.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

Binger Strasse 173.

55216 Ingelheim/Rhein.

TYSKLAND.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund.

humaninsulin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Humaninsulin*   40 IE som protamin-sink insulin.

 .

Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin.

* framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

 .

Hjelpestoffer:

Protaminsulfat  0,466 mg.

Sinkoksid   0,088 mg.

Fenol   2,5 mg.

 .

Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi (høyt blodsukker) og forbedring av kliniske symptomer.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til akutt diabetisk ketoacidose (syreforgiftning).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder. Reaksjonene var generelt av mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.

I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.

 .

Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.

 .

Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert i svært sjeldne tilfeller, og disse reaksjonene løste seg uten avbrudd i behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt og hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Gis under huden.

 .

Dersom dyrets eier skal gi veterinærpreparatet til dyret, skal behandlende veterinær gi egnet opplæring/rådgivning før første gangs bruk.

 .

Dosering:

Veterinæren bør vurdere dyrets respons på behandling regelmessig og justere behandlingsprotokollen (f.eks dose og doseregime) inntil tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået er oppnådd.

 .

Det bør generelt gå flere dager (f.eks. 1 uke) mellom eventuelle dosejusteringer (f.eks. økning av dosen) ettersom en stabiliseringsperiode må til før full effekt av insulin kan forventes. Dosereduksjon på grunn av lav blodsukkerkonsentrasjon eller ved mistanke om Somogyi effekt kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).

 .

Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes. Ytterligere justeringer av insulindosen kan da være nødvendig.

 .

Katt:

Den anbefalte startdosen er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg kroppsvekt hver 12. time.

  • Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.

  • Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen, bør det gjøres med 0,5 til 1 IE insulin per injeksjon.

 .

Katter kan oppnå bedring av diabetes og gjenvinne evnen til selv å produsere tilstrekkelige mengder insulin. I disse tilfellene må den tilførte insulindosen justeres eller insulinbehandlingen avsluttes.

 .

Hund:

Generell veiledning:

Doseringen bør individualiseres og baseres på den enkelte pasientens kliniske tilstand. For å oppnå optimal kontroll av diabetes mellitus, bør dosejustering hovedsakelig baseres på kliniske tegn. Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").

Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.

 .

Oppstart.

Ved oppstart av behandling er den anbefalte dosen 0,5 til 1,0 IE insulin/kg kroppsvekt én gang daglig hver morgen (ca. hver 24. time).

Til hunder med nydiagnostisert diabetes anbefales en startdose på 0,5 IE insulin/kg én gang daglig.

 .

Justering.

Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen ved dosering én gang daglig, bør det gjøres på en konservativ og gradvis måte (f.eks. opptil 25 % økning/reduksjon av dosen per injeksjon).

 .

Dersom det ikke observeres tilstrekkelig bedring av diabeteskontroll etter en dosejusteringsperiode på 4 til 6 uker ved behandling én gang daglig, kan følgende alternativer vurderes:

  • Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling én gang daglig, særlig hos hunder med økt fysisk aktivitet, endring i kosthold eller samtidig sykdom.

  • Bytte til dosering to ganger daglig: I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen per injeksjon med en tredjedel (f.eks. hund på 12 kg som behandles én gang daglig med 12 IE insulin/injeksjon kan bytte til 8 IE insulin/injeksjon gitt to ganger daglig). Veterinærpreparatet skal gis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom. Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling to ganger daglig.

 .

Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder oppnå bedring av diabetes, selv om det er mer sjelden enn hos katter. I slike tilfeller vil tilstrekkelig egen insulinproduksjon gjenvinnes, og den tilførte insulindosen må justeres eller insulinbehandlingen avsluttes.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det må brukes en sprøyte i størrelsen «U-40».

Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.

Nøyaktig dosering er svært viktig.

Veterinærpreparatet gis som injeksjon under huden.

Dosen skal gis i forbindelse med eller umiddelbart etter et måltid.

Unngå kontaminasjon under bruk.

Etter forsiktig rysting har hetteglasset med ProZinc suspensjon et hvitt, uklart utseende.

En hvit ring kan sees i halsen av noen hetteglass, men dette har ingen innvirkning på kvaliteten av preparatet.

Agglomerater (f.eks. klumper) kan dannes i insulinsuspensjoner.

Bruk ikke preparatet hvis du ser agglomerater som vedvarer etter forsiktig rysting av hetteglasset.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

For uåpnet og åpnet hetteglass:

Oppbevares stående i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 60 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl. dato.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin. I disse tilfellene kan det være nødvendig å justere insulindosen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det kan være behov for at insulindosen justeres eller insulinbehandlingen avsluttes hvis diabetestilstanden bedres hos katter, eller ved opphør av forbigående diabetestilstander hos hunder (f.eks. diabetes i forbindelse med løpetid eller diabetes som følge av binyrebarksykdom (hyperadrenokortisisme)).

 .

Etter at den daglige insulindosen er fastsatt, anbefales monitorering for diabeteskontroll.

 .

Behandling med insulin kan forårsake lavt blodsukker. For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt ”Overdosering” under.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til hunder.

Ved mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker) skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).

Stress og uregelmessig fysisk aktivitet bør unngås. Det anbefales å fôre hunden 2 ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.

 .

I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.

I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes,

ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig). Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på lavt blodsukker. Dette kan behandles med tilførsel av sukker via munnen. Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Sikkerhet og effekt av ProZinc ved bruk hos avlsdyr, drektige og diegivende dyr er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Generelt sett kan insulinbehov under drektighet og diegiving være annerledes på grunn av en endring i stoffskiftet. Derfor anbefales tett overvåkning av blodsukkeret og veterinærtilsyn.

 .

Interaksjon med andre legemidler og former for interaksjon:

Insulinbehovet kan endres ved tilførsel av substanser (f.eks. medikamenter) som endrer blodsukkertoleransen (f.eks. enkelte hormoner som kortikosteroider og gestagener). Blodsukkernivået bør overvåkes slik at dosen kan bli justert i samsvar med disse. På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En insulinoverdose kan føre til lavt blodsukker, som krever umiddelbar tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat. Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.

Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.

Eieren anbefales å ha glukoseholdige produkter i hjemmet (f.eks. honning eller druesukker gel).

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

26.04.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.

Hetteglasset er lukket med en butylgummipropp og forseglet med et vippelokk i plast.

 .