.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Prascend 1 mg tablett til hest .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein .

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Prascend 1 mg tablett til hest .

(pergolid som pergolidmesilat).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

Rosa, rektangulær tablett med delestrek, preget på én side med Boehringer Ingelheims logo og bokstavene “PRD”. Tabletten kan deles i to like halvdeler.

 .

Hver tablett inneholder 1,0 mg pergolid (som 1,31 mg pergolidmesilat).

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Symptomatisk behandling av kliniske symptomer på Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID) – (Cushings sykdom hos hest).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hester ved kjent overfølsomhet for pergolidmesilat eller andre ergotderivater eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hester yngre enn 2 år.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller ses dårlig appetitt, forbigående anoreksi og letargi, milde sentralnervøse symptomer (f.eks. lett depresjon og ustøhet), diaré og kolikk hos hest. I svært sjeldne tilfeller er svetting blitt rapportert.

 .

Ved tegn på intoleranse bør behandlingen stanses i 2 til 3 dager og startes igjen med halvert dose. Døgndosen kan titreres opp igjen til ønsket klinisk effekt med en doseøkning på 0,5 mg hver 2. til 4. uke.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest som ikke er beregnet for konsum.

 .

 .

       8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Startdose .

Startdose er 2 mikrog pergolid/kg (doseintervall 1,3 til 2,4 mikrog/kg). Litteraturen angir normal gjennomsnittlig dose på 2 mikrog pergolid/kg, med et intervall fra 0,6 til 10 mikrog pergolid/kg (døgndose på 0,25 mg til 5 mg per hest). Den videre dosen skal titreres i henhold til individuell respons, som vurderes under oppfølging (se «Vedlikeholdsdose»). De følgende startdoser anbefales:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

Vedlikeholdsdose.

Det forventes livslang behandling for denne sykdom.

De fleste hester viser god respons på behandlingen og stabiliseres på en vanlig/gjennomsnittlig dose på 2 mikrog pergolid/kg. Klinisk bedring forventes i løpet av 6 til 12 uker. Hester kan respondere klinisk på lavere/varierende doser, og det anbefales derfor å titrere til den individuelle laveste effektive dose ut fra behandlingsrespons, enten det er god effekt eller tegn på intoleranse. Noen hester kan ha behov for en døgndose på 10 mikrog pergolid/kg. I disse sjeldne tilfellene anbefales spesielt god overvåking.

 .

Etter diagnostisering bør det foretas endokrinologiske tester med 4-6 ukers intervall med tanke på dosetitrering og oppfølgning av behandlingen inntil det kliniske bildet og/eller resultatene av diagnostiske tester er stabile eller forbedret.

Kliniske symptomer er blant annet: Økt hårvekst (hypertrikose), økt urinproduksjon (polyuri), økt væskeinntak (polydipsi), redusert muskelmasse, unormal fettfordeling, kroniske infeksjoner, forfangenhet (laminitt) og svetting.

 .

Behandlingsmetoden er dosetitrering til den individuelle laveste effektive dose, ut fra behandlingsrespons, enten det er god effekt eller tegn på intoleranse. Tid til behandlingsrespons er avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og kan variere fra individ til individ.

 .

Dersom det ikke sees klinisk bedring eller diagnostiske tester ikke viser bedring etter de første 4 til 6 ukene, kan døgndosen økes med 0,5 mg. Dersom kliniske symptomer er forbedret, men ikke normalisert, kan veterinæren velge å titrere dosen, på bakgrunn av individets respons/toleranse.

 .

Dersom kliniske symptomer ikke blir tilstrekkelig kontrollert (klinisk evaluering og/eller diagnostisk testing), anbefales det å øke døgndosen med 0,5 mg hver 4. til 6. uke inntil stabilisering, såfremt legemiddeldosen tolereres. Ved tegn på intoleranse bør behandlingen stanses i 2 til 3 dager og startes igjen med halvert dose. Døgndosen kan titreres opp igjen til ønsket klinisk effekt med en doseøkning på 0,5 mg hver 2. til 4. uke. Dersom en dose utelates, skal neste planlagte dose gis som forskrevet.

 .

Etter stabilisering skal vanlig klinisk vurdering og diagnostisk testing utføres hver 6. måned for å overvåke behandlingen og dosen. Hvis det ikke ses respons på behandling bør diagnosen revurderes.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Preparatet skal gis i munnen én gang daglig. For å lette administrasjonen, bør den daglige dosen løses i litt vann og/eller blandes med melasse eller annet smakelig fôr og rystes til det er oppløst. Blandingen gis så med sprøyte. Administrer hele dosen umiddelbart. Tablettene må ikke knuses.

Bruk ikke Prascend hvis du ser tegn på forringelse eller dersom blisterpakningen er brutt.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester som skal brukes til konsum.

Hesten skal være deklarert som ”ikke næringsmiddelproduserende” i sine identitetsdokumenter (hestepass) i henhold til gjeldende regelverk.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar blisterarkene i ytteremballasjen.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Det må stilles en nøyaktig diagnose av PPID, basert på relevante endokrinologiske laboratorietester, og vurdering av kliniske symptomer.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

De fleste tilfeller av PPID blir diagnostisert hos eldre hester. Det må tas høyde for at andre patologiske tilstander kan forekomme i tillegg til PPID. For forhold vedrørende monitorering og testing, se punkt «Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og –måte».

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Preparatet kan forårsake øye- og neseirritasjon og hodepine ved deling. Minimer kontakt ved deling av tablettene. Tablettene må ikke knuses.

 .

Unngå kontakt med øynene og innånding ved håndtering av tablettene.

Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent overfølsomhet overfor pergolid eller andre ergotderivater, bør unngå kontakt .

med preparatet og bør ikke administrere det.

Gravide eller ammende kvinner skal bruke hansker ved administrering.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved kontakt med hud, skal den eksponerte huden vaskes med vann. Dersom pergolid kommer i kontakt med øyne, skal øynene straks skylles med vann og søk straks legehjelp. Sørg for frisk luft ved neseirritasjon, og søk legehjelp dersom det oppstår pusteproblemer.

 .

Barn bør ikke komme i kontakt med veterinærpreparatet. Utilsiktet inntak, særlig hos barn, kan forårsake bivirkninger.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Drektighet: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av veterinær. Sikkerhet hos drektige hopper er ikke klarlagt. Laboratoriestudier i mus og kaniner har ikke vist tegn på teratogen effekt. Ved doser på 5,6 mg/kg per dag er det sett redusert fertilitet hos mus.

 .

Diegiving: Dette produktet anbefales ikke til diegivende hopper, siden sikkerhet ikke er klarlagt. Sviktende laktasjon er observert hos mus. Dette var forårsaket av den farmakologiske hemming av prolaktinutsondring og resulterte i redusert kroppsvekt og overlevelsesrate hos avkommet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering av produktet og andre legemidler som påvirker proteinbinding.

Preparatet skal ikke administreres samtidig med dopaminantagonister, som f.eks. nevroleptika (fenotiaziner f.eks acepromazin), domperidon eller metoklopramid, siden disse legemidlene kan redusere effekten av pergolid.

 .

Overdose:
Det er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.03.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: Blisterpakninger innholdende 60, 100 eller 160 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

DK-2100 København Ø.

 .