Reconcile

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund .

Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund .

Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund .

Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

8 mg: Fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg fluoksetinhydroklorid).

16 mg: Fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg fluoksetinhydroklorid).

32 mg: Fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg fluoksetinhydroklorid).

64 mg: Fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg fluoksetinhydroklorid).

 .

Spettet, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, som er preget med et nummer på ene siden (som oppført nedenfor):

8 mg tabletter: 4203.

16 mg tabletter: 4205.

32 mg tabletter: 4207.

64 mg tabletter: 4209.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Et hjelpemiddel ved behandling av hunder mot lidelser som henger sammen med atskillelse fra eieren, som destruktiv atferd, bjeffing​/​uling og at hunden gjør fra seg eller urinerer der den ikke skal. Dette produktet må kun brukes sammen med et program som tar sikte på å endre hundens atferd, som anbefalt av din veterinær.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Må ikke brukes til hunder som veier under 4 kg.

 .

Må ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten til preparatet er ikke dokumentert hos hunder som er under 6 måneder gamle, eller som veier under 4 kg.

 .

Selv om det er sjeldent, kan det inntreffe anfall hos hunder som behandles med produktet. Behandlingen bør stanses hvis anfall inntreffer.

Tabletter skal ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. De vanligste symptomene forbundet med overdose hos mennesker omfatter anfall, søvnighet, kvalme, takykardi og oppkast.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivninger ikke klarlagt.Bruk til drektige og diegivnende dyr er ikke anbefalt.

 .

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Det ble ikke påvist noen effekt på reproduksjonsevnen hos hann- og hunnrotter.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Informer veterinæren hvis hunden får, eller har fått, andre legemidler, også reseptfrie, da produktet ikke skal gis samtidig med mange andre medisiner.

Preparatet bør ikke gis samtidig med preparater som senker terskelen for sentralnervøst utløste kramper (f.eks. fenotiaziner som acepromazin eller klorpromazin).

 .

Preparatet må ikke brukes sammen med andre serotonerge midler (f.eks. sertralin) og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) [f.eks. selegilinhydroklorid (L-deprenyl), amitraz] eller trisykliske aminer (TCA) (f.eks. amitriptylin og klomipramin).

Etter seponering av behandlingen med preparatet bør det p.g.a. lang utskillelsestid gå 6 uker før administrasjon av preparater som kan interagere med fluoksetin eller dets metabolitt, norfluoksetin.

 .

Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av P-450-enzymsystemet, selv om den eksakte isoformen hos hunder ikke er kjent. Derfor bør fluoksetin brukes med forsiktighet sammen med andre preparater.

 .

Overdosering:

Ved utilsiktet overdose, kontakt din veterinær umiddelbart slik at symptomatisk behandling kan igangsettes. Bivirkningene beskrevet nedenfor, inkludert anfall, er mer vanlige etter overdose. I tillegg er det observert aggressiv atferd. I kliniske studier opphørte disse effektene umiddelbart etter intravenøs administrasjon av en standarddose med diazepam.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Målarter: Hund.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Preparatet skal gis i munnen i én daglig dose på 1 til 2 mg/kg kroppsvekt i henhold til doseringstabellen nedenfor:

 .

Klinisk forbedring med preparatet forventes innen 1 til 2 uker. Hvis ingen forbedring merkes innen 4 uker, bør du kontakte veterinæren, som da må vurdere om behandlingen av hunden skal endres.

I kliniske studier er det påvist en gunstig respons for opptil 8 ukers behandling med fluoksetin.

 .

Dersom en dose er glemt skal neste planlagte dose gi som forskrevet. På grunn av den lange halveringstiden til dette preparatet, er det ikke nødvendig å fase ut eller redusere dosene ved avsluttet behandling.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tablettene gis i munnen samtidig med, eller utenom fôring. Tablettene har smakstilsetninger slik at de fleste hunder vil spise tabletten når den gis av eieren.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar under 30ºC.

Oppbevares i original beholder. Hold tablettbeholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Ikke fjern tørkemiddelet.

 .

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettbeholderen.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holbarhet etter anbrudd av beholder: 30 dager.

Kast eventuelle gjenværende tabletter etter 30 dager fra flasken ble åpnet.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/080/001 – 004.

 .

Hver tablettbeholder inneholder 30 tabletter, og er pakket i en kartong.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

19.09.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

FORTE Healthcare Ltd.

Cougar Lane.

Naul.

Co. Dublin .

Irland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

FORTE Healthcare Ltd.

Block 3, Unit 9,

CityNorth Business Campus,

Stamullen, Co. Meath,

K32 D990, Irland.

Tel: + 35318417666.

enquiries@fortehealthcare.com.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tel: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .