Mycoplasma
bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus
somni. Florfenikol er ansett å være bakteriostatisk, men in vitro-studier
har vist baktericid effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, og Histophilus somni. Florfenikols baktericide effekt mot
de 3 målpatogenene er karakterisert som i det vesentlige tidsavhengig,
med mulig unntak av H. somni hvor en har sett konsentrasjonsavhengighet.
MIC-verdiene varierer fra <0,12-2 µg/ml for M. haemolytica (MIC90 = 1 µg/ml), fra <0,12-2 µg/ml for P. multocida (MIC90 = 0,50 µg/ml) og fra 0,12-0,5 µg/ml for H. somni. Fluniksinmeglumin
er et NSAID med analgetisk og antipyretisk effekt. Reversibel, ikke-selektiv
hemmer av cyklooksygenase (både COX-1 og COX-2). S.c. administering
av 40 mg/kg florfenikol vedlikeholder effektivt plasmanivå hos storfe
over en MIC90 på 1 µg/ml i ca. 50 timer og over en MIC90 på 2 µg/ml i cirka 36 timer.
Absorpsjon: Florfenikol: Cmax på ca. 9,9 µg/ml
nås etter ca. 8 timer. Fluniksin: Cmax på 2,8 µg/ml nås
etter 1 time.
Proteinbinding: Florfenikol ca. 20% og fluniksin >99%.
Utskillelse: Florfenikol: Ca. 68% i urin og ca. 8% i feces.
Fluniksin: Ca. 34% i urin og ca. 57% i feces.
Indikasjoner
For storfe: Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og Histophilus somni.Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl. Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer. Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning eller i tilfeller hvor det er tegn på endret hemostase. Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser. Skal ikke brukes til dyr som er hypersensitive for preparatet.Bivirkninger
S.c. administrering kan resultere i hevelser på injeksjonsstedet som kan palperes fra 2-3 dager etter injeksjon, og vedvare 15-36 dager etter injeksjon. Vanligvis er dette assosiert med minimal til mild irritasjon av underhuden. Kun i få tilfeller er den underliggende muskelen affisert. 56 dager etter administrering så en ingen lesjoner som ville medføre lokalkassasjon ved slakting.Forsiktighetsregler
Brukes om mulig på grunnlag av sensitivitetstesting. Ellers skal behandling baseres på lokal (regional, gårdsnivå) epidemologisk informasjon om sensitiviteten hos målbakterien(e). Ta hensyn til offisielle retningslinjer. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, pga, økt risiko for nyretoksisitet. Unngå samtidig bruk av potensielle nyretoksiske midler. Erosjoner i løpemagen har vært knyttet til gjentatt daglig dosering hos kalver som ennå ikke har utviklet drøvtyggerfunksjonen. Brukes med forsiktighet til denne aldersgruppen. Sikkerhet er ikke undersøkt for kalver <3 uker. Utvis forsiktighet for å unngå selvinjeksjon. Vask hendene etter bruk. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for propylenglykol og polyetylenglykol.Interaksjoner
Samtidig bruk av andre aktive substanser med sterk proteinbinding kan konkurrere med fluniksin om bindingen og føre til toksiske effekter. Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske substanser kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. En behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandlingsstart er nødvendig før behandlingen iverksettes. Det må tas hensyn til farmakokinetiske egenskaper ved det tidligere brukte preparatet. Preparatet skal ikke brukes sammen med andre NSAID eller glukokortikosteroider. Sår i gastrointestinaltractus kan forverres av kortikosteroider hos dyr som har fått NSAID.Drektighet/Laktasjon
Effekten av florfenikol på reproduksjon, drektighet og laktasjon hos storfe er ikke kartlagt. Brukes kun iht. nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.Dosering
Det anbefales å behandle tidlig i sykdomsfasen og evaluere responsen på behandlingen 48 timer etter injeksjonen. I de første 24 timene etter injeksjonen vil en dårlig bakteriell respons på florfenikol kunne maskeres av fluniksin, den antiinflammatoriske komponenten. Dersom kliniske symptomer på respirasjonslidelse vedvarer eller øker, eller ved tilbakefall, bør behandlingen endres ved å bruke et annet antibiotikum til de kliniske symptomene er borte. Tilberedning/Håndtering: Tørk av korken før dosen trekkes opp. Bruk tørre, sterile kanyler og sprøyter. Administrering: Injeksjonen skal kun gis i halsregionen. 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin (2 ml/15 kg kroppsvekt) gis s.c. som en engangsbehandling. Dosevolumet pr. injeksjonssted bør ikke overstige 10 ml.Overdosering/Forgiftning
Overdosestudier hos storfe med 3 ganger så lang behandlingsvarighet, viste redusert appetitt i gruppene som fikk 3 og 5 ganger anbefalt dosering. Redusert kroppsvekt (som følge av nedsatt appetitt) og redusert væskeinntak ble observert i den sistnevnte overdosegruppen. Vevsirritasjon øker med injeksjonsvolumet. Ved behandling med 3 ganger så lang behandlingsvarighet som anbefalt, ble det sett doserelaterte erosive og ulcerøse lesjoner i løpemagen.Tilbakeholdelsestider
Melk: Ikke tillatt brukt til diegivende dyr som produserer
melk til humant konsum. Skal ikke brukes til melkekyr i laktasjonsperioden
eller sintiden. Skal ikke brukes i de 2 siste månedene før kalving
hos dyr som senere skal levere konsummelk.
Slakt: 46 dager.
Sist endret: 20.02.2015
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
09.02.2015