.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Regumate® Equine 2,2 mg/ml mikstur, oppløsning til hester.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons.

27460 Igoville.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Regumate Equine 2,2 mg/ml mikstur, oppløsning til hester.

Altrenogest.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Altrenogest                     2,2 mg.

Butylhydroksyanisol (E320)       0,07 mg.

Butylhydroksytoluen (E321)       0,07 mg.

Sorbinsyre (E200)              1,50 mg.

Benzylalkohol                     10,00 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til hopper med tydelig follikulær aktivitet i overgangsperioden mellom sesongbetinget anøstrus og parringssesong (follikler som er minst 20-25 mm ved behandlingsstart):

 .

  • Undertrykking/hindring av brunst (vanligvis etter 1 til 3 dagers behandling) i de forlengede brunstperiodene som forekommer i denne perioden.

  • Kontroll av igangsetting av brunst (ca. 90 % av hoppene viser tegn på brunst innen 5 dager etter endt behandling og synkronisering av ovulasjon (60 % av hoppene ovulerer mellom dag 11 og dag 14 etter endt behandling).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hopper med diagnostisert endometriose.

Skal ikke brukes til hingster.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Bivirkninger, som uterusinfeksjoner, forekommer ytterst sjelden, som vist i data fra kliniske feltforsøk.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest (hoppe).

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

0,044 mg altrenogest (1 ml per 50 kg kroppsvekt) per kg kroppsvekt daglig i 10 påfølgende dager.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Trekk forsiktig opp tilmålt mengde preparat som svarer til dyrets vekt (1 ml per 50 kg kroppsvekt) og administrer preparatet oralt.

 .

  • 150, 300 og 1000 ml flasker: Ha på hansker. Fjern originalkorken og skru i stedet på ”luer lock” korken. Hold flasken rett opp, skru sprøyten på korkens ”luer lock” åpning, snu flasken opp ned og trekk forsiktig opp oppløsningen fra flasken med sprøyten. Snu flasken riktig vei igjen før sprøyten tas av. Sett den lille korken tilbake på ”luer lock” korken.

     .

  • 250 ml flasker: Fjern den hvite korken og aluminiumsfolien fra måleenhetens hals. Hold flasken rett opp, klem på flasken inntil ønsket mengde oppløsning er samlet opp i måleenheten. Hell forsiktig innholdet i måleenheten over hoppas fôr.

 .

Preparatet kan tilsettes hoppas fôr ved én enkelt fôring per dag eller gis direkte inn i munnen ved bruk av en sprøyte.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 9 dager.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen og flasken.

Holdbarhet etter anbrudd:

  • 150 ml flaske: 14 dager.

  • 250 ml, 300 ml og 1000 ml flasker: 28 dager.

Når man åpner flasken for første gang skal man beregne siste dato for bruk av innholdet i flasken, basert på holdbarhet etter anbrudd. Denne datoen skal noteres på avsatt plass på etiketten.

Unngå kontaminering.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

For å sikre effektiv bruk av preparatet skal hoppenes overgangsstatus med noe follikulær aktivitet bekreftes.

Medisinert fôr bør gis behandlede hopper med én gang preparatet er tilsatt, og det skal ikke lagres.

Griseofulvin kan endre effekten av altrenogest dersom det gis samtidig med dette preparatet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

  • Gravide og kvinner som antas å være gravide skal ikke håndtere preparatet. Kvinner i befruktningsdyktig alder bør unngå å håndtere dette preparatet.

  • Dette preparatet bør ikke håndteres av personer med kjent eller mistenkt progesteronavhengig tumor eller trombo-embolisk lidelse.

  • Direkte kontakt med huden skal unngås. Personlig beskyttelsesutstyr (hansker og overall) skal brukes ved håndtering av preparatet. Dette preparatet kan gå igjennom porøse hansker. Transkutan absorpsjon kan øke når hudområdet er dekket av tette materialer som lateks- eller gummihansker. Utilsiktet søl på huden skal umiddelbart vaskes av med såpe og vann.

  • Vask hendene etter behandling og før måltid.

  • Ved utilsiktet kontakt med øyne, skal øynene skylles med rikelig med vann i 15 minutter. Søk legehjelp.

  • Virkninger av overeksponering: Gjentatt utilsiktet absorpsjon kan føre til forstyrrelse av menstruasjonssyklusen, uterine eller abdominale kramper, større eller mindre uterine blødninger, forlenget svangerskap eller hodepine.

 .

Overdose (symptomer).

 .

Ingen negative effekter er observert hos hester som har fått opptil fem ganger anbefalt dose av altrenogest i 87 dager og den anbefalte dosen i påfølgende 305 dager.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

Medisinert fôr som ikke er spist opp skal destrueres og ikke gis til andre dyr.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.03.2012.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Preparatet finnes i 150 ml, 250 ml, 300 ml og 1000 ml flasker: ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Intervet Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5008 Bergen.

 .